- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06411561
Een multimodale combinatie-interventie om de cognitieve functie bij oudere overlevenden van de intensive care te bevorderen (SLEEP-COG)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met behulp van een 2 x 2 factorieel ontwerp worden 100 Engels- of Spaanssprekende oudere IC-overlevenden na ontslag uit de IC geïncludeerd en gerandomiseerd naar een van de vier combinaties van twee interventies: SLEEP en COG. Wij stellen voor dat de combinatie van een nachtelijke slaapbevorderingsinterventie [SLEEP: nachtelijk gebruik van oordopjes en oogmaskers] en een computergestuurde cognitieve trainingsinterventie overdag [COG: dagelijkse cognitieve trainingssessies van 30 minuten] synergetische effecten kan hebben op de cognitieve functie om delirium te verminderen. en het risico op de ziekte van Alzheimer en aanverwante vormen van dementie verminderen. Omdat circadiane dysritmie bijdraagt aan cognitieve achteruitgang, zou chronotherapeutische timing van de COG-interventie de effectiviteit van de interventie kunnen maximaliseren.
Specifiek doel 1: Het testen van de afzonderlijke en gecombineerde effecten van SLEEP en COG [SLEEP + COG, SLEEP, COG] versus een actieve controle [AC] bij het verbeteren van de cognitieve functie van oudere IC-overlevenden.
Specifiek doel 2: Onderzoek circadiane ritmeparameters van continue lichaamstemperatuur (iButton: draagbare sensor) om het optimale venster voor de timing van de COG-interventie te bepalen.
Specifiek doel 3: Onderzoeken of de effecten van elke interventie op de cognitieve functie worden gemedieerd door slaap en activiteit, en onderzoeken of geselecteerde biologische en klinische factoren de effecten van de interventie matigen.
Verkennend doel 4: Onderzoeken van het effect van elke interventie op de cognitieve functie na 1 maand en de incidentie van de ziekte van Alzheimer en daaraan gerelateerde vormen van dementie na 6 maanden en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maya N Elias, PhD, MA, RN
- Telefoonnummer: 206-543-8564
- E-mail: mnelias@uw.edu
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 60 jaar
- Huidige ziekenhuisopname in het University of Washington Medical Center
- Verblijfsduur op de intensive care (ICU) langer dan 24 uur
- Herstel van de status van kritieke zorg naar de status van acute zorg en/of ontslag uit de intensive care
- Vloeiend in Engels of Spaans
- Functionele onafhankelijkheid bij activiteiten van het dagelijks leven voorafgaand aan ziekenhuisopname (Katz Index = 6)
Uitsluitingscriteria:
- Gedocumenteerde geschiedenis of vermoeden van de ziekte van Alzheimer of dementie, of het huidige recept voor medicijnen tegen dementie
- Gedocumenteerde geschiedenis van bipolaire stoornis of schizofrenie
- Gedocumenteerde acute beroerte of traumatisch hersenletsel
- Ernstige visuele beperking
- Ernstige gehoorbeschadiging
- Ernstige verlamming of dominante armparese
- Overplaatsing van een ervaren verpleeghuis of een intramurale revalidatiefaciliteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: SLAAP + COG
|
Combinatie van SLEEP- en COG-interventies
|
Experimenteel: COG
|
Dagelijkse sessie van 30 minuten computergestuurde cognitieve training
|
Experimenteel: SLAAP
- Nachtelijk gebruik van oordopjes en oogmaskers, gedurende maximaal 5 nachten + gebruikelijke intramurale zorg na de intensive care
|
Nachtelijk gebruik van zowel oordopjes als oogmaskers
|
Actieve vergelijker: AC
-Actieve controle; levering van educatieve modules over slaap en cognitieve gezondheid + gebruikelijke intramurale zorg na de intensive care
|
Educatieve modules over cognitieve en slaapgezondheid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Postinterventie/binnen 7 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
RBANS-update: herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische status; totale indexscore, bereik: 40-160; hogere scores duiden op betere prestaties
|
Postinterventie/binnen 7 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Follow-up 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis
|
RBANS-update: herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische status; totale indexscore, bereik: 40-160; hogere scores duiden op betere prestaties
|
Follow-up 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Follow-up zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
RBANS-update: herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische status; totale indexscore, bereik: 40-160; hogere scores duiden op betere prestaties
|
Follow-up zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Follow-up 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
RBANS-update: herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische status; totale indexscore, bereik: 40-160; hogere scores duiden op betere prestaties
|
Follow-up 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cognitieve functie: uitvoerende functie, werkgeheugen
Tijdsspanne: Postinterventie/binnen 7 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Wechsler intelligentieschaal voor volwassenen-III-cijferreekstest-achteruit; aantal correcte pogingen, bereik: 0-14; hogere scores duiden op betere prestaties
|
Postinterventie/binnen 7 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Cognitieve functie: uitvoerende functie, werkgeheugen
Tijdsspanne: Follow-up 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis
