Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une intervention combinée multimodale pour promouvoir la fonction cognitive chez les survivants plus âgés des unités de soins intensifs (SLEEP-COG)

7 mai 2024 mis à jour par: Maya Elias, University of Washington
Jusqu'à 25 % des survivants des unités de soins intensifs (USI) souffrent de troubles cognitifs comparables en gravité à la maladie d'Alzheimer légère et aux démences associées après leur sortie de l'hôpital. Les survivants plus âgés des soins intensifs (60 ans et plus) courent le plus grand risque de délire et de troubles cognitifs ultérieurs, ce qui contribue à un risque plus élevé de déclin cognitif lié à la maladie d'Alzheimer et aux démences associées. Le sommeil et l’activité sont essentiels au rétablissement d’une maladie grave, mais les survivants des soins intensifs souffrent à la fois d’un manque de sommeil et d’une profonde inactivité. Environ 75 à 80 % des patients en soins intensifs souffrent de dysrythmie circadienne, ce qui contribue au déclin cognitif et augmente le risque de développer la maladie d'Alzheimer et les démences associées. Les prémisses scientifiques de l'étude proposée sont : 1) une intervention combinée de promotion du sommeil et d'entraînement cognitif aura des effets synergiques pour atténuer le risque de déficience cognitive et de développement de la maladie d'Alzheimer et des démences associées chez les survivants plus âgés des soins intensifs ; et 2) le calendrier chronothérapeutique des interventions (c'est-à-dire l'ajustement du calendrier des interventions en fonction du rythme circadien) peut améliorer l'efficacité des interventions.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À l'aide d'un plan factoriel 2 x 2, 100 survivants plus âgés anglophones ou hispanophones des soins intensifs seront inscrits après leur sortie de l'USI et randomisés dans l'une des 4 combinaisons de deux interventions : SOMMEIL et COG. Nous proposons que la combinaison d'une intervention nocturne favorisant le sommeil [SOMMEIL : utilisation nocturne de bouchons d'oreilles et de masques pour les yeux] et d'une intervention d'entraînement cognitif informatisé de jour [COG : séances d'entraînement cognitif quotidiennes de 30 minutes] peut produire des effets synergiques sur la fonction cognitive pour atténuer le délire. et réduire le risque d'incident de la maladie d'Alzheimer et des démences associées. Étant donné que la dysrythmie circadienne contribue au déclin cognitif, le timing chronothérapeutique de l'intervention COG pourrait maximiser l'efficacité de l'intervention.

Objectif spécifique 1 : tester les effets séparés et combinés du SOMMEIL et du COG [SLEEP + COG, SLEEP, COG] par rapport à un contrôle actif [AC] pour améliorer la fonction cognitive des survivants plus âgés des soins intensifs.

Objectif spécifique 2 : Examiner les paramètres du rythme circadien de la température corporelle continue (iButton : capteur portable) pour déterminer la fenêtre optimale pour le timing de l'intervention COG.

Objectif spécifique 3 : Examiner si les effets de chaque intervention sur la fonction cognitive sont médiés par le sommeil et l'activité, et examiner si les facteurs biologiques et cliniques sélectionnés modèrent les effets de l'intervention.

Objectif exploratoire 4 : Explorer l'effet de chaque intervention sur la fonction cognitive à 1 mois et l'incident de la maladie d'Alzheimer et des démences associées à 6 mois et 12 mois après la sortie de l'hôpital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Maya N Elias, PhD, MA, RN
  • Numéro de téléphone: 206-543-8564
  • E-mail: mnelias@uw.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur ou égal à 60 ans
  • Hospitalisation actuelle au centre médical de l’Université de Washington
  • Durée de séjour en unité de soins intensifs (USI) supérieure à 24 heures
  • Récupération de l'état de soins intensifs à l'état de soins actifs et/ou sortie de l'USI
  • Maîtrise de l'anglais ou de l'espagnol
  • Indépendance fonctionnelle sur les activités de la vie quotidienne avant l'hospitalisation (indice Katz = 6)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents documentés ou suspicion de maladie d'Alzheimer ou de démence, ou prescription actuelle de médicaments anti-démence
  • Antécédents documentés de trouble bipolaire ou de schizophrénie
  • AVC aigu ou traumatisme crânien documenté
  • Déficience visuelle sévère
  • Déficience auditive sévère
  • Paralysie sévère ou parésie dominante du bras
  • Transfert depuis un établissement de soins infirmiers qualifié ou un établissement de réadaptation pour patients hospitalisés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SOMMEIL + rouage
  • Combinaison d'interventions SOMMEIL et COG, jusqu'à 5 jours/nuits + soins hospitaliers post-USI habituels
  • Calendrier personnalisé des séances COG du matin ou des séances COG du soir, basé sur l'échelle CSM au départ
Comportemental: SOMMEIL + rouage
Combinaison d'interventions SOMMEIL et COG
Expérimental: DENT
  • Séances quotidiennes d'entraînement cognitif informatisé de 30 minutes (Lumosity), pendant 5 jours maximum + soins hospitaliers post-USI habituels
  • Calendrier personnalisé des séances COG du matin ou des séances COG du soir, basé sur l'échelle CSM au départ
Comportemental: DENT
Séance quotidienne de 30 minutes d'entraînement cognitif informatisé
Expérimental: DORMIR
-Utilisation nocturne de bouchons d'oreilles et de masques pour les yeux, jusqu'à 5 nuits + soins hospitaliers post-USI habituels
Comportemental: DORMIR
Utilisation nocturne de bouchons d'oreille et de masques pour les yeux
Comparateur actif: CA
-Contrôle actif ; prestation de modules éducatifs sur le sommeil et la santé cognitive + soins hospitaliers post-USI habituels
Comportemental: CA
Modules pédagogiques sur la santé cognitive et du sommeil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction cognitive
Délai: Post-intervention/dans les 7 jours suivant la sortie de l'hôpital
Mise à jour RBANS : Batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique ; score d'indice total, plage : 40-160 ; des scores plus élevés indiquent de meilleures performances
Post-intervention/dans les 7 jours suivant la sortie de l'hôpital
Fonction cognitive
Délai: Suivi 1 mois après la sortie de l'hôpital
Mise à jour RBANS : Batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique ; score d'indice total, plage : 40-160 ; des scores plus élevés indiquent de meilleures performances
Suivi 1 mois après la sortie de l'hôpital
Fonction cognitive
Délai: Suivi à 6 mois après la sortie de l'hôpital
Mise à jour RBANS : Batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique ; score d'indice total, plage : 40-160 ; des scores plus élevés indiquent de meilleures performances
Suivi à 6 mois après la sortie de l'hôpital
Fonction cognitive
Délai: Suivi à 12 mois après la sortie de l'hôpital
Mise à jour RBANS : Batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique ; score d'indice total, plage : 40-160 ; des scores plus élevés indiquent de meilleures performances
Suivi à 12 mois après la sortie de l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction cognitive : fonction exécutive, mémoire de travail
Délai: Post-intervention/dans les 7 jours suivant la sortie de l'hôpital
Wechsler Adult Intelligence Scale-III Test d'étendue des chiffres-vers l'arrière ; nombre d'essais corrects, plage : 0-14 ; des scores plus élevés indiquent de meilleures performances
Post-intervention/dans les 7 jours suivant la sortie de l'hôpital
Fonction cognitive : fonction exécutive, mémoire de travail
Délai: Suivi 1 mois après la sortie de l'hôpital
Wechsler Adult Intelligence Scale-III Test d'étendue des chiffres-vers l'arrière ; nombre d'essais corrects, plage : 0-14 ; des scores plus élevés indiquent de meilleures performances
Suivi 1 mois après la sortie de l'hôpital
Fonction cognitive : fonction exécutive, mémoire de travail
Délai: Suivi à 6 mois après la sortie de l'hôpital
Wechsler Adult Intelligence Scale-III Test d'étendue des chiffres-vers l'arrière ; nombre d'essais corrects, plage : 0-14 ; des scores plus élevés indiquent de meilleures performances
Suivi à 6 mois après la sortie de l'hôpital
Fonction cognitive : fonction exécutive, mémoire de travail
Délai: Suivi à 12 mois après la sortie de l'hôpital
Wechsler Adult Intelligence Scale-III Test d'étendue des chiffres-vers l'arrière ; nombre d'essais corrects, plage : 0-14 ; des scores plus élevés indiquent de meilleures performances
Suivi à 12 mois après la sortie de l'hôpital
Fonction cognitive : fonction exécutive, set-shifting
Délai: Post-intervention/dans les 7 jours suivant la sortie de l'hôpital
Ensemble de données uniformes du Centre national de coordination de la maladie d'Alzheimer : test de création de traces orales ; temps en secondes, plage : 0-300 ; des scores plus élevés indiquent de moins bonnes performances
Post-intervention/dans les 7 jours suivant la sortie de l'hôpital
Fonction cognitive : fonction exécutive, set-shifting
Délai: Suivi 1 mois après la sortie de l'hôpital
Ensemble de données uniformes du Centre national de coordination de la maladie d'Alzheimer : test de création de traces orales ; temps en secondes, plage : 0-300 ; des scores plus élevés indiquent de moins bonnes performances
Suivi 1 mois après la sortie de l'hôpital
Fonction cognitive : fonction exécutive, set-shifting
Délai: Suivi à 6 mois après la sortie de l'hôpital
Ensemble de données uniformes du Centre national de coordination de la maladie d'Alzheimer : test de création de traces orales ; temps en secondes, plage : 0-300 ; des scores plus élevés indiquent de moins bonnes performances
Suivi à 6 mois après la sortie de l'hôpital
Fonction cognitive : fonction exécutive, set-shifting
Délai: Suivi à 12 mois après la sortie de l'hôpital
Ensemble de données uniformes du Centre national de coordination de la maladie d'Alzheimer : test de création de traces orales ; temps en secondes, plage : 0-300 ; des scores plus élevés indiquent de moins bonnes performances
Suivi à 12 mois après la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maya N Elias, PhD, MA, RN, University of Washington

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Première publication (Réel)

13 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00018228
  • K23AG078448 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Délire

Essais cliniques sur SOMMEIL + rouage

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner