- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06411002
Studie fáze 2a DaxibotulinumtoxinA-lanm pro injekci do dynamických linií čela a glabelárních linií
Studie fáze 2a k vyhodnocení účinků daxibotulinumtoxinuA pro injekci na léčbu dynamických vrásek na čele a glabelárních vrásek
Toto je otevřená jednoramenná studie fáze 2a k vyhodnocení účinků DaxibotulinumtoxinA-lanm (DAXI) pro injekci na léčbu dynamických vrásek na čele (FHL) a glabelárních vrásek (GL).
Přibližně 40 subjektů (ve věku 18 let a více) se středně těžkou až těžkou GL a FHL (všechny hodnoceny při maximální kontrakci) bude podrobeno screeningu způsobilosti s cílem zapsat a léčit 30 subjektů pro injekční podání DAXI po poskytnutí informovaného souhlasu.
Primárním cílem této studie je určit účinnost a bezpečnost kombinované léčby dvou oblastí horní části obličeje pomocí DAXI pro injekci.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jessica Brown
- Telefonní číslo: 510-742-3661
- E-mail: jbrown@revance.com
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- Revance
-
Kontakt:
- Jessica Brown, PharmD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Natalie Curcio, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ambulantní, muži nebo ženy, v dobrém celkovém zdravotním stavu, ve věku 18 let nebo starší
- Mít skóre střední (2) nebo těžké (3) GL během maximální kontrakce podle hodnocení IGA-FWS
- Mít skóre střední (2) nebo těžké (3) FHL během maximální kontrakce podle hodnocení IGA-FHWS
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba botulotoxinem typu A v obličeji nebo léčba > 200 U jakéhokoli botulotoxinu kdekoli jinde v těle v posledních 6 měsících před screeningem
- těhotná, kojící nebo plánující těhotenství během studie; nebo je WOCBP, ale není ochoten používat účinnou metodu antikoncepce
- Alergie nebo citlivost na jakýkoli botulotoxinový přípravek nebo na kteroukoli složku hodnoceného přípravku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Aktivní léčba (DAXXIFY)
Všichni jedinci dostanou DAXXIFY pro injekci jako IM injekce.
|
Intramuskulární injekce daxibotulintoxinA-lanm
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
IGA-FWS
Časové okno: 4. týden
|
• Podíl subjektů dosahujících skóre 0 (žádné) nebo 1 (mírné) v závažnosti GL při maximální kontrakci (maximální zamračení) ve 4. týdnu podle hodnocení IGA-FWS
|
4. týden
|
IGA-FHWS
Časové okno: 4. týden
|
• Podíl subjektů dosahujících skóre 0 (žádné) nebo 1 (mírné) v závažnosti FHL při maximální kontrakci (maximální zvednutí obočí) ve 4. týdnu podle hodnocení IGA-FHWS
|
4. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2320201
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Glabelární linie zamračení
-
Bonti, Inc.DokončenoGlabellar Frown Lines (GL)Spojené státy
-
Galderma R&DDokončenoGlabellar Frown Lines (GL) | Laterální Canthal Lines (LCL)Spojené státy, Kanada