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Estudo de fase 2a de DaxibotulinumtoxinA-lanm para injeção em linhas dinâmicas da testa e linhas glabelares

21 de maio de 2024 atualizado por: Revance Therapeutics, Inc.

Um estudo de fase 2a para avaliar os efeitos da DaxibotulinumtoxinA para injeção no tratamento de linhas dinâmicas da testa e linhas glabelares

Este é um estudo aberto de Fase 2a, de braço único, para avaliar os efeitos de DaxibotulinumtoxinA-lanm (DAXI) para injeção no tratamento de linhas dinâmicas da testa (FHL) e linhas glabelares (GL).

Aproximadamente 40 indivíduos (18 anos de idade ou mais) com GL e FHL moderados a graves (todos avaliados na contração máxima) serão avaliados quanto à elegibilidade com o objetivo de inscrever e tratar 30 indivíduos para receber DAXI para injeção após fornecer consentimento informado.

O objetivo principal deste estudo é determinar a eficácia e segurança do tratamento combinado de duas regiões faciais superiores com DAXI para injeção.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Revance
        • Contato:
          • Jessica Brown, PharmD
        • Investigador principal:
          • Natalie Curcio, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ser ambulatorial, do sexo masculino ou feminino, com bom estado geral de saúde, ter 18 anos ou mais
  2. Ter uma pontuação de GL moderada (2) ou grave (3) durante a contração máxima, conforme avaliado pelo IGA-FWS
  3. Ter uma pontuação de LFS moderado (2) ou grave (3) durante a contração máxima, conforme avaliado pelo IGA-FHWS

Critério de exclusão:

  1. Tratamento prévio com toxina botulínica tipo A na face, ou tratamento com >200 U de qualquer toxina botulínica em qualquer outra parte do corpo, nos últimos 6 meses antes da triagem
  2. Grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo; ou é um WOCBP, mas não está disposto a usar um método contraceptivo eficaz
  3. Alergia ou sensibilidade a qualquer preparação de toxina botulínica ou a qualquer componente do produto sob investigação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento Ativo (DAXXIFY)
Todos os indivíduos receberão DAXXIFY para injeção como injeções IM.
Medicamento: DAXXIFICAR
Injeção intramuscular de daxibotulintoxinaA-lanm
Outros nomes:
  • DAXI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IGA-FWS
Prazo: Semana 4
• A proporção de indivíduos que alcançaram uma pontuação de 0 (nenhum) ou 1 (leve) na gravidade do GL na contração máxima (franzimento máximo) na semana 4, conforme avaliado pelo IGA-FWS
Semana 4
IGA-FHWS
Prazo: Semana 4
• A proporção de indivíduos que alcançaram uma pontuação de 0 (nenhum) ou 1 (leve) na gravidade do LFS na contração máxima (elevação máxima da sobrancelha) na semana 4, conforme avaliado pelo IGA-FHWS
Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Revance Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2320201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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