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Potenciación de Centros de Actividad Física (PACE)

15 de mayo de 2024 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Intervención de actividad física cocreada y probada con supervivientes de cáncer colorrectal afroamericanos

Este estudio de investigación prueba la viabilidad de la intervención de actividad física de Empoderamiento de los Centros de Actividad Física (PACE) para personas afroamericanas diagnosticadas con cáncer colorrectal.

La viabilidad se medirá como el alcance, la eficacia, la adopción, la implementación y el mantenimiento de la intervención. Se reclutarán setenta y dos sujetos para realizar un estudio piloto de medidas repetidas aleatorias de dos grupos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito de esta investigación es mejorar la calidad de vida de los sobrevivientes de cáncer desatendidos mediante el aumento de la actividad física. Se probará la viabilidad de una intervención de actividad física con sobrevivientes de cáncer afroamericanos. El proyecto servirá como base para intervenir con otros sobrevivientes de cáncer desatendidos.

La viabilidad se medirá como alcance, eficacia, adopción, implementación y mantenimiento de la intervención, siguiendo el marco RE-AIM. Los datos de la encuesta y los biomarcadores se recopilarán al inicio, 3 y 9 meses después. Estos puntos de tiempo facilitarán la exploración de los cambios antes y después de la intervención, y determinar si los efectos se mantienen 6 meses después de completar la intervención. Nuestra principal hipótesis es que la intervención será factible de realizar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contacto:
          • Jingle Xu, MS
        • Investigador principal:
          • Rachel Hirschey, PhD RN

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Autoidentificarse como afroamericano o negro
  2. Edad 18 años o más.
  3. Diagnóstico histológico de adenocarcinoma de células caliciformes, carcinoma adenoescamoso y carcinoma medular de colon/recto.
  4. Aprobación del oncólogo para participar.

Criterio de exclusión:

  1. Planeando estar embarazada o quedar embarazada
  2. No se puede dar consentimiento informado
  3. No posee un teléfono inteligente con un plan de datos activo o una tableta (para sincronización con Fitbit)
  4. Sin acceso a Internet (para ver videos de PACE)
  5. Contraindicaciones para la AF sin supervisión, según lo determinado por el cuestionario de preparación para la AF
  6. No estoy dispuesto a ser aleatorizado.
  7. No estar dispuesto a utilizar Fitbit durante todo el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo de intervención
Los sujetos recibirán acceso a la videoteca, un Fitbit, un objetivo de pasos adaptativos diarios que se enviará mediante mensaje de texto con un breve mensaje positivo; y reuniones mensuales de Zoom, dirigidas por el equipo de investigación, para discutir la actividad física con otros sujetos del estudio.
Los videos narrativos con orientación cultural se enviarán por correo electrónico.
Un rastreador de actividad Fitbit es un dispositivo portátil inalámbrico que monitorea la actividad física.
Un objetivo de pasos adaptativo diario que se enviará mediante mensaje de texto con un breve mensaje positivo.
Reuniones mensuales de Zoom, dirigidas por el equipo de investigación, para discutir la actividad física con otros sujetos del estudio.
Acceso al sitio web de Empoderamiento de los Centros de Actividad Física (PACE).
Otro: Brazo de control
Los sujetos recibirán acceso a la videoteca después del período de estudio (después de la evaluación de 9 meses).
Un rastreador de actividad Fitbit es un dispositivo portátil inalámbrico que monitorea la actividad física.
Materiales impresos de la campaña "Avanzando a través del cáncer" del Colegio Americano de Medicina del Deporte.
Materiales impresos de la campaña "Avanzando a través del cáncer" del Colegio Americano de Medicina Deportiva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad Alcance- Reclutamiento
Periodo de tiempo: 18 meses
Alcance de viabilidad: el reclutamiento se mide por la cantidad de participantes seleccionados, no elegibles, elegibles, inscritos y participantes rechazados.
18 meses
Retención de viabilidad
Periodo de tiempo: 18 meses
La retención se mide por la frecuencia de las intervenciones continuas del estudio de los participantes inscritos.
18 meses
Pasos semanales promedio
Periodo de tiempo: 3 meses
Promedio de pasos semanales y frecuencia con la que los participantes logran objetivos de pasos diarios. Los pasos diarios se recopilan a través del rastreador de actividad Fitbit Inspire. Diferencias en los pasos diarios y la frecuencia de cumplimiento de los objetivos de pasos diarios entre los brazos de intervención y control.
3 meses
Participación semanal en ejercicio leve, moderado y vigoroso.
Periodo de tiempo: 3 meses
La participación semanal en ejercicio leve, moderado y vigoroso es el tiempo dedicado a la actividad física cada semana y se mide subjetivamente utilizando el Cuestionario de ejercicio en tiempo libre de Godin (GLTEQ) y objetivamente mediante el rastreador de actividad Fitbit Inspire. El GLTEQ pide a los participantes que informen cuántas veces hacen ejercicio extenuante, moderado y leve o ligero cada semana y la duración promedio del ejercicio. La eficacia de la intervención se operacionaliza mediante las diferencias en minutos de actividad física leve, moderada y vigorosa entre los brazos de intervención y control.
3 meses
Participación diaria en conductas sedentarias.
Periodo de tiempo: 3 meses
La participación diaria en conductas sedentarias se medirá como el tiempo dedicado a conductas sedentarias por día se mide subjetivamente mediante una escala Likert de 10 opciones llamada Cuestionario de conducta sedentaria. Se pide a los participantes que seleccionen una de las siguientes opciones: ninguna, <= 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas y 6 horas o más" para estimar el tiempo que dedican a cada una. Comportamiento sedentario en una semana típica y en un día típico de fin de semana. Los comportamientos incluyen mirar televisión, jugar con la computadora o videojuegos, sentarse y escuchar música en la radio, cintas o CD, sentarse y hablar por teléfono, hacer trámites o trabajar en la computadora, sentarse y leer un libro o revista, tocar un musical instrumento, hacer obras de arte o manualidades y sentarse y conducir un automóvil, autobús o tren. La puntuación total diaria de sedentarismo oscila entre 0 y 81. El rastreador de actividad Fitbit Inspire también registra objetivamente el tiempo sedentario diario.
3 meses
Adaptación del estudio.
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
La adaptación del estudio se medirá por el porcentaje de personas contactadas que cumplan con los criterios del estudio para participar en el estudio.
Hasta 18 meses
Implementación de la videoteca.
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Implementación de la videoteca: el porcentaje de participantes que vieron contenido de video relacionado con el estudio.
Hasta 3 meses
Implementación del uso de FITBIT
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Implementación del uso de FITBIT: el porcentaje de días que los participantes usan los Fitbits proporcionados por el estudio.
Hasta 3 meses
Las diferencias entre los brazos de intervención y control.
Periodo de tiempo: 3 meses a 9 meses
El mantenimiento se medirá como las diferencias en los efectos de la intervención entre los grupos de intervención y de control 6 meses después de la intervención (9 meses después del inicio).
3 meses a 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de biomarcadores de inflamación.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 9 meses
Los biomarcadores de inflamación, incluidos IL-4, IL-10, IL-6 y TNF-α, se medirán recolectando muestras de sangre de los participantes utilizando la tarjeta Dried Blood Spot. Se analizarán las diferencias en los niveles de biomarcadores de inflamación entre los grupos de intervención y control.
Línea de base, 3 meses, 9 meses
Comorbilidades
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 9 meses
Las comorbilidades se medirán mediante el Cuestionario de comorbilidad autoadministrado. Se pide a los participantes que informen si tienen o recibieron tratamiento para 14 problemas de salud comunes. La puntuación de comorbilidad varía de 0 a 28. Se analizarán las diferencias en las puntuaciones de comorbilidad entre los brazos de intervención y control.
Línea de base, 3 meses, 9 meses
Expectativas de resultados
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 9 meses

Las expectativas de resultados se medirán utilizando la Escala de Expectativas de Resultados Multidimensionales para el Ejercicio modificada, que tiene una consistencia interna de 0,82, 0,84 y 0,81 para resultados físicos, autoevaluativos y sociales. Se analizarán las diferencias en las puntuaciones de las expectativas de resultados entre los brazos de intervención y control.

Esta escala Likert de 5 puntos contiene 19 ítems con una puntuación de expectativa de resultado que oscila entre 19 y 95. Una puntuación más alta indica una mayor expectativa de realizar actividad física para obtener diversos resultados de salud, cáncer, sociales y psicológicos.

