Estudio de fase 2a de DaxibotulinumtoxinA-lanm para inyección en líneas dinámicas de la frente y líneas glabelares
21 de mayo de 2024 actualizado por: Revance Therapeutics, Inc.
Un estudio de fase 2a para evaluar los efectos de la daxibotulinumtoxinaA inyectable en el tratamiento de las líneas dinámicas de la frente y las líneas glabelares
Este es un estudio de fase 2a, abierto, de un solo brazo para evaluar los efectos de DaxibotulinumtoxinA-lanm (DAXI) para inyección en el tratamiento de las líneas dinámicas de la frente (FHL) y las líneas glabelares (GL).
Aproximadamente 40 sujetos (de 18 años de edad o más) con GL y FHL de moderados a graves (todos evaluados en la contracción máxima) serán evaluados para determinar su elegibilidad con el objetivo de inscribir y tratar a 30 sujetos para que reciban DAXI inyectable después de brindar su consentimiento informado.
El objetivo principal de este estudio es determinar la eficacia y seguridad del tratamiento combinado de dos regiones faciales superiores con DAXI inyectable.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jessica Brown
- Número de teléfono: 510-742-3661
- Correo electrónico: jbrown@revance.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Revance
-
Contacto:
- Jessica Brown, PharmD
-
Investigador principal:
- Natalie Curcio, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser paciente ambulatorio, sujeto masculino o femenino, en buen estado de salud general, mayor de 18 años.
- Tener una puntuación de GL moderada (2) o severa (3) durante la contracción máxima según lo evaluado por el IGA-FWS
- Tener una puntuación de FHL moderada (2) o grave (3) durante la contracción máxima según lo evaluado por el IGA-FHWS
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con toxina botulínica tipo A en la cara, o tratamiento con >200 U de cualquier toxina botulínica en cualquier otra parte del cuerpo, en los últimos 6 meses antes del cribado.
- Embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el estudio; o es un WOCBP pero no está dispuesto a utilizar un método anticonceptivo eficaz
- Alergia o sensibilidad a cualquier preparación de toxina botulínica o a cualquier componente del producto en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento Activo (DAXXIFY)
Todos los sujetos recibirán DAXXIFY inyectable como inyecciones IM.
|
Inyección intramuscular de daxibotulintoxina A-lanm
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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IGA-FWS
Periodo de tiempo: Semana 4
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• La proporción de sujetos que alcanzaron una puntuación de 0 (ninguno) o 1 (leve) en la gravedad de GL en la contracción máxima (fruncimiento máximo) en la Semana 4 según lo evaluado por el IGA-FWS
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Semana 4
|
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IGA-FHWS
Periodo de tiempo: Semana 4
|
• La proporción de sujetos que alcanzaron una puntuación de 0 (ninguno) o 1 (leve) en la gravedad del FHL en la contracción máxima (elevación máxima de las cejas) en la Semana 4 según lo evaluado por el IGA-FHWS
|
Semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2320201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .