- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06411756
Potenciación de Centros de Actividad Física (PACE)
Intervención de actividad física cocreada y probada con supervivientes de cáncer colorrectal afroamericanos
Este estudio de investigación prueba la viabilidad de la intervención de actividad física de Empoderamiento de los Centros de Actividad Física (PACE) para personas afroamericanas diagnosticadas con cáncer colorrectal.
La viabilidad se medirá como el alcance, la eficacia, la adopción, la implementación y el mantenimiento de la intervención. Se reclutarán setenta y dos sujetos para realizar un estudio piloto de medidas repetidas aleatorias de dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de esta investigación es mejorar la calidad de vida de los sobrevivientes de cáncer desatendidos mediante el aumento de la actividad física. Se probará la viabilidad de una intervención de actividad física con sobrevivientes de cáncer afroamericanos. El proyecto servirá como base para intervenir con otros sobrevivientes de cáncer desatendidos.
La viabilidad se medirá como alcance, eficacia, adopción, implementación y mantenimiento de la intervención, siguiendo el marco RE-AIM. Los datos de la encuesta y los biomarcadores se recopilarán al inicio, 3 y 9 meses después. Estos puntos de tiempo facilitarán la exploración de los cambios antes y después de la intervención, y determinar si los efectos se mantienen 6 meses después de completar la intervención. Nuestra principal hipótesis es que la intervención será factible de realizar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cason E Whitcomb
- Número de teléfono: 919-966-3036
- Correo electrónico: cason_whitcomb@med.unc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Contacto:
- Jingle Xu, MS
-
Investigador principal:
- Rachel Hirschey, PhD RN
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Autoidentificarse como afroamericano o negro
- Edad 18 años o más.
- Diagnóstico histológico de adenocarcinoma de células caliciformes, carcinoma adenoescamoso y carcinoma medular de colon/recto.
- Aprobación del oncólogo para participar.
Criterio de exclusión:
- Planeando estar embarazada o quedar embarazada
- No se puede dar consentimiento informado
- No posee un teléfono inteligente con un plan de datos activo o una tableta (para sincronización con Fitbit)
- Sin acceso a Internet (para ver videos de PACE)
- Contraindicaciones para la AF sin supervisión, según lo determinado por el cuestionario de preparación para la AF
- No estoy dispuesto a ser aleatorizado.
- No estar dispuesto a utilizar Fitbit durante todo el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo de intervención
Los sujetos recibirán acceso a la videoteca, un Fitbit, un objetivo de pasos adaptativos diarios que se enviará mediante mensaje de texto con un breve mensaje positivo; y reuniones mensuales de Zoom, dirigidas por el equipo de investigación, para discutir la actividad física con otros sujetos del estudio.
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Los videos narrativos con orientación cultural se enviarán por correo electrónico.
Un rastreador de actividad Fitbit es un dispositivo portátil inalámbrico que monitorea la actividad física.
Un objetivo de pasos adaptativo diario que se enviará mediante mensaje de texto con un breve mensaje positivo.
Reuniones mensuales de Zoom, dirigidas por el equipo de investigación, para discutir la actividad física con otros sujetos del estudio.
Acceso al sitio web de Empoderamiento de los Centros de Actividad Física (PACE).
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Otro: Brazo de control
Los sujetos recibirán acceso a la videoteca después del período de estudio (después de la evaluación de 9 meses).
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Un rastreador de actividad Fitbit es un dispositivo portátil inalámbrico que monitorea la actividad física.
Materiales impresos de la campaña "Avanzando a través del cáncer" del Colegio Americano de Medicina del Deporte.
Materiales impresos de la campaña "Avanzando a través del cáncer" del Colegio Americano de Medicina Deportiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad Alcance- Reclutamiento
Periodo de tiempo: 18 meses
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Alcance de viabilidad: el reclutamiento se mide por la cantidad de participantes seleccionados, no elegibles, elegibles, inscritos y participantes rechazados.
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18 meses
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Retención de viabilidad
Periodo de tiempo: 18 meses
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La retención se mide por la frecuencia de las intervenciones continuas del estudio de los participantes inscritos.
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18 meses
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Pasos semanales promedio
Periodo de tiempo: 3 meses
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Promedio de pasos semanales y frecuencia con la que los participantes logran objetivos de pasos diarios.
Los pasos diarios se recopilan a través del rastreador de actividad Fitbit Inspire.
Diferencias en los pasos diarios y la frecuencia de cumplimiento de los objetivos de pasos diarios entre los brazos de intervención y control.
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3 meses
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Participación semanal en ejercicio leve, moderado y vigoroso.
Periodo de tiempo: 3 meses
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La participación semanal en ejercicio leve, moderado y vigoroso es el tiempo dedicado a la actividad física cada semana y se mide subjetivamente utilizando el Cuestionario de ejercicio en tiempo libre de Godin (GLTEQ) y objetivamente mediante el rastreador de actividad Fitbit Inspire.
El GLTEQ pide a los participantes que informen cuántas veces hacen ejercicio extenuante, moderado y leve o ligero cada semana y la duración promedio del ejercicio.
La eficacia de la intervención se operacionaliza mediante las diferencias en minutos de actividad física leve, moderada y vigorosa entre los brazos de intervención y control.
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3 meses
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Participación diaria en conductas sedentarias.
Periodo de tiempo: 3 meses
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La participación diaria en conductas sedentarias se medirá como el tiempo dedicado a conductas sedentarias por día se mide subjetivamente mediante una escala Likert de 10 opciones llamada Cuestionario de conducta sedentaria.
Se pide a los participantes que seleccionen una de las siguientes opciones: ninguna, <= 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas y 6 horas o más" para estimar el tiempo que dedican a cada una. Comportamiento sedentario en una semana típica y en un día típico de fin de semana.
Los comportamientos incluyen mirar televisión, jugar con la computadora o videojuegos, sentarse y escuchar música en la radio, cintas o CD, sentarse y hablar por teléfono, hacer trámites o trabajar en la computadora, sentarse y leer un libro o revista, tocar un musical instrumento, hacer obras de arte o manualidades y sentarse y conducir un automóvil, autobús o tren.
La puntuación total diaria de sedentarismo oscila entre 0 y 81.
El rastreador de actividad Fitbit Inspire también registra objetivamente el tiempo sedentario diario.
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3 meses
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Adaptación del estudio.
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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La adaptación del estudio se medirá por el porcentaje de personas contactadas que cumplan con los criterios del estudio para participar en el estudio.
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Hasta 18 meses
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Implementación de la videoteca.
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Implementación de la videoteca: el porcentaje de participantes que vieron contenido de video relacionado con el estudio.
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Hasta 3 meses
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Implementación del uso de FITBIT
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Implementación del uso de FITBIT: el porcentaje de días que los participantes usan los Fitbits proporcionados por el estudio.
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Hasta 3 meses
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Las diferencias entre los brazos de intervención y control.
Periodo de tiempo: 3 meses a 9 meses
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El mantenimiento se medirá como las diferencias en los efectos de la intervención entre los grupos de intervención y de control 6 meses después de la intervención (9 meses después del inicio).
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3 meses a 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de biomarcadores de inflamación.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 9 meses
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Los biomarcadores de inflamación, incluidos IL-4, IL-10, IL-6 y TNF-α, se medirán recolectando muestras de sangre de los participantes utilizando la tarjeta Dried Blood Spot.
Se analizarán las diferencias en los niveles de biomarcadores de inflamación entre los grupos de intervención y control.
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Línea de base, 3 meses, 9 meses
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Comorbilidades
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 9 meses
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Las comorbilidades se medirán mediante el Cuestionario de comorbilidad autoadministrado.
Se pide a los participantes que informen si tienen o recibieron tratamiento para 14 problemas de salud comunes.
La puntuación de comorbilidad varía de 0 a 28.
Se analizarán las diferencias en las puntuaciones de comorbilidad entre los brazos de intervención y control.
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Línea de base, 3 meses, 9 meses
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Expectativas de resultados
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 9 meses
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Las expectativas de resultados se medirán utilizando la Escala de Expectativas de Resultados Multidimensionales para el Ejercicio modificada, que tiene una consistencia interna de 0,82, 0,84 y 0,81 para resultados físicos, autoevaluativos y sociales. Se analizarán las diferencias en las puntuaciones de las expectativas de resultados entre los brazos de intervención y control. Esta escala Likert de 5 puntos contiene 19 ítems con una puntuación de expectativa de resultado que oscila entre 19 y 95. Una puntuación más alta indica una mayor expectativa de realizar actividad física para obtener diversos resultados de salud, cáncer, sociales y psicológicos. |
Línea de base, 3 meses, 9 meses
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Conocimiento de la actividad de viabilidad.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 9 meses
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El conocimiento sobre la actividad física se medirá utilizando una escala Likert de capacidad conductual de 5 puntos que evalúa el conocimiento de los participantes sobre los tipos, intensidad, frecuencia y habilidades para realizar actividad física.
La puntuación de conocimientos oscila entre 5 y 25.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de conocimiento sobre la realización de actividad física adecuada.
Se analizarán las diferencias en las puntuaciones de conocimiento entre los brazos de intervención y control.
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Línea de base, 3 meses, 9 meses
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 9 meses
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La autoeficacia se medirá utilizando una escala de autoeficacia de barreras de nueve ítems y una escala de autoeficacia de tareas de cuatro ítems para evaluar la confianza de los participantes para superar las barreras a la actividad física y la capacidad para realizar actividad física.
Las dos escalas de autoeficacia tienen un alfa de Cronbach de 0,96 y 0,89 entre pacientes con cáncer, respectivamente.
La puntuación total de autoeficacia oscila entre 13 y 65.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de confianza para superar barreras y realizar actividad física.
Se analizarán las diferencias en las puntuaciones de autoeficacia total entre los brazos de intervención y control.
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Línea de base, 3 meses, 9 meses
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Participación en actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 9 meses
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La participación en la actividad física se mide mediante una escala Likert de 6 puntos que mide la fuerza del hábito para la actividad física de moderada a vigorosa.
La puntuación total del hábito oscila entre 17 y 102.
Una puntuación más alta indica una mayor participación en la actividad física.
Se analizarán las diferencias en las puntuaciones de hábitos entre los brazos de intervención y control.
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Línea de base, 3 meses, 9 meses
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Disfrute de la actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 9 meses
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El disfrute se mide mediante una versión corta de la Escala de disfrute de la actividad física (4 ítems).
La puntuación de disfrute oscila entre 4 y 20.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de disfrute que los participantes perciben al realizar actividad física.
Se analizarán las diferencias en las puntuaciones de disfrute entre los brazos de intervención y control.
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Línea de base, 3 meses, 9 meses
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 9 meses
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El dolor se medirá utilizando una escala Likert de interferencia del dolor de 4 ítems y 5 puntos de las medidas del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS).
La puntuación del dolor oscila entre 4 y 20.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de dolor que interfiere con las actividades de los participantes.
Se analizarán las diferencias en la puntuación del dolor entre los grupos de intervención y control.
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Línea de base, 3 meses, 9 meses
|
Puntuación de fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 9 meses
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La fatiga se medirá utilizando una escala de fatiga Likert de 4 ítems y 5 puntos de las medidas PROMIS.
La puntuación de fatiga oscila entre 4 y 20.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de fatiga.
Se analizarán las diferencias en la puntuación de fatiga entre los grupos de intervención y control.
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Línea de base, 3 meses, 9 meses
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Puntuación de depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 9 meses
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La depresión se medirá utilizando una escala Likert de angustia emocional de 4 ítems y 5 puntos de las medidas PROMIS.
La puntuación de depresión oscila entre 4 y 20.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de depresión.
Se analizarán las diferencias en la puntuación de depresión entre los grupos de intervención y control.
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Línea de base, 3 meses, 9 meses
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Puntuación de disfunción intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 9 meses
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La disfunción intestinal se medirá utilizando una escala Likert de 5 puntos de PROMIS que mide la diarrea gastrointestinal y el estreñimiento.
La puntuación de disfunción intestinal oscila entre 15 y 75.
Una puntuación más alta indica un mayor malestar gastrointestinal que tienen los participantes.
Se analizarán las diferencias en la puntuación entre los grupos de intervención y control.
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Línea de base, 3 meses, 9 meses
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 9 meses
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La calidad del sueño se medirá utilizando una escala Likert de 4 ítems y 5 puntos de las medidas PROMIS.
La puntuación del sueño oscila entre 4 y 20.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad del sueño.
Se analizarán las diferencias en la puntuación del sueño entre los grupos de intervención y control.
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Línea de base, 3 meses, 9 meses
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Neurotoxicidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 9 meses
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La neurotoxicidad se medirá utilizando una escala Likert de 4 ítems y 5 puntos de las medidas PROMIS.
La puntuación de neurotoxicidad oscila entre 4 y 20.
Una puntuación más alta indica mayores síntomas de neurotoxicidad que informan los participantes.
Se analizarán las diferencias en la puntuación de neurotoxicidad entre los grupos de intervención y control.
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Línea de base, 3 meses, 9 meses
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Puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 9 meses
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La puntuación de la calidad de vida se medirá mediante la Encuesta de salud breve de 36 ítems.
La puntuación de calidad de vida oscila entre 0 y 100.
La puntuación para cada ítem del formulario varía de 0 a 100 y se calculan, respectivamente, las puntuaciones promedio de los ítems que representan la salud física, mental y social general.
Una puntuación más alta indica una mejor salud física, mental o social en general.
Se analizarán las diferencias en la puntuación entre los grupos de intervención y control.
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Línea de base, 3 meses, 9 meses
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Comportamientos dietéticos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 9 meses
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Los comportamientos dietéticos se miden mediante la Evaluación rápida de alimentación para participantes (versión abreviada, 16 ítems).
La puntuación de la dieta oscila entre 1 y 46.
Una puntuación más alta indica que el participante sigue comportamientos dietéticos más saludables.
Se analizarán las diferencias en las puntuaciones de la dieta entre los brazos de intervención y control.
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Línea de base, 3 meses, 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Hirschey, Ph.D, RN, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LCCC2143AIM2
- 1K23MD015719-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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