|
Wechsler intelligentieschaal voor volwassenen-III-cijferreekstest-achteruit; aantal correcte pogingen, bereik: 0-14; hogere scores duiden op betere prestaties
|
Follow-up 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis
|
Cognitieve functie: uitvoerende functie, werkgeheugen
Tijdsspanne: Follow-up zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Wechsler intelligentieschaal voor volwassenen-III-cijferreekstest-achteruit; aantal correcte pogingen, bereik: 0-14; hogere scores duiden op betere prestaties
|
Follow-up zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Cognitieve functie: uitvoerende functie, werkgeheugen
Tijdsspanne: Follow-up 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Wechsler intelligentieschaal voor volwassenen-III-cijferreekstest-achteruit; aantal correcte pogingen, bereik: 0-14; hogere scores duiden op betere prestaties
|
Follow-up 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Cognitieve functie: uitvoerende functie, set-shifting
Tijdsspanne: Postinterventie/binnen 7 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Nationaal Alzheimer Coördinatiecentrum Uniforme dataset: mondelinge test; tijd in seconden, bereik: 0-300; hogere scores duiden op slechtere prestaties
|
Postinterventie/binnen 7 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Cognitieve functie: uitvoerende functie, set-shifting
Tijdsspanne: Follow-up 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis
|
Nationaal Alzheimer Coördinatiecentrum Uniforme dataset: mondelinge test; tijd in seconden, bereik: 0-300; hogere scores duiden op slechtere prestaties
|
Follow-up 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis
|
Cognitieve functie: uitvoerende functie, set-shifting
Tijdsspanne: Follow-up zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Nationaal Alzheimer Coördinatiecentrum Uniforme dataset: mondelinge test; tijd in seconden, bereik: 0-300; hogere scores duiden op slechtere prestaties
|
Follow-up zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Cognitieve functie: uitvoerende functie, set-shifting
Tijdsspanne: Follow-up 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Nationaal Alzheimer Coördinatiecentrum Uniforme dataset: mondelinge test; tijd in seconden, bereik: 0-300; hogere scores duiden op slechtere prestaties
|
Follow-up 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maya N Elias, PhD, MA, RN, University of Washington
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurocognitieve stoornissen
- Ziekte attributen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Dementie
- Tauopathieën
- Cognitieve stoornissen
- Ziekte van Alzheimer
- Cognitieve disfunctie
- Kritieke ziekte
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00018228
- K23AG078448 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationOnbekendDelirium | Delirium, oorzaak onbekend | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium Verwarde toestand | Door drugs geïnduceerd deliriumIsraël
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Actief, niet wervendDelirium | Delirium bij opkomst | Gehoorverlies | Gehoorverlies, hoge frequentie | Gehoorverlies, perceptief | Delirium, oorzaak onbekend | Gehoorverlies, Bilateraal | Slechthorendheid | Delirium op oudere leeftijd | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium bovenop dementie | Delirium Verwarde toestand | Delirium... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicVoltooidDelirium op oudere leeftijd | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium bovenop dementie | Delirium Verwarde toestandNoorwegen
-
Universidad de SantanderOnbekendDelirium van gemengde oorsprong | Hypoactief delirium | Hyperactief deliriumColombia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalWervingDelirium op oudere leeftijdChina
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERWervingDelirium op oudere leeftijdDuitsland
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaWerving
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaWervingDelirium, postoperatiefChina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyWervingPostoperatief delirium (POD)Zwitserland
-
Konya City HospitalVoltooidPREOPERATIEVE SLAAPKWALITEIT BIJ POSTOPERATIEF DELIRIUMKalkoen
Klinische onderzoeken op SLAAP + COG
-
University of WashingtonAmerican Association of Critical Care NursesWervingKritieke ziekte | Cognitieve beperking | Veroudering | Circadiane dysritmie | Delier op de Intensive CareVerenigde Staten
-
University of RochesterNational Institute on Aging (NIA)Werving
-
Hadassah Medical OrganizationVoltooid
-
Northwestern UniversityUniversity of Illinois at Chicago; Oak Street HealthWervingCognitieve beperking | Dementie | Ziekte van Alzheimer | Cognitieve achteruitgangVerenigde Staten
-
Albert Einstein College of MedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Indiana UniversityWerving
-
Hadassah Medical OrganizationVoltooidAandachtstekortstoornis met hyperactiviteitIsraël
-
University Hospital, ToursVoltooidZiekte van AlzheimerFrankrijk
-
Neuronix LtdBeëindigdZiekte van AlzheimerIsraël
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmVoltooidDepressie | Burn-out, professioneel | Stress, psychisch | OngerustheidZweden
-
Istituto Auxologico ItalianoFondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore PoliclinicoVoltooidVeroudering | Evenwicht; Wanorde, labyrintItalië