Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 2a -tutkimus DaxibotulinumtoxinA-lanmista injektiota varten dynaamisissa otsajuovissa ja glabellaarisissa juonteissa

tiistai 21. toukokuuta 2024 päivittänyt: Revance Therapeutics, Inc.

Vaiheen 2a tutkimus injektiona käytettävän DaxibotulinumtoxinA:n vaikutusten arvioimiseksi dynaamisten otsajuonteiden ja glabellaaristen juonteiden hoitoon

Tämä on vaiheen 2a avoin, yksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan DaxibotulinumtoxinA-lanmin (DAXI) injektiovalmisteen vaikutuksia dynaamisten otsajuovien (FHL) ja glabellaaristen juonteiden (GL) hoitoon.

Noin 40 koehenkilön (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joilla on kohtalainen tai vaikea GL ja FHL (kaikki arvioitiin maksimisupistumisen yhteydessä), seulotaan kelpoisuuden suhteen. Tavoitteena on rekisteröidä ja hoitaa 30 koehenkilöä DAXI-injektioon annettavan tietoisen suostumuksen jälkeen.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää kahden kasvojen yläosan yhdistelmähoidon tehokkuus ja turvallisuus DAXI:lla injektiota varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Revance
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jessica Brown, PharmD
        • Päätutkija:
          • Natalie Curcio, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ole avohoidossa oleva, mies- tai naispuolinen tutkimushenkilö, hyvä yleiskunto, vähintään 18-vuotias
  2. Sillä on kohtalainen (2) tai vaikea (3) GL maksimisupistuksen aikana IGA-FWS:n arvioimana
  3. Sinulla on kohtalainen (2) tai vaikea (3) FHL maksimisupistuksen aikana IGA-FHWS:n arvioimana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi hoito tyypin A botuliinitoksiinilla kasvoissa tai hoito >200 U:lla mitä tahansa botuliinitoksiinia missä tahansa muualla kehossa viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  2. raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana; tai on WOCBP, mutta ei halua käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää
  3. Allergia tai yliherkkyys jollekin botuliinitoksiinivalmisteelle tai jollekin tutkimustuotteen aineosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen hoito (DAXXIFY)
Kaikki koehenkilöt saavat DAXXIFY-injektiona im-injektioina.
Lääke: DAXXIFY
DaxibotulintoxinA-lanmin lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
  • DAXI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IGA-FWS
Aikaikkuna: Viikko 4
• IGA-FWS:n arvioimana niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat pisteen 0 (ei mitään) tai 1 (lievä) GL:n vaikeudessa maksimisupistuksen yhteydessä (maksimaalinen otsarypistys) viikolla 4
Viikko 4
IGA-FHWS
Aikaikkuna: Viikko 4
• Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat 0 (ei mitään) tai 1 (lievä) pistemäärän FHL:n vakavuusasteella maksimaalisen supistuksen (maksimaalinen kulmakarvojen nousu) viikolla IGA-FHWS:n arvioimana
Viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Revance Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2320201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glabellar frrown Lines

Kliiniset tutkimukset DAXXIFY

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa