Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2a-onderzoek naar DaxibotulinumtoxinA-lanm voor injectie in dynamische voorhoofdlijnen en glabellalijnen

21 mei 2024 bijgewerkt door: Revance Therapeutics, Inc.

Een fase 2a-studie om de effecten van DaxibotulinumtoxinA voor injectie op de behandeling van dynamische voorhoofdlijnen en glabellalijnen te evalueren

Dit is een fase 2a open-label, eenarmige studie om de effecten van DaxibotulinumtoxinA-lanm (DAXI) voor injectie op de behandeling van dynamische voorhoofdlijnen (FHL) en glabellalijnen (GL) te evalueren.

Ongeveer 40 proefpersonen (18 jaar en ouder) met matige tot ernstige GL en FHL (allemaal beoordeeld bij maximale contractie) zullen worden gescreend op geschiktheid met als doel 30 proefpersonen in te schrijven en te behandelen voor het ontvangen van DAXI voor injectie, nadat zij geïnformeerde toestemming hebben gegeven.

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van de gecombineerde behandeling van twee bovenste gezichtsgebieden met DAXI voor injectie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Revance
        • Contact:
          • Jessica Brown, PharmD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Natalie Curcio, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ambulante patiënten zijn, mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, in goede algemene gezondheid verkeren, 18 jaar of ouder zijn
  2. Een score van matige (2) of ernstige (3) GL hebben tijdens maximale contractie, zoals beoordeeld door de IGA-FWS
  3. Een score van matige (2) of ernstige (3) FHL hebben tijdens maximale contractie, zoals beoordeeld door de IGA-FHWS

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere behandeling met botulinetoxine type A in het gezicht, of behandeling met >200 E van een botulinetoxine ergens anders in het lichaam, in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de screening
  2. Zwanger, borstvoeding gevend of een zwangerschap plannend tijdens het onderzoek; of een WOCBP is, maar niet bereid is een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken
  3. Allergie of gevoeligheid voor botulinumtoxinepreparaten of voor enig bestanddeel van het onderzoeksproduct

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve behandeling (DAXXIFY)
Alle proefpersonen krijgen DAXXIFY voor injectie als IM-injecties.
Geneesmiddel: DAXXIFY
Intramusculaire injectie van daxibotulintoxineA-lanm
Andere namen:
  • DAXI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IGA-FWS
Tijdsspanne: Week 4
• Het percentage proefpersonen dat een score van 0 (geen) of 1 (mild) behaalt voor GL-ernst bij maximale contractie (maximaal fronsen) in week 4, zoals beoordeeld door de IGA-FWS
Week 4
IGA-FHWS
Tijdsspanne: Week 4
• Het percentage proefpersonen dat een score van 0 (geen) of 1 (mild) behaalt voor FHL-ernst bij maximale contractie (maximale wenkbrauwelevatie) in week 4, zoals beoordeeld door de IGA-FHWS
Week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2320201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fronslijnen van de frons van de frons

Klinische onderzoeken op DAXXIFY

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren