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Eine multimodale Kombinationsintervention zur Förderung der kognitiven Funktion bei älteren Überlebenden auf der Intensivstation (SLEEP-COG)

7. Mai 2024 aktualisiert von: Maya Elias, University of Washington
Bis zu 25 % der Überlebenden auf der Intensivstation erleiden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus eine kognitive Beeinträchtigung, deren Schweregrad mit einer leichten Alzheimer-Krankheit und damit verbundenen Demenzerkrankungen vergleichbar ist. Ältere Überlebende auf der Intensivstation (60 Jahre und älter) haben das höchste Risiko für Delirium und nachfolgende kognitive Beeinträchtigungen, was zu einem höheren Risiko für kognitiven Verfall im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit und damit verbundenen Demenzerkrankungen beiträgt. Schlaf und Aktivität sind für die Genesung nach einer schweren Erkrankung unerlässlich, doch Überlebende auf der Intensivstation leiden sowohl an Schlafmangel als auch an starker Inaktivität. Etwa 75–80 % der Intensivpatienten leiden unter einer zirkadianen Dysrhythmie, die zum kognitiven Verfall beiträgt und die Wahrscheinlichkeit erhöht, an Alzheimer und damit verbundenen Demenzerkrankungen zu erkranken. Die wissenschaftlichen Prämissen der vorgeschlagenen Studie sind: 1) eine kombinierte Schlafförderung und kognitive Trainingsintervention wird synergistische Effekte haben, um das Risiko einer kognitiven Beeinträchtigung und der Entwicklung der Alzheimer-Krankheit und damit verbundener Demenzerkrankungen bei älteren Überlebenden auf der Intensivstation zu verringern; und 2) chronotherapeutische Zeitplanung von Interventionen (d. h. Anpassung der Zeitplanung von Interventionen an den zirkadianen Rhythmus) kann die Wirksamkeit der Intervention verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter Verwendung eines 2 x 2-faktoriellen Designs werden 100 englisch- oder spanischsprachige ältere Überlebende der Intensivstation nach der Entlassung aus der Intensivstation rekrutiert und randomisiert einer von vier Kombinationen aus zwei Interventionen zugeteilt: SLEEP und COG. Wir schlagen vor, dass die Kombination einer nächtlichen Schlafförderungsintervention [SLEEP: nächtliche Verwendung von Ohrstöpseln und Augenmasken] und einer computergestützten kognitiven Trainingsintervention tagsüber [COG: tägliche 30-minütige kognitive Trainingssitzungen] synergistische Effekte auf die kognitive Funktion haben kann, um Delir zu mildern und verringern das Risiko, an der Alzheimer-Krankheit und damit verbundenen Demenzerkrankungen zu erkranken. Da zirkadiane Dysrhythmien zum kognitiven Verfall beitragen, könnte ein chronotherapeutischer Zeitpunkt der COG-Intervention die Wirksamkeit der Intervention maximieren.

Spezifisches Ziel 1: Testen Sie die getrennten und kombinierten Wirkungen von SLEEP und COG [SLEEP + COG, SLEEP, COG] im Vergleich zu einer aktiven Kontrolle [AC] bei der Verbesserung der kognitiven Funktion für ältere Überlebende auf der Intensivstation.

Spezifisches Ziel 2: Untersuchen Sie die zirkadianen Rhythmusparameter der kontinuierlichen Körpertemperatur (iButton: tragbarer Sensor), um das optimale Fenster für den Zeitpunkt des COG-Eingriffs zu bestimmen.

Spezifisches Ziel 3: Untersuchen Sie, ob die Auswirkungen jeder Intervention auf die kognitive Funktion durch Schlaf und Aktivität vermittelt werden, und untersuchen Sie, ob ausgewählte biologische und klinische Faktoren die Interventionseffekte mildern.

Sondierungsziel 4: Untersuchen Sie die Wirkung jeder Intervention auf die kognitive Funktion nach einem Monat und das Vorkommen der Alzheimer-Krankheit und damit verbundener Demenzerkrankungen nach 6 Monaten und 12 Monaten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Maya N Elias, PhD, MA, RN
  • Telefonnummer: 206-543-8564
  • E-Mail: mnelias@uw.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 60 Jahre
  • Derzeitiger Krankenhausaufenthalt am University of Washington Medical Center
  • Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ICU) länger als 24 Stunden
  • Erholung vom Intensivpflegestatus in den Akutpflegestatus und/oder Entlassung aus der Intensivstation
  • Fließend Englisch oder Spanisch
  • Funktionelle Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens vor dem Krankenhausaufenthalt (Katz-Index = 6)

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte Vorgeschichte oder Verdacht auf Alzheimer oder Demenz oder aktuelle Verschreibung von Medikamenten gegen Demenz
  • Dokumentierte Vorgeschichte einer bipolaren Störung oder Schizophrenie
  • Dokumentierter akuter Schlaganfall oder traumatische Hirnverletzung
  • Schwere Sehbehinderung
  • Schwere Hörbehinderung
  • Schwere Lähmung oder dominante Armparese
  • Übertritt aus einer Pflegeeinrichtung oder einer stationären Rehabilitationseinrichtung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SCHLAF + COG
  • Kombination aus SLEEP- und COG-Interventionen für bis zu 5 Tage/Nächte + übliche stationäre Nachbehandlung auf der Intensivstation
  • Personalisierter Zeitpunkt der morgendlichen COG-Sitzungen oder abendlichen COG-Sitzungen, basierend auf der CSM-Skala zu Studienbeginn
Verhalten: SCHLAF + COG
Kombination von SLEEP- und COG-Interventionen
Experimental: ZAHN
  • Tägliche 30-minütige computergestützte kognitive Trainingseinheiten (Lumosity) für bis zu 5 Tage + übliche stationäre Nachbehandlung auf der Intensivstation
  • Personalisierter Zeitpunkt der morgendlichen COG-Sitzungen oder abendlichen COG-Sitzungen, basierend auf der CSM-Skala zu Studienbeginn
Verhalten: ZAHN
Tägliche 30-minütige Sitzung mit computergestütztem kognitivem Training
Experimental: SCHLAFEN
-Nächtliche Verwendung von Ohrstöpseln und Augenmasken für bis zu 5 Nächte + übliche stationäre Nachbehandlung auf der Intensivstation
Verhalten: SCHLAFEN
Nachts Verwendung von Ohrstöpseln und Augenmasken
Aktiver Komparator: Wechselstrom
-Aktive Kontrolle; Bereitstellung von Bildungsmodulen zu Schlaf und kognitiver Gesundheit + übliche stationäre Nachbehandlung auf der Intensivstation
Verhalten: Wechselstrom
Bildungsmodule zur kognitiven Gesundheit und Schlafgesundheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Nach dem Eingriff/innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
RBANS-Update: Wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status; Gesamtindexpunktzahl, Bereich: 40–160; Höhere Werte bedeuten eine bessere Leistung
Nach dem Eingriff/innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Nachsorge 1 Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
RBANS-Update: Wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status; Gesamtindexpunktzahl, Bereich: 40–160; Höhere Werte bedeuten eine bessere Leistung
Nachsorge 1 Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Follow-up 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
RBANS-Update: Wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status; Gesamtindexpunktzahl, Bereich: 40–160; Höhere Werte bedeuten eine bessere Leistung
Follow-up 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Nachuntersuchung 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
RBANS-Update: Wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status; Gesamtindexpunktzahl, Bereich: 40–160; Höhere Werte bedeuten eine bessere Leistung
Nachuntersuchung 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion: exekutive Funktion, Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Nach dem Eingriff/innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Wechsler Adult Intelligence Scale-III Digit Span Test-Backward; Anzahl der richtigen Versuche, Bereich: 0-14; Höhere Werte bedeuten eine bessere Leistung
Nach dem Eingriff/innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Kognitive Funktion: exekutive Funktion, Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Nachsorge 1 Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Wechsler Adult Intelligence Scale-III Digit Span Test-Backward; Anzahl der richtigen Versuche, Bereich: 0-14; Höhere Werte bedeuten eine bessere Leistung
Nachsorge 1 Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Kognitive Funktion: exekutive Funktion, Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Follow-up 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Wechsler Adult Intelligence Scale-III Digit Span Test-Backward; Anzahl der richtigen Versuche, Bereich: 0-14; Höhere Werte bedeuten eine bessere Leistung
Follow-up 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Kognitive Funktion: exekutive Funktion, Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Nachuntersuchung 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Wechsler Adult Intelligence Scale-III Digit Span Test-Backward; Anzahl der richtigen Versuche, Bereich: 0-14; Höhere Werte bedeuten eine bessere Leistung
Nachuntersuchung 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Kognitive Funktion: exekutive Funktion, Satzverschiebung
Zeitfenster: Nach dem Eingriff/innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Einheitlicher Datensatz des National Alzheimer's Coordinating Center: Oral Trail Making Test; Zeit in Sekunden, Bereich: 0-300; Höhere Werte bedeuten eine schlechtere Leistung
Nach dem Eingriff/innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Kognitive Funktion: exekutive Funktion, Satzverschiebung
Zeitfenster: Nachsorge 1 Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Einheitlicher Datensatz des National Alzheimer's Coordinating Center: Oral Trail Making Test; Zeit in Sekunden, Bereich: 0-300; Höhere Werte bedeuten eine schlechtere Leistung
Nachsorge 1 Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Kognitive Funktion: exekutive Funktion, Satzverschiebung
Zeitfenster: Follow-up 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Einheitlicher Datensatz des National Alzheimer's Coordinating Center: Oral Trail Making Test; Zeit in Sekunden, Bereich: 0-300; Höhere Werte bedeuten eine schlechtere Leistung
Follow-up 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Kognitive Funktion: exekutive Funktion, Satzverschiebung
Zeitfenster: Nachuntersuchung 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Einheitlicher Datensatz des National Alzheimer's Coordinating Center: Oral Trail Making Test; Zeit in Sekunden, Bereich: 0-300; Höhere Werte bedeuten eine schlechtere Leistung
Nachuntersuchung 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Maya N Elias, PhD, MA, RN, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00018228
  • K23AG078448 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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