Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multimodal kombinasjonsintervensjon for å fremme kognitiv funksjon hos eldre intensivavdelinger (SLEEP-COG)

7. mai 2024 oppdatert av: Maya Elias, University of Washington
Opptil 25 % av de overlevende på intensivavdelinger opplever kognitiv svikt som kan sammenlignes i alvorlighetsgrad med mild Alzheimers sykdom og relaterte demens etter utskrivning fra sykehus. Eldre ICU-overlevende (60 år og eldre) har størst risiko for delirium og påfølgende kognitiv svekkelse, noe som bidrar til høyere risiko for kognitiv nedgang relatert til Alzheimers sykdom og relaterte demens. Søvn og aktivitet er avgjørende for å komme seg etter kritisk sykdom, men overlevende på intensivavdelingen opplever både søvnmangel og dyp inaktivitet. Omtrent 75-80 % av ICU-pasienter opplever døgnrytmeforstyrrelser, noe som bidrar til kognitiv nedgang og øker sannsynligheten for å utvikle Alzheimers sykdom og relaterte demens. De vitenskapelige premissene for den foreslåtte studien er: 1) en kombinert søvnfremmende og kognitiv treningsintervensjon vil ha synergistiske effekter for å redusere risikoen for kognitiv svekkelse og utvikling av Alzheimers sykdom og relaterte demens hos eldre ICU-overlevere; og 2) kronoterapeutisk timing av intervensjoner (dvs. justering av timing av intervensjoner i henhold til døgnrytme) kan forbedre intervensjonseffektiviteten.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ved å bruke en 2 x 2 faktoriell design, vil 100 engelsk- eller spansktalende eldre ICU-overlevende bli registrert etter utskrivning fra ICU og randomisert til en av 4 kombinasjoner av to intervensjoner: SØVN og COG. Vi foreslår at kombinasjonen av en nattesøvnfremmende intervensjon [SLEEP: nattlig bruk av ørepropper og øyemasker] og en datastyrt kognitiv treningsintervensjon på dagtid [COG: daglige 30-minutters kognitive treningsøkter] kan gi synergistiske effekter på kognitiv funksjon for å dempe delirium og redusere risikoen for Alzheimers sykdom og relaterte demens. Fordi døgnrytmeforstyrrelser bidrar til kognitiv nedgang, kan kronoterapeutisk timing av COG-intervensjonen maksimere intervensjonens effektivitet.

Spesifikt mål 1: Test de separate og kombinerte effektene av SLEEP og COG [SLEEP + COG, SLEEP, COG] versus en aktiv kontroll [AC] for å forbedre kognitiv funksjon for eldre ICU-overlevende.

Spesifikt mål 2: Undersøk døgnrytmeparametere for kontinuerlig kroppstemperatur (iButton: wearable sensor) for å bestemme det optimale vinduet for timing av COG-intervensjonen.

Spesifikt mål 3: Undersøk om effekten av hver intervensjon på kognitiv funksjon er mediert av søvn og aktivitet, og undersøk om utvalgte biologiske og kliniske faktorer modererer intervensjonseffekter.

Utforskende mål 4: Utforske effekten av hver intervensjon på kognitiv funksjon ved 1 måned og hendelse av Alzheimers sykdom og relaterte demens 6 måneder og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Maya N Elias, PhD, MA, RN
  • Telefonnummer: 206-543-8564
  • E-post: mnelias@uw.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over eller lik 60 år
  • Nåværende sykehusinnleggelse ved University of Washington Medical Center
  • Lengde på intensivavdelingen (ICU) lengre enn 24 timer
  • Gjenoppretting fra kritisk omsorgsstatus til akuttbehandlingsstatus, og/eller utskrivning fra intensivavdelingen
  • Flytende i engelsk eller spansk
  • Funksjonell uavhengighet av dagliglivets aktiviteter før sykehusinnleggelse (Katz-indeks = 6)

