- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06411561
En multimodal kombinationsintervention för att främja kognitiv funktion hos äldre intensivvårdsavdelningar (SLEEP-COG)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med hjälp av en 2 x 2 faktoriell design kommer 100 engelsk- eller spansktalande äldre ICU-överlevande att skrivas in efter utskrivning från ICU och randomiseras till en av 4 kombinationer av två interventioner: SLEEP och COG. Vi föreslår att kombinationen av en nattlig sömnfrämjande intervention [SLEEP: nattlig användning av öronproppar och ögonmasker] och en datoriserad kognitiv träningsintervention dagtid [COG: dagliga 30-minuters kognitiva träningspass] kan ge synergistiska effekter på kognitiv funktion för att mildra delirium och minska risken för incidenter med Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar. Eftersom dysrytmi bidrar till kognitiv nedgång, kan kronoterapeutisk tidpunkt för COG-interventionen maximera interventionens effektivitet.
Specifikt mål 1: Testa de separata och kombinerade effekterna av SLEEP och COG [SLEEP + COG, SLEEP, COG] kontra en aktiv kontroll [AC] för att förbättra kognitiv funktion för äldre ICU-överlevande.
Specifikt mål 2: Undersök dygnsrytmparametrar för kontinuerlig kroppstemperatur (iButton: bärbar sensor) för att bestämma det optimala fönstret för timing av COG-interventionen.
Specifikt mål 3: Undersök om effekterna av varje intervention på kognitiv funktion medieras av sömn och aktivitet, och undersök om utvalda biologiska och kliniska faktorer dämpar interventionseffekter.
Utforskande mål 4: Utforska effekten av varje intervention på kognitiv funktion efter 1 månad och incident Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar 6 månader och 12 månader efter utskrivning från sjukhuset.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Maya N Elias, PhD, MA, RN
- Telefonnummer: 206-543-8564
- E-post: mnelias@uw.edu
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder högre än eller lika med 60 år
- Nuvarande sjukhusvistelse vid University of Washington Medical Center
- Intensivvårdsavdelning (ICU) vistelsetid längre än 24 timmar
- Återhämtning från intensivvårdsstatus till akutvårdsstatus och/eller utskrivning från intensivvårdsavdelningen
- Flytande engelska eller spanska
- Funktionellt oberoende av dagliga aktiviteter före sjukhusvistelse (Katz Index = 6)
Exklusions kriterier:
- Dokumenterad historia eller misstanke om Alzheimers sjukdom eller demens, eller aktuell ordination av antidemensmedicin
- Dokumenterad historia av bipolär sjukdom eller schizofreni
- Dokumenterad akut stroke eller traumatisk hjärnskada
- Allvarlig synnedsättning
- Svår hörselnedsättning
- Svår förlamning eller dominant armpares
- Överföring från kvalificerad vårdinrättning eller sluten rehabiliteringsinrättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: SLEEP + COG
|
Kombination av SLEEP och COG-interventioner
|
Experimentell: KUGGE
|
Daglig 30-minuters session med datoriserad kognitiv träning
|
Experimentell: SOVA
-Natt använda öronproppar och ögonmasker i upp till 5 nätter + vanlig slutenvård efter intensivvård
|
Nattbruk av både öronproppar och ögonmasker
|
Aktiv komparator: AC
-Aktiv kontroll; leverans av utbildningsmoduler om sömn och kognitiv hälsa + vanlig slutenvård efter ICU
|
Utbildningsmoduler om kognitiv och sömnhälsa
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kognitiv funktion
Tidsram: Efter ingrepp/inom 7 dagar efter utskrivning
|
RBANS-uppdatering: Repeterbart batteri för bedömning av neuropsykologisk status; totalt indexpoäng, intervall: 40-160; högre poäng indikerar bättre prestanda
|
Efter ingrepp/inom 7 dagar efter utskrivning
|
Kognitiv funktion
Tidsram: Uppföljning 1 månad efter utskrivning från sjukhuset
|
RBANS-uppdatering: Repeterbart batteri för bedömning av neuropsykologisk status; totalt indexpoäng, intervall: 40-160; högre poäng indikerar bättre prestanda
|
Uppföljning 1 månad efter utskrivning från sjukhuset
|
Kognitiv funktion
Tidsram: Uppföljning 6 månader efter utskrivning från sjukhuset
|
RBANS-uppdatering: Repeterbart batteri för bedömning av neuropsykologisk status; totalt indexpoäng, intervall: 40-160; högre poäng indikerar bättre prestanda
|
Uppföljning 6 månader efter utskrivning från sjukhuset
|
Kognitiv funktion
Tidsram: Uppföljning 12 månader efter utskrivning från sjukhuset
|
RBANS-uppdatering: Repeterbart batteri för bedömning av neuropsykologisk status; totalt indexpoäng, intervall: 40-160; högre poäng indikerar bättre prestanda
|
Uppföljning 12 månader efter utskrivning från sjukhuset
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kognitiv funktion: exekutiv funktion, arbetsminne
Tidsram: Efter ingrepp/inom 7 dagar efter utskrivning
|
Wechsler Adult Intelligence Scale-III Digit Span Test-Backward; antal korrekta försök, intervall: 0-14; högre poäng indikerar bättre prestanda
|
Efter ingrepp/inom 7 dagar efter utskrivning
|
Kognitiv funktion: exekutiv funktion, arbetsminne
Tidsram: Uppföljning 1 månad efter utskrivning från sjukhuset
|
Wechsler Adult Intelligence Scale-III Digit Span Test-Backward; antal korrekta försök, intervall: 0-14; högre poäng indikerar bättre prestanda
|
Uppföljning 1 månad efter utskrivning från sjukhuset
|
Kognitiv funktion: exekutiv funktion, arbetsminne
Tidsram: Uppföljning 6 månader efter utskrivning från sjukhuset
|
Wechsler Adult Intelligence Scale-III Digit Span Test-Backward; antal korrekta försök, intervall: 0-14; högre poäng indikerar bättre prestanda
|
Uppföljning 6 månader efter utskrivning från sjukhuset
|
Kognitiv funktion: exekutiv funktion, arbetsminne
Tidsram: Uppföljning 12 månader efter utskrivning från sjukhuset
|
Wechsler Adult Intelligence Scale-III Digit Span Test-Backward; antal korrekta försök, intervall: 0-14; högre poäng indikerar bättre prestanda
|
Uppföljning 12 månader efter utskrivning från sjukhuset
|
Kognitiv funktion: exekutiv funktion, set-shifting
Tidsram: Efter ingrepp/inom 7 dagar efter utskrivning
|
National Alzheimers Coordinating Center Uniform Data Set: Oral Trail Making Test; tid i sekunder, intervall: 0-300; högre poäng indikerar sämre prestanda
|
Efter ingrepp/inom 7 dagar efter utskrivning
|
Kognitiv funktion: exekutiv funktion, set-shifting
Tidsram: Uppföljning 1 månad efter utskrivning från sjukhuset
|
National Alzheimers Coordinating Center Uniform Data Set: Oral Trail Making Test; tid i sekunder, intervall: 0-300; högre poäng indikerar sämre prestanda
|
Uppföljning 1 månad efter utskrivning från sjukhuset
|
Kognitiv funktion: exekutiv funktion, set-shifting
Tidsram: Uppföljning 6 månader efter utskrivning från sjukhuset
|
National Alzheimers Coordinating Center Uniform Data Set: Oral Trail Making Test; tid i sekunder, intervall: 0-300; högre poäng indikerar sämre prestanda
|
Uppföljning 6 månader efter utskrivning från sjukhuset
|
Kognitiv funktion: exekutiv funktion, set-shifting
Tidsram: Uppföljning 12 månader efter utskrivning från sjukhuset
|
National Alzheimers Coordinating Center Uniform Data Set: Oral Trail Making Test; tid i sekunder, intervall: 0-300; högre poäng indikerar sämre prestanda
|
Uppföljning 12 månader efter utskrivning från sjukhuset
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maya N Elias, PhD, MA, RN, University of Washington
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00018228
- K23AG078448 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationOkändDelirium | Delirium, orsak okänd | Delirium av blandat ursprung | Delirium Förvirringstillstånd | Läkemedelsinducerad deliriumIsrael
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, inte rekryterandeDelirium | Delirium vid uppkomst | Hörselnedsättning | Hörselnedsättning, högfrekvent | Hörselnedsättning, sensorineural | Delirium, orsak okänd | Hörselnedsättning, bilateral | Hörselnedsättning | Delirium i ålderdom | Delirium av blandat ursprung | Delirium överlagrat på demens | Delirium Förvirringstillstånd | Delirium... och andra villkorFörenta staterna
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAvslutadDelirium i ålderdom | Delirium av blandat ursprung | Delirium överlagrat på demens | Delirium FörvirringstillståndNorge
-
Universidad de SantanderOkändDelirium av blandat ursprung | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekryteringHjärtkirurgi | Intensivvårdsavdelning Delirium | Postoperativt deliriumStorbritannien
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekrytering
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekryteringDelirium i ålderdomTyskland
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekrytering
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekryteringDelirium, postoperativtKina
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)Har inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på SLEEP + COG
-
University of WashingtonAmerican Association of Critical Care NursesRekryteringKritisk sjukdom | Kognitiv försämring | Åldrande | Cirkadisk dysrytmi | Intensivvårdsavdelning DeliriumFörenta staterna
-
Albert Einstein College of MedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Indiana...Rekrytering
-
Hadassah Medical OrganizationAvslutad
-
Advanced Technology & CommunicationsKorea University Anam Hospital; Dong-A University Hospital; Chungnam National...RekryteringHjärnsjukdomar | Sjukdomar i centrala nervsystemet | Sjukdomar i nervsystemet | Neurokognitiva störningar | Neurodegenerativa sjukdomar | Demens | Alzheimers sjukdom | Mental sjukdomKorea, Republiken av
-
Hadassah Medical OrganizationAvslutadAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Istituto Auxologico ItalianoFondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore PoliclinicoAvslutadÅldrande | Jämvikt; Disorder, labyrintItalien
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationAvslutadBröstcancer | Sömnlöshet | Prostatacancer | KoloncancerFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalHar inte rekryterat ännuSömnlöshet | Canceröverlevnad
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalCase Western Reserve UniversityRekryteringStroke, Akut | Sömnstörd andning | SömnarkitekturTaiwan