Wielomodalna interwencja skojarzona mająca na celu poprawę funkcji poznawczych u starszych pacjentów oddziałów intensywnej terapii (SLEEP-COG)
16 lipca 2025 zaktualizowane przez: Maya Elias, PhD, RN, University of Washington
Aż 25% osób, które przeżyły oddział intensywnej terapii (OIT), po wypisaniu ze szpitala doświadcza zaburzeń funkcji poznawczych porównywalnych do łagodnej choroby Alzheimera i powiązanej z nią demencji.
Starsi pacjenci, którzy przeżyli OIOM (w wieku 60 lat i starsi), są narażeni na największe ryzyko majaczenia i późniejszych zaburzeń poznawczych, które przyczyniają się do wyższego ryzyka pogorszenia funkcji poznawczych w związku z chorobą Alzheimera i pokrewnymi demencjami.
Sen i aktywność są niezbędne do wyzdrowienia po krytycznej chorobie, jednak osoby, które przeżyły OIOM, doświadczają zarówno niedoboru snu, jak i głębokiej braku aktywności.
Około 75–80% pacjentów oddziałów intensywnej terapii doświadcza zaburzeń rytmu dobowego, które przyczyniają się do pogorszenia funkcji poznawczych i zwiększają prawdopodobieństwo rozwoju choroby Alzheimera i powiązanych z nią demencji.
Założenia naukowe proponowanego badania są następujące: 1) połączenie promocji snu i treningu poznawczego będzie miało działanie synergiczne w celu ograniczenia ryzyka upośledzenia funkcji poznawczych oraz rozwoju choroby Alzheimera i pokrewnych demencji u starszych osób, które przeżyły OIOM; oraz 2) chronoterapeutyczny harmonogram interwencji (tj. dostosowanie czasu interwencji do rytmu dobowego) może poprawić skuteczność interwencji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stosując plan czynnikowy 2 x 2, 100 anglojęzycznych lub hiszpańskojęzycznych starszych osób, które przeżyły OIOM, zostanie zapisanych po wypisaniu z OIT i przydzielonych losowo do jednej z 4 kombinacji dwóch interwencji: SLEEP i COG. Sugerujemy, że połączenie interwencji promującej sen w nocy [SLEEP: nocne używanie zatyczek do uszu i masek na oczy] z interwencją komputerowego treningu poznawczego w ciągu dnia [COG: codzienne 30-minutowe sesje treningu poznawczego] może wywołać synergistyczny wpływ na funkcje poznawcze, łagodząc delirium i zmniejszyć ryzyko zachorowania na chorobę Alzheimera i pokrewną demencję. Ponieważ zaburzenia rytmu dobowego przyczyniają się do pogorszenia funkcji poznawczych, chronoterapeutyczny moment interwencji COG może zmaksymalizować skuteczność interwencji.
Cel szczegółowy 1: Zbadanie oddzielnego i połączonego wpływu SLEEP i COG [SLEEP + COG, SLEEP, COG] w porównaniu z aktywną kontrolą [AC] w poprawie funkcji poznawczych u starszych osób, które przeżyły OIOM.
Cel szczegółowy 2: Zbadanie parametrów rytmu dobowego ciągłej temperatury ciała (iButton: czujnik do noszenia), aby określić optymalny czas interwencji COG.
Cel szczegółowy 3: Zbadanie, czy wpływ każdej interwencji na funkcje poznawcze zależy od snu i aktywności oraz sprawdzenie, czy wybrane czynniki biologiczne i kliniczne łagodzą efekty interwencji.
Cel badawczy 4: Zbadanie wpływu każdej interwencji na funkcje poznawcze po 1 miesiącu oraz występowanie choroby Alzheimera i powiązanej demencji po 6 i 12 miesiącach od wypisu ze szpitala.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maya N Elias, PhD, MA, RN
- Numer telefonu: 206-543-8564
- E-mail: mnelias@uw.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- Rekrutacyjny
- University of Washington
-
Kontakt:
- Maya N Elias, PhD, MA, RN
- E-mail: mnelias@uw.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek większy lub równy 60 lat
- Aktualna hospitalizacja w University of Washington Medical Center
- Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) dłuższy niż 24 godziny
- Powrót ze stanu intensywnej opieki do stanu ostrej opieki i/lub wypis z OIOM-u
- Płynnie posługuje się językiem angielskim lub hiszpańskim
- Funkcjonalna niezależność od czynności życia codziennego przed hospitalizacją (indeks Katza = 6)
Kryteria wyłączenia:
- Udokumentowana historia lub podejrzenie choroby Alzheimera lub demencji lub aktualna recepta na leki przeciw demencji
- Udokumentowana historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizofrenii
- Udokumentowany ostry udar lub urazowe uszkodzenie mózgu
- Ciężkie zaburzenia widzenia
- Ciężkie uszkodzenie słuchu
- Ciężki paraliż lub niedowład dominujący ramienia
- Przeniesienie z wykwalifikowanej placówki opieki pielęgniarskiej lub stacjonarnej placówki rehabilitacyjnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sleep + Cog
|
Połączenie interwencji SLEEP i COG
|
|
Eksperymentalny: ZĄB
|
Codzienna 30-minutowa sesja komputerowego treningu poznawczego
|
|
Eksperymentalny: SPAĆ
- Nocne użycie zatyczek do uszu i masek oczu, przez maksymalnie 7 nocy + zwykła opieka szpitalna po ICU
