高齢の集中治療室生存者の認知機能を促進するための多手段併用介入 (SLEEP-COG)
調査の概要
詳細な説明
2×2要因計画を使用して、英語またはスペイン語を話す100人の高齢のICU生存者がICUから退院後に登録され、睡眠とCOGの2つの介入の4つの組み合わせのうちの1つにランダムに割り当てられます。 私たちは、夜間の睡眠促進介入[SLEEP:夜間の耳栓とアイマスクの使用]と日中のコンピュータ化された認知トレーニング介入[COG:毎日30分間の認知トレーニングセッション]の組み合わせが、せん妄を軽減するために認知機能に相乗効果を生み出す可能性があると提案します。アルツハイマー病や関連する認知症のリスクを軽減します。 概日リズム異常は認知機能低下の一因となるため、COG 介入の時間療法的タイミングによって介入効果を最大化できる可能性があります。
具体的な目的 1: 高齢の ICU 生存者の認知機能改善における、睡眠と COG [SLEEP + COG、SLEEP、COG] とアクティブ コントロール [AC] の個別および組み合わせた効果をテストします。
具体的な目的 2: 継続的な体温 (iButton: ウェアラブル センサー) の概日リズム パラメーターを調べて、COG 介入のタイミングに最適なウィンドウを決定します。
具体的な目的 3: 認知機能に対する各介入の効果が睡眠と活動によって媒介されるかどうかを調査し、選択された生物学的要因と臨床的要因が介入効果を緩和するかどうかを調査します。
探索的目的 4: 退院後 1 か月後の認知機能、および退院後 6 か月および 12 か月後のアルツハイマー病および関連認知症に対する各介入の効果を調査する。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Maya N Elias, PhD, MA, RN
- 電話番号:206-543-8564
- メール:mnelias@uw.edu
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢が60歳以上
- 現在ワシントン大学メディカルセンターに入院中
- 集中治療室 (ICU) の滞在時間が 24 時間を超える
- 救命治療状態から急性治療状態への回復、および/または ICU からの退院
- 英語またはスペイン語に堪能
- 入院前の日常生活活動における機能的自立 (Katz Index = 6)
除外基準:
- アルツハイマー病または認知症の記録された病歴または疑い、または現在の抗認知症薬の処方
- 双極性障害または統合失調症の記録された病歴
- 記録された急性脳卒中または外傷性脳損傷
- 重度の視覚障害
- 重度の聴覚障害
- 重度の麻痺または利き腕麻痺
- 介護施設や入院リハビリテーション施設からの転院
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:睡眠+COG
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SLEEP 介入と COG 介入の組み合わせ
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実験的:コグ
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コンピューターを活用した認知トレーニングの毎日 30 分間のセッション
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実験的:寝る
-夜間の耳栓とアイマスクの使用(最大5泊+通常のICU後の入院治療)
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夜間の耳栓とアイマスクの併用
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アクティブコンパレータ:交流
-アクティブ制御;睡眠と認知的健康に関する教育モジュールの提供 + 通常の ICU 後の入院患者ケア
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認知と睡眠の健康に関する教育モジュール
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能
時間枠:介入後/退院後7日以内
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RBANS 最新情報: 神経心理学的状態を評価するための反復可能なバッテリー。合計インデックス スコア、範囲: 40 ~ 160。スコアが高いほどパフォーマンスが良いことを示します
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介入後/退院後7日以内
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認知機能
時間枠:退院後1ヶ月の経過観察
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RBANS 最新情報: 神経心理学的状態を評価するための反復可能なバッテリー。合計インデックス スコア、範囲: 40 ~ 160。スコアが高いほどパフォーマンスが良いことを示します
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退院後1ヶ月の経過観察
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認知機能
時間枠:退院後6か月後のフォローアップ
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RBANS 最新情報: 神経心理学的状態を評価するための反復可能なバッテリー。合計インデックス スコア、範囲: 40 ~ 160。スコアが高いほどパフォーマンスが良いことを示します
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退院後6か月後のフォローアップ
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認知機能
時間枠:退院後12か月のフォローアップ
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RBANS 最新情報: 神経心理学的状態を評価するための反復可能なバッテリー。合計インデックス スコア、範囲: 40 ~ 160。スコアが高いほどパフォーマンスが良いことを示します
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退院後12か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能:実行機能、作業記憶
時間枠:介入後/退院後7日以内
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ウェクスラー成人知能検査 - III 桁スパンテスト - 逆方向。正しい試行回数、範囲: 0 ~ 14。スコアが高いほどパフォーマンスが良いことを示します
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介入後/退院後7日以内
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認知機能:実行機能、作業記憶
時間枠:退院後1ヶ月の経過観察
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ウェクスラー成人知能検査 - III 桁スパンテスト - 逆方向。正しい試行回数、範囲: 0 ~ 14。スコアが高いほどパフォーマンスが良いことを示します
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退院後1ヶ月の経過観察
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認知機能:実行機能、作業記憶
時間枠:退院後6か月後のフォローアップ
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ウェクスラー成人知能検査 - III 桁スパンテスト - 逆方向。正しい試行回数、範囲: 0 ~ 14。スコアが高いほどパフォーマンスが良いことを示します
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退院後6か月後のフォローアップ
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認知機能:実行機能、作業記憶
時間枠:退院後12か月のフォローアップ
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ウェクスラー成人知能検査 - III 桁スパンテスト - 逆方向。正しい試行回数、範囲: 0 ~ 14。スコアが高いほどパフォーマンスが良いことを示します
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退院後12か月のフォローアップ
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認知機能:実行機能、セットシフト
時間枠:介入後/退院後7日以内
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国立アルツハイマー病調整センターの統一データセット: 口腔追跡テスト。秒単位の時間、範囲: 0 ~ 300。スコアが高いほどパフォーマンスが悪いことを示します
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介入後/退院後7日以内
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認知機能:実行機能、セットシフト
時間枠:退院後1ヶ月の経過観察
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国立アルツハイマー病調整センターの統一データセット: 口腔追跡テスト。秒単位の時間、範囲: 0 ~ 300。スコアが高いほどパフォーマンスが悪いことを示します
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退院後1ヶ月の経過観察
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認知機能:実行機能、セットシフト
時間枠:退院後6か月後のフォローアップ
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国立アルツハイマー病調整センターの統一データセット: 口腔追跡テスト。秒単位の時間、範囲: 0 ~ 300。スコアが高いほどパフォーマンスが悪いことを示します
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退院後6か月後のフォローアップ
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認知機能:実行機能、セットシフト
時間枠:退院後12か月のフォローアップ
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国立アルツハイマー病調整センターの統一データセット: 口腔追跡テスト。秒単位の時間、範囲: 0 ~ 300。スコアが高いほどパフォーマンスが悪いことを示します
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退院後12か月のフォローアップ
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Maya N Elias, PhD, MA, RN、University of Washington
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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