Línea de base, 3 meses, 9 meses
Conocimiento de la actividad de viabilidad.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 9 meses
El conocimiento sobre la actividad física se medirá utilizando una escala Likert de capacidad conductual de 5 puntos que evalúa el conocimiento de los participantes sobre los tipos, intensidad, frecuencia y habilidades para realizar actividad física. La puntuación de conocimientos oscila entre 5 y 25. Una puntuación más alta indica un mayor nivel de conocimiento sobre la realización de actividad física adecuada. Se analizarán las diferencias en las puntuaciones de conocimiento entre los brazos de intervención y control.
Línea de base, 3 meses, 9 meses
Autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 9 meses
La autoeficacia se medirá utilizando una escala de autoeficacia de barreras de nueve ítems y una escala de autoeficacia de tareas de cuatro ítems para evaluar la confianza de los participantes para superar las barreras a la actividad física y la capacidad para realizar actividad física. Las dos escalas de autoeficacia tienen un alfa de Cronbach de 0,96 y 0,89 entre pacientes con cáncer, respectivamente. La puntuación total de autoeficacia oscila entre 13 y 65. Una puntuación más alta indica un mayor nivel de confianza para superar barreras y realizar actividad física. Se analizarán las diferencias en las puntuaciones de autoeficacia total entre los brazos de intervención y control.
Línea de base, 3 meses, 9 meses
Participación en actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 9 meses
La participación en la actividad física se mide mediante una escala Likert de 6 puntos que mide la fuerza del hábito para la actividad física de moderada a vigorosa. La puntuación total del hábito oscila entre 17 y 102. Una puntuación más alta indica una mayor participación en la actividad física. Se analizarán las diferencias en las puntuaciones de hábitos entre los brazos de intervención y control.
Línea de base, 3 meses, 9 meses
Disfrute de la actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 9 meses
El disfrute se mide mediante una versión corta de la Escala de disfrute de la actividad física (4 ítems). La puntuación de disfrute oscila entre 4 y 20. Una puntuación más alta indica un mayor nivel de disfrute que los participantes perciben al realizar actividad física. Se analizarán las diferencias en las puntuaciones de disfrute entre los brazos de intervención y control.
Línea de base, 3 meses, 9 meses
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 9 meses
El dolor se medirá utilizando una escala Likert de interferencia del dolor de 4 ítems y 5 puntos de las medidas del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS). La puntuación del dolor oscila entre 4 y 20. Una puntuación más alta indica un mayor nivel de dolor que interfiere con las actividades de los participantes. Se analizarán las diferencias en la puntuación del dolor entre los grupos de intervención y control.
Línea de base, 3 meses, 9 meses
Puntuación de fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 9 meses
La fatiga se medirá utilizando una escala de fatiga Likert de 4 ítems y 5 puntos de las medidas PROMIS. La puntuación de fatiga oscila entre 4 y 20. Una puntuación más alta indica un mayor nivel de fatiga. Se analizarán las diferencias en la puntuación de fatiga entre los grupos de intervención y control.
Línea de base, 3 meses, 9 meses
Puntuación de depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 9 meses
La depresión se medirá utilizando una escala Likert de angustia emocional de 4 ítems y 5 puntos de las medidas PROMIS. La puntuación de depresión oscila entre 4 y 20. Una puntuación más alta indica un mayor nivel de depresión. Se analizarán las diferencias en la puntuación de depresión entre los grupos de intervención y control.
Línea de base, 3 meses, 9 meses
Puntuación de disfunción intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 9 meses
La disfunción intestinal se medirá utilizando una escala Likert de 5 puntos de PROMIS que mide la diarrea gastrointestinal y el estreñimiento. La puntuación de disfunción intestinal oscila entre 15 y 75. Una puntuación más alta indica un mayor malestar gastrointestinal que tienen los participantes. Se analizarán las diferencias en la puntuación entre los grupos de intervención y control.
Línea de base, 3 meses, 9 meses
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 9 meses
La calidad del sueño se medirá utilizando una escala Likert de 4 ítems y 5 puntos de las medidas PROMIS. La puntuación del sueño oscila entre 4 y 20. Una puntuación más alta indica una mejor calidad del sueño. Se analizarán las diferencias en la puntuación del sueño entre los grupos de intervención y control.
Línea de base, 3 meses, 9 meses
Neurotoxicidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 9 meses
La neurotoxicidad se medirá utilizando una escala Likert de 4 ítems y 5 puntos de las medidas PROMIS. La puntuación de neurotoxicidad oscila entre 4 y 20. Una puntuación más alta indica mayores síntomas de neurotoxicidad que informan los participantes. Se analizarán las diferencias en la puntuación de neurotoxicidad entre los grupos de intervención y control.
Línea de base, 3 meses, 9 meses
Puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 9 meses
La puntuación de la calidad de vida se medirá mediante la Encuesta de salud breve de 36 ítems. La puntuación de calidad de vida oscila entre 0 y 100. La puntuación para cada ítem del formulario varía de 0 a 100 y se calculan, respectivamente, las puntuaciones promedio de los ítems que representan la salud física, mental y social general. Una puntuación más alta indica una mejor salud física, mental o social en general. Se analizarán las diferencias en la puntuación entre los grupos de intervención y control.
Línea de base, 3 meses, 9 meses
Comportamientos dietéticos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 9 meses
Los comportamientos dietéticos se miden mediante la Evaluación rápida de alimentación para participantes (versión abreviada, 16 ítems). La puntuación de la dieta oscila entre 1 y 46. Una puntuación más alta indica que el participante sigue comportamientos dietéticos más saludables. Se analizarán las diferencias en las puntuaciones de la dieta entre los brazos de intervención y control.
Línea de base, 3 meses, 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rachel Hirschey, Ph.D, RN, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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