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumentert historie eller mistanke om Alzheimers sykdom eller demens, eller nåværende resept på antidemensmedisin
  • Dokumentert historie med bipolar lidelse eller schizofreni
  • Dokumentert akutt hjerneslag eller traumatisk hjerneskade
  • Alvorlig synshemming
  • Alvorlig hørselshemming
  • Alvorlig lammelse eller dominerende armparese
  • Overføring fra kvalifisert sykepleieinstitusjon eller døgnrehabiliteringsinstitusjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SØVN + COG
  • Kombinasjon av SLEEP og COG intervensjoner, i opptil 5 dager/netter + vanlig post-ICU innleggelse
  • Personlig timing av COG-økter om morgenen eller COG-økter om kvelden, basert på CSM-skalaen ved baseline
Kombinasjon av SLEEP og COG intervensjoner
Eksperimentell: COG
  • Daglige 30-minutters datastyrte kognitive treningsøkter (Lumosity), i opptil 5 dager + vanlig post-ICU innleggelse
  • Personlig timing av COG-økter om morgenen eller COG-økter om kvelden, basert på CSM-skalaen ved baseline
Daglig 30-minutters økt med datastyrt kognitiv trening
Eksperimentell: SOVE
- Nattbruk av ørepropper og øyemasker, i opptil 5 netter + vanlig innleggelse etter ICU
Nattbruk av både ørepropper og øyemasker
Aktiv komparator: AC
-Aktiv kontroll; levering av pedagogiske moduler om søvn og kognitiv helse + vanlig post-ICU innleggelse
Pedagogiske moduler om kognitiv og søvnhelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Etter intervensjon/innen 7 dager etter utskrivning
RBANS-oppdatering: Repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status; total indeksscore, område: 40-160; høyere score indikerer bedre ytelse
Etter intervensjon/innen 7 dager etter utskrivning
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Oppfølging 1 måned etter utskrivning fra sykehus
RBANS-oppdatering: Repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status; total indeksscore, område: 40-160; høyere score indikerer bedre ytelse
Oppfølging 1 måned etter utskrivning fra sykehus
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Oppfølging 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
RBANS-oppdatering: Repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status; total indeksscore, område: 40-160; høyere score indikerer bedre ytelse
Oppfølging 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Oppfølging 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
RBANS-oppdatering: Repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status; total indeksscore, område: 40-160; høyere score indikerer bedre ytelse
Oppfølging 12 måneder etter utskrivning fra sykehus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funksjon: eksekutiv funksjon, arbeidsminne
Tidsramme: Etter intervensjon/innen 7 dager etter utskrivning
Wechsler Adult Intelligence Scale-III Digit Span Test-Backward; antall korrekte forsøk, område: 0-14; høyere score indikerer bedre ytelse
Etter intervensjon/innen 7 dager etter utskrivning
Kognitiv funksjon: eksekutiv funksjon, arbeidsminne
Tidsramme: Oppfølging 1 måned etter utskrivning fra sykehus
Wechsler Adult Intelligence Scale-III Digit Span Test-Backward; antall korrekte forsøk, område: 0-14; høyere score indikerer bedre ytelse
Oppfølging 1 måned etter utskrivning fra sykehus
Kognitiv funksjon: eksekutiv funksjon, arbeidsminne
Tidsramme: Oppfølging 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Wechsler Adult Intelligence Scale-III Digit Span Test-Backward; antall korrekte forsøk, område: 0-14; høyere score indikerer bedre ytelse
Oppfølging 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Kognitiv funksjon: eksekutiv funksjon, arbeidsminne
Tidsramme: Oppfølging 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
Wechsler Adult Intelligence Scale-III Digit Span Test-Backward; antall korrekte forsøk, område: 0-14; høyere score indikerer bedre ytelse
Oppfølging 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
Kognitiv funksjon: eksekutiv funksjon, set-shifting
Tidsramme: Etter intervensjon/innen 7 dager etter utskrivning
National Alzheimers Coordinating Center Uniform Data Set: Oral Trail Making Test; tid i sekunder, område: 0-300; høyere score indikerer dårligere ytelse
Etter intervensjon/innen 7 dager etter utskrivning
Kognitiv funksjon: eksekutiv funksjon, set-shifting
Tidsramme: Oppfølging 1 måned etter utskrivning fra sykehus
National Alzheimers Coordinating Center Uniform Data Set: Oral Trail Making Test; tid i sekunder, område: 0-300; høyere score indikerer dårligere ytelse
Oppfølging 1 måned etter utskrivning fra sykehus
Kognitiv funksjon: eksekutiv funksjon, set-shifting
Tidsramme: Oppfølging 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
National Alzheimers Coordinating Center Uniform Data Set: Oral Trail Making Test; tid i sekunder, område: 0-300; høyere score indikerer dårligere ytelse
Oppfølging 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Kognitiv funksjon: eksekutiv funksjon, set-shifting
Tidsramme: Oppfølging 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
National Alzheimers Coordinating Center Uniform Data Set: Oral Trail Making Test; tid i sekunder, område: 0-300; høyere score indikerer dårligere ytelse
Oppfølging 12 måneder etter utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maya N Elias, PhD, MA, RN, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delirium

Kliniske studier på SØVN + COG

3
Abonnere