Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multimodal kombinationsintervention för att främja kognitiv funktion hos äldre intensivvårdsavdelningar (SLEEP-COG)

7 maj 2024 uppdaterad av: Maya Elias, University of Washington
Upp till 25 % av de överlevande på intensivvårdsavdelningen (ICU) upplever kognitiv funktionsnedsättning som är jämförbar i svårighetsgrad med mild Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar efter utskrivning från sjukhus. Äldre intensivvårdsöverlevande (60 år och äldre) löper högst risk för delirium och efterföljande kognitiv försämring, vilket bidrar till högre risk för kognitiv försämring relaterad till Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar. Sömn och aktivitet är avgörande för återhämtning från kritisk sjukdom, ändå upplever ICU-överlevande både sömnbrist och djup inaktivitet. Cirka 75-80 % av intensivvårdspatienterna upplever dysrytmi, vilket bidrar till kognitiv försämring och ökar sannolikheten för att utveckla Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar. De vetenskapliga premisserna för den föreslagna studien är: 1) en kombinerad sömnfrämjande och kognitiv träningsinsats kommer att ha synergistiska effekter för att minska risken för kognitiv försämring och utveckling av Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar hos äldre intensivvårdsöverlevande; och 2) kronoterapeutisk tidpunkt för interventioner (d.v.s. justering av tidpunkt för interventioner enligt dygnsrytm) kan förbättra interventionseffektiviteten.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Med hjälp av en 2 x 2 faktoriell design kommer 100 engelsk- eller spansktalande äldre ICU-överlevande att skrivas in efter utskrivning från ICU och randomiseras till en av 4 kombinationer av två interventioner: SLEEP och COG. Vi föreslår att kombinationen av en nattlig sömnfrämjande intervention [SLEEP: nattlig användning av öronproppar och ögonmasker] och en datoriserad kognitiv träningsintervention dagtid [COG: dagliga 30-minuters kognitiva träningspass] kan ge synergistiska effekter på kognitiv funktion för att mildra delirium och minska risken för incidenter med Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar. Eftersom dysrytmi bidrar till kognitiv nedgång, kan kronoterapeutisk tidpunkt för COG-interventionen maximera interventionens effektivitet.

Specifikt mål 1: Testa de separata och kombinerade effekterna av SLEEP och COG [SLEEP + COG, SLEEP, COG] kontra en aktiv kontroll [AC] för att förbättra kognitiv funktion för äldre ICU-överlevande.

Specifikt mål 2: Undersök dygnsrytmparametrar för kontinuerlig kroppstemperatur (iButton: bärbar sensor) för att bestämma det optimala fönstret för timing av COG-interventionen.

Specifikt mål 3: Undersök om effekterna av varje intervention på kognitiv funktion medieras av sömn och aktivitet, och undersök om utvalda biologiska och kliniska faktorer dämpar interventionseffekter.

Utforskande mål 4: Utforska effekten av varje intervention på kognitiv funktion efter 1 månad och incident Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar 6 månader och 12 månader efter utskrivning från sjukhuset.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Maya N Elias, PhD, MA, RN
  • Telefonnummer: 206-543-8564
  • E-post: mnelias@uw.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder högre än eller lika med 60 år
  • Nuvarande sjukhusvistelse vid University of Washington Medical Center
  • Intensivvårdsavdelning (ICU) vistelsetid längre än 24 timmar
  • Återhämtning från intensivvårdsstatus till akutvårdsstatus och/eller utskrivning från intensivvårdsavdelningen
  • Flytande engelska eller spanska
  • Funktionellt oberoende av dagliga aktiviteter före sjukhusvistelse (Katz Index = 6)

Exklusions kriterier:

  • Dokumenterad historia eller misstanke om Alzheimers sjukdom eller demens, eller aktuell ordination av antidemensmedicin
  • Dokumenterad historia av bipolär sjukdom eller schizofreni
  • Dokumenterad akut stroke eller traumatisk hjärnskada
  • Allvarlig synnedsättning
  • Svår hörselnedsättning
  • Svår förlamning eller dominant armpares
  • Överföring från kvalificerad vårdinrättning eller sluten rehabiliteringsinrättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SLEEP + COG
  • Kombination av SLEEP och COG-interventioner, i upp till 5 dagar/nätter + vanlig slutenvård efter ICU
  • Personlig tidpunkt för COG-sessioner på morgonen eller COG-sessioner på kvällen, baserat på CSM-skala vid baslinjen
Kombination av SLEEP och COG-interventioner
Experimentell: KUGGE
  • Dagliga 30-minuters datoriserade kognitiva träningspass (Lumosity), i upp till 5 dagar + vanlig slutenvård efter ICU
  • Personlig tidpunkt för COG-sessioner på morgonen eller COG-sessioner på kvällen, baserat på CSM-skala vid baslinjen
Daglig 30-minuters session med datoriserad kognitiv träning
Experimentell: SOVA
-Natt använda öronproppar och ögonmasker i upp till 5 nätter + vanlig slutenvård efter intensivvård
Nattbruk av både öronproppar och ögonmasker
Aktiv komparator: AC
-Aktiv kontroll; leverans av utbildningsmoduler om sömn och kognitiv hälsa + vanlig slutenvård efter ICU
Utbildningsmoduler om kognitiv och sömnhälsa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv funktion
Tidsram: Efter ingrepp/inom 7 dagar efter utskrivning
RBANS-uppdatering: Repeterbart batteri för bedömning av neuropsykologisk status; totalt indexpoäng, intervall: 40-160; högre poäng indikerar bättre prestanda
Efter ingrepp/inom 7 dagar efter utskrivning
Kognitiv funktion
Tidsram: Uppföljning 1 månad efter utskrivning från sjukhuset
RBANS-uppdatering: Repeterbart batteri för bedömning av neuropsykologisk status; totalt indexpoäng, intervall: 40-160; högre poäng indikerar bättre prestanda
Uppföljning 1 månad efter utskrivning från sjukhuset
Kognitiv funktion
Tidsram: Uppföljning 6 månader efter utskrivning från sjukhuset
RBANS-uppdatering: Repeterbart batteri för bedömning av neuropsykologisk status; totalt indexpoäng, intervall: 40-160; högre poäng indikerar bättre prestanda
Uppföljning 6 månader efter utskrivning från sjukhuset
Kognitiv funktion
Tidsram: Uppföljning 12 månader efter utskrivning från sjukhuset
RBANS-uppdatering: Repeterbart batteri för bedömning av neuropsykologisk status; totalt indexpoäng, intervall: 40-160; högre poäng indikerar bättre prestanda
Uppföljning 12 månader efter utskrivning från sjukhuset

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv funktion: exekutiv funktion, arbetsminne
Tidsram: Efter ingrepp/inom 7 dagar efter utskrivning
Wechsler Adult Intelligence Scale-III Digit Span Test-Backward; antal korrekta försök, intervall: 0-14; högre poäng indikerar bättre prestanda
Efter ingrepp/inom 7 dagar efter utskrivning
Kognitiv funktion: exekutiv funktion, arbetsminne
Tidsram: Uppföljning 1 månad efter utskrivning från sjukhuset
Wechsler Adult Intelligence Scale-III Digit Span Test-Backward; antal korrekta försök, intervall: 0-14; högre poäng indikerar bättre prestanda
Uppföljning 1 månad efter utskrivning från sjukhuset
Kognitiv funktion: exekutiv funktion, arbetsminne
Tidsram: Uppföljning 6 månader efter utskrivning från sjukhuset
Wechsler Adult Intelligence Scale-III Digit Span Test-Backward; antal korrekta försök, intervall: 0-14; högre poäng indikerar bättre prestanda
Uppföljning 6 månader efter utskrivning från sjukhuset
Kognitiv funktion: exekutiv funktion, arbetsminne
Tidsram: Uppföljning 12 månader efter utskrivning från sjukhuset
Wechsler Adult Intelligence Scale-III Digit Span Test-Backward; antal korrekta försök, intervall: 0-14; högre poäng indikerar bättre prestanda
Uppföljning 12 månader efter utskrivning från sjukhuset
Kognitiv funktion: exekutiv funktion, set-shifting
Tidsram: Efter ingrepp/inom 7 dagar efter utskrivning
National Alzheimers Coordinating Center Uniform Data Set: Oral Trail Making Test; tid i sekunder, intervall: 0-300; högre poäng indikerar sämre prestanda
Efter ingrepp/inom 7 dagar efter utskrivning
Kognitiv funktion: exekutiv funktion, set-shifting
Tidsram: Uppföljning 1 månad efter utskrivning från sjukhuset
National Alzheimers Coordinating Center Uniform Data Set: Oral Trail Making Test; tid i sekunder, intervall: 0-300; högre poäng indikerar sämre prestanda
Uppföljning 1 månad efter utskrivning från sjukhuset
Kognitiv funktion: exekutiv funktion, set-shifting
Tidsram: Uppföljning 6 månader efter utskrivning från sjukhuset
National Alzheimers Coordinating Center Uniform Data Set: Oral Trail Making Test; tid i sekunder, intervall: 0-300; högre poäng indikerar sämre prestanda
Uppföljning 6 månader efter utskrivning från sjukhuset
Kognitiv funktion: exekutiv funktion, set-shifting
Tidsram: Uppföljning 12 månader efter utskrivning från sjukhuset
National Alzheimers Coordinating Center Uniform Data Set: Oral Trail Making Test; tid i sekunder, intervall: 0-300; högre poäng indikerar sämre prestanda
Uppföljning 12 månader efter utskrivning från sjukhuset

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Maya N Elias, PhD, MA, RN, University of Washington

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Första postat (Faktisk)

13 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Delirium

Kliniska prövningar på SLEEP + COG

3
Prenumerera