Multimodální kombinovaná intervence na podporu kognitivních funkcí u starších přeživších na jednotkách intenzivní péče (SLEEP-COG)
16. července 2025 aktualizováno: Maya Elias, PhD, RN, University of Washington
Až 25 % přeživších na jednotce intenzivní péče (JIP) po propuštění z nemocnice zažívá kognitivní poruchy srovnatelné v závažnosti s mírnou Alzheimerovou chorobou a souvisejícími demencemi.
Starší pacienti, kteří přežili JIP (ve věku 60 let a starší), jsou vystaveni nejvyššímu riziku deliria a následné kognitivní poruchy, což přispívá k vyššímu riziku kognitivního poklesu souvisejícího s Alzheimerovou chorobou a souvisejícími demencemi.
Spánek a aktivita jsou nezbytné pro zotavení z kritické nemoci, přesto osoby, které přežily JIP, pociťují jak nedostatek spánku, tak hlubokou nečinnost.
Asi 75–80 % pacientů na JIP zažívá cirkadiánní dysrytmii, která přispívá k poklesu kognitivních funkcí a zvyšuje pravděpodobnost rozvoje Alzheimerovy choroby a souvisejících demencí.
Vědecké předpoklady navrhované studie jsou: 1) kombinovaná intervence na podporu spánku a kognitivní trénink bude mít synergické účinky ke zmírnění rizika kognitivní poruchy a rozvoje Alzheimerovy choroby a souvisejících demencí u starších pacientů, kteří přežili JIP; a 2) chronoterapeutické načasování intervencí (tj. úprava načasování intervencí podle cirkadiánního rytmu) může zlepšit účinnost intervence.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při použití 2 x 2 faktoriálního designu bude 100 anglicky nebo španělsky mluvících starších pacientů na JIP po propuštění z JIP zapsáno a randomizováno do jedné ze 4 kombinací dvou intervencí: SLEEP a COG. Navrhujeme, aby kombinace intervence na podporu nočního spánku [SPÁNEK: noční používání špuntů do uší a očních masek] a denní intervence počítačového kognitivního tréninku [COG: denní 30minutové kognitivní tréninkové sezení] mohla mít synergické účinky na kognitivní funkce ke zmírnění deliria. a snížit riziko výskytu Alzheimerovy choroby a souvisejících demencí. Protože cirkadiánní dysrytmie přispívá k poklesu kognitivních funkcí, chronoterapeutické načasování intervence COG by mohlo maximalizovat účinnost intervence.
Specifický cíl 1: Otestovat oddělené a kombinované účinky SPÁNKU a COG [SPÁNEK + COG, SPÁNEK, COG] oproti aktivní kontrole [AC] při zlepšování kognitivních funkcí u starších pacientů, kteří přežili JIP.
Specifický cíl 2: Zkoumat parametry cirkadiánního rytmu kontinuální tělesné teploty (iButton: nositelný senzor) a určit optimální okno pro načasování COG intervence.
Specifický cíl 3: Zjistit, zda jsou účinky každé intervence na kognitivní funkce zprostředkovány spánkem a aktivitou, a zkoumat, zda vybrané biologické a klinické faktory zmírňují účinky intervence.
Průzkumný cíl 4: Prozkoumat účinek každé intervence na kognitivní funkce po 1 měsíci a výskyt Alzheimerovy choroby a související demence 6 měsíců a 12 měsíců po propuštění z nemocnice.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Maya N Elias, PhD, MA, RN
- Telefonní číslo: 206-543-8564
- E-mail: mnelias@uw.edu
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- Nábor
- University of Washington
-
Kontakt:
- Maya N Elias, PhD, MA, RN
- E-mail: mnelias@uw.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší nebo rovný 60 letům
- Současná hospitalizace na University of Washington Medical Center
- Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) delší než 24 hodin
- Zotavení ze stavu kritické péče do stavu akutní péče a/nebo propuštění z JIP
- Plynule anglicky nebo španělsky
- Funkční nezávislost na činnostech každodenního života před hospitalizací (Katzov index = 6)
Kritéria vyloučení:
- Zdokumentovaná anamnéza nebo podezření na Alzheimerovu chorobu nebo demenci nebo současné předepisování léků proti demenci
- Zdokumentovaná anamnéza bipolární poruchy nebo schizofrenie
- Dokumentovaná akutní mrtvice nebo traumatické poranění mozku
- Těžké poškození zraku
- Těžká porucha sluchu
- Těžká paralýza nebo dominantní paréza paže
- Převoz z kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení nebo lůžkového rehabilitačního zařízení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Spánek + ozubené
|
Kombinace intervencí SLEEP a COG
|
|
Experimentální: COG
|
Denně 30minutový počítačový kognitivní trénink
|
|
Experimentální: SPÁT
- Noční používání ušních ušních masků a očních masek, až na 7 nocí + obvyklá po ICU lůžkovou péči
|
Noční používání špuntů do uší a očních masek
|
|
Aktivní komparátor: Ac
- Aktivní stav komparátoru; Dodávka vzdělávacích modulů o zdraví mozku + obvyklá péče o ústavní péči po ICU
|
Vzdělávací moduly o kognitivním a spánku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: Po zákroku/do 7 dnů po propuštění z nemocnice
|
Aktualizace RBANS: Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu; celkové skóre indexu, rozsah: 40-160; vyšší skóre znamená lepší výkon
|
Po zákroku/do 7 dnů po propuštění z nemocnice
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: Sledování 1 měsíc po propuštění z nemocnice
|
Aktualizace RBANS: Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu; celkové skóre indexu, rozsah: 40-160; vyšší skóre znamená lepší výkon
|
Sledování 1 měsíc po propuštění z nemocnice
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: Sledování 6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Aktualizace RBANS: Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu; celkové skóre indexu, rozsah: 40-160; vyšší skóre znamená lepší výkon
|
Sledování 6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: Sledování 12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Aktualizace RBANS: Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu; celkové skóre indexu, rozsah: 40-160; vyšší skóre znamená lepší výkon
|
Sledování 12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní funkce: exekutivní funkce, pracovní paměť
Časové okno: Po zákroku/do 7 dnů po propuštění z nemocnice
|
Wechsler Adult Intelligence Scale-III Test Span Span-Backward; počet správných pokusů, rozsah: 0-14; vyšší skóre znamená lepší výkon
|
Po zákroku/do 7 dnů po propuštění z nemocnice
|
|
Kognitivní funkce: exekutivní funkce, pracovní paměť
Časové okno: Sledování 1 měsíc po propuštění z nemocnice
|
Wechsler Adult Intelligence Scale-III Test Span Span-Backward; počet správných pokusů, rozsah: 0-14; vyšší skóre znamená lepší výkon
|
Sledování 1 měsíc po propuštění z nemocnice
|
|
Kognitivní funkce: exekutivní funkce, pracovní paměť
Časové okno: Sledování 6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Wechsler Adult Intelligence Scale-III Test Span Span-Backward; počet správných pokusů, rozsah: 0-14; vyšší skóre znamená lepší výkon
|
Sledování 6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
|
Kognitivní funkce: exekutivní funkce, pracovní paměť
Časové okno: Sledování 12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Wechsler Adult Intelligence Scale-III Test Span Span-Backward; počet správných pokusů, rozsah: 0-14; vyšší skóre znamená lepší výkon
|
Sledování 12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
|
Kognitivní funkce: exekutivní funkce, posun množin
Časové okno: Po zákroku/do 7 dnů po propuštění z nemocnice
|
Národní koordinační centrum pro Alzheimerovu chorobu Jednotný soubor dat: Oral Trail Making Test; čas v sekundách, rozsah: 0-300; vyšší skóre znamená horší výkon
|
Po zákroku/do 7 dnů po propuštění z nemocnice
|
|
Kognitivní funkce: exekutivní funkce, posun množin
Časové okno: Sledování 1 měsíc po propuštění z nemocnice
|
Národní koordinační centrum pro Alzheimerovu chorobu Jednotný soubor dat: Oral Trail Making Test; čas v sekundách, rozsah: 0-300; vyšší skóre znamená horší výkon
|
Sledování 1 měsíc po propuštění z nemocnice
|
|
Kognitivní funkce: exekutivní funkce, posun množin
Časové okno: Sledování 6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Národní koordinační centrum pro Alzheimerovu chorobu Jednotný soubor dat: Oral Trail Making Test; čas v sekundách, rozsah: 0-300; vyšší skóre znamená horší výkon
|
Sledování 6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
|
Kognitivní funkce: exekutivní funkce, posun množin
Časové okno: Sledování 12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Národní koordinační centrum pro Alzheimerovu chorobu Jednotný soubor dat: Oral Trail Making Test; čas v sekundách, rozsah: 0-300; vyšší skóre znamená horší výkon
|
Sledování 12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maya N Elias, PhD, MA, RN, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
13. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00018228
- K23AG078448 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .