Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2a-undersøgelse af DaxibotulinumtoxinA-lanm til injektion i dynamiske pandelinjer og Glabellar-linjer

21. maj 2024 opdateret af: Revance Therapeutics, Inc.

Et fase 2a-studie for at evaluere virkningerne af DaxibotulinumtoxinA til injektion på behandlingen af ​​dynamiske pandelinjer og Glabellar-linjer

Dette er et fase 2a åbent, enkeltarmsstudie for at evaluere virkningerne af DaxibotulinumtoxinA-lanm (DAXI) til injektion på behandlingen af ​​dynamiske pandelinjer (FHL) og glabellar linier (GL).

Cirka 40 forsøgspersoner (18 år og derover) med moderat til svær GL og FHL (alle vurderet til maksimal kontraktion) vil blive screenet for egnethed med det mål at tilmelde og behandle 30 forsøgspersoner til at modtage DAXI til injektion efter at have givet informeret samtykke.

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​den kombinerede behandling af to øvre ansigtsregioner med DAXI til injektion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Revance
        • Kontakt:
          • Jessica Brown, PharmD
        • Ledende efterforsker:
          • Natalie Curcio, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vær ambulant, mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, ved et godt generelt helbred, 18 år eller ældre
  2. Har en score på moderat (2) eller svær (3) GL under maksimal kontraktion som vurderet af IGA-FWS
  3. Har en score på moderat (2) eller svær (3) FHL under maksimal kontraktion som vurderet af IGA-FHWS

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med botulinumtoksin type A i ansigtet eller behandling med >200 U af ethvert andet sted i kroppen inden for de seneste 6 måneder før screening
  2. Gravid, ammende eller planlægning af en graviditet under undersøgelsen; eller er en WOCBP, men er ikke villig til at bruge en effektiv præventionsmetode
  3. Allergi eller følsomhed over for ethvert botulinumtoksinpræparat eller over for enhver komponent i forsøgsproduktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv behandling (DAXXIFY)
Alle forsøgspersoner vil modtage DAXXIFY til injektion som IM-injektioner.
Medicin: DAXXIFY
Intramuskulær injektion af daxibotulintoxinA-lanm
Andre navne:
  • DAXI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IGA-FWS
Tidsramme: Uge 4
• Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en score på 0 (ingen) eller 1 (mild) i GL-sværhedsgrad ved maksimal kontraktion (maksimal rynkebryn) i uge 4 som vurderet af IGA-FWS
Uge 4
IGA-FHWS
Tidsramme: Uge 4
• Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en score på 0 (ingen) eller 1 (mild) i FHL-sværhedsgrad ved maksimal kontraktion (maksimal øjenbrynsforhøjelse) i uge 4 som vurderet af IGA-FHWS
Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2320201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glabellar pandelinjer

Kliniske forsøg med DAXXIFY

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner