노인 중환자실 생존자의 인지 기능을 촉진하기 위한 다중 모드 조합 중재 (SLEEP-COG)
2025년 7월 16일 업데이트: Maya Elias, PhD, RN, University of Washington
중환자실(ICU) 생존자의 최대 25%는 퇴원 후 경증 알츠하이머병 및 관련 치매와 정도가 비슷한 인지 장애를 경험합니다.
나이가 많은 ICU 생존자(60세 이상)는 섬망 및 그에 따른 인지 장애의 위험이 가장 높으며, 이는 알츠하이머병 및 관련 치매와 관련된 인지 저하의 위험이 더 높습니다.
수면과 활동은 중병으로부터 회복하는 데 필수적이지만, ICU 생존자들은 수면 부족과 심각한 무활동을 모두 경험합니다.
중환자실 환자의 약 75~80%가 일주기 부정맥을 경험하며, 이는 인지 저하에 기여하고 알츠하이머병 및 관련 치매 발병 가능성을 높입니다.
제안된 연구의 과학적 전제는 다음과 같습니다. 1) 수면 촉진과 인지 훈련을 결합하면 노인 중환자실 생존자의 인지 장애 및 알츠하이머병 및 관련 치매 발병 위험을 완화하는 시너지 효과가 있습니다. 2) 시간치료적 개입 시기(즉, 일주기 리듬에 따라 개입 시기 조정)는 개입 효능을 향상시킬 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
상세 설명
2 x 2 요인 설계를 사용하여 영어 또는 스페인어를 사용하는 나이든 ICU 생존자 100명이 ICU에서 퇴원한 후 등록되고 두 가지 개입, 즉 SLEEP 및 COG의 4가지 조합 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 우리는 야간 수면 촉진 중재[SLEEP: 야간 귀마개 및 안대 사용]와 주간 컴퓨터 인지 훈련 중재[COG: 매일 30분 인지 훈련 세션]의 조합이 인지 기능에 시너지 효과를 발휘하여 섬망을 완화할 수 있다고 제안합니다. 알츠하이머병 및 관련 치매 발병 위험을 줄입니다. 일주기 부정맥은 인지 저하에 기여하기 때문에 COG 개입의 시간치료적 시기는 개입 효능을 극대화할 수 있습니다.
구체적인 목표 1: 나이든 ICU 생존자의 인지 기능 개선에 있어서 SLEEP 및 COG[SLEEP + COG, SLEEP, COG]와 활성 대조군[AC]의 개별 및 결합 효과를 테스트합니다.
특정 목표 2: 지속적인 체온의 일주기 리듬 매개변수(iButton: 웨어러블 센서)를 조사하여 COG 개입 타이밍에 대한 최적의 창을 결정합니다.
구체적인 목표 3: 인지 기능에 대한 각 개입의 효과가 수면과 활동에 의해 매개되는지 조사하고, 선택된 생물학적 및 임상적 요인이 개입 효과를 조절하는지 조사합니다.
탐구 목표 4: 퇴원 후 1개월 및 6개월 및 12개월 후 알츠하이머병 및 관련 치매 사건의 인지 기능에 대한 각 개입의 효과를 탐색합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maya N Elias, PhD, MA, RN
- 전화번호: 206-543-8564
- 이메일: mnelias@uw.edu
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- 모병
- University of Washington
-
연락하다:
- Maya N Elias, PhD, MA, RN
- 이메일: mnelias@uw.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 60세 이상
- 현재 워싱턴대학교 메디컬센터에 입원 중
- 중환자실(ICU) 입원 기간이 24시간 이상
- 중환자 상태에서 급성 치료 상태로 회복 및/또는 ICU에서 퇴원
- 영어나 스페인어에 능통함
- 입원 전 일상생활 활동에 대한 기능적 독립성(Katz 지수 = 6)
제외 기준:
- 알츠하이머병이나 치매에 대한 기록이나 의심, 또는 현재 항치매 약물 처방이 기록되어 있음
- 양극성 장애 또는 정신분열증의 기록된 병력
- 기록된 급성 뇌졸중 또는 외상성 뇌 손상
- 심각한 시력 장애
- 심각한 청각 장애
- 심한 마비 또는 지배적 팔 마비
- 전문 간호 시설 또는 입원환자 재활 시설에서 이송
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수면 + 톱니
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SLEEP과 COG 개입의 결합
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실험적: 장부
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컴퓨터 인지 훈련 매일 30분 세션
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실험적: 잠
- 이어 플러그 및 아이 마스크의 야간 사용, 최대 7 박 + 일반적인 ICU 입원 환자 치료
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야간에는 귀마개와 눈 마스크 모두 사용
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활성 비교기: AC
- 활성 비교 조건; 뇌 건강에 대한 교육 모듈 제공 + 일반적인 ICU 입원 환자 치료
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인지 및 수면 건강에 관한 교육 모듈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능
기간: 중재 후/퇴원 후 7일 이내
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RBANS 업데이트: 신경심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리; 총 지수 점수, 범위: 40-160; 점수가 높을수록 성과가 더 좋다는 것을 나타냅니다.
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중재 후/퇴원 후 7일 이내
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인지 기능
기간: 퇴원 후 1개월 후 추적관찰
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RBANS 업데이트: 신경심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리; 총 지수 점수, 범위: 40-160; 점수가 높을수록 성과가 더 좋다는 것을 나타냅니다.
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퇴원 후 1개월 후 추적관찰
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인지 기능
기간: 퇴원 후 6개월 후 추적관찰
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RBANS 업데이트: 신경심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리; 총 지수 점수, 범위: 40-160; 점수가 높을수록 성과가 더 좋다는 것을 나타냅니다.
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퇴원 후 6개월 후 추적관찰
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인지 기능
기간: 퇴원 후 12개월 후 추적 관찰
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RBANS 업데이트: 신경심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리; 총 지수 점수, 범위: 40-160; 점수가 높을수록 성과가 더 좋다는 것을 나타냅니다.
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퇴원 후 12개월 후 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능: 실행 기능, 작업 기억
기간: 중재 후/퇴원 후 7일 이내
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Wechsler Adult Intelligence Scale-III 숫자 범위 테스트-역방향; 올바른 시행 횟수, 범위: 0-14; 점수가 높을수록 성과가 더 좋다는 것을 나타냅니다.
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중재 후/퇴원 후 7일 이내
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인지 기능: 실행 기능, 작업 기억
기간: 퇴원 후 1개월 후 추적관찰
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Wechsler Adult Intelligence Scale-III 숫자 범위 테스트-역방향; 올바른 시행 횟수, 범위: 0-14; 점수가 높을수록 성과가 더 좋다는 것을 나타냅니다.
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퇴원 후 1개월 후 추적관찰
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인지 기능: 실행 기능, 작업 기억
기간: 퇴원 후 6개월 후 추적관찰
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Wechsler Adult Intelligence Scale-III 숫자 범위 테스트-역방향; 올바른 시행 횟수, 범위: 0-14; 점수가 높을수록 성과가 더 좋다는 것을 나타냅니다.
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퇴원 후 6개월 후 추적관찰
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인지 기능: 실행 기능, 작업 기억
기간: 퇴원 후 12개월 후 추적 관찰
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Wechsler Adult Intelligence Scale-III 숫자 범위 테스트-역방향; 올바른 시행 횟수, 범위: 0-14; 점수가 높을수록 성과가 더 좋다는 것을 나타냅니다.
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퇴원 후 12개월 후 추적 관찰
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인지 기능: 실행 기능, 설정 이동
기간: 중재 후/퇴원 후 7일 이내
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국립 알츠하이머 조정 센터 통일 데이터 세트: 구강 흔적 만들기 테스트; 시간(초), 범위: 0-300; 점수가 높을수록 성과가 나쁨을 나타냅니다.
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중재 후/퇴원 후 7일 이내
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인지 기능: 실행 기능, 설정 이동
기간: 퇴원 후 1개월 후 추적관찰
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국립 알츠하이머 조정 센터 통일 데이터 세트: 구강 흔적 만들기 테스트; 시간(초), 범위: 0-300; 점수가 높을수록 성과가 나쁨을 나타냅니다.
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퇴원 후 1개월 후 추적관찰
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인지 기능: 실행 기능, 설정 이동
기간: 퇴원 후 6개월 후 추적관찰
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국립 알츠하이머 조정 센터 통일 데이터 세트: 구강 흔적 만들기 테스트; 시간(초), 범위: 0-300; 점수가 높을수록 성과가 나쁨을 나타냅니다.
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퇴원 후 6개월 후 추적관찰
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인지 기능: 실행 기능, 설정 이동
기간: 퇴원 후 12개월 후 추적 관찰
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국립 알츠하이머 조정 센터 통일 데이터 세트: 구강 흔적 만들기 테스트; 시간(초), 범위: 0-300; 점수가 높을수록 성과가 나쁨을 나타냅니다.
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퇴원 후 12개월 후 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maya N Elias, PhD, MA, RN, University of Washington
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 26일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .