En multimodal kombinationsintervention til at fremme kognitiv funktion hos ældre intensivafdelinger. (SLEEP-COG)
16. juli 2025 opdateret af: Maya Elias, PhD, RN, University of Washington
Op til 25 % af de overlevende på intensivafdelinger oplever kognitiv svækkelse, der i sværhedsgrad kan sammenlignes med mild Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme efter udskrivning fra hospitalet.
Ældre ICU-overlevere (i alderen 60 år og ældre) har størst risiko for delirium og efterfølgende kognitiv svækkelse, som bidrager til højere risiko for kognitiv tilbagegang relateret til Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme.
Søvn og aktivitet er afgørende for at komme sig efter kritisk sygdom, men ICU-overlevere oplever både søvnmangel og dyb inaktivitet.
Omkring 75-80 % af ICU-patienter oplever døgnrytmeforstyrrelser, som bidrager til kognitiv tilbagegang og øger sandsynligheden for at udvikle Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme.
De videnskabelige præmisser for den foreslåede undersøgelse er: 1) en kombineret søvnfremmende og kognitiv træningsintervention vil have synergistiske effekter for at mindske risikoen for kognitiv svækkelse og udvikling af Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme hos ældre ICU-overlevere; og 2) kronoterapeutisk timing af interventioner (dvs. justering af timing af interventioner i henhold til døgnrytme) kan forbedre interventionseffektiviteten.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved at bruge et 2 x 2 faktorielt design vil 100 engelsk- eller spansktalende ældre intensivafdelinger blive indskrevet efter udskrivning fra intensivafdelingen og randomiseret til en af 4 kombinationer af to interventioner: SØVN og COG. Vi foreslår, at kombinationen af en nattesøvnfremmende intervention [SLEEP: natlig brug af ørepropper og øjenmasker] og en computerstyret kognitiv træningsintervention om dagen [COG: daglige 30-minutters kognitive træningssessioner] kan producere synergistiske effekter på kognitiv funktion for at afbøde delirium og reducere risikoen for hændelse af Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme. Fordi døgnrytmeforstyrrelser bidrager til kognitiv tilbagegang, kan kronoterapeutisk timing af COG-interventionen maksimere interventionseffektiviteten.
Specifikt mål 1: Test de separate og kombinerede effekter af SLEEP og COG [SLEEP + COG, SLEEP, COG] versus en aktiv kontrol [AC] til at forbedre kognitiv funktion for ældre ICU-overlevere.
Specifikt mål 2: Undersøg døgnrytmeparametre for kontinuerlig kropstemperatur (iButton: wearable sensor) for at bestemme det optimale vindue for timing af COG-interventionen.
Specifikt mål 3: Undersøg om hver interventions effekt på kognitiv funktion er medieret af søvn og aktivitet, og undersøg om udvalgte biologiske og kliniske faktorer modererer interventionseffekter.
Udforskende mål 4: Udforsk effekten af hver intervention på kognitiv funktion efter 1 måned og hændelse af Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme 6 måneder og 12 måneder efter udskrivning fra hospitalet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Maya N Elias, PhD, MA, RN
- Telefonnummer: 206-543-8564
- E-mail: mnelias@uw.edu
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- Rekruttering
- University of Washington
-
Kontakt:
- Maya N Elias, PhD, MA, RN
- E-mail: mnelias@uw.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder større end eller lig med 60 år
- Aktuel indlæggelse på University of Washington Medical Center
- Opholdet på intensiv afdeling (ICU) på mere end 24 timer
- Genopretning fra kritisk plejestatus til akut plejestatus og/eller udskrivning fra ICU
- Flydende engelsk eller spansk
- Funktionel uafhængighed af daglige aktiviteter før indlæggelse (Katz-indeks = 6)
Ekskluderingskriterier:
- Dokumenteret historie eller mistanke om Alzheimers sygdom eller demens, eller aktuel ordination af anti-demens medicin
- Dokumenteret historie med bipolar lidelse eller skizofreni
- Dokumenteret akut slagtilfælde eller traumatisk hjerneskade
- Alvorlig synsnedsættelse
- Svær hørenedsættelse
- Alvorlig lammelse eller dominerende armparese
- Overførsel fra faglært plejecenter eller indlagt rehabiliteringssted
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sov + tandhjul
|
Kombination af SLEEP og COG interventioner
|
|
Eksperimentel: COG
|
Daglig 30-minutters session med computerstyret kognitiv træning
|
|
Eksperimentel: SOVE
- Natbrug af ørepropper og øjenmasker, i op til 7 nætter + sædvanlige post-ICU-indpatientpleje
|
Natbrug af både ørepropper og øjenmasker
|
|
Aktiv komparator: Ac
- aktiv komparatortilstand; Levering af uddannelsesmoduler på hjernesundhed + sædvanlig post-ICU-indpatientpleje
|
Uddannelsesmoduler om kognitiv og søvnsundhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: Post-intervention/inden for 7 dage efter hospitalsudskrivning
|
RBANS-opdatering: Gentageligt batteri til vurdering af neuropsykologisk status; samlet indeksscore, interval: 40-160; højere score indikerer bedre præstation
|
Post-intervention/inden for 7 dage efter hospitalsudskrivning
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: Opfølgning ved 1 måned post-hospital udskrivelse
|
RBANS-opdatering: Gentageligt batteri til vurdering af neuropsykologisk status; samlet indeksscore, interval: 40-160; højere score indikerer bedre præstation
|
Opfølgning ved 1 måned post-hospital udskrivelse
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: Opfølgning 6 måneder efter udskrivelse
|
RBANS-opdatering: Gentageligt batteri til vurdering af neuropsykologisk status; samlet indeksscore, interval: 40-160; højere score indikerer bedre præstation
|
Opfølgning 6 måneder efter udskrivelse
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: Opfølgning 12 måneder efter udskrivning fra hospitalet
|
RBANS-opdatering: Gentageligt batteri til vurdering af neuropsykologisk status; samlet indeksscore, interval: 40-160; højere score indikerer bedre præstation
|
Opfølgning 12 måneder efter udskrivning fra hospitalet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion: eksekutiv funktion, arbejdshukommelse
Tidsramme: Post-intervention/inden for 7 dage efter hospitalsudskrivning
|
Wechsler Adult Intelligence Scale-III Digit Span Test-Backward; antal korrekte forsøg, interval: 0-14; højere score indikerer bedre præstation
|
Post-intervention/inden for 7 dage efter hospitalsudskrivning
|
|
Kognitiv funktion: eksekutiv funktion, arbejdshukommelse
Tidsramme: Opfølgning ved 1 måned post-hospital udskrivelse
|
Wechsler Adult Intelligence Scale-III Digit Span Test-Backward; antal korrekte forsøg, interval: 0-14; højere score indikerer bedre præstation
|
Opfølgning ved 1 måned post-hospital udskrivelse
|
|
Kognitiv funktion: eksekutiv funktion, arbejdshukommelse
Tidsramme: Opfølgning 6 måneder efter udskrivelse
|
Wechsler Adult Intelligence Scale-III Digit Span Test-Backward; antal korrekte forsøg, interval: 0-14; højere score indikerer bedre præstation
|
Opfølgning 6 måneder efter udskrivelse
|
|
Kognitiv funktion: eksekutiv funktion, arbejdshukommelse
Tidsramme: Opfølgning 12 måneder efter udskrivning fra hospitalet
|
Wechsler Adult Intelligence Scale-III Digit Span Test-Backward; antal korrekte forsøg, interval: 0-14; højere score indikerer bedre præstation
|
Opfølgning 12 måneder efter udskrivning fra hospitalet
|
|
Kognitiv funktion: eksekutiv funktion, sætskift
Tidsramme: Post-intervention/inden for 7 dage efter hospitalsudskrivning
|
Nationalt Alzheimers Koordineringscenter Uniform Datasæt: Oral Trail Making Test; tid i sekunder, område: 0-300; højere score indikerer dårligere præstation
|
Post-intervention/inden for 7 dage efter hospitalsudskrivning
|
|
Kognitiv funktion: eksekutiv funktion, sætskift
Tidsramme: Opfølgning ved 1 måned post-hospital udskrivelse
|
Nationalt Alzheimers Koordineringscenter Uniform Datasæt: Oral Trail Making Test; tid i sekunder, område: 0-300; højere score indikerer dårligere præstation
|
Opfølgning ved 1 måned post-hospital udskrivelse
|
|
Kognitiv funktion: eksekutiv funktion, sætskift
Tidsramme: Opfølgning 6 måneder efter udskrivelse
|
Nationalt Alzheimers Koordineringscenter Uniform Datasæt: Oral Trail Making Test; tid i sekunder, område: 0-300; højere score indikerer dårligere præstation
|
Opfølgning 6 måneder efter udskrivelse
|
|
Kognitiv funktion: eksekutiv funktion, sætskift
Tidsramme: Opfølgning 12 måneder efter udskrivning fra hospitalet
|
Nationalt Alzheimers Koordineringscenter Uniform Datasæt: Oral Trail Making Test; tid i sekunder, område: 0-300; højere score indikerer dårligere præstation
|
Opfølgning 12 måneder efter udskrivning fra hospitalet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maya N Elias, PhD, MA, RN, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. maj 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. maj 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
13. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00018228
- K23AG078448 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .