Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Styrking av fysisk aktivitetssentre (PACE)

Fysisk aktivitetsintervensjon samskapt og testet med overlevende av afrikansk-amerikanske kolorektalkreft

Denne forskningsstudien tester gjennomførbarheten av Physical Activity Centers Empowerment (PACE) fysisk aktivitetsintervensjon for afroamerikanske individer diagnostisert med tykktarmskreft.

Gjennomførbarhet vil bli målt som intervensjonsrekkevidde, effektivitet, adopsjon, implementering og vedlikehold. Syttito personer vil bli rekruttert til å gjennomføre en pilotstudie med to grupper, randomisert gjentatte tiltak.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne forskningen er å forbedre livskvaliteten for utsatte kreftoverlevere ved å øke fysisk aktivitet. En fysisk aktivitetsintervensjon vil bli testet for gjennomførbarhet med afroamerikanske kreftoverlevere. Prosjektet vil tjene som et grunnlag for å intervenere med andre utsatte kreftoverlevere.

Gjennomførbarhet vil bli målt som intervensjon Reach, Effektivitet, Adopsjon, Implementering og Vedlikehold, etter RE-AIM-rammeverket. Undersøkelses- og biomarkørdata vil bli samlet inn ved baseline, 3 og 9 måneder senere. Disse tidspunktene vil lette utforskningen av endringer før og etter intervensjon, og for å avgjøre om effektene opprettholdes 6 måneder etter at intervensjonen er fullført. Vår primære hypotese er at intervensjonen vil være mulig å levere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Ta kontakt med:
          • Jingle Xu, MS
        • Hovedetterforsker:
          • Rachel Hirschey, PhD RN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Identifiserer seg selv som afroamerikaner eller svart
  2. Alder 18 år eller eldre.
  3. Histologisk diagnose av begercelleadenokarsinom, adenosquamøst karsinom og medullært karsinom i tykktarm/rektum.
  4. Onkolog godkjenning for å delta

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlegger å bli gravid eller bli gravid
  2. Kan ikke gi informert samtykke
  3. Eier ikke en smarttelefon med et aktivt dataabonnement eller nettbrett (for Fitbit-synkronisering)
  4. Ingen internettilgang (for å se PACE-video)
  5. Kontraindikasjoner for ikke-overvåket PA, som bestemt av PA-beredskapsspørreskjemaet
  6. Ikke villig til å bli randomisert.
  7. Ikke villig til å bruke Fitbit gjennom hele studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Intervensjonsarm
Emner vil få tilgang til videobiblioteket, en Fitbit, et daglig adaptivt trinnmål som vil bli sendt via tekstmelding med en kort positiv melding; og månedlige Zoom-møter, ledet av forskerteamet, for å diskutere fysisk aktivitet med andre studieemner.
Kulturelt målrettede narrative videoer vil bli sendt via e-post.
En Fitbit aktivitetsmåler er en trådløs bærbar enhet som overvåker fysisk kondisjonsaktivitet.
Et daglig adaptivt trinnmål som sendes via tekstmelding med en kort positiv melding.
Månedlige Zoom-møter, ledet av forskerteamet, for å diskutere fysisk aktivitet med andre studieemner.
Tilgang til Physical Activity Centers Empowerment (PACE) nettsted.
Annen: Kontrollarm
Fagene vil få tilgang til videobiblioteket etter studieperioden (etter 9-måneders vurdering).
En Fitbit aktivitetsmåler er en trådløs bærbar enhet som overvåker fysisk kondisjonsaktivitet.
Trykt materiale fra American College of Sport's Medicines kampanje "Moving through Cancer".
Trykt materiale fra American College of Sports Medicine sin "Moving through Cancer"-kampanje.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility Reach- Rekruttering
Tidsramme: 18 måneder
Feasibility Reach-Rekruttering måles ved antall deltakere som er screenet, ikke kvalifisert, kvalifisert, påmeldt og avslått deltakelse.
18 måneder
Mulighetsbevaring
Tidsramme: 18 måneder
Retensjon måles ved frekvensen av registrerte deltakere fortsatte studieintervensjoner
18 måneder
Gjennomsnittlig ukentlige trinn
Tidsramme: 3 måneder
Gjennomsnittlig ukentlige trinn og hyppigheten av deltakere som oppnår daglige trinnmål. Daglige trinn samles inn via Fitbit Inspire aktivitetsmåler. Forskjeller i daglige skritt og hyppigheten av å møte daglige trinnmål mellom intervensjons- og kontrollarmer.
3 måneder
Ukentlig deltakelse i mild, moderat og kraftig trening
Tidsramme: 3 måneder
Ukentlig deltakelse i mild, moderat og kraftig trening er tid brukt på fysisk aktivitet hver uke måles subjektivt ved hjelp av Godin Leisure-time Exercise Questionnaire (GLTEQ) og objektivt av Fitbit Inspire aktivitetsmåler. GLTEQ ber deltakerne selv rapportere hvor mange ganger de gjør anstrengende, moderat og mild eller lett trening hver uke og gjennomsnittlig varighet av treningen. Intervensjonseffektiviteten operasjonaliseres av forskjellene i minutter med å utføre mild, moderat og kraftig fysisk aktivitet mellom intervensjons- og kontrollarmen.
3 måneder
Daglig engasjement i stillesittende atferd
Tidsramme: 3 måneder
Daglig engasjement i stillesittende atferd vil bli målt som tid brukt på stillesittende atferd per dag måles subjektivt ved en Likert-skala med 10 alternativer kalt stillesittende atferdsspørreskjema. Deltakerne blir bedt om å velge ett av følgende alternativer: ingen,<=15 minutter, 30 minutter,1 time,2 timer,3 timer, 4 timer, 5 timer og 6 timer eller mer" for å beregne tiden de bruker på hver stillesittende oppførsel på en vanlig uke og en typisk helgedag. Atferden inkluderer å se på TV, spille datamaskin eller videospill, sitte og lytte til musikk på radio, kassetter eller CD-er, sitte og snakke i telefonen, gjøre papirarbeid eller dataarbeid, sitte og lese en bok eller et blad, spille en musikal instrument, gjøre kunst eller håndverk, og sitte og kjøre bil, buss eller tog. Den totale daglige stillesittende poengsummen varierer fra 0 til 81. Daglig stillesittende tid registreres også objektivt av Fitbit Inspire aktivitetsmåler.
3 måneder
Tilpasning av studiet
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Tilpasning av studien vil bli målt ved prosentandelen av kontaktede personer som oppfyller studiekriteriene for å delta i studien.
Inntil 18 måneder
Implementering av videobiblioteket
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Implementering av videobiblioteket: Prosentandelen av deltakerne som så studierelatert videoinnhold.
Inntil 3 måneder
Implementering av bruk av FITBIT
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Implementering av bruk av FITBIT: Prosentandelen av dager som deltakerne bruker de studieutstedte Fitbitene.
Inntil 3 måneder
Forskjellene mellom intervensjons- og kontrollarmer
Tidsramme: 3 måneder til 9 måneder
Vedlikehold vil bli målt som forskjellene i intervensjonseffekter mellom intervensjons- og kontrollarmgruppene 6 måneder etter intervensjon (9 måneder etter baseline).
3 måneder til 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av inflammasjonsbiomarkører
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Betennelsesbiomarkører, inkludert IL-4, IL-10, IL-6 og TNF-α, vil bli målt ved å samle deltakernes blodprøver ved hjelp av Dried Blood Spot-kortet. Forskjellene i inflammasjonsbiomarkørnivåer mellom intervensjons- og kontrollgruppene vil bli analysert.
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Komorbiditeter
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Komorbiditeter vil bli målt ved hjelp av Self-administrert Comorbidity Questionnaire. Deltakerne blir bedt om å selv melde fra om de har eller mottatt behandling for 14 vanlige helseproblemer. Komorbiditetsskåren varierer fra 0 til 28. Forskjeller i komorbiditetsskåre mellom intervensjons- og kontrollarmer vil bli analysert.
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Forventninger til resultat
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder

Resultatforventninger vil bli målt ved å bruke den modifiserte Multidimensional Outcome Expectations for Exercise Scale, som har en intern konsistens på 0,82, 0,84 og 0,81 for fysiske, selvevaluerende og sosiale utfall. Forskjeller i resultatforventningsskår mellom intervensjons- og kontrollarmer vil bli analysert.

Denne 5-punkts Likert-skalaen inneholder 19 elementer med resultatforventningsscore fra 19 til 95. En høyere poengsum indikerer en høyere forventning om å gjøre fysisk aktivitet for ulike helse-, kreft-, sosiale og psykologiske utfall.

Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Kunnskap om gjennomførbarhetsaktivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Fysisk aktivitetskunnskap vil bli målt ved hjelp av en 5-punkts atferdskapasitet Likert-skala som vurderer deltakernes kunnskap om typer, intensitet, frekvens og ferdigheter ved å utføre fysisk aktivitet. Kunnskapspoengene varierer fra 5 til 25. En høyere poengsum indikerer et høyere kunnskapsnivå om å utføre passende fysisk aktivitet. Forskjeller i kunnskapsskåre mellom intervensjons- og kontrollarmer vil bli analysert.
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Self-efficacy vil bli målt ved hjelp av en ni-element barriere self-efficacy-skala og en fire-element oppgave self-efficacy-skala for å vurdere deltakernes tillit til å overvinne barrierer for fysisk aktivitet og evne til å utføre fysisk aktivitet. De to self-efficacy-skalaene har Cronbachs alfa på henholdsvis 0,96 og 0,89 blant kreftpasienter. Total self-efficacy-poengsum varierer fra Total self-efficacy-poengsum varierer fra 13 til 65. En høyere poengsum indikerer en høyere grad av tillit til å overvinne barrierer og utføre fysisk aktivitet. Forskjeller i total self-efficacy-skåre mellom intervensjons- og kontrollarmer vil bli analysert.
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Engasjement i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Engasjement for fysisk aktivitet måles med en 6-punkts Likert-skala som måler vanestyrken for moderat til kraftig fysisk aktivitet. Den totale vanepoengsummen varierer fra 17 til 102. En høyere score indikerer et større engasjement i fysisk aktivitet. Forskjeller i vaneskåre mellom intervensjons- og kontrollarmer vil bli analysert.
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Glede med fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Nytelse måles ved en kortversjon av Physical Activity Enjoyment Scale (4-element). Nytelsesscore varierer fra 4 til 20. En høyere poengsum indikerer et høyere nivå av glede deltakerne opplever ved å gjøre fysisk aktivitet. Forskjeller i nytelsesscore mellom intervensjons- og kontrollarmer vil bli analysert.
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Smertescore
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Smerte vil bli målt ved å bruke en 4-punkts 5-punkts Likert-smerteinterferensskala fra målene for pasientrapportert utfallsmåling (PROMIS). Smertescore varierer fra 4 til 20. En høyere poengsum indikerer et høyere nivå av smerte som forstyrrer deltakernes aktiviteter. Forskjeller i smertescore mellom intervensjons- og kontrollgrupper vil bli analysert.
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Fatigue score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Fatigue vil bli målt ved hjelp av en 4-punkts 5-punkts Likert fatigue-skala fra PROMIS-målene. Fatigue score varierer fra 4 til 20. En høyere score indikerer et høyere nivå av tretthet. Forskjeller i utmattelsesscore mellom intervensjons- og kontrollgrupper vil bli analysert.
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Depresjonsscore
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Depresjon vil bli målt ved hjelp av en 4-punkts 5-punkts Likert emosjonell nødskala fra PROMIS-mål. Depresjonsskåren varierer fra 4 til 20. En høyere score indikerer et høyere nivå av depresjon. Forskjeller i depresjonsskåren mellom intervensjons- og kontrollgrupper vil bli analysert.
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Score for tarmdysfunksjon
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Tarmdysfunksjon vil bli målt ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala fra PROMIS som måler gastrointestinal diaré og forstoppelse. Tarmdysfunksjonsscore varierer fra 15 til 75. En høyere score indikerer høyere gastrointestinalt ubehag deltakerne har. Forskjeller i skår mellom intervensjons- og kontrollgrupper vil bli analysert.
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Søvnkvaliteten vil bli målt ved hjelp av en 4-punkts 5-punkts Likert-skala fra PROMIS-målene. Søvnpoengsummen varierer fra 4 til 20. En høyere score indikerer en bedre søvnkvalitet. Forskjeller i søvnscore mellom intervensjons- og kontrollgrupper vil bli analysert.
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Nevrotoksisitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Nevrotoksisitet vil bli målt ved hjelp av en 4-punkts 5-punkts Likert-skala fra PROMIS-målene. Nevrotoksisitetsskåren varierer fra 4 til 20. En høyere poengsum indikerer større nevrotoksisitetssymptomer deltakerne rapporterer. Forskjeller i nevrotoksisitetsskåre mellom intervensjons- og kontrollgrupper vil bli analysert.
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Livskvalitetsscore vil bli målt ved hjelp av 36-elementer Short Form Health Survey. Livskvalitetspoengene varierer fra 0 til 100. Poengsummen for hvert element i skjemaet varierer fra 0 til 100, og gjennomsnittlig poengsum for elementer som representerer henholdsvis generell fysisk, mental og sosial helse er beregnet. En høyere poengsum indikerer bedre generell fysisk, mental eller sosial helse. Forskjeller i skår mellom intervensjons- og kontrollgrupper vil bli analysert.
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Kostholdsatferd
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Kostholdsatferd måles ved rask spisevurdering for deltakere (forkortet versjon, 16 elementer). Diettscore varierer fra 1 til 46. En høyere poengsum indikerer at deltakeren følger sunnere kostholdsatferd. Forskjeller i diettskåre mellom intervensjons- og kontrollarmer vil bli analysert.
Baseline, 3 måneder, 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rachel Hirschey, Ph.D, RN, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektale neoplasmer

Kliniske studier på Narrative videoer

3
Abonnere