促进老年重症监护病房幸存者认知功能的多模式组合干预 (SLEEP-COG)
2024年5月7日 更新者:Maya Elias、University of Washington
高达 25% 的重症监护病房 (ICU) 幸存者在出院后会出现严重程度与轻度阿尔茨海默病和相关痴呆症相当的认知障碍。
老年 ICU 幸存者(60 岁及以上)发生谵妄和随后的认知障碍的风险最高,这导致与阿尔茨海默病和相关痴呆症相关的认知能力下降的风险更高。
睡眠和活动对于危重疾病的康复至关重要,但 ICU 幸存者却同时经历睡眠不足和严重缺乏活动的情况。
大约 75-80% 的 ICU 患者会出现昼夜节律紊乱,这会导致认知能力下降,并增加患阿尔茨海默病和相关痴呆症的可能性。
拟议研究的科学前提是:1)睡眠促进和认知训练干预相结合将产生协同效应,以减轻老年 ICU 幸存者认知障碍以及阿尔茨海默病和相关痴呆症的风险; 2)干预的时间治疗时机(即根据昼夜节律调整干预时间)可以提高干预效果。
研究概览
详细说明
采用 2 x 2 析因设计,100 名讲英语或西班牙语的老年 ICU 幸存者在出院后将被纳入 ICU,并随机接受两种干预措施的 4 种组合之一:睡眠和 COG。 我们建议,夜间睡眠促进干预[SLEEP:夜间使用耳塞和眼罩]和日间计算机化认知训练干预[COG:每日30分钟的认知训练课程]相结合,可能会对认知功能产生协同效应,从而减轻谵妄。并降低发生阿尔茨海默病和相关痴呆症的风险。 由于昼夜节律失常会导致认知能力下降,因此 COG 干预的时间治疗时机可以最大限度地提高干预效果。
具体目标 1:测试 SLEEP 和 COG [SLEEP + COG、SLEEP、COG] 与主动对照 [AC] 在改善老年 ICU 幸存者认知功能方面的单独和组合效果。
具体目标 2:检查连续体温的昼夜节律参数(iButton:可穿戴传感器)以确定 COG 干预时间的最佳窗口。
具体目标 3:检查每种干预措施对认知功能的影响是否由睡眠和活动介导,并检查选定的生物和临床因素是否调节干预效果。
探索性目标 4:探索每种干预措施对出院后 1 个月时的认知功能以及出院后 6 个月和 12 个月时阿尔茨海默病和相关痴呆症的影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Maya N Elias, PhD, MA, RN
- 电话号码:206-543-8564
- 邮箱:mnelias@uw.edu
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄大于或等于60岁
- 目前正在华盛顿大学医学中心住院
- 重症监护病房 (ICU) 住院时间超过 24 小时
- 从重症监护状态恢复到急性护理状态,和/或从 ICU 出院
- 英语或西班牙语流利
- 住院前日常生活活动的功能独立性(卡茨指数 = 6)
排除标准:
- 有记录的阿尔茨海默病或痴呆病史或怀疑,或当前的抗痴呆药物处方
- 有记录的双相情感障碍或精神分裂症病史
- 有记录的急性中风或创伤性脑损伤
- 严重视力障碍
- 严重听力障碍
- 严重瘫痪或优势臂麻痹
- 从熟练护理机构或住院康复机构转移
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:睡眠+重心
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SLEEP 和 COG 干预措施的结合
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实验性的:重心
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每日 30 分钟的计算机化认知训练
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实验性的:睡觉
- 夜间使用耳塞和眼罩,最多 5 晚 + 通常的 ICU 术后住院护理
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夜间同时使用耳塞和眼罩
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有源比较器:交流电
-主动控制;提供有关睡眠和认知健康的教育模块+常规的 ICU 住院后护理
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关于认知和睡眠健康的教育模块
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认知功能
大体时间:干预后/出院后 7 天内
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RBANS 更新:用于评估神经心理状态的可重复电池;总指标得分,范围:40-160;分数越高表示性能越好
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干预后/出院后 7 天内
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认知功能
大体时间:出院后1个月随访
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RBANS 更新:用于评估神经心理状态的可重复电池;总指标得分,范围:40-160;分数越高表示性能越好
|
出院后1个月随访
|
认知功能
大体时间:出院后 6 个月随访
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RBANS 更新:用于评估神经心理状态的可重复电池;总指标得分,范围:40-160;分数越高表示性能越好
|
出院后 6 个月随访
|
认知功能
大体时间:出院后 12 个月的随访
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RBANS 更新:用于评估神经心理状态的可重复电池;总指标得分,范围:40-160;分数越高表示性能越好
|
出院后 12 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
认知功能:执行功能、工作记忆
大体时间:干预后/出院后 7 天内
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韦克斯勒成人智力量表-III 数字跨度测试-向后;正确尝试次数,范围:0-14;分数越高表示性能越好
|
干预后/出院后 7 天内
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认知功能:执行功能、工作记忆
大体时间:出院后1个月随访
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韦克斯勒成人智力量表-III 数字跨度测试-向后;正确尝试次数,范围:0-14;分数越高表示性能越好
|
出院后1个月随访
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认知功能:执行功能、工作记忆
大体时间:出院后 6 个月随访
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韦克斯勒成人智力量表-III 数字跨度测试-向后;正确尝试次数,范围:0-14;分数越高表示性能越好
|
出院后 6 个月随访
|
认知功能:执行功能、工作记忆
大体时间:出院后 12 个月的随访
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韦克斯勒成人智力量表-III 数字跨度测试-向后;正确尝试次数,范围:0-14;分数越高表示性能越好
|
出院后 12 个月的随访
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认知功能:执行功能、定势转换
大体时间:干预后/出院后 7 天内
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国家阿尔茨海默病协调中心统一数据集:口腔试验;时间以秒为单位,范围:0-300;分数越高表示表现越差
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干预后/出院后 7 天内
|
认知功能:执行功能、定势转换
大体时间:出院后1个月随访
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国家阿尔茨海默病协调中心统一数据集:口腔试验;时间以秒为单位,范围:0-300;分数越高表示表现越差
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出院后1个月随访
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认知功能:执行功能、定势转换
大体时间:出院后 6 个月随访
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国家阿尔茨海默病协调中心统一数据集:口腔试验;时间以秒为单位,范围:0-300;分数越高表示表现越差
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出院后 6 个月随访
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认知功能:执行功能、定势转换
大体时间:出院后 12 个月的随访
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国家阿尔茨海默病协调中心统一数据集:口腔试验;时间以秒为单位,范围:0-300;分数越高表示表现越差
|
出院后 12 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Maya N Elias, PhD, MA, RN、University of Washington
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年7月1日
初级完成 (估计的)
2027年5月31日
研究完成 (估计的)
2027年5月31日
研究注册日期
首次提交
2024年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月7日
首次发布 (实际的)
2024年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月7日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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