Мультимодальное комбинированное вмешательство для улучшения когнитивных функций у пожилых людей, выживших в отделениях интенсивной терапии (SLEEP-COG)
7 мая 2024 г. обновлено: Maya Elias, University of Washington
До 25% выживших в отделениях интенсивной терапии (ОИТ) после выписки из больницы испытывают когнитивные нарушения, сравнимые по тяжести с легкой болезнью Альцгеймера и связанной с ней деменцией.
Пожилые люди, выжившие в отделениях интенсивной терапии (60 лет и старше), подвергаются наибольшему риску развития делирия и последующих когнитивных нарушений, что способствует более высокому риску снижения когнитивных функций, связанного с болезнью Альцгеймера и связанной с ней деменцией.
Сон и активность необходимы для выздоровления после критического заболевания, однако выжившие в отделениях интенсивной терапии испытывают как дефицит сна, так и глубокую пассивность.
Около 75-80% пациентов отделений интенсивной терапии испытывают циркадную аритмию, которая способствует снижению когнитивных функций и увеличивает вероятность развития болезни Альцгеймера и связанной с ней деменции.
Научные предпосылки предлагаемого исследования таковы: 1) комбинированное вмешательство по улучшению сна и когнитивной тренировке будет иметь синергетический эффект, снижая риск когнитивных нарушений и развития болезни Альцгеймера и связанной с ней деменции у пожилых людей, выживших в отделениях интенсивной терапии; и 2) хронотерапевтическое время вмешательства (т.е. корректировка времени вмешательства в соответствии с циркадным ритмом) может улучшить эффективность вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Используя факторный план 2 x 2, 100 пожилых людей, выживших в отделениях интенсивной терапии и владеющих английским или испанским языками, будут включены после выписки из отделения интенсивной терапии и рандомизированы для одной из 4 комбинаций двух вмешательств: SLEEP и COG. Мы предполагаем, что сочетание вмешательства по улучшению сна в ночное время [СОН: использование затычек для ушей и масок для глаз в ночное время] и дневного компьютеризированного вмешательства по когнитивной тренировке [COG: ежедневные 30-минутные сеансы когнитивной тренировки] может оказывать синергетический эффект на когнитивные функции, смягчая делирий. и снизить риск развития болезни Альцгеймера и связанных с ней деменций. Поскольку циркадная аритмия способствует ухудшению когнитивных функций, хронотерапевтическое время вмешательства COG может максимизировать эффективность вмешательства.
Конкретная цель 1: Проверить отдельные и комбинированные эффекты SLEEP и COG [SLEEP + COG, SLEEP, COG] по сравнению с активным контролем [AC] на улучшение когнитивных функций у пожилых людей, выживших в отделениях интенсивной терапии.
Конкретная цель 2: Изучить параметры циркадного ритма постоянной температуры тела (iButton: носимый датчик), чтобы определить оптимальное окно для времени вмешательства COG.
Конкретная цель 3: Проверить, опосредовано ли влияние каждого вмешательства на когнитивные функции сном и активностью, и проверить, смягчают ли выбранные биологические и клинические факторы эффекты вмешательства.
Исследовательская цель 4: Изучить влияние каждого вмешательства на когнитивные функции через 1 месяц, а также возникновение болезни Альцгеймера и связанных с ней деменций через 6 и 12 месяцев после выписки из больницы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Maya N Elias, PhD, MA, RN
- Номер телефона: 206-543-8564
- Электронная почта: mnelias@uw.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше или равен 60 годам
- Текущая госпитализация в Медицинском центре Вашингтонского университета.
- Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ) более 24 часов
- Восстановление из состояния интенсивной терапии в состояние неотложной помощи и/или выписка из отделения интенсивной терапии
- Свободно владеет английским или испанским языком
- Функциональная независимость в повседневной жизни до госпитализации (индекс Каца = 6)
Критерий исключения:
- Документированный анамнез или подозрение на болезнь Альцгеймера или деменцию, или текущий рецепт лекарств против деменции.
- Документированная история биполярного расстройства или шизофрении.
- Документально подтвержденный острый инсульт или черепно-мозговая травма.
- Тяжелые нарушения зрения
- Тяжелые нарушения слуха
- Тяжелый паралич или парез доминирующей руки.
- Перевод из учреждения квалифицированного сестринского ухода или стационарного реабилитационного учреждения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СОН + ШЕСТЕРЕНКА
|
Комбинация вмешательств SLEEP и COG
|
|
Экспериментальный: COG
|
Ежедневная 30-минутная сессия компьютеризированного когнитивного тренинга.
|
|
Экспериментальный: СПАТЬ
- Использование беруш и масок для глаз в ночное время на срок до 5 ночей + обычный стационарный уход после отделения интенсивной терапии.
|
Использование беруш и масок для глаз в ночное время.
|
|
Активный компаратор: Переменного тока
-Активный контроль; проведение образовательных модулей по сну и когнитивному здоровью + обычный стационарный уход после отделения интенсивной терапии
|
Образовательные модули по когнитивному здоровью и здоровью сна
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: После вмешательства/в течение 7 дней после выписки из больницы
|
Обновление RBANS: повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса; общий индексный балл, диапазон: 40-160; более высокие баллы указывают на лучшую производительность
|
После вмешательства/в течение 7 дней после выписки из больницы
|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: Наблюдение через 1 месяц после выписки из больницы.
|
Обновление RBANS: повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса; общий индексный балл, диапазон: 40-160; более высокие баллы указывают на лучшую производительность
|
Наблюдение через 1 месяц после выписки из больницы.
|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: Наблюдение через 6 месяцев после выписки из больницы.
|
Обновление RBANS: повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса; общий индексный балл, диапазон: 40-160; более высокие баллы указывают на лучшую производительность
|
Наблюдение через 6 месяцев после выписки из больницы.
|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: Наблюдение через 12 месяцев после выписки из больницы.
|
Обновление RBANS: повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса; общий индексный балл, диапазон: 40-160; более высокие баллы указывают на лучшую производительность
|
Наблюдение через 12 месяцев после выписки из больницы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивная функция: исполнительная функция, рабочая память.
Временное ограничение: После вмешательства/в течение 7 дней после выписки из больницы
|
Шкала интеллекта взрослых Векслера, тест на диапазон цифр III, обратный ход; количество правильных попыток, диапазон: 0-14; более высокие баллы указывают на лучшую производительность
|
После вмешательства/в течение 7 дней после выписки из больницы
|
|
Когнитивная функция: исполнительная функция, рабочая память.
Временное ограничение: Наблюдение через 1 месяц после выписки из больницы.
|
Шкала интеллекта взрослых Векслера, тест на диапазон цифр III, обратный ход; количество правильных попыток, диапазон: 0-14; более высокие баллы указывают на лучшую производительность
|
Наблюдение через 1 месяц после выписки из больницы.
|
|
Когнитивная функция: исполнительная функция, рабочая память.
Временное ограничение: Наблюдение через 6 месяцев после выписки из больницы.
|
Шкала интеллекта взрослых Векслера, тест на диапазон цифр III, обратный ход; количество правильных попыток, диапазон: 0-14; более высокие баллы указывают на лучшую производительность
|
Наблюдение через 6 месяцев после выписки из больницы.
|
|
Когнитивная функция: исполнительная функция, рабочая память.
Временное ограничение: Наблюдение через 12 месяцев после выписки из больницы.
|
Шкала интеллекта взрослых Векслера, тест на диапазон цифр III, обратный ход; количество правильных попыток, диапазон: 0-14; более высокие баллы указывают на лучшую производительность
|
Наблюдение через 12 месяцев после выписки из больницы.
|
|
Когнитивная функция: исполнительная функция, переключение установок.
Временное ограничение: После вмешательства/в течение 7 дней после выписки из больницы
|
Единый набор данных Национального координационного центра по борьбе с болезнью Альцгеймера: тест на составление устного следа; время в секундах, диапазон: 0-300; более высокие баллы указывают на худшую производительность
|
После вмешательства/в течение 7 дней после выписки из больницы
|
|
Когнитивная функция: исполнительная функция, переключение установок.
Временное ограничение: Наблюдение через 1 месяц после выписки из больницы.
|
Единый набор данных Национального координационного центра по борьбе с болезнью Альцгеймера: тест на составление устного следа; время в секундах, диапазон: 0-300; более высокие баллы указывают на худшую производительность
|
Наблюдение через 1 месяц после выписки из больницы.
|
|
Когнитивная функция: исполнительная функция, переключение установок.
Временное ограничение: Наблюдение через 6 месяцев после выписки из больницы.
|
Единый набор данных Национального координационного центра по борьбе с болезнью Альцгеймера: тест на составление устного следа; время в секундах, диапазон: 0-300; более высокие баллы указывают на худшую производительность
|
Наблюдение через 6 месяцев после выписки из больницы.
|
|
Когнитивная функция: исполнительная функция, переключение установок.
Временное ограничение: Наблюдение через 12 месяцев после выписки из больницы.
|
Единый набор данных Национального координационного центра по борьбе с болезнью Альцгеймера: тест на составление устного следа; время в секундах, диапазон: 0-300; более высокие баллы указывают на худшую производительность
|
Наблюдение через 12 месяцев после выписки из больницы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Maya N Elias, PhD, MA, RN, University of Washington
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Атрибуты болезни
- Нейродегенеративные заболевания
- Слабоумие
- Таупатии
- Когнитивные расстройства
- Болезнь Альцгеймера
- Когнитивная дисфункция
- Критических заболеваний
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00018228
- K23AG078448 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования СОН + ШЕСТЕРЕНКА
-
University of WashingtonAmerican Association of Critical Care NursesРекрутингКритических заболеваний | Когнитивные нарушения | Старение | Циркадная аритмия | Отделение интенсивной терапии ДелирийСоединенные Штаты
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенный
-
Hadassah Medical OrganizationЗавершенный
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityЗавершенный
-
Albert Einstein College of MedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Indiana UniversityРекрутинг
-
University Hospital, ToursЗавершенныйБолезнь АльцгеймераФранция
-
Hadassah Medical OrganizationЗавершенныйСиндром дефицита внимания и гиперактивностиИзраиль
-
Neuronix LtdПрекращено
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)РекрутингДиабет 1 типаСоединенные Штаты
-
Cereve, Inc.Завершенный