Estudo de fase 2a de DaxibotulinumtoxinA-lanm para injeção em linhas dinâmicas da testa e linhas glabelares
1 de abril de 2025 atualizado por: Revance Therapeutics, Inc.
Um estudo de fase 2a para avaliar os efeitos da DaxibotulinumtoxinA para injeção no tratamento de linhas dinâmicas da testa e linhas glabelares
Este é um estudo aberto de Fase 2a, de braço único, para avaliar os efeitos de DaxibotulinumtoxinA-lanm (DAXI) para injeção no tratamento de linhas dinâmicas da testa (FHL) e linhas glabelares (GL).
Aproximadamente 40 indivíduos (18 anos de idade ou mais) com GL e FHL moderados a graves (todos avaliados na contração máxima) serão avaliados quanto à elegibilidade com o objetivo de inscrever e tratar 30 indivíduos para receber DAXI para injeção após fornecer consentimento informado.
O objetivo principal deste estudo é determinar a eficácia e segurança do tratamento combinado de duas regiões faciais superiores com DAXI para injeção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Revance
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser ambulatorial, do sexo masculino ou feminino, com bom estado geral de saúde, ter 18 anos ou mais
- Ter uma pontuação de GL moderada (2) ou grave (3) durante a contração máxima, conforme avaliado pelo IGA-FWS
- Ter uma pontuação de LFS moderado (2) ou grave (3) durante a contração máxima, conforme avaliado pelo IGA-FHWS
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com toxina botulínica tipo A na face, ou tratamento com >200 U de qualquer toxina botulínica em qualquer outra parte do corpo, nos últimos 6 meses antes da triagem
- Grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo; ou é um WOCBP, mas não está disposto a usar um método contraceptivo eficaz
- Alergia ou sensibilidade a qualquer preparação de toxina botulínica ou a qualquer componente do produto sob investigação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento Ativo (DAXXIFY)
Todos os indivíduos receberão DAXXIFY para injeção como injeções IM.
|
Injeção intramuscular de daxibotulintoxinaA-lanm
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
IGA-FWS
Prazo: Semana 4
|
• A proporção de indivíduos que alcançaram uma pontuação de 0 (nenhum) ou 1 (leve) na gravidade do GL na contração máxima (franzimento máximo) na semana 4, conforme avaliado pelo IGA-FWS
|
Semana 4
|
|
IGA-FHWS
Prazo: Semana 4
|
• A proporção de indivíduos que alcançaram uma pontuação de 0 (nenhum) ou 1 (leve) na gravidade do LFS na contração máxima (elevação máxima da sobrancelha) na semana 4, conforme avaliado pelo IGA-FHWS
|
Semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
12 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2320201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .