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Autonomisation des centres d’activité physique (PACE)

15 mai 2024 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Intervention d'activité physique co-créée et testée avec des survivants afro-américains du cancer colorectal

Cette étude de recherche teste la faisabilité de l'intervention d'activité physique d'autonomisation des centres d'activité physique (PACE) pour les personnes afro-américaines diagnostiquées avec un cancer colorectal.

La faisabilité sera mesurée en termes de portée, d'efficacité, d'adoption, de mise en œuvre et de maintenance de l'intervention. Soixante-douze sujets seront recrutés pour mener une étude pilote à mesures répétées randomisées en deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette recherche est d'améliorer la qualité de vie des survivants du cancer mal desservis en augmentant l'activité physique. La faisabilité d'une intervention d'activité physique sera testée auprès des survivants du cancer afro-américains. Le projet servira de base pour intervenir auprès d’autres survivants du cancer mal desservis.

La faisabilité sera mesurée en termes de portée, d'efficacité, d'adoption, de mise en œuvre et de maintenance de l'intervention, conformément au cadre RE-AIM. Les données d'enquête et de biomarqueurs seront collectées au départ, 3 et 9 mois plus tard. Ces moments faciliteront l'exploration des changements avant et après l'intervention, et déterminer si les effets sont maintenus 6 mois après la fin de l'intervention. Notre hypothèse principale est que l'intervention sera réalisable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contact:
          • Jingle Xu, MS
        • Chercheur principal:
          • Rachel Hirschey, PhD RN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. S'identifier comme afro-américain ou noir
  2. Âge 18 ans ou plus.
  3. Diagnostic histologique de l'adénocarcinome à cellules caliciformes, du carcinome adénosquameux et du carcinome médullaire du côlon/rectum.
  4. Approbation de l'oncologue pour participer

Critère d'exclusion:

  1. Planifier une grossesse ou devenir enceinte
  2. Incapable de fournir un consentement éclairé
  3. Ne possède pas de smartphone avec un forfait de données actif ni de tablette (pour la synchronisation Fitbit)
  4. Pas d'accès Internet (pour visionner la vidéo PACE)
  5. Contre-indications à l'AP non supervisée, telles que déterminées par le questionnaire de préparation à l'AP
  6. Je ne veux pas être randomisé.
  7. Je ne souhaite pas utiliser Fitbit tout au long de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras d'intervention
Les sujets auront accès à la vidéothèque, à un Fitbit, à un objectif de pas adaptatif quotidien qui sera envoyé par message texte avec un court message positif ; et des réunions mensuelles Zoom, dirigées par l'équipe de recherche, pour discuter de l'activité physique avec d'autres sujets d'étude.
Comportemental: Vidéos narratives
Des vidéos narratives culturellement ciblées seront envoyées par e-mail.
Comportemental: Un tracker d'activité Fitbit
Un tracker d'activité Fitbit est un appareil portable sans fil qui surveille l'activité physique.
Autre: SMS quotidien
Un objectif de pas adaptatif quotidien qui sera envoyé par SMS avec un court message positif.
Autre: Réunion Zoom mensuelle
Réunions Zoom mensuelles, dirigées par l'équipe de recherche, pour discuter de l'activité physique avec d'autres sujets d'étude.
Autre: Accès au site Web
Accès au site Web d’autonomisation des centres d’activité physique (PACE).
Autre: Bras de commande
Les sujets auront accès à la vidéothèque après la période d'études (après l'évaluation de 9 mois).
Comportemental: Un tracker d'activité Fitbit
Un tracker d'activité Fitbit est un appareil portable sans fil qui surveille l'activité physique.
Autre: Documents imprimés
Documents imprimés issus de la campagne « Moving through Cancer » de l'American College of Sport's Medicine.
Comportemental: Documents imprimés
Documents imprimés de la campagne « Moving through Cancer » de l’American College of Sports Medicine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Portée de faisabilité - Recrutement
Délai: 18 mois
Portée de faisabilité - Le recrutement est mesuré par le nombre de participants sélectionnés, inéligibles, éligibles, inscrits et ayant refusé la participation.
18 mois
Rétention de faisabilité
Délai: 18 mois
La rétention est mesurée par la fréquence des interventions d'étude poursuivies par les participants inscrits.
18 mois
Pas hebdomadaires moyens
Délai: 3 mois
Nombre de pas hebdomadaires moyens et fréquence des participants atteignant leurs objectifs de pas quotidiens. Les pas quotidiens sont collectés via le tracker d'activité Fitbit Inspire. Différences dans les pas quotidiens et la fréquence d'atteinte des objectifs de pas quotidiens entre les bras d'intervention et de contrôle.
3 mois
Participation hebdomadaire à des exercices légers, modérés et vigoureux
Délai: 3 mois
La participation hebdomadaire à des exercices légers, modérés et vigoureux est le temps consacré à l'activité physique chaque semaine. Il est mesuré subjectivement à l'aide du Godin Leisure-time Exercise Questionnaire (GLTEQ) et objectivement par le tracker d'activité Fitbit Inspire. Le GLTEQ demande aux participants d'auto-déclarer combien de fois ils font des exercices intenses, modérés et légers ou légers chaque semaine et la durée moyenne de l'exercice. L'efficacité de l'intervention est opérationnalisée par les différences en minutes d'activité physique légère, modérée et vigoureuse entre les bras d'intervention et de contrôle.
3 mois
Engagement quotidien dans des comportements sédentaires
Délai: 3 mois
L'engagement quotidien dans des comportements sédentaires sera mesuré car le temps consacré quotidiennement aux comportements sédentaires est mesuré subjectivement par une échelle de Likert à 10 options appelée questionnaire sur le comportement sédentaire. Les participants sont invités à sélectionner l'une des options suivantes : aucune, <= 15 minutes, 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures et 6 heures ou plus » pour estimer le temps qu'ils consacrent à chacune d'entre elles. comportement sédentaire au cours d’une semaine typique et d’une journée typique de week-end. Ces comportements comprennent regarder la télévision, jouer à des jeux informatiques ou vidéo, s'asseoir et écouter de la musique à la radio, des cassettes ou des CD, s'asseoir et parler au téléphone, faire de la paperasse ou du travail sur ordinateur, s'asseoir et lire un livre ou un magazine, jouer une comédie musicale. instrument, faire des œuvres d'art ou de l'artisanat, et s'asseoir et conduire une voiture, un bus ou un train. Le score total de sédentarité quotidienne varie de 0 à 81. Le temps de sédentarité quotidien est également enregistré objectivement par le tracker d'activité Fitbit Inspire.
3 mois
Adaptation de l'étude
Délai: Jusqu'à 18 mois
L'adaptation de l'étude sera mesurée par le pourcentage d'individus contactés qui répondent aux critères de l'étude pour participer à l'étude.
Jusqu'à 18 mois
Mise en place de la vidéothèque
Délai: Jusqu'à 3 mois
Mise en œuvre de la vidéothèque : le pourcentage de participants qui ont regardé du contenu vidéo lié à l'étude.
Jusqu'à 3 mois
Implémentation de l'utilisation de FITBIT
Délai: Jusqu'à 3 mois
Mise en œuvre de l'utilisation de FITBIT : le pourcentage de jours pendant lesquels les participants portent les Fitbits émis par l'étude.
Jusqu'à 3 mois
Les différences entre les bras d’intervention et les bras de contrôle
Délai: 3 mois à 9 mois
L'entretien sera mesuré comme les différences dans les effets de l'intervention entre les groupes d'intervention et de contrôle 6 mois après l'intervention (9 mois après la ligne de base).
3 mois à 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau des biomarqueurs de l'inflammation
Délai: Base de référence, 3 mois, 9 mois
Les biomarqueurs de l'inflammation, notamment l'IL-4, l'IL-10, l'IL-6 et le TNF-α, seront mesurés en collectant des échantillons de sang des participants à l'aide de la carte Dried Blood Spot. Les différences dans les niveaux de biomarqueurs de l'inflammation entre les groupes d'intervention et les groupes témoins seront analysées.
Base de référence, 3 mois, 9 mois
Comorbidités
Délai: Base de référence, 3 mois, 9 mois
Les comorbidités seront mesurées à l'aide du questionnaire de comorbidité auto-administré. Les participants sont invités à déclarer eux-mêmes s'ils ont ou ont reçu un traitement pour 14 problèmes de santé courants. Le score de comorbidité varie de 0 à 28. Les différences dans les scores de comorbidité entre les bras d'intervention et de contrôle seront analysées.
Base de référence, 3 mois, 9 mois
Attentes de résultats
Délai: Base de référence, 3 mois, 9 mois

Les attentes en matière de résultats seront mesurées à l'aide de l'échelle d'attentes de résultats multidimensionnelles modifiée pour l'exercice, qui a une cohérence interne de 0,82, 0,84 et 0,81 pour les résultats physiques, d'auto-évaluation et sociaux. Les différences dans les scores d'attente de résultats entre les bras d'intervention et de contrôle seront analysés.

Cette échelle de Likert en 5 points contient 19 éléments avec un score d'attente de résultat allant de 19 à 95. Un score plus élevé indique une attente plus élevée de pratique d’activité physique pour divers résultats en matière de santé, de cancer, sociaux et psychologiques.
Base de référence, 3 mois, 9 mois
Connaissance des activités de faisabilité
Délai: Base de référence, 3 mois, 9 mois
Les connaissances en matière d'activité physique seront mesurées à l'aide d'une échelle de Likert de capacité comportementale en 5 points qui évalue les connaissances des participants sur les types, l'intensité, la fréquence et les compétences nécessaires pour pratiquer une activité physique. Le score de connaissances varie de 5 à 25. Un score plus élevé indique un niveau plus élevé de connaissances sur la pratique d’une activité physique appropriée. Les différences dans les scores de connaissances entre les bras d'intervention et de contrôle seront analysées.
Base de référence, 3 mois, 9 mois
Auto-efficacité
Délai: Base de référence, 3 mois, 9 mois
L'auto-efficacité sera mesurée à l'aide d'une échelle d'auto-efficacité des barrières à neuf éléments et d'une échelle d'auto-efficacité des tâches à quatre éléments pour évaluer la confiance des participants à surmonter les obstacles à l'activité physique et la capacité de faire de l'activité physique. Les deux échelles d'auto-efficacité ont respectivement un alpha de Cronbach de 0,96 et 0,89 chez les patients atteints de cancer. Le score total d’auto-efficacité varie de 13 à 65. Un score plus élevé indique un niveau de confiance plus élevé pour surmonter les obstacles et pratiquer une activité physique. Les différences dans les scores totaux d'auto-efficacité entre les bras d'intervention et de contrôle seront analysées.
Base de référence, 3 mois, 9 mois
Participation à l'activité physique
Délai: Base de référence, 3 mois, 9 mois
L'engagement dans l'activité physique est mesuré par une échelle de Likert à 6 points qui mesure la force de l'habitude d'une activité physique modérée à vigoureuse. Le score total d’habitude varie de 17 à 102. Un score plus élevé indique un plus grand engagement dans l’activité physique. Les différences dans les scores d'habitudes entre les bras d'intervention et de contrôle seront analysées.
Base de référence, 3 mois, 9 mois
Le plaisir de l'activité physique
Délai: Base de référence, 3 mois, 9 mois
Le plaisir est mesuré par une version courte de l’échelle de plaisir de l’activité physique (4 éléments). Le score de plaisir varie de 4 à 20. Un score plus élevé indique un niveau plus élevé de plaisir que les participants perçoivent en pratiquant une activité physique. Les différences dans les scores de plaisir entre les bras d'intervention et de contrôle seront analysées.
Base de référence, 3 mois, 9 mois
Score de douleur
Délai: Base de référence, 3 mois, 9 mois
La douleur sera mesurée à l'aide d'une échelle d'interférence de douleur Likert à 4 éléments et 5 points à partir des mesures du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS). Le score de douleur varie de 4 à 20. Un score plus élevé indique un niveau plus élevé de douleur interférant avec les activités des participants. Les différences dans le score de douleur entre les groupes d'intervention et les groupes témoins seront analysées.
Base de référence, 3 mois, 9 mois
Indice de fatigue
Délai: Base de référence, 3 mois, 9 mois
La fatigue sera mesurée à l'aide d'une échelle de fatigue Likert à 4 éléments et 5 points des mesures PROMIS. Le score de fatigue varie de 4 à 20. Un score plus élevé indique un niveau de fatigue plus élevé. Les différences dans le score de fatigue entre les groupes d'intervention et les groupes témoins seront analysées.
Base de référence, 3 mois, 9 mois
Score de dépression
Délai: Base de référence, 3 mois, 9 mois
La dépression sera mesurée à l'aide d'une échelle de détresse émotionnelle Likert à 4 éléments et 5 points à partir des mesures PROMIS. Le score de dépression varie de 4 à 20. Un score plus élevé indique un niveau de dépression plus élevé. Les différences dans le score de dépression entre les groupes d'intervention et les groupes témoins seront analysées.
Base de référence, 3 mois, 9 mois
Score de dysfonctionnement intestinal
Délai: Base de référence, 3 mois, 9 mois
Le dysfonctionnement intestinal sera mesuré à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points du PROMIS qui mesure la diarrhée gastro-intestinale et la constipation. Le score de dysfonctionnement intestinal varie de 15 à 75. Un score plus élevé indique un inconfort gastro-intestinal plus élevé chez les participants. Les différences de score entre les groupes d'intervention et les groupes témoins seront analysées.
Base de référence, 3 mois, 9 mois
Qualité du sommeil
Délai: Base de référence, 3 mois, 9 mois
La qualité du sommeil sera mesurée à l'aide d'une échelle de Likert à 4 éléments et 5 points des mesures PROMIS. Le score de sommeil varie de 4 à 20. Un score plus élevé indique une meilleure qualité du sommeil. Les différences dans le score de sommeil entre les groupes d'intervention et les groupes témoins seront analysées.
Base de référence, 3 mois, 9 mois
Neurotoxicité
Délai: Base de référence, 3 mois, 9 mois
La neurotoxicité sera mesurée à l'aide d'une échelle de Likert à 4 éléments et 5 points des mesures PROMIS. Le score de neurotoxicité varie de 4 à 20. Un score plus élevé indique des symptômes de neurotoxicité plus importants signalés par les participants. Les différences dans le score de neurotoxicité entre les groupes d'intervention et les groupes témoins seront analysées.
Base de référence, 3 mois, 9 mois
Score de qualité de vie
Délai: Base de référence, 3 mois, 9 mois
Le score de qualité de vie sera mesuré à l'aide du questionnaire abrégé sur la santé en 36 éléments. Le score de qualité de vie varie de 0 à 100. Le score pour chaque élément du formulaire varie de 0 à 100 et les scores moyens des éléments représentant la santé physique, mentale et sociale générale sont calculés, respectivement. Un score plus élevé indique une meilleure santé physique, mentale ou sociale générale. Les différences de score entre les groupes d'intervention et les groupes témoins seront analysées.
Base de référence, 3 mois, 9 mois
Comportements alimentaires
Délai: Base de référence, 3 mois, 9 mois
Les comportements alimentaires sont mesurés par l'évaluation rapide de l'alimentation pour les participants (version abrégée, 16 éléments). Le score du régime varie de 1 à 46. Un score plus élevé indique que le participant adopte des comportements alimentaires plus sains. Les différences dans les scores de régime entre les bras d'intervention et de contrôle seront analysées.
Base de référence, 3 mois, 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rachel Hirschey, Ph.D, RN, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2024

Première publication (Réel)

13 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LCCC2143AIM2
  • 1K23MD015719-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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