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Una intervención combinada multimodal para promover la función cognitiva en supervivientes mayores de unidades de cuidados intensivos (SLEEP-COG)

16 de julio de 2025 actualizado por: Maya Elias, PhD, RN, University of Washington
Hasta el 25% de los supervivientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI) experimentan un deterioro cognitivo comparable en gravedad a la enfermedad de Alzheimer leve y demencias relacionadas después del alta hospitalaria. Los supervivientes de mayor edad en la UCI (de 60 años o más) tienen mayor riesgo de sufrir delirio y deterioro cognitivo posterior, lo que contribuye a un mayor riesgo de deterioro cognitivo relacionado con la enfermedad de Alzheimer y las demencias relacionadas. El sueño y la actividad son esenciales para la recuperación de una enfermedad crítica; sin embargo, los supervivientes de la UCI experimentan tanto deficiencia de sueño como una profunda inactividad. Alrededor del 75-80% de los pacientes de la UCI experimentan arritmia circadiana, lo que contribuye al deterioro cognitivo y aumenta la probabilidad de desarrollar la enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas. Las premisas científicas del estudio propuesto son: 1) una intervención combinada de promoción del sueño y entrenamiento cognitivo tendrá efectos sinérgicos para mitigar el riesgo de deterioro cognitivo y desarrollo de la enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas en supervivientes mayores de la UCI; y 2) el momento cronoterapéutico de las intervenciones (es decir, ajustar el momento de las intervenciones según el ritmo circadiano) puede mejorar la eficacia de la intervención.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Utilizando un diseño factorial 2 x 2, se inscribirán 100 sobrevivientes mayores de la UCI de habla inglesa o española después del alta de la UCI y se los asignará al azar a una de 4 combinaciones de dos intervenciones: SLEEP y COG. Proponemos que la combinación de una intervención de promoción del sueño nocturno [SLEEP: uso nocturno de tapones para los oídos y máscaras para los ojos] y una intervención de entrenamiento cognitivo computarizado diurno [COG: sesiones diarias de entrenamiento cognitivo de 30 minutos] puede producir efectos sinérgicos sobre la función cognitiva para mitigar el delirio. y reducir el riesgo de incidencia de la enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas. Debido a que la arritmia circadiana contribuye al deterioro cognitivo, el momento cronoterapéutico de la intervención COG podría maximizar la eficacia de la intervención.

Objetivo específico 1: probar los efectos separados y combinados de SLEEP y COG [SLEEP + COG, SLEEP, COG] versus un control activo [AC] para mejorar la función cognitiva de los sobrevivientes mayores de la UCI.

Objetivo específico 2: examinar los parámetros del ritmo circadiano de la temperatura corporal continua (iButton: sensor portátil) para determinar la ventana óptima para el momento de la intervención COG.

Objetivo específico 3: examinar si los efectos de cada intervención sobre la función cognitiva están mediados por el sueño y la actividad, y examinar si los factores biológicos y clínicos seleccionados moderan los efectos de la intervención.

Objetivo exploratorio 4: explorar el efecto de cada intervención sobre la función cognitiva al mes y la enfermedad de Alzheimer incidente y demencias relacionadas a los 6 meses y 12 meses después del alta hospitalaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Maya N Elias, PhD, MA, RN
  • Número de teléfono: 206-543-8564
  • Correo electrónico: mnelias@uw.edu

Ubicaciones de estudio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Reclutamiento
        • University of Washington
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor o igual a 60 años
  • Hospitalización actual en el Centro Médico de la Universidad de Washington
  • Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI) superior a 24 horas
  • Recuperación del estado de cuidados críticos al estado de cuidados agudos y/o alta de la UCI
  • Fluido en inglés o español.
  • Independencia funcional en actividades de la vida diaria previa a la hospitalización (Índice de Katz = 6)

Criterio de exclusión:

  • Historia documentada o sospecha de enfermedad de Alzheimer o demencia, o prescripción actual de medicamentos contra la demencia.
  • Historia documentada de trastorno bipolar o esquizofrenia.
  • Accidente cerebrovascular agudo documentado o lesión cerebral traumática
  • Deficiencia visual severa
  • Deficiencia auditiva severa
  • Parálisis severa o paresia dominante del brazo.
  • Traslado desde un centro de atención de enfermería especializada o un centro de rehabilitación para pacientes hospitalizados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dormir + engranaje
  • Combinación de intervenciones de sueño y engranaje, por hasta 7 días/noches + atención hospitalaria post-ICU habitual
  • Momento personalizado de las sesiones de engranaje de la mañana, la tarde o la noche, basadas en la escala CSM al inicio
Combinación de intervenciones SUEÑO y COG
Experimental: DIENTE
  • Sesiones diarias de capacitación cognitiva computarizada de 30 minutos (lumosidad), por hasta 7 días + atención hospitalaria post-ICU habitual
  • Momento personalizado de las sesiones de intervención de diente de diente de mañana, tarde o tarde, basadas en la escala CSM al inicio
Sesión diaria de 30 minutos de entrenamiento cognitivo computarizado.
Experimental: DORMIR
- Uso nocturno de tapones para los oídos y máscaras para los ojos, por hasta 7 noches + atención hospitalaria post-ICU habitual
Uso nocturno de tapones para los oídos y máscaras para los ojos.
Comparador activo: C.A.
- Condición del comparador activo; entrega de módulos educativos sobre salud del cerebro + atención hospitalaria post-ICU habitual
Módulos educativos sobre salud cognitiva y del sueño.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función cognitiva
Periodo de tiempo: Después de la intervención/dentro de los 7 días posteriores al alta hospitalaria
Actualización de RBANS: Batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico; puntuación total del índice, rango: 40-160; puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento
Después de la intervención/dentro de los 7 días posteriores al alta hospitalaria
Función cognitiva
Periodo de tiempo: Seguimiento al mes del alta hospitalaria
Actualización de RBANS: Batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico; puntuación total del índice, rango: 40-160; puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento
Seguimiento al mes del alta hospitalaria
Función cognitiva
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6 meses post alta hospitalaria
Actualización de RBANS: Batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico; puntuación total del índice, rango: 40-160; puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento
Seguimiento a los 6 meses post alta hospitalaria
Función cognitiva
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 12 meses post alta hospitalaria
Actualización de RBANS: Batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico; puntuación total del índice, rango: 40-160; puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento
Seguimiento a los 12 meses post alta hospitalaria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función cognitiva: función ejecutiva, memoria de trabajo.
Periodo de tiempo: Después de la intervención/dentro de los 7 días posteriores al alta hospitalaria
Escala de inteligencia para adultos de Wechsler, prueba de amplitud de dígitos III, hacia atrás; número de intentos correctos, rango: 0-14; puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento
Después de la intervención/dentro de los 7 días posteriores al alta hospitalaria
Función cognitiva: función ejecutiva, memoria de trabajo.
Periodo de tiempo: Seguimiento al mes del alta hospitalaria
Escala de inteligencia para adultos de Wechsler, prueba de amplitud de dígitos III, hacia atrás; número de intentos correctos, rango: 0-14; puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento
Seguimiento al mes del alta hospitalaria
Función cognitiva: función ejecutiva, memoria de trabajo.
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6 meses post alta hospitalaria
Escala de inteligencia para adultos de Wechsler, prueba de amplitud de dígitos III, hacia atrás; número de intentos correctos, rango: 0-14; puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento
Seguimiento a los 6 meses post alta hospitalaria
Función cognitiva: función ejecutiva, memoria de trabajo.
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 12 meses post alta hospitalaria
Escala de inteligencia para adultos de Wechsler, prueba de amplitud de dígitos III, hacia atrás; número de intentos correctos, rango: 0-14; puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento
Seguimiento a los 12 meses post alta hospitalaria
Función cognitiva: función ejecutiva, cambio de escenario.
Periodo de tiempo: Después de la intervención/dentro de los 7 días posteriores al alta hospitalaria
Conjunto de datos uniformes del Centro Nacional de Coordinación del Alzheimer: prueba de seguimiento oral; tiempo en segundos, rango: 0-300; puntuaciones más altas indican peor desempeño
Después de la intervención/dentro de los 7 días posteriores al alta hospitalaria
Función cognitiva: función ejecutiva, cambio de escenario.
Periodo de tiempo: Seguimiento al mes del alta hospitalaria
Conjunto de datos uniformes del Centro Nacional de Coordinación del Alzheimer: prueba de seguimiento oral; tiempo en segundos, rango: 0-300; puntuaciones más altas indican peor desempeño
Seguimiento al mes del alta hospitalaria
Función cognitiva: función ejecutiva, cambio de escenario.
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6 meses post alta hospitalaria
Conjunto de datos uniformes del Centro Nacional de Coordinación del Alzheimer: prueba de seguimiento oral; tiempo en segundos, rango: 0-300; puntuaciones más altas indican peor desempeño
Seguimiento a los 6 meses post alta hospitalaria
Función cognitiva: función ejecutiva, cambio de escenario.
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 12 meses post alta hospitalaria
Conjunto de datos uniformes del Centro Nacional de Coordinación del Alzheimer: prueba de seguimiento oral; tiempo en segundos, rango: 0-300; puntuaciones más altas indican peor desempeño
Seguimiento a los 12 meses post alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Maya N Elias, PhD, MA, RN, University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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