Multimodaalinen yhdistelmäinterventio kognitiivisten toimintojen edistämiseksi iäkkäiden tehohoitoyksiköiden eloonjääneiden (SLEEP-COG)
tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: Maya Elias, University of Washington
Jopa 25 % tehohoitoyksikön (ICU) eloonjääneistä kokee kognitiivisia häiriöitä, jotka ovat vakavuudeltaan verrattavissa lievään Alzheimerin tautiin ja siihen liittyviin dementioihin sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Ikääntyneillä teho-osastolla eloon jääneillä (60-vuotiaat ja sitä vanhemmat) on suurin riski saada delirium ja sitä seuraava kognitiivinen heikkeneminen, mikä lisää Alzheimerin tautiin ja siihen liittyviin dementioihin liittyvän kognitiivisen heikkenemisen riskiä.
Uni ja aktiivisuus ovat välttämättömiä kriittisestä sairaudesta toipumisessa, mutta teho-osastolla selviytyneet kokevat sekä unenpuutetta että syvää passiivisuutta.
Noin 75-80 % tehohoitopotilaista kokee vuorokausirytmiä, joka vaikuttaa kognitiiviseen heikkenemiseen ja lisää todennäköisyyttä sairastua Alzheimerin tautiin ja siihen liittyviin dementioihin.
Ehdotetun tutkimuksen tieteelliset lähtökohdat ovat: 1) unen edistämisen ja kognitiivisen harjoittelun yhdistetyllä interventiolla on synergistisiä vaikutuksia kognitiivisen heikkenemisen ja Alzheimerin taudin ja siihen liittyvien dementioiden kehittymisen riskin vähentämiseksi iäkkäillä teho-osastolla eloon jääneillä; ja 2) interventioiden kronoterapeuttinen ajoitus (eli interventioiden ajoituksen säätäminen vuorokausirytmin mukaan) voi parantaa interventioiden tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Käytettäessä 2 x 2 tekijämallia 100 englannin- tai espanjankielistä vanhempaa tehohoitoosastosta eloonjäävää rekisteröidään teho-osastolta kotiutuksen jälkeen ja satunnaistetaan johonkin neljästä kahden toimenpiteen yhdistelmästä: SLEEP ja COG. Ehdotamme, että öisen unta edistävän toimenpiteen [SLEEP: korvatulppien ja silmänaamarin yökäyttö] ja päiväsaikaan tietokoneistetun kognitiivisen harjoittelun [COG: päivittäiset 30 minuutin kognitiiviset harjoittelut] yhdistelmä voi tuottaa synergistisiä vaikutuksia kognitiiviseen toimintaan deliriumin lieventämiseksi. ja vähentää Alzheimerin taudin ja siihen liittyvien dementioiden riskiä. Koska vuorokausirytmia vaikuttaa kognitiiviseen heikkenemiseen, COG-intervention kronoterapeuttinen ajoitus voi maksimoida interventiotehon.
Erityinen tavoite 1: Testaa SLEEP:n ja COG:n [UNI + COG, SLEEP, COG] erillisiä ja yhdistettyjä vaikutuksia aktiiviseen kontrolliin [AC] verrattuna kognitiivisten toimintojen parantamiseen iäkkäiden teho-osastolla selviytyneiden osalta.
Erityinen tavoite 2: Tutki jatkuvan kehon lämpötilan vuorokausirytmiparametreja (iButton: puettava anturi) määrittääksesi optimaalisen ikkunan COG-intervention ajoitukselle.
Erityinen tavoite 3: Tutki, välittävätkö kunkin interventiot kognitiivisiin toimintoihin uni ja aktiivisuus, ja tutki, lieventävätkö valitut biologiset ja kliiniset tekijät interventiovaikutuksia.
