動的な額の線および眉間線への注射のためのダキシボツリヌス毒素A-lanmのフェーズ2a研究
2024年5月21日 更新者：Revance Therapeutics, Inc.
動的額線および眉間線の治療に対するダキシボツリヌス毒素A注射の効果を評価する第2a相試験
これは、動的額線（FHL）および眉間線（GL）の治療に対するダキシボツリヌス毒素A-lanm（DAXI）注射の効果を評価する第2a相非盲検単群試験です。
中等度から重度のGLおよびFHLを有する約40人の被験者（18歳以上）（すべて最大収縮時に評価）が適格性についてスクリーニングされ、インフォームドコンセントを提供した後、注射用のDAXIを受けるために30人の被験者を登録および治療することを目標とする。
この研究の主な目的は、DAXI 注射による顔面上部 2 領域の併用治療の有効性と安全性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jessica Brown
- 電話番号：510-742-3661
- メール：jbrown@revance.com
研究場所
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Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Revance
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コンタクト：
- Jessica Brown, PharmD
-
主任研究者：
- Natalie Curcio, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 外来患者である男性または女性、全身健康状態が良好、18歳以上であること
- IGA-FWS によって評価された最大収縮時の GL スコアが中等度 (2) または重度 (3) である
- IGA-FHWSによる評価で、最大収縮時に中程度（2）または重度（3）のFHLスコアがある
除外基準:
- スクリーニング前の過去6か月以内に、顔にA型ボツリヌス毒素による治療を受けたことがある、または体の他の場所に200Uを超えるボツリヌス毒素による治療を受けたことがある。
- 研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。または、WOCBP であるが、効果的な避妊方法を使用する意思がない
- ボツリヌス毒素製剤または治験製品の成分に対するアレルギーまたは過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブトリートメント (DAXXIFY)
すべての被験者は、IM 注射として DAXXIFY を投与されます。
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ダキシボツリントキシンA-lanmの筋肉内注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IGA-FWS
時間枠：第4週
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• IGA-FWS によって評価された、4 週目の最大収縮時（最大のしかめっ面）で GL 重症度のスコア 0（なし）または 1（軽度）を達成した被験者の割合。
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第4週
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IGA-FHWS
時間枠：第4週
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• IGA-FHWS によって評価された、4 週目の最大収縮時（眉毛の最大挙上）で FHL 重症度のスコア 0（なし）または 1（軽度）を達成した被験者の割合。
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第4週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月8日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月8日
最初の投稿 (実際)
2024年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月21日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2320201
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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