Uma intervenção de combinação multimodal para promover a função cognitiva em idosos sobreviventes de unidades de terapia intensiva (SLEEP-COG)
16 de julho de 2025 atualizado por: Maya Elias, PhD, RN, University of Washington
Até 25% dos sobreviventes da unidade de terapia intensiva (UTI) apresentam comprometimento cognitivo comparável em gravidade à doença de Alzheimer leve e demências relacionadas após a alta hospitalar.
Os sobreviventes mais velhos da UTI (com 60 anos ou mais) correm maior risco de delirium e subsequente comprometimento cognitivo, o que contribui para um maior risco de declínio cognitivo relacionado à doença de Alzheimer e demências relacionadas.
O sono e a atividade são essenciais para a recuperação de doenças críticas, mas os sobreviventes da UTI apresentam deficiência de sono e inatividade profunda.
Cerca de 75-80% dos pacientes de UTI apresentam disritmia circadiana, o que contribui para o declínio cognitivo e aumenta a probabilidade de desenvolver a doença de Alzheimer e demências relacionadas.
As premissas científicas do estudo proposto são: 1) uma intervenção combinada de promoção do sono e treinamento cognitivo terá efeitos sinérgicos para mitigar o risco de comprometimento cognitivo e desenvolvimento da doença de Alzheimer e demências relacionadas em sobreviventes mais velhos da UTI; e 2) o tempo cronoterapêutico das intervenções (ou seja, ajustar o tempo das intervenções de acordo com o ritmo circadiano) pode melhorar a eficácia da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Usando um projeto fatorial 2 x 2, 100 sobreviventes de UTI mais velhos que falam inglês ou espanhol serão inscritos após a alta da UTI e randomizados para uma das 4 combinações de duas intervenções: SONO e COG. Propomos que a combinação de uma intervenção noturna de promoção do sono [SONO: uso noturno de protetores auriculares e máscaras oculares] e uma intervenção diurna de treinamento cognitivo computadorizado [COG: sessões diárias de treinamento cognitivo de 30 minutos] pode produzir efeitos sinérgicos na função cognitiva para mitigar o delirium e reduzir o risco de incidência da doença de Alzheimer e demências relacionadas. Como a disritmia circadiana contribui para o declínio cognitivo, o tempo croterapêutico da intervenção COG poderia maximizar a eficácia da intervenção.
Objetivo específico 1: testar os efeitos separados e combinados do SONO e COG [SONO + COG, SONO, COG] versus um controle ativo [AC] na melhoria da função cognitiva para sobreviventes mais velhos da UTI.
Objetivo específico 2: examinar os parâmetros do ritmo circadiano de temperatura corporal contínua (iButton: sensor vestível) para determinar a janela ideal para o tempo da intervenção COG.
Objetivo específico 3: examinar se os efeitos de cada intervenção na função cognitiva são mediados pelo sono e pela atividade, e examinar se fatores biológicos e clínicos selecionados moderam os efeitos da intervenção.
Objetivo exploratório 4: explorar o efeito de cada intervenção na função cognitiva em 1 mês e incidente da doença de Alzheimer e demências relacionadas em 6 meses e 12 meses após a alta hospitalar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maya N Elias, PhD, MA, RN
- Número de telefone: 206-543-8564
- E-mail: mnelias@uw.edu
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Recrutamento
- University of Washington
-
Contato:
- Maya N Elias, PhD, MA, RN
- E-mail: mnelias@uw.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 60 anos
- Hospitalização atual no Centro Médico da Universidade de Washington
- Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (UTI) superior a 24 horas
- Recuperação do estado de cuidados críticos para o estado de cuidados agudos e/ou alta da UTI
- Fluente em Inglês ou Espanhol
- Independência funcional nas atividades de vida diária antes da hospitalização (Índice de Katz = 6)
Critério de exclusão:
- História documentada ou suspeita de doença de Alzheimer ou demência, ou prescrição atual de medicação antidemência
- História documentada de transtorno bipolar ou esquizofrenia
- AVC agudo documentado ou lesão cerebral traumática
- Deficiência visual grave
- Deficiência auditiva grave
- Paralisia grave ou paresia do braço dominante
- Transferência de um centro de cuidados de enfermagem especializado ou de um centro de reabilitação para pacientes internados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sono + cog
|
Combinação de intervenções SLEEP e COG
|
|
Experimental: Cog
|
Sessão diária de 30 minutos de treinamento cognitivo computadorizado
|
|
Experimental: DORMIR
- Uso noturno de tampões para os ouvidos e máscaras oculares, por até 7 noites + cuidados de internação pós-ICU usuais
