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Uma intervenção de combinação multimodal para promover a função cognitiva em idosos sobreviventes de unidades de terapia intensiva (SLEEP-COG)

7 de maio de 2024 atualizado por: Maya Elias, University of Washington
Até 25% dos sobreviventes da unidade de terapia intensiva (UTI) apresentam comprometimento cognitivo comparável em gravidade à doença de Alzheimer leve e demências relacionadas após a alta hospitalar. Os sobreviventes mais velhos da UTI (com 60 anos ou mais) correm maior risco de delirium e subsequente comprometimento cognitivo, o que contribui para um maior risco de declínio cognitivo relacionado à doença de Alzheimer e demências relacionadas. O sono e a atividade são essenciais para a recuperação de doenças críticas, mas os sobreviventes da UTI apresentam deficiência de sono e inatividade profunda. Cerca de 75-80% dos pacientes de UTI apresentam disritmia circadiana, o que contribui para o declínio cognitivo e aumenta a probabilidade de desenvolver a doença de Alzheimer e demências relacionadas. As premissas científicas do estudo proposto são: 1) uma intervenção combinada de promoção do sono e treinamento cognitivo terá efeitos sinérgicos para mitigar o risco de comprometimento cognitivo e desenvolvimento da doença de Alzheimer e demências relacionadas em sobreviventes mais velhos da UTI; e 2) o tempo cronoterapêutico das intervenções (ou seja, ajustar o tempo das intervenções de acordo com o ritmo circadiano) pode melhorar a eficácia da intervenção.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Usando um projeto fatorial 2 x 2, 100 sobreviventes de UTI mais velhos que falam inglês ou espanhol serão inscritos após a alta da UTI e randomizados para uma das 4 combinações de duas intervenções: SONO e COG. Propomos que a combinação de uma intervenção noturna de promoção do sono [SONO: uso noturno de protetores auriculares e máscaras oculares] e uma intervenção diurna de treinamento cognitivo computadorizado [COG: sessões diárias de treinamento cognitivo de 30 minutos] pode produzir efeitos sinérgicos na função cognitiva para mitigar o delirium e reduzir o risco de incidência da doença de Alzheimer e demências relacionadas. Como a disritmia circadiana contribui para o declínio cognitivo, o tempo croterapêutico da intervenção COG poderia maximizar a eficácia da intervenção.

Objetivo específico 1: testar os efeitos separados e combinados do SONO e COG [SONO + COG, SONO, COG] versus um controle ativo [AC] na melhoria da função cognitiva para sobreviventes mais velhos da UTI.

Objetivo específico 2: examinar os parâmetros do ritmo circadiano de temperatura corporal contínua (iButton: sensor vestível) para determinar a janela ideal para o tempo da intervenção COG.

Objetivo específico 3: examinar se os efeitos de cada intervenção na função cognitiva são mediados pelo sono e pela atividade, e examinar se fatores biológicos e clínicos selecionados moderam os efeitos da intervenção.

Objetivo exploratório 4: explorar o efeito de cada intervenção na função cognitiva em 1 mês e incidente da doença de Alzheimer e demências relacionadas em 6 meses e 12 meses após a alta hospitalar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Maya N Elias, PhD, MA, RN
  • Número de telefone: 206-543-8564
  • E-mail: mnelias@uw.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade maior ou igual a 60 anos
  • Hospitalização atual no Centro Médico da Universidade de Washington
  • Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (UTI) superior a 24 horas
  • Recuperação do estado de cuidados críticos para o estado de cuidados agudos e/ou alta da UTI
  • Fluente em Inglês ou Espanhol
  • Independência funcional nas atividades de vida diária antes da hospitalização (Índice de Katz = 6)

Critério de exclusão:

  • História documentada ou suspeita de doença de Alzheimer ou demência, ou prescrição atual de medicação antidemência
  • História documentada de transtorno bipolar ou esquizofrenia
  • AVC agudo documentado ou lesão cerebral traumática
  • Deficiência visual grave
  • Deficiência auditiva grave
  • Paralisia grave ou paresia do braço dominante
  • Transferência de um centro de cuidados de enfermagem especializado ou de um centro de reabilitação para pacientes internados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SONO + COG
  • Combinação de intervenções SONO e COG, por até 5 dias/noites + cuidados habituais de internação pós-UTI
  • Cronometragem personalizada das sessões matinais do COG ou das sessões noturnas do COG, com base na escala CSM na linha de base
Combinação de intervenções SLEEP e COG
Experimental: CG
  • Sessões diárias de treinamento cognitivo computadorizado de 30 minutos (Lumosity), por até 5 dias + cuidados habituais de internação pós-UTI
  • Cronometragem personalizada das sessões matinais do COG ou das sessões noturnas do COG, com base na escala CSM na linha de base
Sessão diária de 30 minutos de treinamento cognitivo computadorizado
Experimental: DORMIR
-Uso noturno de protetores auriculares e máscaras oculares, por até 5 noites + cuidados habituais pós-internação na UTI
Uso noturno de tampões para os ouvidos e máscaras para os olhos
Comparador Ativo: AC
-Controle ativo; entrega de módulos educacionais sobre sono e saúde cognitiva + cuidados habituais de internação pós-UTI
Módulos educacionais sobre saúde cognitiva e do sono

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função cognitiva
Prazo: Pós-intervenção/até 7 dias após a alta hospitalar
Atualização RBANS: Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico; pontuação total do índice, faixa: 40-160; pontuações mais altas indicam melhor desempenho
Pós-intervenção/até 7 dias após a alta hospitalar
Função cognitiva
Prazo: Acompanhamento 1 mês após a alta hospitalar
Atualização RBANS: Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico; pontuação total do índice, faixa: 40-160; pontuações mais altas indicam melhor desempenho
Acompanhamento 1 mês após a alta hospitalar
Função cognitiva
Prazo: Acompanhamento 6 meses após a alta hospitalar
Atualização RBANS: Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico; pontuação total do índice, faixa: 40-160; pontuações mais altas indicam melhor desempenho
Acompanhamento 6 meses após a alta hospitalar
Função cognitiva
Prazo: Acompanhamento 12 meses após a alta hospitalar
Atualização RBANS: Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico; pontuação total do índice, faixa: 40-160; pontuações mais altas indicam melhor desempenho
Acompanhamento 12 meses após a alta hospitalar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função cognitiva: função executiva, memória de trabalho
Prazo: Pós-intervenção/até 7 dias após a alta hospitalar
Wechsler Adult Intelligence Scale-III Digit Span Test-Backward; número de tentativas corretas, intervalo: 0-14; pontuações mais altas indicam melhor desempenho
Pós-intervenção/até 7 dias após a alta hospitalar
Função cognitiva: função executiva, memória de trabalho
Prazo: Acompanhamento 1 mês após a alta hospitalar
Wechsler Adult Intelligence Scale-III Digit Span Test-Backward; número de tentativas corretas, intervalo: 0-14; pontuações mais altas indicam melhor desempenho
Acompanhamento 1 mês após a alta hospitalar
Função cognitiva: função executiva, memória de trabalho
Prazo: Acompanhamento 6 meses após a alta hospitalar
Wechsler Adult Intelligence Scale-III Digit Span Test-Backward; número de tentativas corretas, intervalo: 0-14; pontuações mais altas indicam melhor desempenho
Acompanhamento 6 meses após a alta hospitalar
Função cognitiva: função executiva, memória de trabalho
Prazo: Acompanhamento 12 meses após a alta hospitalar
Wechsler Adult Intelligence Scale-III Digit Span Test-Backward; número de tentativas corretas, intervalo: 0-14; pontuações mais altas indicam melhor desempenho
Acompanhamento 12 meses após a alta hospitalar
Função cognitiva: função executiva, mudança de cenário
Prazo: Pós-intervenção/até 7 dias após a alta hospitalar
Conjunto de dados uniformes do Centro Coordenador Nacional de Alzheimer: Teste de Trilha Oral; tempo em segundos, intervalo: 0-300; pontuações mais altas indicam pior desempenho
Pós-intervenção/até 7 dias após a alta hospitalar
Função cognitiva: função executiva, mudança de cenário
Prazo: Acompanhamento 1 mês após a alta hospitalar
Conjunto de dados uniformes do Centro Coordenador Nacional de Alzheimer: Teste de Trilha Oral; tempo em segundos, intervalo: 0-300; pontuações mais altas indicam pior desempenho
Acompanhamento 1 mês após a alta hospitalar
Função cognitiva: função executiva, mudança de cenário
Prazo: Acompanhamento 6 meses após a alta hospitalar
Conjunto de dados uniformes do Centro Coordenador Nacional de Alzheimer: Teste de Trilha Oral; tempo em segundos, intervalo: 0-300; pontuações mais altas indicam pior desempenho
Acompanhamento 6 meses após a alta hospitalar
Função cognitiva: função executiva, mudança de cenário
Prazo: Acompanhamento 12 meses após a alta hospitalar
Conjunto de dados uniformes do Centro Coordenador Nacional de Alzheimer: Teste de Trilha Oral; tempo em segundos, intervalo: 0-300; pontuações mais altas indicam pior desempenho
Acompanhamento 12 meses após a alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Maya N Elias, PhD, MA, RN, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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