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Phase-2a-Studie zu DaxibotulinumtoxinA-lanm zur Injektion in dynamische Stirnfalten und Glabellafalten

1. April 2025 aktualisiert von: Revance Therapeutics, Inc.

Eine Phase-2a-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von DaxibotulinumtoxinA zur Injektion auf die Behandlung dynamischer Stirnfalten und Glabellafalten

Dies ist eine offene, einarmige Phase-2a-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von DaxibotulinumtoxinA-lanm (DAXI) zur Injektion auf die Behandlung dynamischer Stirnfalten (FHL) und Glabellafalten (GL).

Ungefähr 40 Probanden (18 Jahre und älter) mit mittelschwerem bis schwerem GL und FHL (alle bei maximaler Kontraktion beurteilt) werden auf ihre Eignung untersucht, mit dem Ziel, 30 Probanden zu rekrutieren und zu behandeln, die nach Einverständniserklärung DAXI zur Injektion erhalten sollen.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der kombinierten Behandlung von zwei oberen Gesichtsregionen mit DAXI zur Injektion zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Seien Sie ambulant, männlich oder weiblich, in gutem Allgemeinzustand, mindestens 18 Jahre alt
  2. Bei maximaler Kontraktion gemäß IGA-FWS einen mäßigen (2) oder schweren (3) GL-Wert aufweisen
  3. Bei maximaler Kontraktion gemäß IGA-FHWS einen mittelschweren (2) oder schweren (3) FHL-Wert aufweisen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit Botulinumtoxin Typ A im Gesicht oder Behandlung mit >200 Einheiten Botulinumtoxin irgendwo anders im Körper in den letzten 6 Monaten vor dem Screening
  2. Während der Studie schwanger sein, stillen oder eine Schwangerschaft planen; oder ein WOCBP ist, aber nicht bereit ist, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  3. Allergie oder Empfindlichkeit gegen Botulinumtoxinpräparate oder gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Behandlung (DAXXIFY)
Alle Probanden erhalten DAXXIFY zur Injektion als IM-Injektionen.
Arzneimittel: DAXXIFY
Intramuskuläre Injektion von DaxibotulintoxinA-lanm
Andere Namen:
  • DAXI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IGA-FWS
Zeitfenster: Woche 4
• Der Anteil der Probanden, die in Woche 4 bei maximaler Kontraktion (maximales Stirnrunzeln) einen Wert von 0 (keine) oder 1 (mild) im GL-Schweregrad erreichten, wie vom IGA-FWS bewertet
Woche 4
IGA-FHWS
Zeitfenster: Woche 4
• Der Anteil der Probanden, die in Woche 4 bei maximaler Kontraktion (maximaler Augenbrauenanhebung) einen Wert von 0 (keine) oder 1 (leicht) im FHL-Schweregrad erreichten, wie vom IGA-FHWS bewertet
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2320201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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