- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06411756
Empowerment dei centri di attività fisica (PACE)
Intervento sull'attività fisica creato in collaborazione e testato con sopravvissuti al cancro del colon-retto afroamericani
Questo studio di ricerca verifica la fattibilità dell’intervento sull’attività fisica Physical Activity Centers Empowerment (PACE) per gli individui afroamericani con diagnosi di cancro del colon-retto.
La fattibilità sarà misurata in termini di portata, efficacia, adozione, implementazione e mantenimento dell'intervento. Settantadue soggetti saranno reclutati per condurre uno studio pilota a due gruppi, randomizzato a misure ripetute.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questa ricerca è migliorare la qualità della vita dei sopravvissuti al cancro meno avvantaggiati aumentando l’attività fisica. Verrà testata la fattibilità di un intervento di attività fisica con i sopravvissuti al cancro afroamericani. Il progetto servirà come base per intervenire con altri sopravvissuti al cancro svantaggiati.
La fattibilità sarà misurata come portata, efficacia, adozione, implementazione e mantenimento dell'intervento, seguendo il quadro RE-AIM. I dati dell'indagine e dei biomarcatori verranno raccolti al basale, 3 e 9 mesi dopo. Questi punti temporali faciliteranno l'esplorazione dei cambiamenti pre e post intervento e determineranno se gli effetti vengono mantenuti 6 mesi dopo il completamento dell'intervento. La nostra ipotesi principale è che l’intervento sarà realizzabile.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Cason E Whitcomb
- Numero di telefono: 919-966-3036
- Email: cason_whitcomb@med.unc.edu
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Contatto:
- Jingle Xu, MS
-
Investigatore principale:
- Rachel Hirschey, PhD RN
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Autoidentificarsi come afroamericano o nero
- Età 18 anni o più.
- Diagnosi istologica di adenocarcinoma a cellule caliciformi, carcinoma adenosquamoso e carcinoma midollare del colon/retto.
- Approvazione dell'oncologo per partecipare
Criteri di esclusione:
- Stai pianificando una gravidanza o una gravidanza
- Impossibile fornire il consenso informato
- Non possiede uno smartphone con piano dati attivo o un tablet (per sincronizzazione Fitbit)
- Nessun accesso a Internet (per visualizzare il video PACE)
- Controindicazioni all'AP senza supervisione, come determinato dal questionario di preparazione all'AP
- Non disposto a essere randomizzato.
- Non disposto a utilizzare Fitbit durante lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Braccio di intervento
I soggetti riceveranno l'accesso alla videoteca, un Fitbit, un obiettivo di passi adattivo giornaliero che verrà inviato tramite SMS con un breve messaggio positivo; e riunioni mensili su Zoom, guidate dal gruppo di ricerca, per discutere dell'attività fisica con altri soggetti di studio.
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I video narrativi culturalmente mirati verranno inviati via e-mail.
Un tracker di attività Fitbit è un dispositivo indossabile wireless che monitora l'attività fisica.
Un obiettivo di passi adattivo quotidiano che verrà inviato tramite SMS con un breve messaggio positivo.
Riunioni mensili su Zoom, guidate dal gruppo di ricerca, per discutere dell'attività fisica con altri soggetti di studio.
Accesso al sito web Physical Activity Centers Empowerment (PACE).
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Altro: Braccio di controllo
I soggetti riceveranno l'accesso alla videoteca dopo il periodo di studio (dopo la valutazione di 9 mesi).
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Un tracker di attività Fitbit è un dispositivo indossabile wireless che monitora l'attività fisica.
Materiale stampato della campagna "Moving through Cancer" dell'American College of Sport's Medicine.
Materiale stampato della campagna "Moving through Cancer" dell'American College of Sports Medicine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Portata di fattibilità: reclutamento
Lasso di tempo: 18 mesi
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Raggiungimento di fattibilità: il reclutamento viene misurato in base al numero di partecipanti selezionati, non idonei, idonei, iscritti e con partecipazione rifiutata.
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18 mesi
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Conservazione della fattibilità
Lasso di tempo: 18 mesi
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La fidelizzazione è misurata dalla frequenza dei partecipanti iscritti che hanno continuato gli interventi di studio
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18 mesi
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Passi medi settimanali
Lasso di tempo: 3 mesi
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Passi settimanali medi e frequenza dei partecipanti che raggiungono gli obiettivi di passi giornalieri.
I passi giornalieri vengono raccolti tramite il tracker di attività Fitbit Inspire.
Differenze nei passi giornalieri e nella frequenza con cui si raggiungono gli obiettivi di passi giornalieri tra il braccio di intervento e quello di controllo.
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3 mesi
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Partecipazione settimanale ad esercizi lievi, moderati e vigorosi
Lasso di tempo: 3 mesi
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La partecipazione settimanale ad esercizi fisici lievi, moderati e vigorosi è il tempo dedicato all'attività fisica ogni settimana, misurato soggettivamente utilizzando il Godin Leisure-time Practice Questionnaire (GLTEQ) e oggettivamente dal tracker di attività Fitbit Inspire.
Il GLTEQ chiede ai partecipanti di auto-riferire quante volte fanno esercizi faticosi, moderati e lievi o leggeri ogni settimana e la durata media dell'esercizio.
L'efficacia dell'intervento è resa operativa dalle differenze in minuti di attività fisica lieve, moderata e vigorosa tra il braccio di intervento e quello di controllo.
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3 mesi
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Impegno quotidiano in comportamenti sedentari
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'impegno quotidiano in comportamenti sedentari sarà misurato poiché il tempo trascorso quotidianamente in comportamenti sedentari viene misurato soggettivamente da una scala Likert a 10 opzioni chiamata Sedentary Behavior Questionnaire.
Ai partecipanti viene chiesto di selezionare una delle seguenti opzioni: nessuno, <= 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore e 6 ore o più" per stimare il tempo che trascorrono in ciascuna attività comportamento sedentario in una settimana tipica e in un tipico giorno del fine settimana.
I comportamenti includono guardare la televisione, giocare al computer o ai videogiochi, sedersi e ascoltare musica alla radio, cassette o CD, sedersi e parlare al telefono, compilare documenti o lavorare al computer, sedersi e leggere un libro o una rivista, ascoltare un musical strumento musicale, fare opere d'arte o lavori artigianali e sedersi e guidare un'auto, un autobus o un treno.
Il punteggio totale giornaliero relativo alla sedentarietà varia da 0 a 81.
Anche il tempo sedentario quotidiano viene registrato oggettivamente dal tracker di attività Fitbit Inspire.
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3 mesi
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Adattamento dello studio
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
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L'adattamento dello studio sarà misurato dalla percentuale di individui contattati che soddisfano i criteri di studio per partecipare allo studio.
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Fino a 18 mesi
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Implementazione della videoteca
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Implementazione della videoteca: percentuale di partecipanti che hanno guardato contenuti video relativi allo studio.
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Fino a 3 mesi
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Implementazione dell'utilizzo di FITBIT
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Implementazione dell'utilizzo di FITBIT: la percentuale di giorni in cui i partecipanti indossano i Fitbit rilasciati dallo studio.
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Fino a 3 mesi
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Le differenze tra braccio di intervento e braccio di controllo
Lasso di tempo: Da 3 mesi a 9 mesi
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Il mantenimento sarà misurato come le differenze negli effetti dell'intervento tra i gruppi di intervento e di controllo 6 mesi dopo l'intervento (9 mesi dopo il basale).
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Da 3 mesi a 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello dei biomarcatori dell'infiammazione
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 9 mesi
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I biomarcatori dell'infiammazione, inclusi IL-4, IL-10, IL-6 e TNF-α, verranno misurati raccogliendo campioni di sangue dei partecipanti utilizzando la scheda Dried Blood Spot.
Verranno analizzate le differenze nei livelli di biomarcatori dell'infiammazione tra i gruppi di intervento e di controllo.
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Baseline, 3 mesi, 9 mesi
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Comorbilità
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 9 mesi
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Le comorbidità saranno misurate utilizzando il questionario sulla comorbidità autosomministrato.
Ai partecipanti viene chiesto di auto-riferire se hanno o hanno ricevuto cure per 14 problemi di salute comuni.
Il punteggio di comorbilità varia da 0 a 28.
Verranno analizzate le differenze nei punteggi di comorbilità tra il braccio di intervento e quello di controllo.
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Baseline, 3 mesi, 9 mesi
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Aspettative di risultato
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 9 mesi
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Le aspettative di risultato saranno misurate utilizzando la scala modificata delle aspettative di risultato multidimensionali per l'esercizio, che ha una coerenza interna di 0,82, 0,84 e 0,81 per i risultati fisici, autovalutativi e sociali. Verranno analizzate le differenze nei punteggi delle aspettative di risultato tra il braccio di intervento e quello di controllo. Questa scala Likert a 5 punti contiene 19 item con un punteggio di aspettativa di risultato compreso tra 19 e 95. Un punteggio più alto indica una maggiore aspettativa di svolgere attività fisica per diversi risultati in termini di salute, cancro, sociali e psicologici. |
Baseline, 3 mesi, 9 mesi
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Conoscenza della fattibilità dell'attività
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 9 mesi
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La conoscenza dell'attività fisica sarà misurata utilizzando una scala Likert di capacità comportamentale a 5 punti che valuta la conoscenza dei partecipanti su tipi, intensità, frequenza e abilità di svolgere attività fisica.
Il punteggio di conoscenza varia da 5 a 25.
Un punteggio più alto indica un livello più elevato di conoscenza su come svolgere un’attività fisica adeguata.
Verranno analizzate le differenze nei punteggi di conoscenza tra il braccio di intervento e quello di controllo.
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Baseline, 3 mesi, 9 mesi
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Autoefficacia
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 9 mesi
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L'autoefficacia sarà misurata utilizzando una scala di autoefficacia con barriera a nove voci e una scala di autoefficacia con compiti a quattro voci per valutare la fiducia dei partecipanti nel superare le barriere all'attività fisica e la capacità di svolgere attività fisica.
Le due scale di autoefficacia hanno un alfa di Cronbach pari a 0,96 e 0,89 rispettivamente tra i pazienti affetti da cancro.
Il punteggio totale di autoefficacia varia da Il punteggio totale di autoefficacia varia da 13 a 65.
Un punteggio più alto indica un livello più elevato di fiducia nel superare le barriere e nello svolgere attività fisica.
Verranno analizzate le differenze nei punteggi totali di autoefficacia tra il braccio di intervento e quello di controllo.
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Baseline, 3 mesi, 9 mesi
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Impegno nell'attività fisica
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 9 mesi
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L’impegno nell’attività fisica è misurato da una scala Likert a 6 punti che misura la forza dell’abitudine all’attività fisica da moderata a vigorosa.
Il punteggio totale dell’abitudine varia da 17 a 102.
Un punteggio più alto indica un maggiore impegno nell’attività fisica.
Verranno analizzate le differenze nei punteggi delle abitudini tra il braccio di intervento e quello di controllo.
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Baseline, 3 mesi, 9 mesi
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Piacere dell'attività fisica
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 9 mesi
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Il divertimento è misurato da una versione breve della Physical Activity Enjoyment Scale (4-item).
Il punteggio di godimento varia da 4 a 20.
Un punteggio più alto indica un livello più elevato di divertimento che i partecipanti percepiscono svolgendo attività fisica.
Verranno analizzate le differenze nei punteggi di godimento tra il braccio di intervento e quello di controllo.
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Baseline, 3 mesi, 9 mesi
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 9 mesi
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Il dolore sarà misurato utilizzando una scala di interferenza del dolore Likert a 4 voci e 5 punti dalle misure del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Il punteggio del dolore varia da 4 a 20.
Un punteggio più alto indica un livello più elevato di dolore che interferisce con le attività dei partecipanti.
Verranno analizzate le differenze nel punteggio del dolore tra i gruppi di intervento e di controllo.
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Baseline, 3 mesi, 9 mesi
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Punteggio di fatica
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 9 mesi
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La fatica sarà misurata utilizzando una scala di fatica Likert a 4 voci e 5 punti dalle misure PROMIS.
Il punteggio di fatica varia da 4 a 20.
Un punteggio più alto indica un livello più elevato di affaticamento.
Verranno analizzate le differenze nel punteggio di fatica tra i gruppi di intervento e di controllo.
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Baseline, 3 mesi, 9 mesi
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Punteggio della depressione
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 9 mesi
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La depressione sarà misurata utilizzando una scala di disagio emotivo Likert a 4 voci e 5 punti dalle misure PROMIS.
Il punteggio della depressione varia da 4 a 20.
Un punteggio più alto indica un livello più elevato di depressione.
Verranno analizzate le differenze nel punteggio della depressione tra i gruppi di intervento e di controllo.
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Baseline, 3 mesi, 9 mesi
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Punteggio di disfunzione intestinale
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 9 mesi
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La disfunzione intestinale sarà misurata utilizzando una scala Likert a 5 punti della PROMIS che misura la diarrea gastrointestinale e la stitichezza.
Il punteggio di disfunzione intestinale varia da 15 a 75.
Un punteggio più alto indica un maggiore disagio gastrointestinale che hanno i partecipanti.
Verranno analizzate le differenze nel punteggio tra i gruppi di intervento e di controllo.
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Baseline, 3 mesi, 9 mesi
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 9 mesi
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La qualità del sonno sarà misurata utilizzando una scala Likert a 5 punti a 4 elementi dalle misure PROMIS.
Il punteggio del sonno varia da 4 a 20.
Un punteggio più alto indica una migliore qualità del sonno.
Verranno analizzate le differenze nel punteggio del sonno tra i gruppi di intervento e di controllo.
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Baseline, 3 mesi, 9 mesi
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Neurotossicità
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 9 mesi
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La neurotossicità sarà misurata utilizzando una scala Likert a 4 voci e 5 punti dalle misure PROMIS.
Il punteggio di neurotossicità varia da 4 a 20.
Un punteggio più alto indica maggiori sintomi di neurotossicità segnalati dai partecipanti.
Verranno analizzate le differenze nel punteggio di neurotossicità tra i gruppi di intervento e di controllo.
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Baseline, 3 mesi, 9 mesi
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Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 9 mesi
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Il punteggio della qualità della vita sarà misurato utilizzando lo Short Form Health Survey di 36 elementi.
Il punteggio della qualità della vita varia da 0 a 100.
Il punteggio per ciascun elemento nel modulo varia da 0 a 100 e vengono calcolati rispettivamente i punteggi medi degli elementi che rappresentano la salute generale fisica, mentale e sociale.
Un punteggio più alto indica una migliore salute fisica, mentale o sociale generale.
Verranno analizzate le differenze nel punteggio tra i gruppi di intervento e di controllo.
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Baseline, 3 mesi, 9 mesi
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Comportamenti alimentari
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 9 mesi
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I comportamenti dietetici sono misurati mediante la valutazione rapida dell'alimentazione per i partecipanti (versione abbreviata, 16 articoli).
Il punteggio della dieta varia da 1 a 46.
Un punteggio più alto indica che il partecipante segue comportamenti alimentari più sani.
Verranno analizzate le differenze nei punteggi della dieta tra il braccio di intervento e quello di controllo.
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Baseline, 3 mesi, 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rachel Hirschey, Ph.D, RN, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LCCC2143AIM2
- 1K23MD015719-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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