Tutkimustavoite 4: Tutki kunkin toimenpiteen vaikutusta kognitiivisiin toimintoihin kuukauden kohdalla ja Alzheimerin tautiin ja siihen liittyviin dementioihin 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua sairaalasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maya N Elias, PhD, MA, RN
- Puhelinnumero: 206-543-8564
- Sähköposti: mnelias@uw.edu
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli tai yhtä suuri kuin 60 vuotta
- Nykyinen sairaalahoito University of Washington Medical Centerissä
- Tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun kesto yli 24 tuntia
- Toipuminen tehohoidon tilasta akuuttihoitoon ja/tai kotiuttaminen teho-osastolta
- Sujuva englanti tai espanja
- Toiminnallinen riippumattomuus päivittäisistä toiminnoista ennen sairaalahoitoa (Katz-indeksi = 6)
Poissulkemiskriteerit:
- dokumentoitu Alzheimerin taudin tai dementian historia tai epäily tai nykyinen dementialääkkeiden resepti
- Dokumentoitu kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai skitsofrenian historia
- Dokumentoitu akuutti aivohalvaus tai traumaattinen aivovaurio
- Vaikea näön heikkeneminen
- Vaikea kuulon heikkeneminen
- Vaikea halvaus tai hallitseva käsivarren pareesi
- Siirto ammattitaitoisesta hoitolaitoksesta tai laitoskuntoutuslaitoksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SLEEP + COG
|
SLEEP- ja COG-interventioiden yhdistelmä
|
|
Kokeellinen: COG
|
Päivittäinen 30 minuutin tietokoneistettu kognitiivinen harjoitus
|
|
Kokeellinen: NUKKUA
- Korvatulppien ja silmänaamarien yökäyttö, jopa 5 yötä + tavallinen teho-osaston jälkeinen laitoshoito
|
Sekä korvatulppien että silmänaamarin yökäyttö
|
|
Active Comparator: AC
- Aktiivinen ohjaus; koulutusmoduulien toimitus unesta ja kognitiivisesta terveydestä + tavallinen teho-osaston jälkeinen laitoshoito
|
Kognitiivisen ja uniterveyden koulutusmoduulit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen / 7 päivän sisällä sairaalasta poistumisesta
|
RBANS-päivitys: Toistettava akku neuropsykologisen tilan arviointiin; indeksin kokonaispistemäärä, vaihteluväli: 40-160; korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä
|
Intervention jälkeinen / 7 päivän sisällä sairaalasta poistumisesta
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Seuranta 1 kuukauden kuluttua sairaalasta
|
RBANS-päivitys: Toistettava akku neuropsykologisen tilan arviointiin; indeksin kokonaispistemäärä, vaihteluväli: 40-160; korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä
|
Seuranta 1 kuukauden kuluttua sairaalasta
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Seuranta 6 kuukauden kuluttua sairaalasta
|
RBANS-päivitys: Toistettava akku neuropsykologisen tilan arviointiin; indeksin kokonaispistemäärä, vaihteluväli: 40-160; korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä
|
Seuranta 6 kuukauden kuluttua sairaalasta
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Seuranta 12 kuukauden kuluttua sairaalasta
|
RBANS-päivitys: Toistettava akku neuropsykologisen tilan arviointiin; indeksin kokonaispistemäärä, vaihteluväli: 40-160; korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä
|
Seuranta 12 kuukauden kuluttua sairaalasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen toiminto: toimeenpanotoiminto, työmuisti
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen / 7 päivän sisällä sairaalasta poistumisesta
|
Wechsler Adult Intelligence Scale III -numerovälitesti taaksepäin; oikeiden kokeiden määrä, vaihteluväli: 0-14; korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä
|
Intervention jälkeinen / 7 päivän sisällä sairaalasta poistumisesta
|
|
Kognitiivinen toiminto: toimeenpanotoiminto, työmuisti
Aikaikkuna: Seuranta 1 kuukauden kuluttua sairaalasta
|
Wechsler Adult Intelligence Scale III -numerovälitesti taaksepäin; oikeiden kokeiden määrä, vaihteluväli: 0-14; korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä
|
Seuranta 1 kuukauden kuluttua sairaalasta
|
|
Kognitiivinen toiminto: toimeenpanotoiminto, työmuisti
Aikaikkuna: Seuranta 6 kuukauden kuluttua sairaalasta
|
Wechsler Adult Intelligence Scale III -numerovälitesti taaksepäin; oikeiden kokeiden määrä, vaihteluväli: 0-14; korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä
|
Seuranta 6 kuukauden kuluttua sairaalasta
|
|
Kognitiivinen toiminto: toimeenpanotoiminto, työmuisti
Aikaikkuna: Seuranta 12 kuukauden kuluttua sairaalasta
|
Wechsler Adult Intelligence Scale III -numerovälitesti taaksepäin; oikeiden kokeiden määrä, vaihteluväli: 0-14; korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä
|
Seuranta 12 kuukauden kuluttua sairaalasta
|
|
Kognitiivinen toiminto: toimeenpanotoiminto, sarjan vaihtaminen
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen / 7 päivän sisällä sairaalasta poistumisesta
|
