Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielomodalna interwencja skojarzona mająca na celu poprawę funkcji poznawczych u starszych pacjentów oddziałów intensywnej terapii (SLEEP-COG)

7 maja 2024 zaktualizowane przez: Maya Elias, University of Washington
Aż 25% osób, które przeżyły oddział intensywnej terapii (OIT), po wypisaniu ze szpitala doświadcza zaburzeń funkcji poznawczych porównywalnych do łagodnej choroby Alzheimera i powiązanej z nią demencji. Starsi pacjenci, którzy przeżyli OIOM (w wieku 60 lat i starsi), są narażeni na największe ryzyko majaczenia i późniejszych zaburzeń poznawczych, które przyczyniają się do wyższego ryzyka pogorszenia funkcji poznawczych w związku z chorobą Alzheimera i pokrewnymi demencjami. Sen i aktywność są niezbędne do wyzdrowienia po krytycznej chorobie, jednak osoby, które przeżyły OIOM, doświadczają zarówno niedoboru snu, jak i głębokiej braku aktywności. Około 75–80% pacjentów oddziałów intensywnej terapii doświadcza zaburzeń rytmu dobowego, które przyczyniają się do pogorszenia funkcji poznawczych i zwiększają prawdopodobieństwo rozwoju choroby Alzheimera i powiązanych z nią demencji. Założenia naukowe proponowanego badania są następujące: 1) połączenie promocji snu i treningu poznawczego będzie miało działanie synergiczne w celu ograniczenia ryzyka upośledzenia funkcji poznawczych oraz rozwoju choroby Alzheimera i pokrewnych demencji u starszych osób, które przeżyły OIOM; oraz 2) chronoterapeutyczny harmonogram interwencji (tj. dostosowanie czasu interwencji do rytmu dobowego) może poprawić skuteczność interwencji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stosując plan czynnikowy 2 x 2, 100 anglojęzycznych lub hiszpańskojęzycznych starszych osób, które przeżyły OIOM, zostanie zapisanych po wypisaniu z OIT i przydzielonych losowo do jednej z 4 kombinacji dwóch interwencji: SLEEP i COG. Sugerujemy, że połączenie interwencji promującej sen w nocy [SLEEP: nocne używanie zatyczek do uszu i masek na oczy] z interwencją komputerowego treningu poznawczego w ciągu dnia [COG: codzienne 30-minutowe sesje treningu poznawczego] może wywołać synergistyczny wpływ na funkcje poznawcze, łagodząc delirium i zmniejszyć ryzyko zachorowania na chorobę Alzheimera i pokrewną demencję. Ponieważ zaburzenia rytmu dobowego przyczyniają się do pogorszenia funkcji poznawczych, chronoterapeutyczny moment interwencji COG może zmaksymalizować skuteczność interwencji.

Cel szczegółowy 1: Zbadanie oddzielnego i połączonego wpływu SLEEP i COG [SLEEP + COG, SLEEP, COG] w porównaniu z aktywną kontrolą [AC] w poprawie funkcji poznawczych u starszych osób, które przeżyły OIOM.

Cel szczegółowy 2: Zbadanie parametrów rytmu dobowego ciągłej temperatury ciała (iButton: czujnik do noszenia), aby określić optymalny czas interwencji COG.

Cel szczegółowy 3: Zbadanie, czy wpływ każdej interwencji na funkcje poznawcze zależy od snu i aktywności oraz sprawdzenie, czy wybrane czynniki biologiczne i kliniczne łagodzą efekty interwencji.

Cel badawczy 4: Zbadanie wpływu każdej interwencji na funkcje poznawcze po 1 miesiącu oraz występowanie choroby Alzheimera i powiązanej demencji po 6 i 12 miesiącach od wypisu ze szpitala.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Maya N Elias, PhD, MA, RN
  • Numer telefonu: 206-543-8564
  • E-mail: mnelias@uw.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek większy lub równy 60 lat
  • Aktualna hospitalizacja w University of Washington Medical Center
  • Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) dłuższy niż 24 godziny
  • Powrót ze stanu intensywnej opieki do stanu ostrej opieki i/lub wypis z OIOM-u
  • Płynnie posługuje się językiem angielskim lub hiszpańskim
  • Funkcjonalna niezależność od czynności życia codziennego przed hospitalizacją (indeks Katza = 6)

