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Un intervento combinato multimodale per promuovere la funzione cognitiva nei sopravvissuti più anziani delle unità di terapia intensiva (SLEEP-COG)

16 luglio 2025 aggiornato da: Maya Elias, PhD, RN, University of Washington
Fino al 25% dei sopravvissuti alle unità di terapia intensiva (ICU) sperimentano un deterioramento cognitivo paragonabile in gravità alla malattia di Alzheimer lieve e alle demenze correlate dopo la dimissione dall'ospedale. I sopravvissuti più anziani in terapia intensiva (di età pari o superiore a 60 anni) sono a più alto rischio di delirio e conseguente deterioramento cognitivo, che contribuiscono a un rischio più elevato di declino cognitivo correlato alla malattia di Alzheimer e alle demenze correlate. Il sonno e l’attività sono essenziali per il recupero da una malattia critica, ma i sopravvissuti alle unità di terapia intensiva sperimentano sia carenza di sonno che profonda inattività. Circa il 75-80% dei pazienti in terapia intensiva soffre di disritmia circadiana, che contribuisce al declino cognitivo e aumenta la probabilità di sviluppare la malattia di Alzheimer e le demenze correlate. Le premesse scientifiche dello studio proposto sono: 1) un intervento combinato di promozione del sonno e allenamento cognitivo avrà effetti sinergici per mitigare il rischio di deterioramento cognitivo e di sviluppo della malattia di Alzheimer e delle demenze correlate nei sopravvissuti più anziani in terapia intensiva; e 2) la tempistica cronoterapeutica degli interventi (vale a dire, l'adeguamento della tempistica degli interventi in base al ritmo circadiano) può migliorare l'efficacia dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Utilizzando un disegno fattoriale 2 x 2, 100 sopravvissuti anziani in terapia intensiva di lingua inglese o spagnola saranno arruolati dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva e randomizzati a una delle 4 combinazioni di due interventi: SLEEP e COG. Proponiamo che la combinazione di un intervento di promozione del sonno notturno [SLEEP: uso notturno di tappi per le orecchie e maschere per gli occhi] e un intervento di allenamento cognitivo computerizzato diurno [COG: sessioni giornaliere di allenamento cognitivo di 30 minuti] possa produrre effetti sinergici sulla funzione cognitiva per mitigare il delirio. e ridurre il rischio di malattia di Alzheimer e di demenze correlate. Poiché la disritmia circadiana contribuisce al declino cognitivo, la tempistica cronoterapeutica dell’intervento COG potrebbe massimizzare l’efficacia dell’intervento.

Obiettivo specifico 1: testare gli effetti separati e combinati di SLEEP e COG [SLEEP + COG, SLEEP, COG] rispetto a un controllo attivo [AC] nel miglioramento della funzione cognitiva per i sopravvissuti più anziani in terapia intensiva.

Obiettivo specifico 2: esaminare i parametri del ritmo circadiano della temperatura corporea continua (iButton: sensore indossabile) per determinare la finestra ottimale per la tempistica dell'intervento COG.

Obiettivo specifico 3: esaminare se gli effetti di ciascun intervento sulla funzione cognitiva sono mediati dal sonno e dall'attività ed esaminare se fattori biologici e clinici selezionati moderano gli effetti dell'intervento.

Obiettivo esplorativo 4: esplorare l'effetto di ciascun intervento sulla funzione cognitiva a 1 mese e sulla malattia di Alzheimer incidente e sulle demenze correlate a 6 mesi e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Maya N Elias, PhD, MA, RN
  • Numero di telefono: 206-543-8564
  • Email: mnelias@uw.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • University of Washington
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 60 anni
  • Attuale ricovero presso il Medical Center dell'Università di Washington
  • Durata del ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) superiore a 24 ore
  • Recupero dallo stato di terapia intensiva allo stato di terapia intensiva e/o dimissione dall'unità di terapia intensiva
  • Ottima conoscenza dell'inglese o dello spagnolo
  • Indipendenza funzionale sulle attività della vita quotidiana prima del ricovero (Indice Katz = 6)

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi documentata o sospetto di malattia di Alzheimer o demenza o attuale prescrizione di farmaci antidemenza
  • Anamnesi documentata di disturbo bipolare o schizofrenia
  • Ictus acuto documentato o lesione cerebrale traumatica
  • Grave compromissione della vista
  • Grave compromissione dell'udito
  • Paralisi grave o paresi del braccio dominante
  • Trasferimento da una struttura di assistenza infermieristica specializzata o da una struttura di riabilitazione ospedaliera