Kansallisen Alzheimerin koordinointikeskuksen yhtenäinen tietojoukko: Oral Trail Making Test; aika sekunneissa, alue: 0-300; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa suorituskykyä
|
Intervention jälkeinen / 7 päivän sisällä sairaalasta poistumisesta
|
|
Kognitiivinen toiminto: toimeenpanotoiminto, sarjan vaihtaminen
Aikaikkuna: Seuranta 1 kuukauden kuluttua sairaalasta
|
Kansallisen Alzheimerin koordinointikeskuksen yhtenäinen tietojoukko: Oral Trail Making Test; aika sekunneissa, alue: 0-300; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa suorituskykyä
|
Seuranta 1 kuukauden kuluttua sairaalasta
|
|
Kognitiivinen toiminto: toimeenpanotoiminto, sarjan vaihtaminen
Aikaikkuna: Seuranta 6 kuukauden kuluttua sairaalasta
|
Kansallisen Alzheimerin koordinointikeskuksen yhtenäinen tietojoukko: Oral Trail Making Test; aika sekunneissa, alue: 0-300; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa suorituskykyä
|
Seuranta 6 kuukauden kuluttua sairaalasta
|
|
Kognitiivinen toiminto: toimeenpanotoiminto, sarjan vaihtaminen
Aikaikkuna: Seuranta 12 kuukauden kuluttua sairaalasta
|
Kansallisen Alzheimerin koordinointikeskuksen yhtenäinen tietojoukko: Oral Trail Making Test; aika sekunneissa, alue: 0-300; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa suorituskykyä
|
Seuranta 12 kuukauden kuluttua sairaalasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maya N Elias, PhD, MA, RN, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00018228
- K23AG078448 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationTuntematonDelirium | Delirium, syy tuntematon | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Delirium sekaannustila | Huumeiden aiheuttama deliriumIsrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicValmisDelirium vanhuudessa | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Dementian päällä oleva delirium | Delirium sekaannustilaNorja
-
Universidad de SantanderTuntematonSekalaista alkuperää oleva delirium | Hypoaktiivinen delirium | Hyperaktiivinen deliriumKolumbia
-
Stanford UniversityValmisHypoaktiivinen delirium | Hyperaktiivinen delirium | Sekatyyppinen DeliriumYhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaRekrytointiDelirium | Hoidon sivuvaikutukset | Moraali | Delirium vanhuudessa | Psych | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Delirium sekaannustila | Delirium, Sepsis AssociatedYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiDelirium | Delirium syntyessä | Kuulon menetys | Kuulon menetys, korkeataajuus | Kuulonalenema, Sensorineuraalinen | Delirium, syy tuntematon | Kuulovamma, kahdenvälinen | Kuulovamma | Delirium vanhuudessa | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Dementian päällä oleva delirium | Delirium sekaannustila | Delirium Dementian... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Penn State UniversityBeth Israel Deaconess Medical Center; Mount Nittany Medical Center; Penn State...RekrytointiDelirium | Delirium vanhuudessa | Dementian päällä oleva delirium | Delirium Dementian kanssaYhdysvallat
-
Bruyere Research InstituteThe Ottawa Hospital; Foothills Medical Centre; Bruyère Continuing CareRekrytointiSekalaista alkuperää oleva delirium | Hyperaktiivinen deliriumKanada
-
Gulhane Training and Research HospitalRekrytointiDelirium vanhuudessa | Dementian päällä oleva delirium | Delirium Dementian kanssaTurkki
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityThe First People's Hospital of WenlingRekrytointiInjektio | Delirium vanhuudessa | Leikkauksen jälkeinen delirium | Ei-sydänkirurgiaKiina
Kliiniset tutkimukset SLEEP + COG
-
University of WashingtonAmerican Association of Critical Care NursesRekrytointiKriittinen sairaus | Kognitiivinen rajoite | Ikääntyminen | Vuorokausirytmi | Tehohoidon osasto DeliriumYhdysvallat
-
University of RochesterNational Institute on Aging (NIA)Rekrytointi
-
Hadassah Medical OrganizationValmis
-
Albert Einstein College of MedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Indiana...Rekrytointi
-
Sina Hospital, IranValmisMS (multippeliskleroosi)Iran, islamilainen tasavalta
-
Hadassah Medical OrganizationValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöIsrael
-
Brigham and Women's HospitalAnesthesia Patient Safety FoundationValmisKognitiivinen rajoiteYhdysvallat
-
University Hospital, ToursValmisAlzheimerin tautiRanska
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationValmisRintasyöpä | Unettomuus | Eturauhassyöpä | Paksusuolen syöpäYhdysvallat
-
Advanced Technology & CommunicationsKorea University Anam Hospital; Dong-A University Hospital; Chungnam National...RekrytointiAivojen sairaudet | Keskushermoston sairaudet | Hermoston sairaudet | Neurokognitiiviset häiriöt | Neurodegeneratiiviset sairaudet | Dementia | Alzheimerin tauti | Mielenterveyden häiriöKorean tasavalta