Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2a-studie av DaxibotulinumtoxinA-lanm for injeksjon i dynamiske pannelinjer og Glabellar-linjer

21. mai 2024 oppdatert av: Revance Therapeutics, Inc.

En fase 2a-studie for å evaluere effekten av DaxibotulinumtoxinA for injeksjon på behandling av dynamiske pannelinjer og Glabellar-linjer

Dette er en fase 2a åpen, enkeltarmsstudie for å evaluere effekten av DaxibotulinumtoxinA-lanm (DAXI) for injeksjon på behandling av dynamiske pannelinjer (FHL) og glabellarlinjer (GL).

Omtrent 40 forsøkspersoner (18 år og eldre) med moderat til alvorlig GL og FHL (alle vurdert ved maksimal sammentrekning) vil bli screenet for kvalifisering med mål om å registrere og behandle 30 forsøkspersoner for å motta DAXI for injeksjon etter å ha gitt informert samtykke.

Hovedmålet med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til den kombinerte behandlingen av to øvre ansiktsregioner med DAXI for injeksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Revance
        • Ta kontakt med:
          • Jessica Brown, PharmD
        • Hovedetterforsker:
          • Natalie Curcio, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Vær poliklinisk, mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, ved god generell helse, 18 år eller eldre
  2. Ha en poengsum på moderat (2) eller alvorlig (3) GL under maksimal sammentrekning som vurdert av IGA-FWS
  3. Ha en poengsum på moderat (2) eller alvorlig (3) FHL under maksimal sammentrekning som vurdert av IGA-FHWS

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med botulinumtoksin type A i ansiktet, eller behandling med >200 U av ethvert botulinumtoksin et annet sted i kroppen, de siste 6 månedene før screening
  2. gravid, ammer eller planlegger en graviditet under studien; eller er en WOCBP, men er ikke villig til å bruke en effektiv prevensjonsmetode
  3. Allergi eller følsomhet overfor botulinumtoksinpreparater eller noen komponent i undersøkelsesproduktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv behandling (DAXXIFY)
Alle forsøkspersoner vil motta DAXXIFY for injeksjon som IM-injeksjoner.
Legemiddel: DAXXIFY
Intramuskulær injeksjon av daxibotulintoxinA-lanm
Andre navn:
  • DAXI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IGA-FWS
Tidsramme: Uke 4
• Andelen av forsøkspersoner som oppnår en skår på 0 (ingen) eller 1 (mild) i GL-alvorlighet ved maksimal sammentrekning (maksimal rynking) ved uke 4, vurdert av IGA-FWS
Uke 4
IGA-FHWS
Tidsramme: Uke 4
• Andelen av forsøkspersoner som oppnår en poengsum på 0 (ingen) eller 1 (mild) i FHL-alvorlighet ved maksimal sammentrekning (maksimal øyenbrynsforhøyelse) ved uke 4, vurdert av IGA-FHWS
Uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2320201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glabellar rynker

Kliniske studier på DAXXIFY

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere