역동적인 이마주름 및 미간주름 주사를 위한 DaxibotulinumtoxicA-lanm의 2a상 연구
2025년 4월 1일 업데이트: Revance Therapeutics, Inc.
역동적인 이마주름 및 미간주름 치료에 대한 주사용 Daxibotulinum ToxinA의 효과를 평가하기 위한 2a상 연구
이는 동적 이마주름(FHL) 및 미간주름(GL) 치료에 대한 주사용 DaxibotulinumtoxicA-lanm(DAXI)의 효과를 평가하기 위한 2a상 공개 라벨, 단일군 연구입니다.
중등도 내지 중증 GL 및 FHL(모두 최대 수축 시 평가)을 앓고 있는 약 40명의 피험자(18세 이상)는 사전 동의를 제공한 후 주사를 위해 DAXI를 투여받을 30명의 피험자를 등록하고 치료한다는 목표로 적격성에 대해 선별 검사를 받게 됩니다.
이 연구의 일차 목적은 DAXI를 사용하여 안면 상부 두 부위를 병용 치료하는 것의 효능과 안전성을 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Revance
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 외래 환자, 남성 또는 여성 피험자, 양호한 일반 건강 상태, 18세 이상
- IGA-FWS에 의해 평가된 최대 수축 동안 GL 점수가 중간(2) 또는 심각(3)입니다.
- IGA-FHWS에 의해 평가된 최대 수축 동안 중등도(2) 또는 중증(3) FHL 점수를 갖습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 6개월 이내에 이전에 얼굴에 보툴리눔 독소 A형을 사용한 치료를 받았거나 신체의 다른 부위에서 200U 이상의 보툴리눔 독소를 사용한 치료를 받은 경우
- 연구 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 경우, 또는 WOCBP이지만 효과적인 피임법을 사용할 의향이 없는 경우
- 보툴리눔 독소 제제 또는 임상시험용 제품의 구성성분에 대한 알레르기 또는 민감성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 활성 치료(DAXXIFY)
모든 피험자는 IM 주사로 DAXXIFY를 투여받게 됩니다.
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DaxibotulintoxicA-lanm의 근육 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IGA-FWS
기간: 4주차
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• IGA-FWS가 평가한 대로 4주차에 최대 수축(최대 찌푸림) 시 GL 심각도에서 0(없음) 또는 1(경증) 점수를 달성한 피험자의 비율
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4주차
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IGA-FHWS
기간: 4주차
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• IGA-FHWS가 평가한 대로 4주차에 최대 수축(최대 눈썹 상승) 시 FHL 중증도에서 0(없음) 또는 1(경증) 점수를 달성한 피험자의 비율
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4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 12일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2320201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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