Faza 2a Badanie toksyny botulinowej A-lanm do wstrzykiwań w dynamiczne zmarszczki czoła i zmarszczki gładzizny gładzizny
Badanie fazy 2a mające na celu ocenę wpływu leku DaxibotulinumtoxinA do wstrzykiwań na leczenie dynamicznych zmarszczek na czole i zmarszczek gładzizny gładzizny
Jest to otwarte badanie fazy 2a, prowadzone z jedną grupą, mające na celu ocenę wpływu leku DaxibotulinumtoxinA-lanm (DAXI) do wstrzykiwań na leczenie dynamicznych zmarszczek na czole (FHL) i zmarszczek gładzizny czoła (GL).
Około 40 pacjentów (w wieku 18 lat i więcej) z umiarkowanym do ciężkiego GL i FHL (wszyscy oceniani przy maksymalnym skurczu) zostanie poddanych badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności, którego celem będzie włączenie i leczenie 30 pacjentów do otrzymywania DAXI we wstrzyknięciach po wyrażeniu świadomej zgody.
Podstawowym celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa skojarzonego leczenia dwóch górnych okolic twarzy preparatem DAXI do wstrzykiwań.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Revance
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci leczeni ambulatoryjnie, mężczyźni lub kobiety, w dobrym ogólnym stanie zdrowia, w wieku 18 lat lub starsi
- Mieć wynik umiarkowanego (2) lub ciężkiego (3) GL podczas maksymalnego skurczu, zgodnie z oceną IGA-FWS
- Mieć wynik umiarkowany (2) lub ciężki (3) FHL podczas maksymalnego skurczu, zgodnie z oceną IGA-FHWS
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie toksyną botulinową typu A na twarz lub leczenie >200 U jakiejkolwiek toksyny botulinowej w dowolnym miejscu ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie badania; lub jest WOCBP, ale nie chce stosować skutecznej metody antykoncepcji
- Alergia lub nadwrażliwość na jakiekolwiek preparaty toksyny botulinowej lub na którykolwiek składnik badanego produktu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywne leczenie (DAXXIFY)
Wszyscy pacjenci otrzymają DAXXIFY w postaci wstrzyknięć domięśniowych.
|
Domięśniowe wstrzyknięcie daxibotulintoxinA-lanm
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
IGA-FWS
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
• Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wynik 0 (brak) lub 1 (łagodny) w zakresie nasilenia GL przy maksymalnym skurczu (maksymalne zmarszczenie brwi) w 4. tygodniu, zgodnie z oceną IGA-FWS
|
Tydzień 4
|
|
IGA-FHWS
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
• Odsetek pacjentów, którzy uzyskali wynik 0 (brak) lub 1 (łagodny) w zakresie nasilenia FHL przy maksymalnym skurczu (maksymalne uniesienie brwi) w 4. tygodniu, zgodnie z oceną IGA-FHWS
|
Tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2320201
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .