- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06411561
Una intervención combinada multimodal para promover la función cognitiva en supervivientes mayores de unidades de cuidados intensivos (SLEEP-COG)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Utilizando un diseño factorial 2 x 2, se inscribirán 100 sobrevivientes mayores de la UCI de habla inglesa o española después del alta de la UCI y se los asignará al azar a una de 4 combinaciones de dos intervenciones: SLEEP y COG. Proponemos que la combinación de una intervención de promoción del sueño nocturno [SLEEP: uso nocturno de tapones para los oídos y máscaras para los ojos] y una intervención de entrenamiento cognitivo computarizado diurno [COG: sesiones diarias de entrenamiento cognitivo de 30 minutos] puede producir efectos sinérgicos sobre la función cognitiva para mitigar el delirio. y reducir el riesgo de incidencia de la enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas. Debido a que la arritmia circadiana contribuye al deterioro cognitivo, el momento cronoterapéutico de la intervención COG podría maximizar la eficacia de la intervención.
Objetivo específico 1: probar los efectos separados y combinados de SLEEP y COG [SLEEP + COG, SLEEP, COG] versus un control activo [AC] para mejorar la función cognitiva de los sobrevivientes mayores de la UCI.
Objetivo específico 2: examinar los parámetros del ritmo circadiano de la temperatura corporal continua (iButton: sensor portátil) para determinar la ventana óptima para el momento de la intervención COG.
Objetivo específico 3: examinar si los efectos de cada intervención sobre la función cognitiva están mediados por el sueño y la actividad, y examinar si los factores biológicos y clínicos seleccionados moderan los efectos de la intervención.
Objetivo exploratorio 4: explorar el efecto de cada intervención sobre la función cognitiva al mes y la enfermedad de Alzheimer incidente y demencias relacionadas a los 6 meses y 12 meses después del alta hospitalaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maya N Elias, PhD, MA, RN
- Número de teléfono: 206-543-8564
- Correo electrónico: mnelias@uw.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Reclutamiento
- University of Washington
-
Contacto:
- Maya N Elias, PhD, MA, RN
- Correo electrónico: mnelias@uw.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 60 años
- Hospitalización actual en el Centro Médico de la Universidad de Washington
- Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI) superior a 24 horas
- Recuperación del estado de cuidados críticos al estado de cuidados agudos y/o alta de la UCI
- Fluido en inglés o español.
- Independencia funcional en actividades de la vida diaria previa a la hospitalización (Índice de Katz = 6)
Criterio de exclusión:
- Historia documentada o sospecha de enfermedad de Alzheimer o demencia, o prescripción actual de medicamentos contra la demencia.
- Historia documentada de trastorno bipolar o esquizofrenia.
- Accidente cerebrovascular agudo documentado o lesión cerebral traumática
- Deficiencia visual severa
- Deficiencia auditiva severa
- Parálisis severa o paresia dominante del brazo.
- Traslado desde un centro de atención de enfermería especializada o un centro de rehabilitación para pacientes hospitalizados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dormir + engranaje
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Combinación de intervenciones SUEÑO y COG
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Experimental: DIENTE
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Sesión diaria de 30 minutos de entrenamiento cognitivo computarizado.
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Experimental: DORMIR
- Uso nocturno de tapones para los oídos y máscaras para los ojos, por hasta 7 noches + atención hospitalaria post-ICU habitual
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Uso nocturno de tapones para los oídos y máscaras para los ojos.
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Comparador activo: C.A.
- Condición del comparador activo; entrega de módulos educativos sobre salud del cerebro + atención hospitalaria post-ICU habitual
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Módulos educativos sobre salud cognitiva y del sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: Después de la intervención/dentro de los 7 días posteriores al alta hospitalaria
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Actualización de RBANS: Batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico; puntuación total del índice, rango: 40-160; puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento
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Después de la intervención/dentro de los 7 días posteriores al alta hospitalaria
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: Seguimiento al mes del alta hospitalaria
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Actualización de RBANS: Batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico; puntuación total del índice, rango: 40-160; puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento
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Seguimiento al mes del alta hospitalaria
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6 meses post alta hospitalaria
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Actualización de RBANS: Batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico; puntuación total del índice, rango: 40-160; puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento
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Seguimiento a los 6 meses post alta hospitalaria
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 12 meses post alta hospitalaria
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Actualización de RBANS: Batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico; puntuación total del índice, rango: 40-160; puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento
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Seguimiento a los 12 meses post alta hospitalaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función cognitiva: función ejecutiva, memoria de trabajo.
Periodo de tiempo: Después de la intervención/dentro de los 7 días posteriores al alta hospitalaria
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Escala de inteligencia para adultos de Wechsler, prueba de amplitud de dígitos III, hacia atrás; número de intentos correctos, rango: 0-14; puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento
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Después de la intervención/dentro de los 7 días posteriores al alta hospitalaria
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Función cognitiva: función ejecutiva, memoria de trabajo.
Periodo de tiempo: Seguimiento al mes del alta hospitalaria
|
Escala de inteligencia para adultos de Wechsler, prueba de amplitud de dígitos III, hacia atrás; número de intentos correctos, rango: 0-14; puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento
|
Seguimiento al mes del alta hospitalaria
|
|
Función cognitiva: función ejecutiva, memoria de trabajo.
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6 meses post alta hospitalaria
|
Escala de inteligencia para adultos de Wechsler, prueba de amplitud de dígitos III, hacia atrás; número de intentos correctos, rango: 0-14; puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento
|
Seguimiento a los 6 meses post alta hospitalaria
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|
Función cognitiva: función ejecutiva, memoria de trabajo.
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 12 meses post alta hospitalaria
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Escala de inteligencia para adultos de Wechsler, prueba de amplitud de dígitos III, hacia atrás; número de intentos correctos, rango: 0-14; puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento
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Seguimiento a los 12 meses post alta hospitalaria
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Función cognitiva: función ejecutiva, cambio de escenario.
Periodo de tiempo: Después de la intervención/dentro de los 7 días posteriores al alta hospitalaria
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Conjunto de datos uniformes del Centro Nacional de Coordinación del Alzheimer: prueba de seguimiento oral; tiempo en segundos, rango: 0-300; puntuaciones más altas indican peor desempeño
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Después de la intervención/dentro de los 7 días posteriores al alta hospitalaria
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Función cognitiva: función ejecutiva, cambio de escenario.
Periodo de tiempo: Seguimiento al mes del alta hospitalaria
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Conjunto de datos uniformes del Centro Nacional de Coordinación del Alzheimer: prueba de seguimiento oral; tiempo en segundos, rango: 0-300; puntuaciones más altas indican peor desempeño
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Seguimiento al mes del alta hospitalaria
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Función cognitiva: función ejecutiva, cambio de escenario.
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6 meses post alta hospitalaria
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Conjunto de datos uniformes del Centro Nacional de Coordinación del Alzheimer: prueba de seguimiento oral; tiempo en segundos, rango: 0-300; puntuaciones más altas indican peor desempeño
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Seguimiento a los 6 meses post alta hospitalaria
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Función cognitiva: función ejecutiva, cambio de escenario.
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 12 meses post alta hospitalaria
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Conjunto de datos uniformes del Centro Nacional de Coordinación del Alzheimer: prueba de seguimiento oral; tiempo en segundos, rango: 0-300; puntuaciones más altas indican peor desempeño
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Seguimiento a los 12 meses post alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maya N Elias, PhD, MA, RN, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Disfunción congnitiva
- Enfermedad de Alzheimer
- Enfermedad crítica
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00018228
- K23AG078448 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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