- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06411756
Empowerment van centra voor fysieke activiteit (PACE)
Interventie voor fysieke activiteit, mede gecreëerd en getest met overlevenden van Afro-Amerikaanse colorectale kanker
Dit onderzoek test de haalbaarheid van de Physical Activity Centers Empowerment (PACE) fysieke activiteitsinterventie voor Afro-Amerikaanse individuen met de diagnose colorectale kanker.
De haalbaarheid zal worden gemeten als het bereik, de effectiviteit, de adoptie, de implementatie en het onderhoud van de interventie. Tweeënzeventig proefpersonen zullen worden gerekruteerd om een pilotstudie met twee groepen, gerandomiseerde herhaalde metingen, uit te voeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is om de levenskwaliteit van achtergestelde kankeroverlevenden te verbeteren door de fysieke activiteit te vergroten. Een interventie voor fysieke activiteit zal worden getest op haalbaarheid bij Afro-Amerikaanse overlevenden van kanker. Het project zal dienen als basis voor interventies bij andere achtergestelde overlevenden van kanker.
Haalbaarheid zal worden gemeten als interventiebereik, effectiviteit, adoptie, implementatie en onderhoud, volgens het RE-AIM-framework. Enquête- en biomarkergegevens zullen worden verzameld bij aanvang, 3 en 9 maanden later. Deze tijdstippen zullen het onderzoek naar veranderingen vóór en na de interventie vergemakkelijken, en bepalen of de effecten zes maanden na voltooiing van de interventie aanhouden. Onze primaire hypothese is dat de interventie haalbaar zal zijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cason E Whitcomb
- Telefoonnummer: 919-966-3036
- E-mail: cason_whitcomb@med.unc.edu
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Contact:
- Jingle Xu, MS
-
Hoofdonderzoeker:
- Rachel Hirschey, PhD RN
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelfidentificerend als Afro-Amerikaans of zwart
- Leeftijd 18 jaar of ouder.
- Histologische diagnose van slijmbekerceladenocarcinoom, adenosquameus carcinoom en medullair carcinoom van colon/rectum.
- Goedkeuring van de oncoloog om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Van plan om zwanger te zijn of zwanger te worden
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Heeft geen smartphone met een actief data-abonnement of tablet (voor Fitbit-synchronisatie)
- Geen internettoegang (voor het bekijken van PACE-video)
- Contra-indicaties voor PA zonder toezicht, zoals bepaald door de PA-gereedheidsvragenlijst
- Niet bereid om gerandomiseerd te worden.
- Ik ben niet bereid om Fitbit tijdens het onderzoek te gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Interventie arm
Proefpersonen krijgen toegang tot de videotheek, een Fitbit, een dagelijks adaptief stappendoel dat via sms wordt verzonden met een korte positieve boodschap; en maandelijkse Zoom-bijeenkomsten, geleid door het onderzoeksteam, om fysieke activiteit met andere proefpersonen te bespreken.
|
Cultureel gerichte verhalende video's worden via e-mail verzonden.
Een Fitbit-activiteitstracker is een draadloos, draagbaar apparaat dat de fysieke fitheidsactiviteit monitort.
Een dagelijks adaptief stappendoel dat via sms wordt verzonden met een korte positieve boodschap.
Maandelijkse Zoom-bijeenkomsten, geleid door het onderzoeksteam, om fysieke activiteit met andere proefpersonen te bespreken.
Toegang tot de website van Physical Activity Centers Empowerment (PACE).
|
Ander: Controle-arm
Proefpersonen krijgen na de onderzoeksperiode (na de beoordeling van 9 maanden) toegang tot de videotheek.
|
Een Fitbit-activiteitstracker is een draadloos, draagbaar apparaat dat de fysieke fitheidsactiviteit monitort.
Gedrukt materiaal van de campagne 'Moving through Cancer' van het American College of Sport's Medicine.
Gedrukt materiaal van de campagne 'Moving through Cancer' van het American College of Sports Medicine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Haalbaarheid Bereik - Rekrutering
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Haalbaarheidsbereik - Rekrutering wordt gemeten aan de hand van het aantal gescreende deelnemers, niet-geschikte, in aanmerking komende, ingeschreven en geweigerde deelname.
|
18 maanden
|
Haalbaarheid Behoud
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Retentie wordt gemeten aan de hand van de frequentie waarmee ingeschreven deelnemers hun studieinterventies voortzetten
|
18 maanden
|
Gemiddelde wekelijkse stappen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemiddelde wekelijkse stappen en de frequentie waarmee deelnemers dagelijkse stapdoelen bereiken.
Dagelijkse stappen worden verzameld via de Fitbit Inspire-activiteitstracker.
Verschillen in dagelijkse stappen en de frequentie van het behalen van dagelijkse stapdoelen tussen de interventie- en controlearmen.
|
3 maanden
|
Wekelijkse deelname aan milde, matige en krachtige lichaamsbeweging
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Wekelijkse deelname aan milde, matige en krachtige lichaamsbeweging is de tijd besteed aan fysieke activiteit die elke week subjectief wordt gemeten met behulp van de Godin Leisure-time Exercise Questionnaire (GLTEQ) en objectief met de Fitbit Inspire-activiteitstracker.
De GLTEQ vraagt deelnemers om zelf te rapporteren hoe vaak ze elke week zware, matige, milde of lichte oefeningen doen en hoe lang ze gemiddeld duren.
De effectiviteit van de interventie wordt geoperationaliseerd door de verschillen in minuten van milde, matige en krachtige fysieke activiteit tussen de interventie- en controlearmen.
|
3 maanden
|
Dagelijkse betrokkenheid bij sedentair gedrag
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De dagelijkse betrokkenheid bij sedentair gedrag zal worden gemeten als de tijd die per dag aan sedentair gedrag wordt besteed, subjectief wordt gemeten aan de hand van een Likert-schaal met 10 opties, de zogenaamde Sedentary Behavior Questionnaire.
Deelnemers wordt gevraagd een van de volgende opties te selecteren: geen,<=15 minuten, 30 minuten,1 uur,2 uur,3 uur, 4 uur, 5 uur en 6 uur of meer" om de tijd te schatten die ze aan elke optie besteden. sedentair gedrag op een typische week en een typische weekenddag.
Het gedrag omvat onder meer televisie kijken, computer- of videogames spelen, zitten en luisteren naar muziek op de radio, cassettebandjes of cd's, zitten en praten aan de telefoon, papier- of computerwerk doen, zitten en een boek of tijdschrift lezen, een musical spelen instrument, kunst of handwerk maken, en zitten en autorijden, bus of trein.
De totale dagelijkse sedentaire score varieert van 0 tot 81.
De dagelijkse sedentaire tijd wordt ook objectief geregistreerd door de Fitbit Inspire-activiteitstracker.
|
3 maanden
|
Aanpassing van de studie
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
De aanpassing van het onderzoek zal worden gemeten aan de hand van het percentage gecontacteerde personen dat voldoet aan de onderzoekscriteria om aan het onderzoek deel te nemen.
|
Tot 18 maanden
|
Implementatie van de videotheek
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Implementatie van de videotheek: Het percentage deelnemers dat studiegerelateerde videocontent heeft bekeken.
|
Tot 3 maanden
|
Implementatie van het gebruik van FITBIT
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Implementatie van het gebruik van FITBIT: het percentage dagen dat deelnemers de door het onderzoek uitgegeven Fitbits dragen.
|
Tot 3 maanden
|
De verschillen tussen interventie- en controlearmen
Tijdsspanne: 3 maanden tot 9 maanden
|
Het onderhoud zal worden gemeten als de verschillen in interventie-effecten tussen interventie- en controlearmgroepen 6 maanden na de interventie (9 maanden na de basislijn).
|
3 maanden tot 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ontsteking biomarkers niveau
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
|
Ontstekingsbiomarkers, waaronder IL-4, IL-10, IL-6 en TNF-α, zullen worden gemeten door bloedmonsters van de deelnemers te verzamelen met behulp van de Dried Blood Spot-kaart.
De verschillen in ontstekingsbiomarkerniveaus tussen de interventie- en controlegroepen zullen worden geanalyseerd.
|
Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
|
Comorbiditeiten
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
|
Comorbiditeiten worden gemeten met behulp van de zelfingediende comorbiditeitsvragenlijst.
Deelnemers wordt gevraagd om zelf te rapporteren of ze een behandeling hebben of hebben gekregen voor 14 veelvoorkomende gezondheidsproblemen.
De comorbiditeitsscore varieert van 0 tot 28.
Verschillen in comorbiditeitsscores tussen de interventie- en controle-armen zullen worden geanalyseerd.
|
Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
|
Resultaatverwachtingen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
|
De uitkomstverwachtingen zullen worden gemeten met behulp van de aangepaste Multidimensional Outcome Expectations for Exercise Scale, die een interne consistentie heeft van 0,82, 0,84 en 0,81 voor fysieke, zelfevaluatieve en sociale uitkomsten. Verschillen in uitkomstverwachtingsscores tussen de interventie- en controle-armen zullen worden geanalyseerd. Deze 5-punts Likertschaal bevat 19 items met een uitkomstverwachtingsscore variërend van 19 tot 95. Een hogere score duidt op een hogere verwachting van het doen van fysieke activiteit voor diverse gezondheids-, kanker-, sociale en psychologische resultaten. |
Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
|
Kennis van haalbaarheidsactiviteiten
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
|
De kennis van lichamelijke activiteit wordt gemeten met behulp van een 5-punts Likert-schaal voor gedragscapaciteit, die de kennis van deelnemers beoordeelt over de soorten, intensiteit, frequentie en vaardigheden van het doen van fysieke activiteit.
De kennisscore varieert van 5 tot 25.
Een hogere score duidt op een hoger kennisniveau over het doen van passende fysieke activiteiten.
Verschillen in kennisscores tussen de interventie- en controlearmen zullen worden geanalyseerd.
|
Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
|
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
|
De zelfeffectiviteit zal worden gemeten met behulp van een zelfeffectiviteitsschaal met negen items en een zelfeffectiviteitsschaal met vier items om het vertrouwen van de deelnemers in het overwinnen van barrières voor fysieke activiteit en het vermogen om fysieke activiteit te doen te beoordelen.
De twee zelfeffectiviteitsschalen hebben een Cronbach's alfa van respectievelijk 0,96 en 0,89 bij kankerpatiënten.
De totale zelfeffectiviteitsscore varieert van De totale zelfeffectiviteitsscore varieert van 13 tot 65.
Een hogere score duidt op een hoger niveau van vertrouwen in het overwinnen van barrières en het doen van fysieke activiteit.
Verschillen in totale zelfeffectiviteitsscores tussen de interventie- en controlearmen zullen worden geanalyseerd.
|
Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
|
Betrokkenheid bij fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
|
Betrokkenheid bij fysieke activiteit wordt gemeten met een 6-punts Likert-schaal die de gewoontesterkte voor matige tot krachtige fysieke activiteit meet.
De totale gewoontescore varieert van 17 tot 102.
Een hogere score duidt op een grotere betrokkenheid bij fysieke activiteit.
Verschillen in gewoontescores tussen de interventie- en controlearmen zullen worden geanalyseerd.
|
Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
|
Plezier in lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
|
Plezier wordt gemeten met een korte versie van de Physical Activity Enjoyment Scale (4-items).
De genotsscore varieert van 4 tot 20.
Een hogere score duidt op een hoger niveau van plezier dat deelnemers ervaren bij het doen van fysieke activiteit.
Verschillen in genotsscores tussen de interventie- en controlearmen zullen worden geanalyseerd.
|
Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
|
Pijnscore
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
|
Pijn zal worden gemeten met behulp van een 4-item 5-punts Likert-pijninterferentieschaal van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -metingen.
De pijnscore varieert van 4 tot 20.
Een hogere score duidt op een hoger pijnniveau dat de activiteiten van de deelnemers verstoort.
Verschillen in de pijnscore tussen interventie- en controlegroepen zullen worden geanalyseerd.
|
Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
|
Vermoeidheidsscore
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
|
Vermoeidheid zal worden gemeten met behulp van een 4-item 5-punts Likert-vermoeidheidsschaal uit de PROMIS-metingen.
De vermoeidheidsscore varieert van 4 tot 20.
Een hogere score duidt op een hoger niveau van vermoeidheid.
Verschillen in de vermoeidheidsscore tussen interventie- en controlegroepen zullen worden geanalyseerd.
|
Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
|
Depressiescore
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
|
Depressie zal worden gemeten met behulp van een 4-item 5-punts Likert-schaal voor emotioneel leed uit PROMIS-metingen.
De depressiescore varieert van 4 tot 20.
Een hogere score duidt op een hoger niveau van depressie.
Verschillen in de depressiescore tussen interventie- en controlegroepen zullen worden geanalyseerd.
|
Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
|
Darmdisfunctie score
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
|
Darmdisfunctie zal worden gemeten met behulp van een 5-punts Likert-schaal uit de PROMIS die gastro-intestinale diarree en obstipatie meet.
De score voor darmstoornissen varieert van 15 tot 75.
Een hogere score duidt op een hoger maag-darmklachten die deelnemers ervaren.
Verschillen in de score tussen interventie- en controlegroepen zullen worden geanalyseerd.
|
Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
|
De slaapkwaliteit wordt gemeten met behulp van een 4-item 5-punts Likert-schaal uit de PROMIS-metingen.
De slaapscore varieert van 4 tot 20.
Een hogere score duidt op een betere slaapkwaliteit.
Verschillen in de slaapscore tussen interventie- en controlegroepen zullen worden geanalyseerd.
|
Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
|
Neurotoxiciteit
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
|
Neurotoxiciteit zal worden gemeten met behulp van een 4-punts-5-punts Likert-schaal uit de PROMIS-metingen.
De neurotoxiciteitsscore varieert van 4 tot 20.
Een hogere score duidt op grotere neurotoxiciteitssymptomen die deelnemers melden.
Verschillen in de neurotoxiciteitsscore tussen interventie- en controlegroepen zullen worden geanalyseerd.
|
Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
|
Kwaliteit van leven-score
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
|
De score voor de kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de Short Form Health Survey met 36 items.
De score voor de kwaliteit van leven varieert van 0 tot 100.
De score voor elk item in het formulier varieert van 0 tot 100 en de gemiddelde scores van items die respectievelijk de algemene fysieke, mentale en sociale gezondheid vertegenwoordigen.
Een hogere score duidt op een betere algemene fysieke, mentale of sociale gezondheid.
Verschillen in de score tussen interventie- en controlegroepen zullen worden geanalyseerd.
|
Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
|
Dieetgedrag
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
|
Dieetgedrag wordt gemeten met de Rapid Eating Assessment for Deelnemers (verkorte versie, 16 items).
De dieetscore varieert van 1 tot 46.
Een hogere score geeft aan dat de deelnemer gezonder eetgedrag volgt.
Verschillen in dieetscores tussen de interventie- en controlearmen zullen worden geanalyseerd.
|
Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rachel Hirschey, Ph.D, RN, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LCCC2143AIM2
- 1K23MD015719-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Verhalende video's
-
University of California, San FranciscoIngetrokken
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusCatholic University of the Sacred HeartOnbekendLongziekte, chronisch obstructiefItalië
-
Johannes Gutenberg University MainzDeutsche Rentenversicherung; University of Koblenz-LandauVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityThe Thomas Wilson Sanitarium for Children of Baltimore CityVoltooid
-
CHU de Quebec-Universite LavalJuvenile Diabetes Research Foundation; Canadian Institutes of Health Research...Voltooid
-
University of NebraskaNational Institute of Nursing Research (NINR)VoltooidVeranderingen in lichaamsgewichtVerenigde Staten
-
Ohio State UniversityWerving