体育活动中心赋权 (PACE)
2024年5月15日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
与非裔美国结直肠癌幸存者共同创建和测试的身体活动干预措施
这项研究测试了体育活动中心授权 (PACE) 体育活动干预对诊断患有结直肠癌的非裔美国人的可行性。
可行性将通过干预措施的范围、有效性、采用、实施和维护来衡量。 将招募 72 名受试者进行一项试点两组随机重复测量研究。
研究概览
详细说明
这项研究的目的是通过增加体力活动来改善服务不足的癌症幸存者的生活质量。 将对非裔美国癌症幸存者进行体力活动干预的可行性测试。 该项目将作为对其他服务不足的癌症幸存者进行干预的基础。
可行性将按照 RE-AIM 框架衡量干预措施的范围、有效性、采用、实施和维护。 调查和生物标志物数据将在基线、3 个月和 9 个月后收集。 这些时间点将有助于探索干预前后的变化，并确定干预完成后 6 个月是否能保持效果。 我们的主要假设是干预措施是可行的。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cason E Whitcomb
- 电话号码：919-966-3036
- 邮箱：cason_whitcomb@med.unc.edu
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
接触：
- Jingle Xu, MS
-
首席研究员：
- Rachel Hirschey, PhD RN
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自我认同为非裔美国人或黑人
- 年龄 18 岁或以上。
- 杯状细胞腺癌、腺鳞癌、结直肠髓样癌的组织学诊断。
- 肿瘤科医生批准参加
排除标准：
- 计划怀孕或怀孕
- 无法提供知情同意书
- 没有拥有有效数据计划的智能手机或平板电脑（用于 Fitbit 同步）
- 无法访问互联网（无法观看 PACE 视频）
- 由 PA 准备调查问卷确定的无监督 PA 禁忌症
- 不愿意被随机化。
- 在整个研究过程中不愿意使用 Fitbit。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：干预臂
受试者将可以访问视频库、Fitbit、每日自适应步数目标，该目标将通过短信发送，并附有简短的积极信息；由研究团队领导的每月 Zoom 会议，与其他研究对象讨论身体活动。
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针对文化的叙事视频将通过电子邮件发送。
Fitbit 活动追踪器是一种无线可穿戴设备，用于监测身体健康活动。
每日自适应步数目标将通过短信发送，并包含简短的积极信息。
由研究团队领导的每月 Zoom 会议，与其他研究对象讨论身体活动。
访问体育活动中心赋权 (PACE) 网站。
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其他：控制臂
研究期结束后（9 个月的评估后），受试者将可以访问视频库。
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Fitbit 活动追踪器是一种无线可穿戴设备，用于监测身体健康活动。
美国运动医学学院“穿越癌症”活动的印刷材料。
美国运动医学学院“穿越癌症”活动的印刷材料。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可行性范围-招聘
大体时间：18个月
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可行性范围 - 招募是通过筛选、不合格、合格、注册和拒绝参与的参与者数量来衡量的。
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18个月
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可行性保留
大体时间：18个月
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保留率是通过注册参与者继续研究干预的频率来衡量的
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18个月
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平均每周步数
大体时间：3个月
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平均每周步数以及参与者实现每日步数目标的频率。
每日步数通过 Fitbit Inspire 活动追踪器收集。
干预组和对照组之间每日步数和达到每日步数目标的频率存在差异。
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3个月
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每周参加轻度、中度和剧烈运动
大体时间：3个月
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每周参加轻度、中度和剧烈运动是指每周花在体力活动上的时间，通过 Godin 休闲运动问卷 (GLTEQ) 进行主观测量，通过 Fitbit Inspire 活动追踪器进行客观测量。
GLTEQ 要求参与者自我报告他们每周进行剧烈、中等、轻度或轻度运动的次数以及平均运动时间。
干预效果通过干预组和对照组之间进行轻度、中度和剧烈体力活动的分钟数差异来确定。
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3个月
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日常久坐行为
大体时间：3个月
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每日久坐行为的参与度将通过称为久坐行为问卷的 10 选项李克特量表主观测量每天久坐行为所花费的时间。
要求参与者选择以下选项之一：无、<=15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时和 6 小时或更多”，以估计他们在每个任务上花费的时间典型一周和典型周末的久坐行为。
这些行为包括看电视、玩电脑或视频游戏、坐着听收音机、磁带或 CD 上的音乐、坐着打电话、做文书工作或电脑工作、坐着看书或杂志、播放音乐剧演奏乐器、做艺术品或手工艺、坐着驾驶汽车、公共汽车或火车。
每日久坐总得分范围为 0 至 81。
Fitbit Inspire 活动追踪器也会客观记录每日久坐时间。
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3个月
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研究的适应
大体时间：长达 18 个月
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研究的适应性将通过符合参与研究标准的接触者的百分比来衡量。
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长达 18 个月
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视频库的实现
大体时间：最长 3 个月
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视频库的实施：观看与研究相关的视频内容的参与者的百分比。
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最长 3 个月
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使用 FITBIT 的实施
大体时间：最长 3 个月
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使用 FITBIT 的实施情况：参与者佩戴研究发行的 Fitbit 设备的天数百分比。
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最长 3 个月
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干预臂和控制臂之间的差异
大体时间：3个月至9个月
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维持期将根据干预后 6 个月（基线后 9 个月）干预组和对照组之间干预效果的差异来衡量。
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3个月至9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎症生物标志物水平
大体时间：基线、3 个月、9 个月
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将通过使用干血点卡收集参与者的血液样本来测量炎症生物标志物，包括 IL-4、IL-10、IL-6 和 TNF-α。
将分析干预组和对照组之间炎症生物标志物水平的差异。
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基线、3 个月、9 个月
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合并症
大体时间：基线、3 个月、9 个月
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将使用自我管理的合并症问卷来测量合并症。
参与者需要自我报告是否已经或正在接受 14 种常见健康问题的治疗。
合并症评分范围为 0 至 28。
将分析干预组和对照组之间合并症评分的差异。
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基线、3 个月、9 个月
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结果预期
大体时间：基线、3 个月、9 个月
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结果期望将使用修改后的运动多维结果期望量表进行测量，该量表在身体、自我评价和社会结果方面的内部一致性分别为 0.82、0.84 和 0.81。 将分析干预组和对照组之间结果预期分数的差异。 该李克特 5 点量表包含 19 个项目，结果期望得分范围为 19 至 95。 分数越高表示对体育活动对不同健康、癌症、社会和心理结果的期望越高。 |
基线、3 个月、9 个月
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可行性活动知识
大体时间：基线、3 个月、9 个月
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体育活动知识将使用 5 点行为能力李克特量表来衡量，该量表评估参与者对体育活动的类型、强度、频率和技能的了解。
知识分数范围为 5 至 25。
分数越高表示对进行适当身体活动的了解程度越高。
将分析干预组和对照组之间知识得分的差异。
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基线、3 个月、9 个月
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自我效能感
大体时间：基线、3 个月、9 个月
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自我效能感将使用九项障碍自我效能感量表和四项任务自我效能感量表来衡量，以评估参与者克服身体活动障碍的信心和进行身体活动的能力。
癌症患者的两种自我效能感量表的 Cronbach's alpha 值分别为 0.96 和 0.89。
自我效能感总分范围为 自我效能感总分范围为 13 至 65。
分数越高表明克服障碍和进行体育活动的信心越高。
将分析干预组和对照组之间总自我效能感得分的差异。
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基线、3 个月、9 个月
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身体活动参与度
大体时间：基线、3 个月、9 个月
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体力活动参与度采用 6 点李克特量表来衡量，该量表衡量中度至剧烈体力活动的习惯强度。
总习惯得分范围为 17 至 102。
分数越高表明身体活动参与度越高。
将分析干预组和对照组之间习惯评分的差异。
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基线、3 个月、9 个月
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身体活动的享受
大体时间：基线、3 个月、9 个月
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享受程度通过简短版的身体活动享受量表（4 项）来衡量。
享受分数范围为 4 至 20。
分数越高表明参与者从体育活动中感受到的乐趣程度越高。
将分析干预组和对照组之间享受得分的差异。
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基线、3 个月、9 个月
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疼痛评分
大体时间：基线、3 个月、9 个月
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将使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 测量中的 4 项 5 点李克特疼痛干扰量表来测量疼痛。
疼痛评分范围为 4 至 20。
分数越高表明疼痛对参与者活动的干扰程度越高。
将分析干预组和对照组之间疼痛评分的差异。
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基线、3 个月、9 个月
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疲劳评分
大体时间：基线、3 个月、9 个月
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将使用 PROMIS 测量中的 4 项 5 点李克特疲劳量表来测量疲劳。
疲劳评分范围为 4 至 20。
分数越高表示疲劳程度越高。
将分析干预组和对照组之间疲劳评分的差异。
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基线、3 个月、9 个月
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抑郁评分
大体时间：基线、3 个月、9 个月
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抑郁症将使用 PROMIS 测量中的 4 项 5 点李克特情绪困扰量表进行测量。
抑郁评分范围为 4 至 20。
分数越高表明抑郁程度越高。
将分析干预组和对照组之间抑郁评分的差异。
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基线、3 个月、9 个月
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肠功能障碍评分
大体时间：基线、3 个月、9 个月
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肠道功能障碍将使用 PROMIS 的 5 点李克特量表来测量，该量表测量胃肠道腹泻和便秘。
肠功能障碍评分范围为 15 至 75。
分数越高表明参与者的胃肠道不适程度越高。
将分析干预组和对照组之间的分数差异。
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基线、3 个月、9 个月
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睡眠质量
大体时间：基线、3 个月、9 个月
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睡眠质量将使用 PROMIS 测量中的 4 项 5 点李克特量表进行测量。
睡眠分数范围为 4 至 20。
分数越高表示睡眠质量越好。
将分析干预组和对照组之间睡眠评分的差异。
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基线、3 个月、9 个月
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神经毒性
大体时间：基线、3 个月、9 个月
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神经毒性将使用 PROMIS 测量中的 4 项 5 点李克特量表进行测量。
神经毒性评分范围为 4 至 20。
分数越高表明参与者报告的神经毒性症状越严重。
将分析干预组和对照组之间神经毒性评分的差异。
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基线、3 个月、9 个月
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生活质量评分
大体时间：基线、3 个月、9 个月
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生活质量评分将使用包含 36 项的简短健康调查来衡量。
生活质量评分范围为 0 至 100。
表格中每个项目的得分范围为0到100，分别计算代表一般身体、心理和社会健康的项目的平均分。
分数越高表明身体、心理或社会健康状况越好。
将分析干预组和对照组之间的分数差异。
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基线、3 个月、9 个月
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饮食行为
大体时间：基线、3 个月、9 个月
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饮食行为通过参与者快速饮食评估（简化版，16 项）进行测量。
饮食评分范围为 1 至 46。
分数越高表明参与者遵循更健康的饮食行为。
将分析干预组和对照组之间饮食评分的差异。
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基线、3 个月、9 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rachel Hirschey, Ph.D, RN、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月9日
首次发布 (实际的)
2024年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月15日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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叙事视频的临床试验
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Johns Hopkins UniversityThe Thomas Wilson Sanitarium for Children of Baltimore City完全的