Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multimodale combinatie-interventie om de cognitieve functie bij oudere overlevenden van de intensive care te bevorderen (SLEEP-COG)

7 mei 2024 bijgewerkt door: Maya Elias, University of Washington
Tot 25% van de overlevenden van de intensive care (IC) ervaart na ontslag uit het ziekenhuis cognitieve stoornissen die qua ernst vergelijkbaar zijn met de milde ziekte van Alzheimer en daaraan gerelateerde vormen van dementie. Oudere IC-overlevenden (60 jaar en ouder) lopen het grootste risico op delirium en daaropvolgende cognitieve stoornissen, wat bijdraagt ​​aan een hoger risico op cognitieve achteruitgang gerelateerd aan de ziekte van Alzheimer en gerelateerde dementieën. Slaap en activiteit zijn essentieel voor het herstel van een kritieke ziekte, maar toch ervaren IC-overlevenden zowel slaaptekort als ernstige inactiviteit. Ongeveer 75-80% van de IC-patiënten ervaart circadiane ritmestoornissen, wat bijdraagt ​​aan cognitieve achteruitgang en de kans vergroot op het ontwikkelen van de ziekte van Alzheimer en aanverwante vormen van dementie. De wetenschappelijke uitgangspunten van het voorgestelde onderzoek zijn: 1) een gecombineerde slaapbevorderings- en cognitieve trainingsinterventie zal synergetische effecten hebben om het risico op cognitieve stoornissen en de ontwikkeling van de ziekte van Alzheimer en aanverwante vormen van dementie bij oudere IC-overlevenden te verminderen; en 2) chronotherapeutische timing van interventies (dat wil zeggen het aanpassen van de timing van interventies volgens het circadiane ritme) kan de effectiviteit van de interventie verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Met behulp van een 2 x 2 factorieel ontwerp worden 100 Engels- of Spaanssprekende oudere IC-overlevenden na ontslag uit de IC geïncludeerd en gerandomiseerd naar een van de vier combinaties van twee interventies: SLEEP en COG. Wij stellen voor dat de combinatie van een nachtelijke slaapbevorderingsinterventie [SLEEP: nachtelijk gebruik van oordopjes en oogmaskers] en een computergestuurde cognitieve trainingsinterventie overdag [COG: dagelijkse cognitieve trainingssessies van 30 minuten] synergetische effecten kan hebben op de cognitieve functie om delirium te verminderen. en het risico op de ziekte van Alzheimer en aanverwante vormen van dementie verminderen. Omdat circadiane dysritmie bijdraagt ​​aan cognitieve achteruitgang, zou chronotherapeutische timing van de COG-interventie de effectiviteit van de interventie kunnen maximaliseren.

Specifiek doel 1: Het testen van de afzonderlijke en gecombineerde effecten van SLEEP en COG [SLEEP + COG, SLEEP, COG] versus een actieve controle [AC] bij het verbeteren van de cognitieve functie van oudere IC-overlevenden.

Specifiek doel 2: Onderzoek circadiane ritmeparameters van continue lichaamstemperatuur (iButton: draagbare sensor) om het optimale venster voor de timing van de COG-interventie te bepalen.

Specifiek doel 3: Onderzoeken of de effecten van elke interventie op de cognitieve functie worden gemedieerd door slaap en activiteit, en onderzoeken of geselecteerde biologische en klinische factoren de effecten van de interventie matigen.

Verkennend doel 4: Onderzoeken van het effect van elke interventie op de cognitieve functie na 1 maand en de incidentie van de ziekte van Alzheimer en daaraan gerelateerde vormen van dementie na 6 maanden en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Maya N Elias, PhD, MA, RN
  • Telefoonnummer: 206-543-8564
  • E-mail: mnelias@uw.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 60 jaar
  • Huidige ziekenhuisopname in het University of Washington Medical Center
  • Verblijfsduur op de intensive care (ICU) langer dan 24 uur
  • Herstel van de status van kritieke zorg naar de status van acute zorg en/of ontslag uit de intensive care
  • Vloeiend in Engels of Spaans
  • Functionele onafhankelijkheid bij activiteiten van het dagelijks leven voorafgaand aan ziekenhuisopname (Katz Index = 6)

Uitsluitingscriteria:

  • Gedocumenteerde geschiedenis of vermoeden van de ziekte van Alzheimer of dementie, of het huidige recept voor medicijnen tegen dementie
  • Gedocumenteerde geschiedenis van bipolaire stoornis of schizofrenie
  • Gedocumenteerde acute beroerte of traumatisch hersenletsel
  • Ernstige visuele beperking
  • Ernstige gehoorbeschadiging
  • Ernstige verlamming of dominante armparese
  • Overplaatsing van een ervaren verpleeghuis of een intramurale revalidatiefaciliteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SLAAP + COG
  • Combinatie van SLEEP- en COG-interventies, gedurende maximaal 5 dagen/nachten + gebruikelijke intramurale zorg na de intensive care
  • Gepersonaliseerde timing van COG-sessies in de ochtend of COG-sessies in de avond, gebaseerd op de CSM-schaal bij baseline
Combinatie van SLEEP- en COG-interventies
Experimenteel: COG
  • Dagelijkse computergestuurde cognitieve trainingssessies van 30 minuten (Lumosity), gedurende maximaal 5 dagen + gebruikelijke intramurale zorg na de intensive care
  • Gepersonaliseerde timing van COG-sessies in de ochtend of COG-sessies in de avond, gebaseerd op de CSM-schaal bij baseline
Dagelijkse sessie van 30 minuten computergestuurde cognitieve training
Experimenteel: SLAAP
- Nachtelijk gebruik van oordopjes en oogmaskers, gedurende maximaal 5 nachten + gebruikelijke intramurale zorg na de intensive care
Nachtelijk gebruik van zowel oordopjes als oogmaskers
Actieve vergelijker: AC
-Actieve controle; levering van educatieve modules over slaap en cognitieve gezondheid + gebruikelijke intramurale zorg na de intensive care
Educatieve modules over cognitieve en slaapgezondheid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Postinterventie/binnen 7 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
RBANS-update: herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische status; totale indexscore, bereik: 40-160; hogere scores duiden op betere prestaties
Postinterventie/binnen 7 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Follow-up 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis
RBANS-update: herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische status; totale indexscore, bereik: 40-160; hogere scores duiden op betere prestaties
Follow-up 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Follow-up zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis
RBANS-update: herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische status; totale indexscore, bereik: 40-160; hogere scores duiden op betere prestaties
Follow-up zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Follow-up 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
RBANS-update: herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische status; totale indexscore, bereik: 40-160; hogere scores duiden op betere prestaties
Follow-up 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve functie: uitvoerende functie, werkgeheugen
Tijdsspanne: Postinterventie/binnen 7 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Wechsler intelligentieschaal voor volwassenen-III-cijferreekstest-achteruit; aantal correcte pogingen, bereik: 0-14; hogere scores duiden op betere prestaties
Postinterventie/binnen 7 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Cognitieve functie: uitvoerende functie, werkgeheugen
Tijdsspanne: Follow-up 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis
Wechsler intelligentieschaal voor volwassenen-III-cijferreekstest-achteruit; aantal correcte pogingen, bereik: 0-14; hogere scores duiden op betere prestaties
Follow-up 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis
Cognitieve functie: uitvoerende functie, werkgeheugen
Tijdsspanne: Follow-up zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Wechsler intelligentieschaal voor volwassenen-III-cijferreekstest-achteruit; aantal correcte pogingen, bereik: 0-14; hogere scores duiden op betere prestaties
Follow-up zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Cognitieve functie: uitvoerende functie, werkgeheugen
Tijdsspanne: Follow-up 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Wechsler intelligentieschaal voor volwassenen-III-cijferreekstest-achteruit; aantal correcte pogingen, bereik: 0-14; hogere scores duiden op betere prestaties
Follow-up 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Cognitieve functie: uitvoerende functie, set-shifting
Tijdsspanne: Postinterventie/binnen 7 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Nationaal Alzheimer Coördinatiecentrum Uniforme dataset: mondelinge test; tijd in seconden, bereik: 0-300; hogere scores duiden op slechtere prestaties
Postinterventie/binnen 7 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Cognitieve functie: uitvoerende functie, set-shifting
Tijdsspanne: Follow-up 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis
Nationaal Alzheimer Coördinatiecentrum Uniforme dataset: mondelinge test; tijd in seconden, bereik: 0-300; hogere scores duiden op slechtere prestaties
Follow-up 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis
Cognitieve functie: uitvoerende functie, set-shifting
Tijdsspanne: Follow-up zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Nationaal Alzheimer Coördinatiecentrum Uniforme dataset: mondelinge test; tijd in seconden, bereik: 0-300; hogere scores duiden op slechtere prestaties
Follow-up zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Cognitieve functie: uitvoerende functie, set-shifting
Tijdsspanne: Follow-up 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Nationaal Alzheimer Coördinatiecentrum Uniforme dataset: mondelinge test; tijd in seconden, bereik: 0-300; hogere scores duiden op slechtere prestaties
Follow-up 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maya N Elias, PhD, MA, RN, University of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Delirium

Klinische onderzoeken op SLAAP + COG

3
Abonneren