Studio di fase 2a su DaxibotulinumtoxinA-lanm per l'iniezione nelle rughe dinamiche della fronte e nelle rughe glabellari
21 maggio 2024 aggiornato da: Revance Therapeutics, Inc.
Uno studio di fase 2a per valutare gli effetti di DaxibotulinumtoxinA per iniezione sul trattamento delle rughe dinamiche della fronte e delle rughe glabellari
Questo è uno studio di Fase 2a in aperto, a braccio singolo, volto a valutare gli effetti di DaxibotulinumtoxinA-lanm (DAXI) per iniezione sul trattamento delle rughe dinamiche della fronte (FHL) e delle rughe glabellari (GL).
Circa 40 soggetti (di età pari o superiore a 18 anni) con GL e FHL da moderati a gravi (tutti valutati alla massima contrazione) saranno selezionati per l'idoneità con l'obiettivo di arruolare e trattare 30 soggetti per ricevere DAXI per iniezione dopo aver fornito il consenso informato.
L'obiettivo primario di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento combinato di due regioni facciali superiori con DAXI iniettabile.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jessica Brown
- Numero di telefono: 510-742-3661
- Email: jbrown@revance.com
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Reclutamento
- Revance
-
Contatto:
- Jessica Brown, PharmD
-
Investigatore principale:
- Natalie Curcio, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere ambulatoriali, soggetti di sesso maschile o femminile, in buona salute generale, di età pari o superiore a 18 anni
- Avere un punteggio di GL moderato (2) o grave (3) durante la contrazione massima valutato dall'IGA-FWS
- Avere un punteggio di FHL moderato (2) o grave (3) durante la contrazione massima, come valutato dall'IGA-FHWS
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con tossina botulinica di tipo A sul viso o trattamento con >200 U di qualsiasi tossina botulinica in qualsiasi altra parte del corpo, negli ultimi 6 mesi prima dello screening
- Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio; oppure è una WOCBP ma non è disposta a utilizzare un metodo contraccettivo efficace
- Allergia o sensibilità a qualsiasi preparato di tossina botulinica o a qualsiasi componente del prodotto sperimentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento attivo (DAXXIFY)
Tutti i soggetti riceveranno DAXXIFY iniettabile come iniezioni IM.
|
Iniezione intramuscolare di daxibotulintoxinA-lanm
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
IGA-FWS
Lasso di tempo: Settimana 4
|
• La percentuale di soggetti che hanno ottenuto un punteggio di 0 (nessuno) o 1 (lieve) nella gravità GL alla massima contrazione (massimo cipiglio) alla settimana 4, come valutato dall'IGA-FWS
|
Settimana 4
|
|
IGA-FHWS
Lasso di tempo: Settimana 4
|
• La percentuale di soggetti che hanno ottenuto un punteggio di 0 (nessuno) o 1 (lieve) nella gravità della FHL alla massima contrazione (massima elevazione delle sopracciglia) alla settimana 4, come valutato dall'IGA-FHWS
|
Settimana 4
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
13 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2320201
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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