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowana historia lub podejrzenie choroby Alzheimera lub demencji lub aktualna recepta na leki przeciw demencji
  • Udokumentowana historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizofrenii
  • Udokumentowany ostry udar lub urazowe uszkodzenie mózgu
  • Ciężkie zaburzenia widzenia
  • Ciężkie uszkodzenie słuchu
  • Ciężki paraliż lub niedowład dominujący ramienia
  • Przeniesienie z wykwalifikowanej placówki opieki pielęgniarskiej lub stacjonarnej placówki rehabilitacyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SEN + COG
  • Połączenie interwencji SLEEP i COG do 5 dni/nocy + zwykła opieka szpitalna po oddziale intensywnej terapii
  • Spersonalizowany harmonogram porannych sesji COG lub wieczornych sesji COG, w oparciu o wyjściową skalę CSM
Behawioralne: SEN + COG
Połączenie interwencji SLEEP i COG
Eksperymentalny: KOŁO ZĘBATE
  • Codzienne 30-minutowe komputerowe sesje treningu poznawczego (Lumosity) przez maksymalnie 5 dni + zwykła opieka szpitalna po oddziale intensywnej terapii
  • Spersonalizowany harmonogram porannych sesji COG lub wieczornych sesji COG, w oparciu o wyjściową skalę CSM
Behawioralne: KOŁO ZĘBATE
Codzienna 30-minutowa sesja komputerowego treningu poznawczego
Eksperymentalny: SPAĆ
-Nocne stosowanie zatyczek do uszu i masek na oczy przez maksymalnie 5 nocy + zwykła opieka szpitalna po oddziale intensywnej terapii
Behawioralne: SPAĆ
Nocne stosowanie zarówno zatyczek do uszu, jak i masek na oczy
Aktywny komparator: AC
-Aktywna kontrola; dostarczanie modułów edukacyjnych na temat snu i zdrowia poznawczego + zwykła opieka szpitalna po oddziale intensywnej terapii
Behawioralne: AC
Moduły edukacyjne dotyczące zdrowia poznawczego i snu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Po interwencji/w ciągu 7 dni od wypisu ze szpitala
Aktualizacja RBANS: Powtarzalna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego; całkowity wynik indeksu, zakres: 40-160; wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność
Po interwencji/w ciągu 7 dni od wypisu ze szpitala
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Kontrola po 1 miesiącu od wypisu ze szpitala
Aktualizacja RBANS: Powtarzalna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego; całkowity wynik indeksu, zakres: 40-160; wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność
Kontrola po 1 miesiącu od wypisu ze szpitala
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Kontrola po 6 miesiącach od wypisu ze szpitala
Aktualizacja RBANS: Powtarzalna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego; całkowity wynik indeksu, zakres: 40-160; wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność
Kontrola po 6 miesiącach od wypisu ze szpitala
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Kontrola po 12 miesiącach od wypisu ze szpitala
Aktualizacja RBANS: Powtarzalna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego; całkowity wynik indeksu, zakres: 40-160; wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność
Kontrola po 12 miesiącach od wypisu ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje poznawcze: funkcja wykonawcza, pamięć robocza
Ramy czasowe: Po interwencji/w ciągu 7 dni od wypisu ze szpitala
Test rozpiętości cyfr w skali III Wechslera dla dorosłych – wstecz; liczba poprawnych prób, zakres: 0-14; wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność
Po interwencji/w ciągu 7 dni od wypisu ze szpitala
Funkcje poznawcze: funkcja wykonawcza, pamięć robocza
Ramy czasowe: Kontrola po 1 miesiącu od wypisu ze szpitala
Test rozpiętości cyfr w skali III Wechslera dla dorosłych – wstecz; liczba poprawnych prób, zakres: 0-14; wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność
Kontrola po 1 miesiącu od wypisu ze szpitala
Funkcje poznawcze: funkcja wykonawcza, pamięć robocza
Ramy czasowe: Kontrola po 6 miesiącach od wypisu ze szpitala
Test rozpiętości cyfr w skali III Wechslera dla dorosłych – wstecz; liczba poprawnych prób, zakres: 0-14; wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność
Kontrola po 6 miesiącach od wypisu ze szpitala
Funkcje poznawcze: funkcja wykonawcza, pamięć robocza
Ramy czasowe: Kontrola po 12 miesiącach od wypisu ze szpitala
Test rozpiętości cyfr w skali III Wechslera dla dorosłych – wstecz; liczba poprawnych prób, zakres: 0-14; wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność
Kontrola po 12 miesiącach od wypisu ze szpitala
Funkcja poznawcza: funkcja wykonawcza, przesunięcie zbioru
Ramy czasowe: Po interwencji/w ciągu 7 dni od wypisu ze szpitala
Jednolity zestaw danych Krajowego Centrum Koordynacyjnego ds. Alzheimera: Test tworzenia śladów ustnych; czas w sekundach, zakres: 0-300; wyższe wyniki oznaczają gorszą wydajność
Po interwencji/w ciągu 7 dni od wypisu ze szpitala
Funkcja poznawcza: funkcja wykonawcza, przesunięcie zbioru
Ramy czasowe: Kontrola po 1 miesiącu od wypisu ze szpitala
Jednolity zestaw danych Krajowego Centrum Koordynacyjnego ds. Alzheimera: Test tworzenia śladów ustnych; czas w sekundach, zakres: 0-300; wyższe wyniki oznaczają gorszą wydajność
Kontrola po 1 miesiącu od wypisu ze szpitala
Funkcja poznawcza: funkcja wykonawcza, przesunięcie zbioru
Ramy czasowe: Kontrola po 6 miesiącach od wypisu ze szpitala
Jednolity zestaw danych Krajowego Centrum Koordynacyjnego ds. Alzheimera: Test tworzenia śladów ustnych; czas w sekundach, zakres: 0-300; wyższe wyniki oznaczają gorszą wydajność
Kontrola po 6 miesiącach od wypisu ze szpitala
Funkcja poznawcza: funkcja wykonawcza, przesunięcie zbioru
Ramy czasowe: Kontrola po 12 miesiącach od wypisu ze szpitala
Jednolity zestaw danych Krajowego Centrum Koordynacyjnego ds. Alzheimera: Test tworzenia śladów ustnych; czas w sekundach, zakres: 0-300; wyższe wyniki oznaczają gorszą wydajność
Kontrola po 12 miesiącach od wypisu ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Maya N Elias, PhD, MA, RN, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00018228
  • K23AG078448 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

Badania kliniczne na SEN + COG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj