Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширение возможностей центров физической активности (PACE)

15 мая 2024 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Программа физической активности разработана совместно и протестирована с участием афроамериканцев, переживших колоректальный рак

В этом исследовании проверяется целесообразность вмешательства Центров физической активности (PACE) в области физической активности для афроамериканцев с диагнозом колоректальный рак.

Осуществимость будет измеряться охватом вмешательства, эффективностью, принятием, внедрением и поддержанием. Семьдесят два субъекта будут набраны для проведения пилотного рандомизированного исследования с повторными измерениями в двух группах.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью этого исследования является улучшение качества жизни людей, переживших рак, за счет увеличения физической активности. Целесообразность применения физической активности будет проверена на афроамериканцах, переживших рак. Проект послужит основой для оказания помощи другим людям, пережившим рак, которым не уделяется должного внимания.

Осуществимость будет оцениваться как охват вмешательства, эффективность, принятие, внедрение и поддержание в соответствии с структурой RE-AIM. Данные опроса и биомаркеров будут собраны исходно, через 3 и 9 месяцев. Эти временные точки помогут изучить изменения до и после вмешательства, а также определить, сохраняются ли эффекты через 6 месяцев после завершения вмешательства. Наша основная гипотеза заключается в том, что вмешательство будет осуществимо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cason E Whitcomb
  • Номер телефона: 919-966-3036
  • Электронная почта: cason_whitcomb@med.unc.edu

Места учебы

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Контакт:
          • Jingle Xu, MS
        • Главный следователь:
          • Rachel Hirschey, PhD RN

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Самоидентификация как афроамериканец или черный
  2. Возраст 18 лет и старше.
  3. Гистологический диагноз: бокаловидно-клеточная аденокарцинома, аденосквамозная карцинома и медуллярная карцинома толстой/прямой кишки.
  4. Разрешение онколога на участие

Критерий исключения:

  1. Планирование беременности или забеременеть
  2. Невозможно дать информированное согласие
  3. У вас нет смартфона с активным тарифным планом или планшета (для синхронизации с Fitbit).
  4. Нет доступа в Интернет (для просмотра видео PACE)
  5. Противопоказания к неконтролируемой ФА, определенные опросником готовности ФА.
  6. Не желает быть рандомизированным.
  7. Не желает использовать Fitbit на протяжении всего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Рука вмешательства
Субъекты получат доступ к видеотеке, Fitbit, ежедневной адаптивной цели по шагам, которая будет отправлена ​​в виде текстового сообщения с коротким позитивным сообщением; и ежемесячные встречи Zoom под руководством исследовательской группы для обсуждения физической активности с другими субъектами исследования.
Повествовательные видеоролики, ориентированные на культуру, будут отправлены по электронной почте.
Трекер активности Fitbit — это беспроводное носимое устройство, которое отслеживает физическую активность.
Ежедневная адаптивная цель по шагам, которая будет отправлена ​​в виде текстового сообщения с коротким позитивным сообщением.
Ежемесячные встречи Zoom под руководством исследовательской группы для обсуждения физической активности с другими субъектами исследования.
Доступ к веб-сайту Центров физической активности (PACE).
Другой: Рука управления
Субъекты получат доступ к видеотеке после периода исследования (после 9-месячной оценки).
Трекер активности Fitbit — это беспроводное носимое устройство, которое отслеживает физическую активность.
Печатные материалы кампании Американского колледжа спортивной медицины «Пройдя через рак».
Печатные материалы кампании Американского колледжа спортивной медицины «Пройдя через рак».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Охват технико-экономического обоснования – набор персонала
Временное ограничение: 18 месяцев
Осуществимость охвата. Набор измеряется количеством участников, прошедших проверку, не имеющих права на участие, отвечающих критериям, зачисленных и отказавшихся от участия.
18 месяцев
Сохранение технико-экономического обоснования
Временное ограничение: 18 месяцев
Удержание измеряется частотой участия зачисленных участников в продолжении участия в исследовании.
18 месяцев
Среднее количество шагов за неделю
Временное ограничение: 3 месяца
Среднее количество шагов за неделю и частота достижения участниками ежедневных целей по шагам. Ежедневные шаги собираются с помощью трекера активности Fitbit Inspire. Различия в ежедневных шагах и частоте достижения целей ежедневных шагов между группами вмешательства и контроля.
3 месяца
Еженедельное участие в легких, умеренных и энергичных упражнениях.
Временное ограничение: 3 месяца
Еженедельное участие в легких, умеренных и интенсивных упражнениях — это время, потраченное на физическую активность каждую неделю, измеряемое субъективно с помощью анкеты Godin для упражнений в свободное время (GLTEQ) и объективно с помощью трекера активности Fitbit Inspire. GLTEQ просит участников самостоятельно сообщить, сколько раз они выполняют напряженные, умеренные, легкие или легкие упражнения каждую неделю, а также среднюю продолжительность упражнений. Эффективность вмешательства определяется разницей в минутах выполнения легкой, умеренной и энергичной физической активности между группой вмешательства и контрольной группой.
3 месяца
Ежедневное участие в сидячем образе жизни
Временное ограничение: 3 месяца
Ежедневное участие в малоподвижном образе жизни будет измеряться по времени, потраченному на малоподвижный образ жизни в день, измеряется субъективно с помощью шкалы Лайкерта с 10 вариантами, называемой Анкетой малоподвижного поведения. Участникам предлагается выбрать один из следующих вариантов: нет, <= 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов и 6 часов или более», чтобы оценить время, которое они тратят на выполнение каждого из них. сидячий образ жизни в обычную неделю и типичный выходной день. Поведение включает просмотр телевизора, игру в компьютер или видеоигры, сидение и прослушивание музыки по радио, кассетам или компакт-дискам, сидение и разговор по телефону, ведение документов или работу за компьютером, сидение и чтение книги или журнала, проигрывание мюзикла. инструмент, создание произведений искусства или поделок, а также сидение и вождение автомобиля, автобуса или поезда. Общий ежедневный показатель малоподвижного образа жизни колеблется от 0 до 81. Ежедневное время сидячего образа жизни также объективно фиксируется трекером активности Fitbit Inspire.
3 месяца
Адаптация исследования
Временное ограничение: До 18 месяцев
Адаптация исследования будет измеряться процентом лиц, с которыми связались и которые соответствуют критериям исследования для участия в исследовании.
До 18 месяцев
Реализация видеотеки
Временное ограничение: До 3 месяцев
Реализация видеотеки: процент участников, которые смотрели видеоконтент, связанный с учебой.
До 3 месяцев
Реализация использования FITBIT
Временное ограничение: До 3 месяцев
Реализация использования FITBIT: процент дней, в течение которых участники носят Fitbit, выпущенные в ходе исследования.
До 3 месяцев
Различия между оружием вмешательства и контроля
Временное ограничение: От 3 месяцев до 9 месяцев
Поддержание будет измеряться как разница в эффектах вмешательства между группами вмешательства и контрольной группы через 6 месяцев после вмешательства (9 месяцев после исходного уровня).
От 3 месяцев до 9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень биомаркеров воспаления
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев
Биомаркеры воспаления, включая IL-4, IL-10, IL-6 и TNF-α, будут измеряться путем сбора образцов крови участников с использованием карты «Высохшие пятна крови». Будут проанализированы различия в уровнях биомаркеров воспаления между экспериментальной и контрольной группами.
Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев
Сопутствующие заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев
Сопутствующие заболевания будут измеряться с использованием анкеты для самостоятельного заполнения. Участников просят самостоятельно сообщить, получали ли они лечение от 14 распространенных проблем со здоровьем. Оценка коморбидности варьируется от 0 до 28. Будут проанализированы различия в показателях коморбидности между группой вмешательства и контрольной группой.
Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев
Ожидания результата
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев

Ожидания результатов будут измеряться с использованием модифицированной шкалы многомерных ожиданий результатов упражнений, внутренняя согласованность которой составляет 0,82, 0,84 и 0,81 для физических, самооценочных и социальных результатов. Будут проанализированы различия в показателях ожидаемых результатов между группами вмешательства и контроля.

Эта 5-балльная шкала Лайкерта содержит 19 пунктов с оценкой ожидания результата от 19 до 95. Более высокий балл указывает на более высокие ожидания от физической активности различных последствий для здоровья, рака, социальных и психологических последствий.

Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев
Знание технико-экономического обоснования
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев
Знания о физической активности будут измеряться с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта для поведенческих способностей, которая оценивает знания участников о типах, интенсивности, частоте и навыках выполнения физической активности. Оценка знаний варьируется от 5 до 25. Более высокий балл указывает на более высокий уровень знаний о соответствующей физической активности. Будут проанализированы различия в показателях знаний между группами вмешательства и контроля.
Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев
Самоэффективность
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев
Самоэффективность будет измеряться с использованием барьерной шкалы самоэффективности из девяти пунктов и шкалы самоэффективности задач из четырех пунктов для оценки уверенности участников в преодолении барьеров для физической активности и способности заниматься физической активностью. Две шкалы самоэффективности имеют альфа Кронбаха 0,96 и 0,89 среди онкологических больных соответственно. Общий балл самоэффективности варьируется от 13 до 65. Более высокий балл указывает на более высокий уровень уверенности в преодолении барьеров и выполнении физической активности. Будут проанализированы различия в общих показателях самоэффективности между группами вмешательства и контроля.
Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев
Участие в физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев
Вовлеченность в физическую активность измеряется с помощью 6-балльной шкалы Лайкерта, которая измеряет силу привычки к физической активности от умеренной до высокой. Общий балл привычки колеблется от 17 до 102. Более высокий балл указывает на большую вовлеченность в физическую активность. Будут проанализированы различия в показателях привычек между группами вмешательства и контроля.
Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев
Удовольствие от физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев
Удовольствие измеряется с помощью сокращенной версии шкалы удовольствия от физической активности (4 пункта). Оценка удовольствия варьируется от 4 до 20. Более высокий балл указывает на более высокий уровень удовольствия, которое участники получают от физической активности. Будут проанализированы различия в показателях удовольствия между группами вмешательства и контроля.
Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев
Оценка боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев
Боль будет измеряться с использованием 4-пунктовой 5-балльной шкалы интерференции боли Лайкерта из показателей Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Оценка боли варьируется от 4 до 20. Более высокий балл указывает на более высокий уровень боли, мешающей активности участников. Будут проанализированы различия в оценке боли между интервенционной и контрольной группами.
Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев
Оценка усталости
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев
Усталость будет измеряться с использованием 4-балльной 5-балльной шкалы усталости Лайкерта из показателей PROMIS. Оценка усталости варьируется от 4 до 20. Более высокий балл указывает на более высокий уровень усталости. Будут проанализированы различия в показателях усталости между экспериментальной и контрольной группами.
Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев
Оценка депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев
Депрессия будет измеряться с использованием 4-пунктовой 5-балльной шкалы эмоционального стресса Лайкерта, разработанной компанией PROMIS. Оценка депрессии варьируется от 4 до 20. Более высокий балл указывает на более высокий уровень депрессии. Будут проанализированы различия в показателях депрессии между интервенционной и контрольной группами.
Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев
Оценка дисфункции кишечника
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев
Дисфункция кишечника будет измеряться с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта от PROMIS, которая измеряет желудочно-кишечную диарею и запор. Оценка дисфункции кишечника колеблется от 15 до 75. Более высокий балл указывает на более высокий уровень желудочно-кишечного дискомфорта у участников. Будут проанализированы различия в баллах между интервенционной и контрольной группами.
Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев
Качество сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев
Качество сна будет измеряться с использованием 4-пунктовой 5-балльной шкалы Лайкерта из показателей PROMIS. Оценка сна варьируется от 4 до 20. Более высокий балл указывает на лучшее качество сна. Будут проанализированы различия в показателях сна между интервенционной и контрольной группами.
Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев
Нейротоксичность
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев
Нейротоксичность будет измеряться с использованием 4-пунктовой 5-балльной шкалы Лайкерта из показателей PROMIS. Оценка нейротоксичности варьируется от 4 до 20. Более высокий балл указывает на более выраженные симптомы нейротоксичности, о которых сообщают участники. Будут проанализированы различия в показателях нейротоксичности между группами вмешательства и контрольной группой.
Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев
Оценка качества жизни будет измеряться с помощью краткого опроса о состоянии здоровья, состоящего из 36 пунктов. Оценка качества жизни варьируется от 0 до 100. Оценка каждого пункта формы находится в диапазоне от 0 до 100, при этом средние баллы по пунктам, отражающим общее физическое, психическое и социальное здоровье, рассчитываются соответственно. Более высокий балл указывает на лучшее общее физическое, психическое или социальное здоровье. Будут проанализированы различия в баллах между интервенционной и контрольной группами.
Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев
Диетическое поведение
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев
Диетическое поведение оценивается с помощью экспресс-оценки питания для участников (сокращенная версия, 16 пунктов). Оценка диеты варьируется от 1 до 46. Более высокий балл указывает на то, что участник придерживается более здорового пищевого поведения. Будут проанализированы различия в показателях диеты между экспериментальной и контрольной группами.
Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Rachel Hirschey, Ph.D, RN, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Повествовательные видеоролики

Подписаться