|
Uso noturno de tampões para os ouvidos e máscaras para os olhos
|
|
Comparador Ativo: AC
- Condição do comparador ativo; Entrega de módulos educacionais na saúde do cérebro + atendimento de hospitais pós-ICU usual
|
Módulos educacionais sobre saúde cognitiva e do sono
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função cognitiva
Prazo: Pós-intervenção/até 7 dias após a alta hospitalar
|
Atualização RBANS: Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico; pontuação total do índice, faixa: 40-160; pontuações mais altas indicam melhor desempenho
|
Pós-intervenção/até 7 dias após a alta hospitalar
|
|
Função cognitiva
Prazo: Acompanhamento 1 mês após a alta hospitalar
|
Atualização RBANS: Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico; pontuação total do índice, faixa: 40-160; pontuações mais altas indicam melhor desempenho
|
Acompanhamento 1 mês após a alta hospitalar
|
|
Função cognitiva
Prazo: Acompanhamento 6 meses após a alta hospitalar
|
Atualização RBANS: Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico; pontuação total do índice, faixa: 40-160; pontuações mais altas indicam melhor desempenho
|
Acompanhamento 6 meses após a alta hospitalar
|
|
Função cognitiva
Prazo: Acompanhamento 12 meses após a alta hospitalar
|
Atualização RBANS: Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico; pontuação total do índice, faixa: 40-160; pontuações mais altas indicam melhor desempenho
|
Acompanhamento 12 meses após a alta hospitalar
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função cognitiva: função executiva, memória de trabalho
Prazo: Pós-intervenção/até 7 dias após a alta hospitalar
|
Wechsler Adult Intelligence Scale-III Digit Span Test-Backward; número de tentativas corretas, intervalo: 0-14; pontuações mais altas indicam melhor desempenho
|
Pós-intervenção/até 7 dias após a alta hospitalar
|
|
Função cognitiva: função executiva, memória de trabalho
Prazo: Acompanhamento 1 mês após a alta hospitalar
|
Wechsler Adult Intelligence Scale-III Digit Span Test-Backward; número de tentativas corretas, intervalo: 0-14; pontuações mais altas indicam melhor desempenho
|
Acompanhamento 1 mês após a alta hospitalar
|
|
Função cognitiva: função executiva, memória de trabalho
Prazo: Acompanhamento 6 meses após a alta hospitalar
|
Wechsler Adult Intelligence Scale-III Digit Span Test-Backward; número de tentativas corretas, intervalo: 0-14; pontuações mais altas indicam melhor desempenho
|
Acompanhamento 6 meses após a alta hospitalar
|
|
Função cognitiva: função executiva, memória de trabalho
Prazo: Acompanhamento 12 meses após a alta hospitalar
|
Wechsler Adult Intelligence Scale-III Digit Span Test-Backward; número de tentativas corretas, intervalo: 0-14; pontuações mais altas indicam melhor desempenho
|
Acompanhamento 12 meses após a alta hospitalar
|
|
Função cognitiva: função executiva, mudança de cenário
Prazo: Pós-intervenção/até 7 dias após a alta hospitalar
|
Conjunto de dados uniformes do Centro Coordenador Nacional de Alzheimer: Teste de Trilha Oral; tempo em segundos, intervalo: 0-300; pontuações mais altas indicam pior desempenho
|
Pós-intervenção/até 7 dias após a alta hospitalar
|
|
Função cognitiva: função executiva, mudança de cenário
Prazo: Acompanhamento 1 mês após a alta hospitalar
|
Conjunto de dados uniformes do Centro Coordenador Nacional de Alzheimer: Teste de Trilha Oral; tempo em segundos, intervalo: 0-300; pontuações mais altas indicam pior desempenho
|
Acompanhamento 1 mês após a alta hospitalar
|
|
Função cognitiva: função executiva, mudança de cenário
Prazo: Acompanhamento 6 meses após a alta hospitalar
|
Conjunto de dados uniformes do Centro Coordenador Nacional de Alzheimer: Teste de Trilha Oral; tempo em segundos, intervalo: 0-300; pontuações mais altas indicam pior desempenho
|
Acompanhamento 6 meses após a alta hospitalar
|
|
Função cognitiva: função executiva, mudança de cenário
Prazo: Acompanhamento 12 meses após a alta hospitalar
|
Conjunto de dados uniformes do Centro Coordenador Nacional de Alzheimer: Teste de Trilha Oral; tempo em segundos, intervalo: 0-300; pontuações mais altas indicam pior desempenho
|
Acompanhamento 12 meses após a alta hospitalar
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maya N Elias, PhD, MA, RN, University of Washington
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Demência
- Tauopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Disfunção cognitiva
- Doença de Alzheimer
- Doença grave
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00018228
- K23AG078448 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .