- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06411561
Uma intervenção de combinação multimodal para promover a função cognitiva em idosos sobreviventes de unidades de terapia intensiva (SLEEP-COG)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Usando um projeto fatorial 2 x 2, 100 sobreviventes de UTI mais velhos que falam inglês ou espanhol serão inscritos após a alta da UTI e randomizados para uma das 4 combinações de duas intervenções: SONO e COG. Propomos que a combinação de uma intervenção noturna de promoção do sono [SONO: uso noturno de protetores auriculares e máscaras oculares] e uma intervenção diurna de treinamento cognitivo computadorizado [COG: sessões diárias de treinamento cognitivo de 30 minutos] pode produzir efeitos sinérgicos na função cognitiva para mitigar o delirium e reduzir o risco de incidência da doença de Alzheimer e demências relacionadas. Como a disritmia circadiana contribui para o declínio cognitivo, o tempo croterapêutico da intervenção COG poderia maximizar a eficácia da intervenção.
Objetivo específico 1: testar os efeitos separados e combinados do SONO e COG [SONO + COG, SONO, COG] versus um controle ativo [AC] na melhoria da função cognitiva para sobreviventes mais velhos da UTI.
Objetivo específico 2: examinar os parâmetros do ritmo circadiano de temperatura corporal contínua (iButton: sensor vestível) para determinar a janela ideal para o tempo da intervenção COG.
Objetivo específico 3: examinar se os efeitos de cada intervenção na função cognitiva são mediados pelo sono e pela atividade, e examinar se fatores biológicos e clínicos selecionados moderam os efeitos da intervenção.
Objetivo exploratório 4: explorar o efeito de cada intervenção na função cognitiva em 1 mês e incidente da doença de Alzheimer e demências relacionadas em 6 meses e 12 meses após a alta hospitalar.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maya N Elias, PhD, MA, RN
- Número de telefone: 206-543-8564
- E-mail: mnelias@uw.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 60 anos
- Hospitalização atual no Centro Médico da Universidade de Washington
- Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (UTI) superior a 24 horas
- Recuperação do estado de cuidados críticos para o estado de cuidados agudos e/ou alta da UTI
- Fluente em Inglês ou Espanhol
- Independência funcional nas atividades de vida diária antes da hospitalização (Índice de Katz = 6)
Critério de exclusão:
- História documentada ou suspeita de doença de Alzheimer ou demência, ou prescrição atual de medicação antidemência
- História documentada de transtorno bipolar ou esquizofrenia
- AVC agudo documentado ou lesão cerebral traumática
- Deficiência visual grave
- Deficiência auditiva grave
- Paralisia grave ou paresia do braço dominante
- Transferência de um centro de cuidados de enfermagem especializado ou de um centro de reabilitação para pacientes internados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: SONO + COG
|
Combinação de intervenções SLEEP e COG
|
Experimental: CG
|
Sessão diária de 30 minutos de treinamento cognitivo computadorizado
|
Experimental: DORMIR
-Uso noturno de protetores auriculares e máscaras oculares, por até 5 noites + cuidados habituais pós-internação na UTI
|
Uso noturno de tampões para os ouvidos e máscaras para os olhos
|
Comparador Ativo: AC
-Controle ativo; entrega de módulos educacionais sobre sono e saúde cognitiva + cuidados habituais de internação pós-UTI
|
Módulos educacionais sobre saúde cognitiva e do sono
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Função cognitiva
Prazo: Pós-intervenção/até 7 dias após a alta hospitalar
|
Atualização RBANS: Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico; pontuação total do índice, faixa: 40-160; pontuações mais altas indicam melhor desempenho
|
Pós-intervenção/até 7 dias após a alta hospitalar
|
Função cognitiva
Prazo: Acompanhamento 1 mês após a alta hospitalar
|
Atualização RBANS: Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico; pontuação total do índice, faixa: 40-160; pontuações mais altas indicam melhor desempenho
|
Acompanhamento 1 mês após a alta hospitalar
|
Função cognitiva
Prazo: Acompanhamento 6 meses após a alta hospitalar
|
Atualização RBANS: Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico; pontuação total do índice, faixa: 40-160; pontuações mais altas indicam melhor desempenho
|
Acompanhamento 6 meses após a alta hospitalar
|
Função cognitiva
Prazo: Acompanhamento 12 meses após a alta hospitalar
|
Atualização RBANS: Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico; pontuação total do índice, faixa: 40-160; pontuações mais altas indicam melhor desempenho
|
Acompanhamento 12 meses após a alta hospitalar
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Função cognitiva: função executiva, memória de trabalho
Prazo: Pós-intervenção/até 7 dias após a alta hospitalar
|
Wechsler Adult Intelligence Scale-III Digit Span Test-Backward; número de tentativas corretas, intervalo: 0-14; pontuações mais altas indicam melhor desempenho
|
Pós-intervenção/até 7 dias após a alta hospitalar
|
Função cognitiva: função executiva, memória de trabalho
Prazo: Acompanhamento 1 mês após a alta hospitalar
|
Wechsler Adult Intelligence Scale-III Digit Span Test-Backward; número de tentativas corretas, intervalo: 0-14; pontuações mais altas indicam melhor desempenho
|
Acompanhamento 1 mês após a alta hospitalar
|
Função cognitiva: função executiva, memória de trabalho
Prazo: Acompanhamento 6 meses após a alta hospitalar
|
Wechsler Adult Intelligence Scale-III Digit Span Test-Backward; número de tentativas corretas, intervalo: 0-14; pontuações mais altas indicam melhor desempenho
|
Acompanhamento 6 meses após a alta hospitalar
|
Função cognitiva: função executiva, memória de trabalho
Prazo: Acompanhamento 12 meses após a alta hospitalar
|
Wechsler Adult Intelligence Scale-III Digit Span Test-Backward; número de tentativas corretas, intervalo: 0-14; pontuações mais altas indicam melhor desempenho
|
Acompanhamento 12 meses após a alta hospitalar
|
Função cognitiva: função executiva, mudança de cenário
Prazo: Pós-intervenção/até 7 dias após a alta hospitalar
|
Conjunto de dados uniformes do Centro Coordenador Nacional de Alzheimer: Teste de Trilha Oral; tempo em segundos, intervalo: 0-300; pontuações mais altas indicam pior desempenho
|
Pós-intervenção/até 7 dias após a alta hospitalar
|
Função cognitiva: função executiva, mudança de cenário
Prazo: Acompanhamento 1 mês após a alta hospitalar
|
Conjunto de dados uniformes do Centro Coordenador Nacional de Alzheimer: Teste de Trilha Oral; tempo em segundos, intervalo: 0-300; pontuações mais altas indicam pior desempenho
|
Acompanhamento 1 mês após a alta hospitalar
|
Função cognitiva: função executiva, mudança de cenário
Prazo: Acompanhamento 6 meses após a alta hospitalar
|
Conjunto de dados uniformes do Centro Coordenador Nacional de Alzheimer: Teste de Trilha Oral; tempo em segundos, intervalo: 0-300; pontuações mais altas indicam pior desempenho
|
Acompanhamento 6 meses após a alta hospitalar
|
Função cognitiva: função executiva, mudança de cenário
Prazo: Acompanhamento 12 meses após a alta hospitalar
|
Conjunto de dados uniformes do Centro Coordenador Nacional de Alzheimer: Teste de Trilha Oral; tempo em segundos, intervalo: 0-300; pontuações mais altas indicam pior desempenho
|
Acompanhamento 12 meses após a alta hospitalar
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maya N Elias, PhD, MA, RN, University of Washington
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
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- Atributos da doença
- Doenças Neurodegenerativas
- Demência
- Tauopatias
- Distúrbios Cognitivos
- Doença de Alzheimer
- Disfunção cognitiva
- Doença grave
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00018228
- K23AG078448 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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