Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální kombinovaná intervence na podporu kognitivních funkcí u starších přeživších na jednotkách intenzivní péče (SLEEP-COG)

7. května 2024 aktualizováno: Maya Elias, University of Washington
Až 25 % přeživších na jednotce intenzivní péče (JIP) po propuštění z nemocnice zažívá kognitivní poruchy srovnatelné v závažnosti s mírnou Alzheimerovou chorobou a souvisejícími demencemi. Starší pacienti, kteří přežili JIP (ve věku 60 let a starší), jsou vystaveni nejvyššímu riziku deliria a následné kognitivní poruchy, což přispívá k vyššímu riziku kognitivního poklesu souvisejícího s Alzheimerovou chorobou a souvisejícími demencemi. Spánek a aktivita jsou nezbytné pro zotavení z kritické nemoci, přesto osoby, které přežily JIP, pociťují jak nedostatek spánku, tak hlubokou nečinnost. Asi 75–80 % pacientů na JIP zažívá cirkadiánní dysrytmii, která přispívá k poklesu kognitivních funkcí a zvyšuje pravděpodobnost rozvoje Alzheimerovy choroby a souvisejících demencí. Vědecké předpoklady navrhované studie jsou: 1) kombinovaná intervence na podporu spánku a kognitivní trénink bude mít synergické účinky ke zmírnění rizika kognitivní poruchy a rozvoje Alzheimerovy choroby a souvisejících demencí u starších pacientů, kteří přežili JIP; a 2) chronoterapeutické načasování intervencí (tj. úprava načasování intervencí podle cirkadiánního rytmu) může zlepšit účinnost intervence.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při použití 2 x 2 faktoriálního designu bude 100 anglicky nebo španělsky mluvících starších pacientů na JIP po propuštění z JIP zapsáno a randomizováno do jedné ze 4 kombinací dvou intervencí: SLEEP a COG. Navrhujeme, aby kombinace intervence na podporu nočního spánku [SPÁNEK: noční používání špuntů do uší a očních masek] a denní intervence počítačového kognitivního tréninku [COG: denní 30minutové kognitivní tréninkové sezení] mohla mít synergické účinky na kognitivní funkce ke zmírnění deliria. a snížit riziko výskytu Alzheimerovy choroby a souvisejících demencí. Protože cirkadiánní dysrytmie přispívá k poklesu kognitivních funkcí, chronoterapeutické načasování intervence COG by mohlo maximalizovat účinnost intervence.

Specifický cíl 1: Otestovat oddělené a kombinované účinky SPÁNKU a COG [SPÁNEK + COG, SPÁNEK, COG] oproti aktivní kontrole [AC] při zlepšování kognitivních funkcí u starších pacientů, kteří přežili JIP.

Specifický cíl 2: Zkoumat parametry cirkadiánního rytmu kontinuální tělesné teploty (iButton: nositelný senzor) a určit optimální okno pro načasování COG intervence.

Specifický cíl 3: Zjistit, zda jsou účinky každé intervence na kognitivní funkce zprostředkovány spánkem a aktivitou, a zkoumat, zda vybrané biologické a klinické faktory zmírňují účinky intervence.

Průzkumný cíl 4: Prozkoumat účinek každé intervence na kognitivní funkce po 1 měsíci a výskyt Alzheimerovy choroby a související demence 6 měsíců a 12 měsíců po propuštění z nemocnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Maya N Elias, PhD, MA, RN
  • Telefonní číslo: 206-543-8564
  • E-mail: mnelias@uw.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 60 letům
  • Současná hospitalizace na University of Washington Medical Center
  • Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) delší než 24 hodin
  • Zotavení ze stavu kritické péče do stavu akutní péče a/nebo propuštění z JIP
  • Plynule anglicky nebo španělsky
  • Funkční nezávislost na činnostech každodenního života před hospitalizací (Katzov index = 6)

Kritéria vyloučení:

  • Zdokumentovaná anamnéza nebo podezření na Alzheimerovu chorobu nebo demenci nebo současné předepisování léků proti demenci
  • Zdokumentovaná anamnéza bipolární poruchy nebo schizofrenie
  • Dokumentovaná akutní mrtvice nebo traumatické poranění mozku
  • Těžké poškození zraku
  • Těžká porucha sluchu
  • Těžká paralýza nebo dominantní paréza paže
  • Převoz z kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení nebo lůžkového rehabilitačního zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SPÁNEK + COG
  • Kombinace intervencí SLEEP a COG po dobu až 5 dnů/nocí + obvyklá post-JIP lůžková péče
  • Personalizované načasování ranních relací COG nebo večerních relací COG na základě CSM stupnice na začátku
Behaviorální: SPÁNEK + COG
Kombinace intervencí SLEEP a COG
Experimentální: OZUBENÉ KOLO
  • Denní 30minutové počítačové kognitivní tréninky (Lumosity) po dobu až 5 dnů + obvyklá post-JIP lůžková péče
  • Personalizované načasování ranních relací COG nebo večerních relací COG na základě CSM stupnice na začátku
Behaviorální: OZUBENÉ KOLO
Denně 30minutový počítačový kognitivní trénink
Experimentální: SPÁT
-Noční používání špuntů do uší a očních masek až po dobu 5 nocí + obvyklá lůžková péče po JIP
Behaviorální: SPÁT
Noční používání špuntů do uší a očních masek
Aktivní komparátor: AC
-Aktivní ovládání; dodání vzdělávacích modulů o spánku a kognitivním zdraví + obvyklá lůžková péče po JIP
Behaviorální: AC
Vzdělávací moduly o kognitivním a spánku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce
Časové okno: Po zákroku/do 7 dnů po propuštění z nemocnice
Aktualizace RBANS: Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu; celkové skóre indexu, rozsah: 40-160; vyšší skóre znamená lepší výkon
Po zákroku/do 7 dnů po propuštění z nemocnice
Kognitivní funkce
Časové okno: Sledování 1 měsíc po propuštění z nemocnice
Aktualizace RBANS: Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu; celkové skóre indexu, rozsah: 40-160; vyšší skóre znamená lepší výkon
Sledování 1 měsíc po propuštění z nemocnice
Kognitivní funkce
Časové okno: Sledování 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Aktualizace RBANS: Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu; celkové skóre indexu, rozsah: 40-160; vyšší skóre znamená lepší výkon
Sledování 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Kognitivní funkce
Časové okno: Sledování 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Aktualizace RBANS: Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu; celkové skóre indexu, rozsah: 40-160; vyšší skóre znamená lepší výkon
Sledování 12 měsíců po propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce: exekutivní funkce, pracovní paměť
Časové okno: Po zákroku/do 7 dnů po propuštění z nemocnice
Wechsler Adult Intelligence Scale-III Test Span Span-Backward; počet správných pokusů, rozsah: 0-14; vyšší skóre znamená lepší výkon
Po zákroku/do 7 dnů po propuštění z nemocnice
Kognitivní funkce: exekutivní funkce, pracovní paměť
Časové okno: Sledování 1 měsíc po propuštění z nemocnice
Wechsler Adult Intelligence Scale-III Test Span Span-Backward; počet správných pokusů, rozsah: 0-14; vyšší skóre znamená lepší výkon
Sledování 1 měsíc po propuštění z nemocnice
Kognitivní funkce: exekutivní funkce, pracovní paměť
Časové okno: Sledování 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Wechsler Adult Intelligence Scale-III Test Span Span-Backward; počet správných pokusů, rozsah: 0-14; vyšší skóre znamená lepší výkon
Sledování 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Kognitivní funkce: exekutivní funkce, pracovní paměť
Časové okno: Sledování 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Wechsler Adult Intelligence Scale-III Test Span Span-Backward; počet správných pokusů, rozsah: 0-14; vyšší skóre znamená lepší výkon
Sledování 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Kognitivní funkce: exekutivní funkce, posun množin
Časové okno: Po zákroku/do 7 dnů po propuštění z nemocnice
Národní koordinační centrum pro Alzheimerovu chorobu Jednotný soubor dat: Oral Trail Making Test; čas v sekundách, rozsah: 0-300; vyšší skóre znamená horší výkon
Po zákroku/do 7 dnů po propuštění z nemocnice
Kognitivní funkce: exekutivní funkce, posun množin
Časové okno: Sledování 1 měsíc po propuštění z nemocnice
Národní koordinační centrum pro Alzheimerovu chorobu Jednotný soubor dat: Oral Trail Making Test; čas v sekundách, rozsah: 0-300; vyšší skóre znamená horší výkon
Sledování 1 měsíc po propuštění z nemocnice
Kognitivní funkce: exekutivní funkce, posun množin
Časové okno: Sledování 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Národní koordinační centrum pro Alzheimerovu chorobu Jednotný soubor dat: Oral Trail Making Test; čas v sekundách, rozsah: 0-300; vyšší skóre znamená horší výkon
Sledování 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Kognitivní funkce: exekutivní funkce, posun množin
Časové okno: Sledování 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Národní koordinační centrum pro Alzheimerovu chorobu Jednotný soubor dat: Oral Trail Making Test; čas v sekundách, rozsah: 0-300; vyšší skóre znamená horší výkon
Sledování 12 měsíců po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maya N Elias, PhD, MA, RN, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00018228
  • K23AG078448 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Klinické studie na SPÁNEK + COG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit