- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06411561
En multimodal kombinasjonsintervensjon for å fremme kognitiv funksjon hos eldre intensivavdelinger (SLEEP-COG)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved å bruke en 2 x 2 faktoriell design, vil 100 engelsk- eller spansktalende eldre ICU-overlevende bli registrert etter utskrivning fra ICU og randomisert til en av 4 kombinasjoner av to intervensjoner: SØVN og COG. Vi foreslår at kombinasjonen av en nattesøvnfremmende intervensjon [SLEEP: nattlig bruk av ørepropper og øyemasker] og en datastyrt kognitiv treningsintervensjon på dagtid [COG: daglige 30-minutters kognitive treningsøkter] kan gi synergistiske effekter på kognitiv funksjon for å dempe delirium og redusere risikoen for Alzheimers sykdom og relaterte demens. Fordi døgnrytmeforstyrrelser bidrar til kognitiv nedgang, kan kronoterapeutisk timing av COG-intervensjonen maksimere intervensjonens effektivitet.
Spesifikt mål 1: Test de separate og kombinerte effektene av SLEEP og COG [SLEEP + COG, SLEEP, COG] versus en aktiv kontroll [AC] for å forbedre kognitiv funksjon for eldre ICU-overlevende.
Spesifikt mål 2: Undersøk døgnrytmeparametere for kontinuerlig kroppstemperatur (iButton: wearable sensor) for å bestemme det optimale vinduet for timing av COG-intervensjonen.
Spesifikt mål 3: Undersøk om effekten av hver intervensjon på kognitiv funksjon er mediert av søvn og aktivitet, og undersøk om utvalgte biologiske og kliniske faktorer modererer intervensjonseffekter.
Utforskende mål 4: Utforske effekten av hver intervensjon på kognitiv funksjon ved 1 måned og hendelse av Alzheimers sykdom og relaterte demens 6 måneder og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maya N Elias, PhD, MA, RN
- Telefonnummer: 206-543-8564
- E-post: mnelias@uw.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over eller lik 60 år
- Nåværende sykehusinnleggelse ved University of Washington Medical Center
- Lengde på intensivavdelingen (ICU) lengre enn 24 timer
- Gjenoppretting fra kritisk omsorgsstatus til akuttbehandlingsstatus, og/eller utskrivning fra intensivavdelingen
- Flytende i engelsk eller spansk
- Funksjonell uavhengighet av dagliglivets aktiviteter før sykehusinnleggelse (Katz-indeks = 6)
Ekskluderingskriterier:
- Dokumentert historie eller mistanke om Alzheimers sykdom eller demens, eller nåværende resept på antidemensmedisin
- Dokumentert historie med bipolar lidelse eller schizofreni
- Dokumentert akutt hjerneslag eller traumatisk hjerneskade
- Alvorlig synshemming
- Alvorlig hørselshemming
- Alvorlig lammelse eller dominerende armparese
- Overføring fra kvalifisert sykepleieinstitusjon eller døgnrehabiliteringsinstitusjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: SØVN + COG
|
Kombinasjon av SLEEP og COG intervensjoner
|
Eksperimentell: COG
|
Daglig 30-minutters økt med datastyrt kognitiv trening
|
Eksperimentell: SOVE
- Nattbruk av ørepropper og øyemasker, i opptil 5 netter + vanlig innleggelse etter ICU
|
Nattbruk av både ørepropper og øyemasker
|
Aktiv komparator: AC
-Aktiv kontroll; levering av pedagogiske moduler om søvn og kognitiv helse + vanlig post-ICU innleggelse
|
Pedagogiske moduler om kognitiv og søvnhelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Etter intervensjon/innen 7 dager etter utskrivning
|
RBANS-oppdatering: Repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status; total indeksscore, område: 40-160; høyere score indikerer bedre ytelse
|
Etter intervensjon/innen 7 dager etter utskrivning
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Oppfølging 1 måned etter utskrivning fra sykehus
|
RBANS-oppdatering: Repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status; total indeksscore, område: 40-160; høyere score indikerer bedre ytelse
|
Oppfølging 1 måned etter utskrivning fra sykehus
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Oppfølging 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
RBANS-oppdatering: Repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status; total indeksscore, område: 40-160; høyere score indikerer bedre ytelse
|
Oppfølging 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Oppfølging 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
RBANS-oppdatering: Repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status; total indeksscore, område: 40-160; høyere score indikerer bedre ytelse
|
Oppfølging 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kognitiv funksjon: eksekutiv funksjon, arbeidsminne
Tidsramme: Etter intervensjon/innen 7 dager etter utskrivning
|
Wechsler Adult Intelligence Scale-III Digit Span Test-Backward; antall korrekte forsøk, område: 0-14; høyere score indikerer bedre ytelse
|
Etter intervensjon/innen 7 dager etter utskrivning
|
Kognitiv funksjon: eksekutiv funksjon, arbeidsminne
Tidsramme: Oppfølging 1 måned etter utskrivning fra sykehus
|
Wechsler Adult Intelligence Scale-III Digit Span Test-Backward; antall korrekte forsøk, område: 0-14; høyere score indikerer bedre ytelse
|
Oppfølging 1 måned etter utskrivning fra sykehus
|
Kognitiv funksjon: eksekutiv funksjon, arbeidsminne
Tidsramme: Oppfølging 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Wechsler Adult Intelligence Scale-III Digit Span Test-Backward; antall korrekte forsøk, område: 0-14; høyere score indikerer bedre ytelse
|
Oppfølging 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Kognitiv funksjon: eksekutiv funksjon, arbeidsminne
Tidsramme: Oppfølging 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Wechsler Adult Intelligence Scale-III Digit Span Test-Backward; antall korrekte forsøk, område: 0-14; høyere score indikerer bedre ytelse
|
Oppfølging 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Kognitiv funksjon: eksekutiv funksjon, set-shifting
Tidsramme: Etter intervensjon/innen 7 dager etter utskrivning
|
National Alzheimers Coordinating Center Uniform Data Set: Oral Trail Making Test; tid i sekunder, område: 0-300; høyere score indikerer dårligere ytelse
|
Etter intervensjon/innen 7 dager etter utskrivning
|
Kognitiv funksjon: eksekutiv funksjon, set-shifting
Tidsramme: Oppfølging 1 måned etter utskrivning fra sykehus
|
National Alzheimers Coordinating Center Uniform Data Set: Oral Trail Making Test; tid i sekunder, område: 0-300; høyere score indikerer dårligere ytelse
|
Oppfølging 1 måned etter utskrivning fra sykehus
|
Kognitiv funksjon: eksekutiv funksjon, set-shifting
Tidsramme: Oppfølging 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
National Alzheimers Coordinating Center Uniform Data Set: Oral Trail Making Test; tid i sekunder, område: 0-300; høyere score indikerer dårligere ytelse
|
Oppfølging 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Kognitiv funksjon: eksekutiv funksjon, set-shifting
Tidsramme: Oppfølging 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
National Alzheimers Coordinating Center Uniform Data Set: Oral Trail Making Test; tid i sekunder, område: 0-300; høyere score indikerer dårligere ytelse
|
Oppfølging 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maya N Elias, PhD, MA, RN, University of Washington
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00018228
- K23AG078448 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUkjentDelirium | Delirium, årsak ukjent | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium medikamentindusertIsrael
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDelirium | Delirium ved fremvekst | Hørselstap | Hørselstap, høyfrekvent | Hørselstap, sensorineuralt | Delirium, årsak ukjent | Hørselstap, bilateralt | Hørselshemning | Delirium i alderdommen | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium lagt på demens | Delirium Forvirringstilstand | Delirium med demens | Hørselstap... og andre forholdForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicFullførtDelirium i alderdommen | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium lagt på demens | Delirium ForvirringstilstandNorge
-
Universidad de SantanderUkjentDelirium av blandet opprinnelse | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekruttering
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutteringDelirium i alderdommenTyskland
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekrutteringHjertekirurgi | Delirium på intensivavdelingen | Postoperativt deliriumStorbritannia
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekruttering
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekrutteringDelirium, postoperativtKina
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)Har ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på SØVN + COG
-
University of WashingtonAmerican Association of Critical Care NursesRekrutteringKritisk sykdom | Kognitiv svikt | Aldring | Cirkadisk dysrytmi | Delirium på intensivavdelingenForente stater
-
University of RochesterNational Institute on Aging (NIA)Rekruttering
-
Hadassah Medical OrganizationFullført
-
Brigham and Women's HospitalAnesthesia Patient Safety FoundationFullført
-
Albert Einstein College of MedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Indiana...Rekruttering
-
Hadassah Medical OrganizationFullførtAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
University Hospital, ToursFullført
-
Advanced Technology & CommunicationsKorea University Anam Hospital; Dong-A University Hospital; Chungnam National...RekrutteringHjernesykdommer | Sykdommer i sentralnervesystemet | Sykdommer i nervesystemet | Nevrokognitive lidelser | Nevrodegenerative sykdommer | Demens | Alzheimers sykdom | SinnslidelseKorea, Republikken
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationFullførtBrystkreft | Søvnløshet | Prostatakreft | TykktarmskreftForente stater
-
Istituto Auxologico ItalianoFondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore PoliclinicoFullførtAldring | Likevekt; Uorden, labyrintItalia