- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06411561
Un intervento combinato multimodale per promuovere la funzione cognitiva nei sopravvissuti più anziani delle unità di terapia intensiva (SLEEP-COG)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Utilizzando un disegno fattoriale 2 x 2, 100 sopravvissuti anziani in terapia intensiva di lingua inglese o spagnola saranno arruolati dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva e randomizzati a una delle 4 combinazioni di due interventi: SLEEP e COG. Proponiamo che la combinazione di un intervento di promozione del sonno notturno [SLEEP: uso notturno di tappi per le orecchie e maschere per gli occhi] e un intervento di allenamento cognitivo computerizzato diurno [COG: sessioni giornaliere di allenamento cognitivo di 30 minuti] possa produrre effetti sinergici sulla funzione cognitiva per mitigare il delirio. e ridurre il rischio di malattia di Alzheimer e di demenze correlate. Poiché la disritmia circadiana contribuisce al declino cognitivo, la tempistica cronoterapeutica dell’intervento COG potrebbe massimizzare l’efficacia dell’intervento.
Obiettivo specifico 1: testare gli effetti separati e combinati di SLEEP e COG [SLEEP + COG, SLEEP, COG] rispetto a un controllo attivo [AC] nel miglioramento della funzione cognitiva per i sopravvissuti più anziani in terapia intensiva.
Obiettivo specifico 2: esaminare i parametri del ritmo circadiano della temperatura corporea continua (iButton: sensore indossabile) per determinare la finestra ottimale per la tempistica dell'intervento COG.
Obiettivo specifico 3: esaminare se gli effetti di ciascun intervento sulla funzione cognitiva sono mediati dal sonno e dall'attività ed esaminare se fattori biologici e clinici selezionati moderano gli effetti dell'intervento.
Obiettivo esplorativo 4: esplorare l'effetto di ciascun intervento sulla funzione cognitiva a 1 mese e sulla malattia di Alzheimer incidente e sulle demenze correlate a 6 mesi e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maya N Elias, PhD, MA, RN
- Numero di telefono: 206-543-8564
- Email: mnelias@uw.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore o uguale a 60 anni
- Attuale ricovero presso il Medical Center dell'Università di Washington
- Durata del ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) superiore a 24 ore
- Recupero dallo stato di terapia intensiva allo stato di terapia intensiva e/o dimissione dall'unità di terapia intensiva
- Ottima conoscenza dell'inglese o dello spagnolo
- Indipendenza funzionale sulle attività della vita quotidiana prima del ricovero (Indice Katz = 6)
Criteri di esclusione:
- Anamnesi documentata o sospetto di malattia di Alzheimer o demenza o attuale prescrizione di farmaci antidemenza
- Anamnesi documentata di disturbo bipolare o schizofrenia
- Ictus acuto documentato o lesione cerebrale traumatica
- Grave compromissione della vista
- Grave compromissione dell'udito
- Paralisi grave o paresi del braccio dominante
- Trasferimento da una struttura di assistenza infermieristica specializzata o da una struttura di riabilitazione ospedaliera
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: SONNO + COG
|
Combinazione di interventi SLEEP e COG
|
Sperimentale: COG
|
Sessione giornaliera di 30 minuti di training cognitivo computerizzato
|
Sperimentale: SONNO
-Utilizzo notturno di tappi per le orecchie e mascherine per gli occhi, fino a 5 notti + consueta assistenza ospedaliera post-terapia intensiva
|
Uso notturno sia di tappi per le orecchie che di mascherine per gli occhi
|
Comparatore attivo: AC
-Controllo attivo; erogazione di moduli formativi sul sonno e sulla salute cognitiva + cure ospedaliere abituali post-terapia intensiva
|
Moduli didattici sulla salute cognitiva e del sonno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Dopo l'intervento/entro 7 giorni dalla dimissione dall'ospedale
|
Aggiornamento RBANS: batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico; punteggio totale dell'indice, intervallo: 40-160; punteggi più alti indicano prestazioni migliori
|
Dopo l'intervento/entro 7 giorni dalla dimissione dall'ospedale
|
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Follow-up a 1 mese dalla dimissione dall'ospedale
|
Aggiornamento RBANS: batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico; punteggio totale dell'indice, intervallo: 40-160; punteggi più alti indicano prestazioni migliori
|
Follow-up a 1 mese dalla dimissione dall'ospedale
|
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi dalla dimissione ospedaliera
|
Aggiornamento RBANS: batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico; punteggio totale dell'indice, intervallo: 40-160; punteggi più alti indicano prestazioni migliori
|
Follow-up a 6 mesi dalla dimissione ospedaliera
|
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi dalla dimissione ospedaliera
|
Aggiornamento RBANS: batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico; punteggio totale dell'indice, intervallo: 40-160; punteggi più alti indicano prestazioni migliori
|
Follow-up a 12 mesi dalla dimissione ospedaliera
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Funzione cognitiva: funzione esecutiva, memoria di lavoro
Lasso di tempo: Dopo l'intervento/entro 7 giorni dalla dimissione dall'ospedale
|
Wechsler Adult Intelligence Scale-III Digit Span Test-Backward; numero di prove corrette, intervallo: 0-14; punteggi più alti indicano prestazioni migliori
|
Dopo l'intervento/entro 7 giorni dalla dimissione dall'ospedale
|
Funzione cognitiva: funzione esecutiva, memoria di lavoro
Lasso di tempo: Follow-up a 1 mese dalla dimissione dall'ospedale
|
Wechsler Adult Intelligence Scale-III Digit Span Test-Backward; numero di prove corrette, intervallo: 0-14; punteggi più alti indicano prestazioni migliori
|
Follow-up a 1 mese dalla dimissione dall'ospedale
|
Funzione cognitiva: funzione esecutiva, memoria di lavoro
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi dalla dimissione ospedaliera
|
Wechsler Adult Intelligence Scale-III Digit Span Test-Backward; numero di prove corrette, intervallo: 0-14; punteggi più alti indicano prestazioni migliori
|
Follow-up a 6 mesi dalla dimissione ospedaliera
|
Funzione cognitiva: funzione esecutiva, memoria di lavoro
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi dalla dimissione ospedaliera
|
Wechsler Adult Intelligence Scale-III Digit Span Test-Backward; numero di prove corrette, intervallo: 0-14; punteggi più alti indicano prestazioni migliori
|
Follow-up a 12 mesi dalla dimissione ospedaliera
|
Funzione cognitiva: funzione esecutiva, set-shifting
Lasso di tempo: Dopo l'intervento/entro 7 giorni dalla dimissione dall'ospedale
|
Insieme di dati uniformi del Centro nazionale di coordinamento Alzheimer: test orale; tempo in secondi, intervallo: 0-300; punteggi più alti indicano prestazioni peggiori
|
Dopo l'intervento/entro 7 giorni dalla dimissione dall'ospedale
|
Funzione cognitiva: funzione esecutiva, set-shifting
Lasso di tempo: Follow-up a 1 mese dalla dimissione dall'ospedale
|
Insieme di dati uniformi del Centro nazionale di coordinamento Alzheimer: test orale; tempo in secondi, intervallo: 0-300; punteggi più alti indicano prestazioni peggiori
|
Follow-up a 1 mese dalla dimissione dall'ospedale
|
Funzione cognitiva: funzione esecutiva, set-shifting
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi dalla dimissione ospedaliera
|
Insieme di dati uniformi del Centro nazionale di coordinamento Alzheimer: test orale; tempo in secondi, intervallo: 0-300; punteggi più alti indicano prestazioni peggiori
|
Follow-up a 6 mesi dalla dimissione ospedaliera
|
Funzione cognitiva: funzione esecutiva, set-shifting
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi dalla dimissione ospedaliera
|
Insieme di dati uniformi del Centro nazionale di coordinamento Alzheimer: test orale; tempo in secondi, intervallo: 0-300; punteggi più alti indicano prestazioni peggiori
|
Follow-up a 12 mesi dalla dimissione ospedaliera
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maya N Elias, PhD, MA, RN, University of Washington
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi neurocognitivi
- Attributi della malattia
- Malattie Neurodegenerative
- Demenza
- Tauopatie
- Disturbi cognitivi
- Malattia di Alzheimer
- Disfunzione cognitiva
- Malattia critica
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00018228
- K23AG078448 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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