신체 활동 센터 역량 강화 (PACE)
2026년 7월 7일 업데이트: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
아프리카계 미국인 대장암 생존자들과 함께 공동 제작하고 테스트한 신체 활동 중재
이 연구 연구는 대장암 진단을 받은 아프리카계 미국인을 대상으로 신체 활동 센터 역량 강화(PACE) 신체 활동 중재의 타당성을 테스트합니다.
타당성은 개입 범위, 효율성, 채택, 구현 및 유지 관리로 측정됩니다. 파일럿 2그룹, 무작위 반복 측정 연구를 수행하기 위해 72명의 피험자가 모집됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구의 목적은 신체 활동을 증가시켜 소외된 암 생존자의 삶의 질을 향상시키는 것입니다. 아프리카계 미국인 암 생존자들을 대상으로 신체 활동 중재의 타당성을 테스트할 예정입니다. 이 프로젝트는 다른 소외된 암 생존자들과의 협력을 위한 기반이 될 것입니다.
타당성은 RE-AIM 프레임워크에 따라 중재 범위, 효율성, 채택, 구현 및 유지 관리로 측정됩니다. 설문조사 및 바이오마커 데이터는 3개월 및 9개월 후 기준선에서 수집됩니다. 이러한 시점은 개입 전후의 변화를 탐색하고 개입 완료 후 6개월 동안 효과가 유지되는지 확인하는 데 도움이 됩니다. 우리의 주요 가설은 개입이 실현 가능하다는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자신을 아프리카계 미국인 또는 흑인으로 식별함
- 18세 이상.
- 잔세포선암종, 선편평상피암종, 결장직장 수질암종의 조직학적 진단.
- 종양학자의 참여 승인
제외 기준:
- 임신 계획 또는 임신 예정
- 사전 동의를 제공할 수 없음
- 활성 데이터 요금제를 사용하는 스마트폰이나 태블릿(Fitbit 동기화용)을 소유하지 않음
- 인터넷 접속 불가(PACE 비디오 시청용)
- PA 준비 설문지에 의해 결정된 감독되지 않은 PA에 대한 금기 사항
- 무작위로 배정할 의사가 없습니다.
- 연구 기간 동안 Fitbit을 사용할 의향이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 중재 팔
피험자는 짧은 긍정적 메시지가 포함된 문자 메시지를 통해 전송되는 일일 적응형 걸음 수 목표인 비디오 라이브러리인 Fitbit에 대한 액세스 권한을 받게 됩니다. 그리고 연구팀이 주도하는 월별 Zoom 회의를 통해 다른 연구 주제와 신체 활동을 논의합니다.
|
문화적으로 타겟팅된 내러티브 비디오가 이메일을 통해 전송됩니다.
Fitbit 활동 추적기는 신체 활동을 모니터링하는 무선 웨어러블 장치입니다.
짧은 긍정적 메시지와 함께 문자 메시지를 통해 전송되는 일일 적응형 걸음 수 목표입니다.
다른 연구 주제와 신체 활동을 논의하기 위해 연구팀이 주도하는 월간 Zoom 회의.
신체 활동 센터 역량 강화(PACE) 웹사이트에 액세스합니다.
|
|
다른: 컨트롤 암
피험자는 연구 기간 후(9개월 평가 후) 비디오 라이브러리에 액세스할 수 있습니다.
|
Fitbit 활동 추적기는 신체 활동을 모니터링하는 무선 웨어러블 장치입니다.
미국 스포츠 의과 대학의 "암을 통한 이동(Moving through Cancer)" 캠페인의 인쇄물.
미국 스포츠의학회의 "암을 통한 이동(Moving through Cancer)" 캠페인의 인쇄물.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
타당성 도달 - 모집
기간: 18개월
|
타당성 도달 범위 - 모집은 선별, 부적격, 적격, 등록 및 거부된 참여의 수로 측정됩니다.
|
18개월
|
|
타당성 유지
기간: 18개월
|
유지율은 등록된 참가자의 지속적인 연구 개입 빈도로 측정됩니다.
|
18개월
|
|
평균 주간 걸음수
기간: 3 개월
|
평균 주간 걸음 수와 일일 걸음 수 목표를 달성하는 참가자의 빈도입니다.
일일 걸음 수는 Fitbit Inspire 활동 추적기를 통해 수집됩니다.
일일 걸음 수의 차이와 중재군과 대조군 간의 일일 걸음 수 목표 달성 빈도.
|
3 개월
|
|
매주 가벼운 운동, 중간 정도 운동, 격렬한 운동에 참여
기간: 3 개월
|
매주 가벼운 운동, 중간 운동, 격렬한 운동에 참여하는 것은 매주 신체 활동에 소비한 시간을 의미하며, 주관적으로는 Godin 여가 시간 운동 설문지(GLTEQ)를 사용하고 객관적으로는 Fitbit Inspire 활동 추적기를 사용하여 측정됩니다.
GLTEQ는 참가자들에게 매주 격렬한 운동, 보통 운동, 가벼운 운동 또는 가벼운 운동을 하는 횟수와 평균 운동 시간을 스스로 보고하도록 요청합니다.
중재 효과는 중재군과 대조군 사이의 가벼운 신체 활동, 중간 강도 및 격렬한 신체 활동을 수행하는 시간(분)의 차이로 조작화됩니다.
|
3 개월
|
|
매일 앉아있는 행동에 참여
기간: 3 개월
|
좌식 행동에 대한 일일 참여는 좌식 행동 설문지라고 하는 10가지 옵션 리커트 척도를 통해 하루에 좌식 행동에 소비한 시간을 주관적으로 측정하여 측정됩니다.
참가자는 다음 옵션 중 하나를 선택해야 합니다: 없음, <=15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간 이상" 각 작업에 소요되는 시간을 추정합니다. 전형적인 주와 전형적인 주말의 앉아있는 행동.
이러한 행동에는 텔레비전 시청, 컴퓨터 또는 비디오 게임, 앉아서 라디오, 테이프 또는 CD에서 음악 듣기, 앉아서 전화 통화하기, 서류 작업 또는 컴퓨터 작업하기, 앉아서 책이나 잡지 읽기, 뮤지컬 연주 등이 포함됩니다. 악기를 연주하고, 예술 작품이나 공예품을 만들고, 앉아서 자동차, 버스 또는 기차를 운전합니다.
총 일일 좌식 점수 범위는 0에서 81입니다.
Fitbit Inspire 활동 추적기는 매일 앉아 있는 시간도 객관적으로 기록합니다.
|
3 개월
|
|
연구의 적응
기간: 최대 18개월
|
연구의 적응은 연구에 참여하기 위해 연구 기준을 충족하는 접촉된 개인의 비율로 측정됩니다.
|
최대 18개월
|
|
비디오 라이브러리 구현
기간: 최대 3개월
|
비디오 라이브러리 구현: 연구 관련 비디오 콘텐츠를 시청한 참가자의 비율입니다.
|
최대 3개월
|
|
FITBIT 활용 구현
기간: 최대 3개월
|
FITBIT 사용 구현: 참가자가 연구에서 지급한 Fitbit을 착용한 일수의 비율입니다.
|
최대 3개월
|
|
개입과 통제 부문의 차이점
기간: 3개월~9개월
|
유지 관리는 개입 후 6개월(기준선 후 9개월)에 개입군과 대조군 사이의 개입 효과 차이로 측정됩니다.
|
3개월~9개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
염증 바이오마커 수준
기간: 기준, 3개월, 9개월
|
IL-4, IL-10, IL-6 및 TNF-α를 포함한 염증 바이오마커는 건조혈반 카드를 사용하여 참가자의 혈액 샘플을 수집하여 측정됩니다.
중재군과 대조군 사이의 염증 바이오마커 수준의 차이가 분석됩니다.
|
기준, 3개월, 9개월
|
|
동반질환
기간: 기준, 3개월, 9개월
|
동반질환은 자가 관리 동반질환 설문지를 사용하여 측정됩니다.
참가자들은 14가지 일반적인 건강 문제에 대해 치료를 받았거나 받았는지 자가 보고하도록 요청받습니다.
동반질환 점수의 범위는 0에서 28까지입니다.
중재군과 대조군 사이의 동반질환 점수 차이가 분석됩니다.
|
기준, 3개월, 9개월
|
|
결과 기대
기간: 기준, 3개월, 9개월
|
결과 기대치는 신체적, 자기 평가적, 사회적 결과에 대해 0.82, 0.84, 0.81의 내부 일관성을 갖는 수정된 운동 척도에 대한 다차원적 결과 기대치를 사용하여 측정됩니다. 중재군과 대조군 사이의 결과 기대 점수 차이가 분석됩니다. 이 5점 리커트 척도는 19개 항목으로 구성되며 결과 기대 점수는 19~95점입니다. 점수가 높을수록 다양한 건강, 암, 사회적, 심리적 결과를 위해 신체 활동을 할 것이라는 기대가 높다는 것을 의미합니다. |
기준, 3개월, 9개월
|
|
타당성 활동 지식
기간: 기준, 3개월, 9개월
|
신체 활동 지식은 신체 활동 유형, 강도, 빈도 및 기술에 대한 참가자의 지식을 평가하는 5점 행동 능력 리커트 척도를 사용하여 측정됩니다.
지식 점수 범위는 5~25입니다.
점수가 높을수록 적절한 신체 활동을 수행하는 데 대한 지식 수준이 높다는 것을 의미합니다.
중재 부문과 통제 부문 간의 지식 점수 차이가 분석됩니다.
|
기준, 3개월, 9개월
|
|
자기효능감
기간: 기준, 3개월, 9개월
|
자기 효능감은 신체 활동에 대한 장벽을 극복하고 신체 활동을 수행하는 능력에 대한 참가자의 자신감을 평가하기 위해 9개 항목 장벽 자기 효능 척도와 4개 항목 작업 자기 효능감 척도를 사용하여 측정됩니다.
두 가지 자기 효능 척도는 암 환자의 크론바흐 알파가 각각 0.96과 0.89입니다.
총 자기 효능 점수는 13점에서 65점 사이입니다.
점수가 높을수록 장벽 극복 및 신체 활동에 대한 자신감이 높은 것을 의미합니다.
중재군과 대조군 사이의 총 자기효능감 점수의 차이가 분석됩니다.
|
기준, 3개월, 9개월
|
|
신체 활동 참여
기간: 기준, 3개월, 9개월
|
신체 활동 참여는 중간 정도부터 격렬한 신체 활동에 대한 습관 강도를 측정하는 6점 리커트 척도로 측정됩니다.
총 습관 점수의 범위는 17~102입니다.
점수가 높을수록 신체 활동에 더 많이 참여한다는 것을 의미합니다.
중재군과 대조군 사이의 습관 점수 차이가 분석됩니다.
|
기준, 3개월, 9개월
|
|
신체 활동의 즐거움
기간: 기준, 3개월, 9개월
|
즐거움은 신체 활동 즐거움 척도(4개 항목)의 간략 버전으로 측정됩니다.
즐거움 점수는 4에서 20까지입니다.
점수가 높을수록 참가자가 신체 활동을 통해 인지하는 즐거움 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
중재군과 대조군 사이의 즐거움 점수 차이가 분석됩니다.
|
기준, 3개월, 9개월
|
|
통증 점수
기간: 기준, 3개월, 9개월
|
통증은 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 측정값의 4개 항목 5점 리커트 통증 간섭 척도를 사용하여 측정됩니다.
통증점수는 4~20점이다.
점수가 높을수록 참가자의 활동을 방해하는 통증 수준이 높다는 것을 의미합니다.
중재군과 대조군 간의 통증 점수 차이를 분석합니다.
|
기준, 3개월, 9개월
|
|
피로 점수
기간: 기준, 3개월, 9개월
|
피로는 PROMIS 측정값의 4개 항목 5점 Likert 피로 척도를 사용하여 측정됩니다.
피로 점수 범위는 4~20입니다.
점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 의미합니다.
개입 그룹과 대조군 간의 피로 점수 차이가 분석됩니다.
|
기준, 3개월, 9개월
|
|
우울증 점수
기간: 기준, 3개월, 9개월
|
우울증은 PROMIS 측정의 4개 항목 5점 Likert 정서적 고통 척도를 사용하여 측정됩니다.
우울증 점수는 4~20점이다.
점수가 높을수록 우울증 정도가 높은 것을 의미합니다.
중재군과 대조군 간의 우울증 점수 차이를 분석합니다.
|
기준, 3개월, 9개월
|
|
장 기능 장애 점수
기간: 기준, 3개월, 9개월
|
장 기능 장애는 위장 설사 및 변비를 측정하는 PROMIS의 5점 Likert 척도를 사용하여 측정됩니다.
장 기능 장애 점수의 범위는 15~75입니다.
점수가 높을수록 참가자의 위장 불편함이 더 높다는 것을 의미합니다.
중재 그룹과 통제 그룹 간의 점수 차이가 분석됩니다.
|
기준, 3개월, 9개월
|
|
수면의 질
기간: 기준, 3개월, 9개월
|
수면의 질은 PROMIS 측정의 4개 항목 5점 Likert 척도를 사용하여 측정됩니다.
수면 점수의 범위는 4~20입니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
중재군과 대조군 간의 수면 점수 차이를 분석합니다.
|
기준, 3개월, 9개월
|
|
신경독성
기간: 기준, 3개월, 9개월
|
신경독성은 PROMIS 측정의 4개 항목 5점 Likert 척도를 사용하여 측정됩니다.
신경독성 점수의 범위는 4~20입니다.
점수가 높을수록 참가자가 보고하는 신경독성 증상이 더 크다는 것을 의미합니다.
중재군과 대조군 사이의 신경독성 점수 차이를 분석합니다.
|
기준, 3개월, 9개월
|
|
삶의 질 점수
기간: 기준, 3개월, 9개월
|
삶의 질 점수는 36개 항목의 약식 건강 설문조사를 사용하여 측정됩니다.
삶의 질 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
양식의 각 항목에 대한 점수 범위는 0부터 100까지이며 일반적인 신체적, 정신적, 사회적 건강을 나타내는 항목의 평균 점수를 각각 계산합니다.
점수가 높을수록 전반적인 신체적, 정신적, 사회적 건강이 더 좋다는 것을 의미합니다.
중재 그룹과 통제 그룹 간의 점수 차이가 분석됩니다.
|
기준, 3개월, 9개월
|
|
식습관
기간: 기준, 3개월, 9개월
|
식이 행동은 참가자를 위한 신속한 식사 평가(단축 버전, 16개 항목)로 측정됩니다.
다이어트 점수의 범위는 1부터 46까지입니다.
점수가 높을수록 참가자가 더 건강한 식습관을 따르고 있음을 나타냅니다.
중재군과 대조군 사이의 다이어트 점수 차이를 분석합니다.
|
기준, 3개월, 9개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rachel Hirschey, Ph.D, RN, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 14일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 18일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .