- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06411756
Styrking av fysisk aktivitetssentre (PACE)
Fysisk aktivitetsintervensjon samskapt og testet med overlevende av afrikansk-amerikanske kolorektalkreft
Denne forskningsstudien tester gjennomførbarheten av Physical Activity Centers Empowerment (PACE) fysisk aktivitetsintervensjon for afroamerikanske individer diagnostisert med tykktarmskreft.
Gjennomførbarhet vil bli målt som intervensjonsrekkevidde, effektivitet, adopsjon, implementering og vedlikehold. Syttito personer vil bli rekruttert til å gjennomføre en pilotstudie med to grupper, randomisert gjentatte tiltak.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne forskningen er å forbedre livskvaliteten for utsatte kreftoverlevere ved å øke fysisk aktivitet. En fysisk aktivitetsintervensjon vil bli testet for gjennomførbarhet med afroamerikanske kreftoverlevere. Prosjektet vil tjene som et grunnlag for å intervenere med andre utsatte kreftoverlevere.
Gjennomførbarhet vil bli målt som intervensjon Reach, Effektivitet, Adopsjon, Implementering og Vedlikehold, etter RE-AIM-rammeverket. Undersøkelses- og biomarkørdata vil bli samlet inn ved baseline, 3 og 9 måneder senere. Disse tidspunktene vil lette utforskningen av endringer før og etter intervensjon, og for å avgjøre om effektene opprettholdes 6 måneder etter at intervensjonen er fullført. Vår primære hypotese er at intervensjonen vil være mulig å levere.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cason E Whitcomb
- Telefonnummer: 919-966-3036
- E-post: cason_whitcomb@med.unc.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Ta kontakt med:
- Jingle Xu, MS
-
Hovedetterforsker:
- Rachel Hirschey, PhD RN
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Identifiserer seg selv som afroamerikaner eller svart
- Alder 18 år eller eldre.
- Histologisk diagnose av begercelleadenokarsinom, adenosquamøst karsinom og medullært karsinom i tykktarm/rektum.
- Onkolog godkjenning for å delta
Ekskluderingskriterier:
- Planlegger å bli gravid eller bli gravid
- Kan ikke gi informert samtykke
- Eier ikke en smarttelefon med et aktivt dataabonnement eller nettbrett (for Fitbit-synkronisering)
- Ingen internettilgang (for å se PACE-video)
- Kontraindikasjoner for ikke-overvåket PA, som bestemt av PA-beredskapsspørreskjemaet
- Ikke villig til å bli randomisert.
- Ikke villig til å bruke Fitbit gjennom hele studiet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Intervensjonsarm
Emner vil få tilgang til videobiblioteket, en Fitbit, et daglig adaptivt trinnmål som vil bli sendt via tekstmelding med en kort positiv melding; og månedlige Zoom-møter, ledet av forskerteamet, for å diskutere fysisk aktivitet med andre studieemner.
|
Kulturelt målrettede narrative videoer vil bli sendt via e-post.
En Fitbit aktivitetsmåler er en trådløs bærbar enhet som overvåker fysisk kondisjonsaktivitet.
Et daglig adaptivt trinnmål som sendes via tekstmelding med en kort positiv melding.
Månedlige Zoom-møter, ledet av forskerteamet, for å diskutere fysisk aktivitet med andre studieemner.
Tilgang til Physical Activity Centers Empowerment (PACE) nettsted.
|
Annen: Kontrollarm
Fagene vil få tilgang til videobiblioteket etter studieperioden (etter 9-måneders vurdering).
|
En Fitbit aktivitetsmåler er en trådløs bærbar enhet som overvåker fysisk kondisjonsaktivitet.
Trykt materiale fra American College of Sport's Medicines kampanje "Moving through Cancer".
Trykt materiale fra American College of Sports Medicine sin "Moving through Cancer"-kampanje.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Feasibility Reach- Rekruttering
Tidsramme: 18 måneder
|
Feasibility Reach-Rekruttering måles ved antall deltakere som er screenet, ikke kvalifisert, kvalifisert, påmeldt og avslått deltakelse.
|
18 måneder
|
Mulighetsbevaring
Tidsramme: 18 måneder
|
Retensjon måles ved frekvensen av registrerte deltakere fortsatte studieintervensjoner
|
18 måneder
|
Gjennomsnittlig ukentlige trinn
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjennomsnittlig ukentlige trinn og hyppigheten av deltakere som oppnår daglige trinnmål.
Daglige trinn samles inn via Fitbit Inspire aktivitetsmåler.
Forskjeller i daglige skritt og hyppigheten av å møte daglige trinnmål mellom intervensjons- og kontrollarmer.
|
3 måneder
|
Ukentlig deltakelse i mild, moderat og kraftig trening
Tidsramme: 3 måneder
|
Ukentlig deltakelse i mild, moderat og kraftig trening er tid brukt på fysisk aktivitet hver uke måles subjektivt ved hjelp av Godin Leisure-time Exercise Questionnaire (GLTEQ) og objektivt av Fitbit Inspire aktivitetsmåler.
GLTEQ ber deltakerne selv rapportere hvor mange ganger de gjør anstrengende, moderat og mild eller lett trening hver uke og gjennomsnittlig varighet av treningen.
Intervensjonseffektiviteten operasjonaliseres av forskjellene i minutter med å utføre mild, moderat og kraftig fysisk aktivitet mellom intervensjons- og kontrollarmen.
|
3 måneder
|
Daglig engasjement i stillesittende atferd
Tidsramme: 3 måneder
|
Daglig engasjement i stillesittende atferd vil bli målt som tid brukt på stillesittende atferd per dag måles subjektivt ved en Likert-skala med 10 alternativer kalt stillesittende atferdsspørreskjema.
Deltakerne blir bedt om å velge ett av følgende alternativer: ingen,<=15 minutter, 30 minutter,1 time,2 timer,3 timer, 4 timer, 5 timer og 6 timer eller mer" for å beregne tiden de bruker på hver stillesittende oppførsel på en vanlig uke og en typisk helgedag.
Atferden inkluderer å se på TV, spille datamaskin eller videospill, sitte og lytte til musikk på radio, kassetter eller CD-er, sitte og snakke i telefonen, gjøre papirarbeid eller dataarbeid, sitte og lese en bok eller et blad, spille en musikal instrument, gjøre kunst eller håndverk, og sitte og kjøre bil, buss eller tog.
Den totale daglige stillesittende poengsummen varierer fra 0 til 81.
Daglig stillesittende tid registreres også objektivt av Fitbit Inspire aktivitetsmåler.
|
3 måneder
|
Tilpasning av studiet
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Tilpasning av studien vil bli målt ved prosentandelen av kontaktede personer som oppfyller studiekriteriene for å delta i studien.
|
Inntil 18 måneder
|
Implementering av videobiblioteket
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Implementering av videobiblioteket: Prosentandelen av deltakerne som så studierelatert videoinnhold.
|
Inntil 3 måneder
|
Implementering av bruk av FITBIT
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Implementering av bruk av FITBIT: Prosentandelen av dager som deltakerne bruker de studieutstedte Fitbitene.
|
Inntil 3 måneder
|
Forskjellene mellom intervensjons- og kontrollarmer
Tidsramme: 3 måneder til 9 måneder
|
Vedlikehold vil bli målt som forskjellene i intervensjonseffekter mellom intervensjons- og kontrollarmgruppene 6 måneder etter intervensjon (9 måneder etter baseline).
|
3 måneder til 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nivå av inflammasjonsbiomarkører
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Betennelsesbiomarkører, inkludert IL-4, IL-10, IL-6 og TNF-α, vil bli målt ved å samle deltakernes blodprøver ved hjelp av Dried Blood Spot-kortet.
Forskjellene i inflammasjonsbiomarkørnivåer mellom intervensjons- og kontrollgruppene vil bli analysert.
|
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Komorbiditeter
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Komorbiditeter vil bli målt ved hjelp av Self-administrert Comorbidity Questionnaire.
Deltakerne blir bedt om å selv melde fra om de har eller mottatt behandling for 14 vanlige helseproblemer.
Komorbiditetsskåren varierer fra 0 til 28.
Forskjeller i komorbiditetsskåre mellom intervensjons- og kontrollarmer vil bli analysert.
|
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Forventninger til resultat
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Resultatforventninger vil bli målt ved å bruke den modifiserte Multidimensional Outcome Expectations for Exercise Scale, som har en intern konsistens på 0,82, 0,84 og 0,81 for fysiske, selvevaluerende og sosiale utfall. Forskjeller i resultatforventningsskår mellom intervensjons- og kontrollarmer vil bli analysert. Denne 5-punkts Likert-skalaen inneholder 19 elementer med resultatforventningsscore fra 19 til 95. En høyere poengsum indikerer en høyere forventning om å gjøre fysisk aktivitet for ulike helse-, kreft-, sosiale og psykologiske utfall. |
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Kunnskap om gjennomførbarhetsaktivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Fysisk aktivitetskunnskap vil bli målt ved hjelp av en 5-punkts atferdskapasitet Likert-skala som vurderer deltakernes kunnskap om typer, intensitet, frekvens og ferdigheter ved å utføre fysisk aktivitet.
Kunnskapspoengene varierer fra 5 til 25.
En høyere poengsum indikerer et høyere kunnskapsnivå om å utføre passende fysisk aktivitet.
Forskjeller i kunnskapsskåre mellom intervensjons- og kontrollarmer vil bli analysert.
|
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Self-efficacy vil bli målt ved hjelp av en ni-element barriere self-efficacy-skala og en fire-element oppgave self-efficacy-skala for å vurdere deltakernes tillit til å overvinne barrierer for fysisk aktivitet og evne til å utføre fysisk aktivitet.
De to self-efficacy-skalaene har Cronbachs alfa på henholdsvis 0,96 og 0,89 blant kreftpasienter.
Total self-efficacy-poengsum varierer fra Total self-efficacy-poengsum varierer fra 13 til 65.
En høyere poengsum indikerer en høyere grad av tillit til å overvinne barrierer og utføre fysisk aktivitet.
Forskjeller i total self-efficacy-skåre mellom intervensjons- og kontrollarmer vil bli analysert.
|
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Engasjement i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Engasjement for fysisk aktivitet måles med en 6-punkts Likert-skala som måler vanestyrken for moderat til kraftig fysisk aktivitet.
Den totale vanepoengsummen varierer fra 17 til 102.
En høyere score indikerer et større engasjement i fysisk aktivitet.
Forskjeller i vaneskåre mellom intervensjons- og kontrollarmer vil bli analysert.
|
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Glede med fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Nytelse måles ved en kortversjon av Physical Activity Enjoyment Scale (4-element).
Nytelsesscore varierer fra 4 til 20.
En høyere poengsum indikerer et høyere nivå av glede deltakerne opplever ved å gjøre fysisk aktivitet.
Forskjeller i nytelsesscore mellom intervensjons- og kontrollarmer vil bli analysert.
|
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Smertescore
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Smerte vil bli målt ved å bruke en 4-punkts 5-punkts Likert-smerteinterferensskala fra målene for pasientrapportert utfallsmåling (PROMIS).
Smertescore varierer fra 4 til 20.
En høyere poengsum indikerer et høyere nivå av smerte som forstyrrer deltakernes aktiviteter.
Forskjeller i smertescore mellom intervensjons- og kontrollgrupper vil bli analysert.
|
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Fatigue score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Fatigue vil bli målt ved hjelp av en 4-punkts 5-punkts Likert fatigue-skala fra PROMIS-målene.
Fatigue score varierer fra 4 til 20.
En høyere score indikerer et høyere nivå av tretthet.
Forskjeller i utmattelsesscore mellom intervensjons- og kontrollgrupper vil bli analysert.
|
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Depresjonsscore
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Depresjon vil bli målt ved hjelp av en 4-punkts 5-punkts Likert emosjonell nødskala fra PROMIS-mål.
Depresjonsskåren varierer fra 4 til 20.
En høyere score indikerer et høyere nivå av depresjon.
Forskjeller i depresjonsskåren mellom intervensjons- og kontrollgrupper vil bli analysert.
|
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Score for tarmdysfunksjon
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Tarmdysfunksjon vil bli målt ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala fra PROMIS som måler gastrointestinal diaré og forstoppelse.
Tarmdysfunksjonsscore varierer fra 15 til 75.
En høyere score indikerer høyere gastrointestinalt ubehag deltakerne har.
Forskjeller i skår mellom intervensjons- og kontrollgrupper vil bli analysert.
|
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Søvnkvaliteten vil bli målt ved hjelp av en 4-punkts 5-punkts Likert-skala fra PROMIS-målene.
Søvnpoengsummen varierer fra 4 til 20.
En høyere score indikerer en bedre søvnkvalitet.
Forskjeller i søvnscore mellom intervensjons- og kontrollgrupper vil bli analysert.
|
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Nevrotoksisitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Nevrotoksisitet vil bli målt ved hjelp av en 4-punkts 5-punkts Likert-skala fra PROMIS-målene.
Nevrotoksisitetsskåren varierer fra 4 til 20.
En høyere poengsum indikerer større nevrotoksisitetssymptomer deltakerne rapporterer.
Forskjeller i nevrotoksisitetsskåre mellom intervensjons- og kontrollgrupper vil bli analysert.
|
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Livskvalitetsscore vil bli målt ved hjelp av 36-elementer Short Form Health Survey.
Livskvalitetspoengene varierer fra 0 til 100.
Poengsummen for hvert element i skjemaet varierer fra 0 til 100, og gjennomsnittlig poengsum for elementer som representerer henholdsvis generell fysisk, mental og sosial helse er beregnet.
En høyere poengsum indikerer bedre generell fysisk, mental eller sosial helse.
Forskjeller i skår mellom intervensjons- og kontrollgrupper vil bli analysert.
|
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Kostholdsatferd
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Kostholdsatferd måles ved rask spisevurdering for deltakere (forkortet versjon, 16 elementer).
Diettscore varierer fra 1 til 46.
En høyere poengsum indikerer at deltakeren følger sunnere kostholdsatferd.
Forskjeller i diettskåre mellom intervensjons- og kontrollarmer vil bli analysert.
|
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachel Hirschey, Ph.D, RN, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LCCC2143AIM2
- 1K23MD015719-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kolorektale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
Kliniske studier på Narrative videoer
-
German Cancer Research CenterUniversity of Music, Drama, and Media HannoverHar ikke rekruttert ennå
-
Virginia Commonwealth UniversityFullført
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Catalan Institute of HealthRekrutteringOverforbrukssyndromSpania
-
University of Mississippi, OxfordFullførtPosttraumatisk stresslidelse (PTSD)Forente stater
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Nursing Research (NINR)FullførtHjertefeil | NyresviktForente stater
-
University of KonstanzCentre for Psychiatry ReichenauUkjentPTSD | SchizofreniTyskland
-
Seattle Children's HospitalHar ikke rekruttert ennåKritisk sykdom | Nevrologisk lidelse | Barns utviklingsforstyrrelse
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Cancer Institute (NCI)Fullført