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sleep + Cog
  • Combinazione di interventi di sonno e ingranaggi, per un massimo di 7 giorni/notti + consuete cure ospedaliere post-icu
  • Tempi personalizzati di sessioni di ingranaggio mattutine, pomeriggio o serali, basate sulla scala CSM al basale
Comportamentale: SONNO + COG
Combinazione di interventi SLEEP e COG
Sperimentale: COG
  • Sessioni di allenamento cognitivo computerizzato giornaliere di 30 minuti (lumosità), per un massimo di 7 giorni + consueta cure ospedaliere post-icu
  • Tempistica personalizzata delle sessioni di intervento del mattino, pomeriggio o serale, in base alla scala CSM al basale
Comportamentale: COG
Sessione giornaliera di 30 minuti di training cognitivo computerizzato
Sperimentale: SONNO
- Uso notturno di tappi per le orecchie e maschere per gli occhi, per un massimo di 7 notti + solito cura ospedaliera post-icu
Comportamentale: SONNO
Uso notturno sia di tappi per le orecchie che di mascherine per gli occhi
Comparatore attivo: Ac
- Condizione di comparatore attivo; Consegna di moduli educativi sulla salute del cervello + consueta cure ospedaliere post-icu
Comportamentale: AC
Moduli didattici sulla salute cognitiva e del sonno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Dopo l'intervento/entro 7 giorni dalla dimissione dall'ospedale
Aggiornamento RBANS: batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico; punteggio totale dell'indice, intervallo: 40-160; punteggi più alti indicano prestazioni migliori
Dopo l'intervento/entro 7 giorni dalla dimissione dall'ospedale
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Follow-up a 1 mese dalla dimissione dall'ospedale
Aggiornamento RBANS: batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico; punteggio totale dell'indice, intervallo: 40-160; punteggi più alti indicano prestazioni migliori
Follow-up a 1 mese dalla dimissione dall'ospedale
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi dalla dimissione ospedaliera
Aggiornamento RBANS: batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico; punteggio totale dell'indice, intervallo: 40-160; punteggi più alti indicano prestazioni migliori
Follow-up a 6 mesi dalla dimissione ospedaliera
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi dalla dimissione ospedaliera
Aggiornamento RBANS: batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico; punteggio totale dell'indice, intervallo: 40-160; punteggi più alti indicano prestazioni migliori
Follow-up a 12 mesi dalla dimissione ospedaliera

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva: funzione esecutiva, memoria di lavoro
Lasso di tempo: Dopo l'intervento/entro 7 giorni dalla dimissione dall'ospedale
Wechsler Adult Intelligence Scale-III Digit Span Test-Backward; numero di prove corrette, intervallo: 0-14; punteggi più alti indicano prestazioni migliori
Dopo l'intervento/entro 7 giorni dalla dimissione dall'ospedale
Funzione cognitiva: funzione esecutiva, memoria di lavoro
Lasso di tempo: Follow-up a 1 mese dalla dimissione dall'ospedale
Wechsler Adult Intelligence Scale-III Digit Span Test-Backward; numero di prove corrette, intervallo: 0-14; punteggi più alti indicano prestazioni migliori
Follow-up a 1 mese dalla dimissione dall'ospedale
Funzione cognitiva: funzione esecutiva, memoria di lavoro
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi dalla dimissione ospedaliera
Wechsler Adult Intelligence Scale-III Digit Span Test-Backward; numero di prove corrette, intervallo: 0-14; punteggi più alti indicano prestazioni migliori
Follow-up a 6 mesi dalla dimissione ospedaliera
Funzione cognitiva: funzione esecutiva, memoria di lavoro
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi dalla dimissione ospedaliera
Wechsler Adult Intelligence Scale-III Digit Span Test-Backward; numero di prove corrette, intervallo: 0-14; punteggi più alti indicano prestazioni migliori
Follow-up a 12 mesi dalla dimissione ospedaliera
Funzione cognitiva: funzione esecutiva, set-shifting
Lasso di tempo: Dopo l'intervento/entro 7 giorni dalla dimissione dall'ospedale
Insieme di dati uniformi del Centro nazionale di coordinamento Alzheimer: test orale; tempo in secondi, intervallo: 0-300; punteggi più alti indicano prestazioni peggiori
Dopo l'intervento/entro 7 giorni dalla dimissione dall'ospedale
Funzione cognitiva: funzione esecutiva, set-shifting
Lasso di tempo: Follow-up a 1 mese dalla dimissione dall'ospedale
Insieme di dati uniformi del Centro nazionale di coordinamento Alzheimer: test orale; tempo in secondi, intervallo: 0-300; punteggi più alti indicano prestazioni peggiori
Follow-up a 1 mese dalla dimissione dall'ospedale
Funzione cognitiva: funzione esecutiva, set-shifting
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi dalla dimissione ospedaliera
Insieme di dati uniformi del Centro nazionale di coordinamento Alzheimer: test orale; tempo in secondi, intervallo: 0-300; punteggi più alti indicano prestazioni peggiori
Follow-up a 6 mesi dalla dimissione ospedaliera
Funzione cognitiva: funzione esecutiva, set-shifting
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi dalla dimissione ospedaliera
Insieme di dati uniformi del Centro nazionale di coordinamento Alzheimer: test orale; tempo in secondi, intervallo: 0-300; punteggi più alti indicano prestazioni peggiori
Follow-up a 12 mesi dalla dimissione ospedaliera

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Maya N Elias, PhD, MA, RN, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00018228
  • K23AG078448 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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