Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2a. fázis A DaxibotulinumtoxinA-lanm injekcióhoz való vizsgálata dinamikus homlokvonalakban és glabelláris vonalakban

2024. május 21. frissítette: Revance Therapeutics, Inc.

A 2a fázisú tanulmány az injekciós daxibotulinumtoxinA dinamikus homlokvonalak és gödörvonalak kezelésére gyakorolt ​​hatásának értékelésére

Ez egy 2a fázisú, nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat a DaxibotulinumtoxinA-lanm (DAXI) injekcióhoz való hatásának értékelésére a dinamikus homlokvonalak (FHL) és a glabelláris vonalak (GL) kezelésére.

Körülbelül 40, közepesen súlyos vagy súlyos GL-ben és FHL-ben szenvedő (18 éves és idősebb) alany (mindket a maximális összehúzódáskor értékelik) alkalmasságát vizsgálják meg azzal a céllal, hogy 30 alanyt bevonjanak és kezeljenek DAXI injekció beadására, miután megadta a beleegyezésüket.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy meghatározza az arc két felső régiójának kombinált kezelésének hatékonyságát és biztonságosságát az injekciós DAXI-val.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Toborzás
        • Revance
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jessica Brown, PharmD
        • Kutatásvezető:
          • Natalie Curcio, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legyen járóbeteg, férfi vagy női alany, jó általános egészségi állapotú, 18 éves vagy idősebb
  2. Mérsékelt (2) vagy súlyos (3) GL pontszáma legyen a maximális összehúzódás során, az IGA-FWS szerint
  3. Mérsékelt (2) vagy súlyos (3) FHL-értéke legyen a maximális összehúzódás során, az IGA-FHWS szerint

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi kezelés A típusú botulinum toxinnal az arcon, vagy >200 E botulinum toxinnal végzett kezelés bárhol máshol a szervezetben, a szűrést megelőző elmúlt 6 hónapban
  2. Terhes, szoptató vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt; vagy WOCBP, de nem hajlandó hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni
  3. Allergia vagy érzékenység bármely botulinum toxin készítménnyel vagy a vizsgálati készítmény bármely összetevőjével szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív kezelés (DAXXIFY)
Minden alany DAXXIFY injekciót kap IM injekció formájában.
Drog: DAXXIFY
A daxibotulintoxinA-lanm intramuszkuláris injekciója
Más nevek:
  • DAXI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IGA-FWS
Időkeret: 4. hét
• Az IGA-FWS értékelése szerint azoknak az alanyoknak az aránya, akik 0 (nincs) vagy 1 (enyhe) pontszámot értek el a GL súlyosságában a 4. héten maximális összehúzódáskor (maximális homlokráncolás)
4. hét
IGA-FHWS
Időkeret: 4. hét
• Azon alanyok aránya, akik 0 (nincs) vagy 1 (enyhe) pontszámot értek el az FHL súlyosságában a 4. héten maximális összehúzódáskor (maximális szemöldökemelkedés) az IGA-FHWS alapján.
4. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Revance Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2320201

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glabellar homlokráncok

Klinikai vizsgálatok a DAXXIFY

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel