Фаза 2а исследования даксиботулотоксина А-lanm для инъекций в динамические линии лба и межбровные зоны
21 мая 2024 г. обновлено: Revance Therapeutics, Inc.
Исследование фазы 2а по оценке влияния даксиботулотоксина А для инъекций на лечение динамических линий лба и межбровных морщин.
Это открытое независимое исследование фазы 2а для оценки влияния даксиботулотоксина А-lanm (DAXI) для инъекций на лечение динамических морщин на лбу (FHL) и межбровных морщин (GL).
Приблизительно 40 субъектов (18 лет и старше) с умеренной и тяжелой ГЛ и ФХЛ (все будут оценены при максимальном сокращении) будут проверены на соответствие требованиям с целью включения и лечения 30 субъектов для получения DAXI для инъекций после предоставления информированного согласия.
Основная цель этого исследования — определить эффективность и безопасность комбинированного лечения двух верхних отделов лица инъекционным DAXI.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jessica Brown
- Номер телефона: 510-742-3661
- Электронная почта: jbrown@revance.com
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- Revance
-
Контакт:
- Jessica Brown, PharmD
-
Главный следователь:
- Natalie Curcio, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Быть амбулаторным пациентом, мужчиной или женщиной, с хорошим общим здоровьем, в возрасте 18 лет и старше.
- Иметь среднюю (2) или тяжелую (3) оценку GL во время максимального сокращения по шкале IGA-FWS.
- Иметь среднюю (2) или тяжелую (3) оценку FHL во время максимального сокращения по шкале IGA-FHWS.
Критерий исключения:
- Предыдущее лечение ботулотоксином типа А на лице или лечение более 200 ЕД любого ботулотоксина в любом другом месте тела в течение последних 6 месяцев до скрининга.
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности во время исследования; или является членом WOCBP, но не желает использовать эффективный метод контрацепции
- Аллергия или чувствительность к каким-либо препаратам ботулотоксина или к любому компоненту исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активное лечение (DAXXIFY)
Все субъекты будут получать DAXXIFY для внутримышечных инъекций.
|
Внутримышечная инъекция даксиботулотоксина А-ланм
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИГА-ФВС
Временное ограничение: Неделя 4
|
• Доля субъектов, получивших оценку 0 (отсутствие) или 1 (легкая степень) тяжести ГЛ при максимальном сокращении (максимальное нахмуривание) на 4 неделе по оценке IGA-FWS.
|
Неделя 4
|
|
ИГА-FHWS
Временное ограничение: Неделя 4
|
• Доля субъектов, получивших оценку 0 (отсутствие) или 1 (легкая степень) тяжести FHL при максимальном сокращении (максимальном поднятии бровей) на 4-й неделе по оценке IGA-FHWS.
|
Неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2320201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .