Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 2a-studie av DaxibotulinumtoxinA-lanm för injektion i dynamiska pannlinjer och glabellarlinjer

21 maj 2024 uppdaterad av: Revance Therapeutics, Inc.

En fas 2a-studie för att utvärdera effekterna av DaxibotulinumtoxinA för injektion på behandling av dynamiska pannlinjer och glabellära linjer

Detta är en öppen fas 2a, enkelarmad studie för att utvärdera effekterna av DaxibotulinumtoxinA-lanm (DAXI) för injektion på behandlingen av dynamiska pannlinjer (FHL) och glabellar linjer (GL).

Cirka 40 försökspersoner (18 år och äldre) med måttlig till svår GL och FHL (alla bedömda vid maximal sammandragning) kommer att screenas för behörighet med målet att registrera och behandla 30 försökspersoner för att få DAXI för injektion efter att ha lämnat informerat samtycke.

Det primära syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten av den kombinerade behandlingen av två övre ansiktsregioner med DAXI för injektion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • Revance
        • Kontakt:
          • Jessica Brown, PharmD
        • Huvudutredare:
          • Natalie Curcio, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vara poliklinisk, manliga eller kvinnliga försökspersoner, vid god allmän hälsa, 18 år eller äldre
  2. Ha en poäng på måttlig (2) eller svår (3) GL under maximal sammandragning enligt bedömning av IGA-FWS
  3. Ha en poäng på måttlig (2) eller svår (3) FHL under maximal sammandragning enligt bedömning av IGA-FHWS

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare behandling med botulinumtoxin typ A i ansiktet, eller behandling med >200 E av något botulinumtoxin någon annanstans i kroppen, under de senaste 6 månaderna före screening
  2. Gravid, ammar eller planerar en graviditet under studien; eller är en WOCBP men är inte villig att använda en effektiv preventivmetod
  3. Allergi eller känslighet mot botulinumtoxinpreparat eller mot någon komponent i undersökningsprodukten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv behandling (DAXXIFY)
Alla försökspersoner kommer att få DAXXIFY för injektion som IM-injektioner.
Läkemedel: DAXXIFY
Intramuskulär injektion av daxibotulintoxinA-lanm
Andra namn:
  • DAXI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IGA-FWS
Tidsram: Vecka 4
• Andelen försökspersoner som uppnår poängen 0 (ingen) eller 1 (mild) i GL-allvarlighet vid maximal sammandragning (maximal rynka pannan) vid vecka 4 enligt bedömning av IGA-FWS
Vecka 4
IGA-FHWS
Tidsram: Vecka 4
• Andelen försökspersoner som uppnår poängen 0 (ingen) eller 1 (mild) i FHL-allvarlighet vid maximal sammandragning (maximal ögonbrynshöjd) vid vecka 4 enligt bedömning av IGA-FHWS
Vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2024

Första postat (Faktisk)

13 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2320201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glabellar Frown Lines

Kliniska prövningar på DAXXIFY

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera