Étude de phase 2a sur le DaxibotulinumtoxinA-lanm pour injection dans les lignes frontales dynamiques et les lignes glabellaires
Une étude de phase 2a pour évaluer les effets de la DaxibotulinumtoxinA pour injection sur le traitement des rides dynamiques du front et des rides glabellaires
Il s'agit d'une étude ouverte de phase 2a à un seul bras visant à évaluer les effets du DaxibotulinumtoxinA-lanm (DAXI) pour injection sur le traitement des lignes frontales dynamiques (FHL) et des lignes glabellaires (GL).
Environ 40 sujets (âgés de 18 ans et plus) atteints de GL et de FHL modérés à sévères (tous évalués à la contraction maximale) seront examinés pour déterminer leur éligibilité dans le but d'inscrire et de traiter 30 sujets pour recevoir DAXI pour injection après avoir fourni leur consentement éclairé.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité du traitement combiné de deux régions supérieures du visage avec DAXI pour injection.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Revance
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Être ambulatoire, sujet masculin ou féminin, en bon état de santé général, âgé de 18 ans ou plus
- Avoir un score de GL modéré (2) ou sévère (3) pendant la contraction maximale, tel qu'évalué par l'IGA-FWS
- Avoir un score de FHL modéré (2) ou sévère (3) pendant la contraction maximale, tel qu'évalué par l'IGA-FHWS
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur avec de la toxine botulique de type A sur le visage, ou traitement avec > 200 U de toxine botulique n'importe où ailleurs dans le corps, au cours des 6 mois précédant le dépistage
- Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse pendant l'étude ; ou est un WOCBP mais n'est pas disposé à utiliser une méthode de contraception efficace
- Allergie ou sensibilité à toute préparation de toxine botulique ou à tout composant du produit expérimental
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement actif (DAXXIFY)
Tous les sujets recevront DAXXIFY pour injection sous forme d'injections IM.
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Injection intramusculaire de daxibotulintoxine A-lanm
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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IGA-FWS
Délai: Semaine 4
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• La proportion de sujets obtenant un score de 0 (aucun) ou 1 (léger) en termes de sévérité du GL à la contraction maximale (fronçage des sourcils maximum) à la semaine 4, telle qu'évaluée par l'IGA-FWS.
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Semaine 4
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IGA-FHWS
Délai: Semaine 4
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• La proportion de sujets obtenant un score de 0 (aucun) ou 1 (léger) en termes de gravité du FHL à la contraction maximale (élévation maximale des sourcils) à la semaine 4, telle qu'évaluée par l'IGA-FHWS.
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Semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2320201
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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