|
Nocne stosowanie zarówno zatyczek do uszu, jak i masek na oczy
|
|
Aktywny komparator: AC
- Warunek aktywnego komparatora; Dostarczanie modułów edukacyjnych na temat zdrowia mózgu + zwykła opieka szpitalna po ICU
|
Moduły edukacyjne dotyczące zdrowia poznawczego i snu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Po interwencji/w ciągu 7 dni od wypisu ze szpitala
|
Aktualizacja RBANS: Powtarzalna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego; całkowity wynik indeksu, zakres: 40-160; wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność
|
Po interwencji/w ciągu 7 dni od wypisu ze szpitala
|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Kontrola po 1 miesiącu od wypisu ze szpitala
|
Aktualizacja RBANS: Powtarzalna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego; całkowity wynik indeksu, zakres: 40-160; wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność
|
Kontrola po 1 miesiącu od wypisu ze szpitala
|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Kontrola po 6 miesiącach od wypisu ze szpitala
|
Aktualizacja RBANS: Powtarzalna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego; całkowity wynik indeksu, zakres: 40-160; wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność
|
Kontrola po 6 miesiącach od wypisu ze szpitala
|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Kontrola po 12 miesiącach od wypisu ze szpitala
|
Aktualizacja RBANS: Powtarzalna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego; całkowity wynik indeksu, zakres: 40-160; wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność
|
Kontrola po 12 miesiącach od wypisu ze szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcje poznawcze: funkcja wykonawcza, pamięć robocza
Ramy czasowe: Po interwencji/w ciągu 7 dni od wypisu ze szpitala
|
Test rozpiętości cyfr w skali III Wechslera dla dorosłych – wstecz; liczba poprawnych prób, zakres: 0-14; wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność
|
Po interwencji/w ciągu 7 dni od wypisu ze szpitala
|
|
Funkcje poznawcze: funkcja wykonawcza, pamięć robocza
Ramy czasowe: Kontrola po 1 miesiącu od wypisu ze szpitala
|
Test rozpiętości cyfr w skali III Wechslera dla dorosłych – wstecz; liczba poprawnych prób, zakres: 0-14; wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność
|
Kontrola po 1 miesiącu od wypisu ze szpitala
|
|
Funkcje poznawcze: funkcja wykonawcza, pamięć robocza
Ramy czasowe: Kontrola po 6 miesiącach od wypisu ze szpitala
|
Test rozpiętości cyfr w skali III Wechslera dla dorosłych – wstecz; liczba poprawnych prób, zakres: 0-14; wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność
|
Kontrola po 6 miesiącach od wypisu ze szpitala
|
|
Funkcje poznawcze: funkcja wykonawcza, pamięć robocza
Ramy czasowe: Kontrola po 12 miesiącach od wypisu ze szpitala
|
Test rozpiętości cyfr w skali III Wechslera dla dorosłych – wstecz; liczba poprawnych prób, zakres: 0-14; wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność
|
Kontrola po 12 miesiącach od wypisu ze szpitala
|
|
Funkcja poznawcza: funkcja wykonawcza, przesunięcie zbioru
Ramy czasowe: Po interwencji/w ciągu 7 dni od wypisu ze szpitala
|
Jednolity zestaw danych Krajowego Centrum Koordynacyjnego ds. Alzheimera: Test tworzenia śladów ustnych; czas w sekundach, zakres: 0-300; wyższe wyniki oznaczają gorszą wydajność
|
Po interwencji/w ciągu 7 dni od wypisu ze szpitala
|
|
Funkcja poznawcza: funkcja wykonawcza, przesunięcie zbioru
Ramy czasowe: Kontrola po 1 miesiącu od wypisu ze szpitala
|
Jednolity zestaw danych Krajowego Centrum Koordynacyjnego ds. Alzheimera: Test tworzenia śladów ustnych; czas w sekundach, zakres: 0-300; wyższe wyniki oznaczają gorszą wydajność
|
Kontrola po 1 miesiącu od wypisu ze szpitala
|
|
Funkcja poznawcza: funkcja wykonawcza, przesunięcie zbioru
Ramy czasowe: Kontrola po 6 miesiącach od wypisu ze szpitala
|
Jednolity zestaw danych Krajowego Centrum Koordynacyjnego ds. Alzheimera: Test tworzenia śladów ustnych; czas w sekundach, zakres: 0-300; wyższe wyniki oznaczają gorszą wydajność
|
Kontrola po 6 miesiącach od wypisu ze szpitala
|
|
Funkcja poznawcza: funkcja wykonawcza, przesunięcie zbioru
Ramy czasowe: Kontrola po 12 miesiącach od wypisu ze szpitala
|
Jednolity zestaw danych Krajowego Centrum Koordynacyjnego ds. Alzheimera: Test tworzenia śladów ustnych; czas w sekundach, zakres: 0-300; wyższe wyniki oznaczają gorszą wydajność
|
Kontrola po 12 miesiącach od wypisu ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maya N Elias, PhD, MA, RN, University of Washington
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00018228
- K23AG078448 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .