Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Empowerment dei centri di attività fisica (PACE)

15 maggio 2024 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Intervento sull'attività fisica creato in collaborazione e testato con sopravvissuti al cancro del colon-retto afroamericani

Questo studio di ricerca verifica la fattibilità dell’intervento sull’attività fisica Physical Activity Centers Empowerment (PACE) per gli individui afroamericani con diagnosi di cancro del colon-retto.

La fattibilità sarà misurata in termini di portata, efficacia, adozione, implementazione e mantenimento dell'intervento. Settantadue soggetti saranno reclutati per condurre uno studio pilota a due gruppi, randomizzato a misure ripetute.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questa ricerca è migliorare la qualità della vita dei sopravvissuti al cancro meno avvantaggiati aumentando l’attività fisica. Verrà testata la fattibilità di un intervento di attività fisica con i sopravvissuti al cancro afroamericani. Il progetto servirà come base per intervenire con altri sopravvissuti al cancro svantaggiati.

La fattibilità sarà misurata come portata, efficacia, adozione, implementazione e mantenimento dell'intervento, seguendo il quadro RE-AIM. I dati dell'indagine e dei biomarcatori verranno raccolti al basale, 3 e 9 mesi dopo. Questi punti temporali faciliteranno l'esplorazione dei cambiamenti pre e post intervento e determineranno se gli effetti vengono mantenuti 6 mesi dopo il completamento dell'intervento. La nostra ipotesi principale è che l’intervento sarà realizzabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contatto:
          • Jingle Xu, MS
        • Investigatore principale:
          • Rachel Hirschey, PhD RN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Autoidentificarsi come afroamericano o nero
  2. Età 18 anni o più.
  3. Diagnosi istologica di adenocarcinoma a cellule caliciformi, carcinoma adenosquamoso e carcinoma midollare del colon/retto.
  4. Approvazione dell'oncologo per partecipare

Criteri di esclusione:

  1. Stai pianificando una gravidanza o una gravidanza
  2. Impossibile fornire il consenso informato
  3. Non possiede uno smartphone con piano dati attivo o un tablet (per sincronizzazione Fitbit)
  4. Nessun accesso a Internet (per visualizzare il video PACE)
  5. Controindicazioni all'AP senza supervisione, come determinato dal questionario di preparazione all'AP
  6. Non disposto a essere randomizzato.
  7. Non disposto a utilizzare Fitbit durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio di intervento
I soggetti riceveranno l'accesso alla videoteca, un Fitbit, un obiettivo di passi adattivo giornaliero che verrà inviato tramite SMS con un breve messaggio positivo; e riunioni mensili su Zoom, guidate dal gruppo di ricerca, per discutere dell'attività fisica con altri soggetti di studio.
I video narrativi culturalmente mirati verranno inviati via e-mail.
Un tracker di attività Fitbit è un dispositivo indossabile wireless che monitora l'attività fisica.
Un obiettivo di passi adattivo quotidiano che verrà inviato tramite SMS con un breve messaggio positivo.
Riunioni mensili su Zoom, guidate dal gruppo di ricerca, per discutere dell'attività fisica con altri soggetti di studio.
Accesso al sito web Physical Activity Centers Empowerment (PACE).
Altro: Braccio di controllo
I soggetti riceveranno l'accesso alla videoteca dopo il periodo di studio (dopo la valutazione di 9 mesi).
Un tracker di attività Fitbit è un dispositivo indossabile wireless che monitora l'attività fisica.
Materiale stampato della campagna "Moving through Cancer" dell'American College of Sport's Medicine.
Materiale stampato della campagna "Moving through Cancer" dell'American College of Sports Medicine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Portata di fattibilità: reclutamento
Lasso di tempo: 18 mesi
Raggiungimento di fattibilità: il reclutamento viene misurato in base al numero di partecipanti selezionati, non idonei, idonei, iscritti e con partecipazione rifiutata.
18 mesi
Conservazione della fattibilità
Lasso di tempo: 18 mesi
La fidelizzazione è misurata dalla frequenza dei partecipanti iscritti che hanno continuato gli interventi di studio
18 mesi
Passi medi settimanali
Lasso di tempo: 3 mesi
Passi settimanali medi e frequenza dei partecipanti che raggiungono gli obiettivi di passi giornalieri. I passi giornalieri vengono raccolti tramite il tracker di attività Fitbit Inspire. Differenze nei passi giornalieri e nella frequenza con cui si raggiungono gli obiettivi di passi giornalieri tra il braccio di intervento e quello di controllo.
3 mesi
Partecipazione settimanale ad esercizi lievi, moderati e vigorosi
Lasso di tempo: 3 mesi
La partecipazione settimanale ad esercizi fisici lievi, moderati e vigorosi è il tempo dedicato all'attività fisica ogni settimana, misurato soggettivamente utilizzando il Godin Leisure-time Practice Questionnaire (GLTEQ) e oggettivamente dal tracker di attività Fitbit Inspire. Il GLTEQ chiede ai partecipanti di auto-riferire quante volte fanno esercizi faticosi, moderati e lievi o leggeri ogni settimana e la durata media dell'esercizio. L'efficacia dell'intervento è resa operativa dalle differenze in minuti di attività fisica lieve, moderata e vigorosa tra il braccio di intervento e quello di controllo.
3 mesi
Impegno quotidiano in comportamenti sedentari
Lasso di tempo: 3 mesi
L'impegno quotidiano in comportamenti sedentari sarà misurato poiché il tempo trascorso quotidianamente in comportamenti sedentari viene misurato soggettivamente da una scala Likert a 10 opzioni chiamata Sedentary Behavior Questionnaire. Ai partecipanti viene chiesto di selezionare una delle seguenti opzioni: nessuno, <= 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore e 6 ore o più" per stimare il tempo che trascorrono in ciascuna attività comportamento sedentario in una settimana tipica e in un tipico giorno del fine settimana. I comportamenti includono guardare la televisione, giocare al computer o ai videogiochi, sedersi e ascoltare musica alla radio, cassette o CD, sedersi e parlare al telefono, compilare documenti o lavorare al computer, sedersi e leggere un libro o una rivista, ascoltare un musical strumento musicale, fare opere d'arte o lavori artigianali e sedersi e guidare un'auto, un autobus o un treno. Il punteggio totale giornaliero relativo alla sedentarietà varia da 0 a 81. Anche il tempo sedentario quotidiano viene registrato oggettivamente dal tracker di attività Fitbit Inspire.
3 mesi
Adattamento dello studio
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
L'adattamento dello studio sarà misurato dalla percentuale di individui contattati che soddisfano i criteri di studio per partecipare allo studio.
Fino a 18 mesi
Implementazione della videoteca
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Implementazione della videoteca: percentuale di partecipanti che hanno guardato contenuti video relativi allo studio.
Fino a 3 mesi
Implementazione dell'utilizzo di FITBIT
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Implementazione dell'utilizzo di FITBIT: la percentuale di giorni in cui i partecipanti indossano i Fitbit rilasciati dallo studio.
Fino a 3 mesi
Le differenze tra braccio di intervento e braccio di controllo
Lasso di tempo: Da 3 mesi a 9 mesi
Il mantenimento sarà misurato come le differenze negli effetti dell'intervento tra i gruppi di intervento e di controllo 6 mesi dopo l'intervento (9 mesi dopo il basale).
Da 3 mesi a 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello dei biomarcatori dell'infiammazione
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 9 mesi
I biomarcatori dell'infiammazione, inclusi IL-4, IL-10, IL-6 e TNF-α, verranno misurati raccogliendo campioni di sangue dei partecipanti utilizzando la scheda Dried Blood Spot. Verranno analizzate le differenze nei livelli di biomarcatori dell'infiammazione tra i gruppi di intervento e di controllo.
Baseline, 3 mesi, 9 mesi
Comorbilità
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 9 mesi
Le comorbidità saranno misurate utilizzando il questionario sulla comorbidità autosomministrato. Ai partecipanti viene chiesto di auto-riferire se hanno o hanno ricevuto cure per 14 problemi di salute comuni. Il punteggio di comorbilità varia da 0 a 28. Verranno analizzate le differenze nei punteggi di comorbilità tra il braccio di intervento e quello di controllo.
Baseline, 3 mesi, 9 mesi
Aspettative di risultato
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 9 mesi

Le aspettative di risultato saranno misurate utilizzando la scala modificata delle aspettative di risultato multidimensionali per l'esercizio, che ha una coerenza interna di 0,82, 0,84 e 0,81 per i risultati fisici, autovalutativi e sociali. Verranno analizzate le differenze nei punteggi delle aspettative di risultato tra il braccio di intervento e quello di controllo.

Questa scala Likert a 5 punti contiene 19 item con un punteggio di aspettativa di risultato compreso tra 19 e 95. Un punteggio più alto indica una maggiore aspettativa di svolgere attività fisica per diversi risultati in termini di salute, cancro, sociali e psicologici.

Baseline, 3 mesi, 9 mesi
Conoscenza della fattibilità dell'attività
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 9 mesi
La conoscenza dell'attività fisica sarà misurata utilizzando una scala Likert di capacità comportamentale a 5 punti che valuta la conoscenza dei partecipanti su tipi, intensità, frequenza e abilità di svolgere attività fisica. Il punteggio di conoscenza varia da 5 a 25. Un punteggio più alto indica un livello più elevato di conoscenza su come svolgere un’attività fisica adeguata. Verranno analizzate le differenze nei punteggi di conoscenza tra il braccio di intervento e quello di controllo.
Baseline, 3 mesi, 9 mesi
Autoefficacia
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 9 mesi
L'autoefficacia sarà misurata utilizzando una scala di autoefficacia con barriera a nove voci e una scala di autoefficacia con compiti a quattro voci per valutare la fiducia dei partecipanti nel superare le barriere all'attività fisica e la capacità di svolgere attività fisica. Le due scale di autoefficacia hanno un alfa di Cronbach pari a 0,96 e 0,89 rispettivamente tra i pazienti affetti da cancro. Il punteggio totale di autoefficacia varia da Il punteggio totale di autoefficacia varia da 13 a 65. Un punteggio più alto indica un livello più elevato di fiducia nel superare le barriere e nello svolgere attività fisica. Verranno analizzate le differenze nei punteggi totali di autoefficacia tra il braccio di intervento e quello di controllo.
Baseline, 3 mesi, 9 mesi
Impegno nell'attività fisica
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 9 mesi
L’impegno nell’attività fisica è misurato da una scala Likert a 6 punti che misura la forza dell’abitudine all’attività fisica da moderata a vigorosa. Il punteggio totale dell’abitudine varia da 17 a 102. Un punteggio più alto indica un maggiore impegno nell’attività fisica. Verranno analizzate le differenze nei punteggi delle abitudini tra il braccio di intervento e quello di controllo.
Baseline, 3 mesi, 9 mesi
Piacere dell'attività fisica
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 9 mesi
Il divertimento è misurato da una versione breve della Physical Activity Enjoyment Scale (4-item). Il punteggio di godimento varia da 4 a 20. Un punteggio più alto indica un livello più elevato di divertimento che i partecipanti percepiscono svolgendo attività fisica. Verranno analizzate le differenze nei punteggi di godimento tra il braccio di intervento e quello di controllo.
Baseline, 3 mesi, 9 mesi
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 9 mesi
Il dolore sarà misurato utilizzando una scala di interferenza del dolore Likert a 4 voci e 5 punti dalle misure del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Il punteggio del dolore varia da 4 a 20. Un punteggio più alto indica un livello più elevato di dolore che interferisce con le attività dei partecipanti. Verranno analizzate le differenze nel punteggio del dolore tra i gruppi di intervento e di controllo.
Baseline, 3 mesi, 9 mesi
Punteggio di fatica
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 9 mesi
La fatica sarà misurata utilizzando una scala di fatica Likert a 4 voci e 5 punti dalle misure PROMIS. Il punteggio di fatica varia da 4 a 20. Un punteggio più alto indica un livello più elevato di affaticamento. Verranno analizzate le differenze nel punteggio di fatica tra i gruppi di intervento e di controllo.
Baseline, 3 mesi, 9 mesi
Punteggio della depressione
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 9 mesi
La depressione sarà misurata utilizzando una scala di disagio emotivo Likert a 4 voci e 5 punti dalle misure PROMIS. Il punteggio della depressione varia da 4 a 20. Un punteggio più alto indica un livello più elevato di depressione. Verranno analizzate le differenze nel punteggio della depressione tra i gruppi di intervento e di controllo.
Baseline, 3 mesi, 9 mesi
Punteggio di disfunzione intestinale
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 9 mesi
La disfunzione intestinale sarà misurata utilizzando una scala Likert a 5 punti della PROMIS che misura la diarrea gastrointestinale e la stitichezza. Il punteggio di disfunzione intestinale varia da 15 a 75. Un punteggio più alto indica un maggiore disagio gastrointestinale che hanno i partecipanti. Verranno analizzate le differenze nel punteggio tra i gruppi di intervento e di controllo.
Baseline, 3 mesi, 9 mesi
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 9 mesi
La qualità del sonno sarà misurata utilizzando una scala Likert a 5 punti a 4 elementi dalle misure PROMIS. Il punteggio del sonno varia da 4 a 20. Un punteggio più alto indica una migliore qualità del sonno. Verranno analizzate le differenze nel punteggio del sonno tra i gruppi di intervento e di controllo.
Baseline, 3 mesi, 9 mesi
Neurotossicità
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 9 mesi
La neurotossicità sarà misurata utilizzando una scala Likert a 4 voci e 5 punti dalle misure PROMIS. Il punteggio di neurotossicità varia da 4 a 20. Un punteggio più alto indica maggiori sintomi di neurotossicità segnalati dai partecipanti. Verranno analizzate le differenze nel punteggio di neurotossicità tra i gruppi di intervento e di controllo.
Baseline, 3 mesi, 9 mesi
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 9 mesi
Il punteggio della qualità della vita sarà misurato utilizzando lo Short Form Health Survey di 36 elementi. Il punteggio della qualità della vita varia da 0 a 100. Il punteggio per ciascun elemento nel modulo varia da 0 a 100 e vengono calcolati rispettivamente i punteggi medi degli elementi che rappresentano la salute generale fisica, mentale e sociale. Un punteggio più alto indica una migliore salute fisica, mentale o sociale generale. Verranno analizzate le differenze nel punteggio tra i gruppi di intervento e di controllo.
Baseline, 3 mesi, 9 mesi
Comportamenti alimentari
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 9 mesi
I comportamenti dietetici sono misurati mediante la valutazione rapida dell'alimentazione per i partecipanti (versione abbreviata, 16 articoli). Il punteggio della dieta varia da 1 a 46. Un punteggio più alto indica che il partecipante segue comportamenti alimentari più sani. Verranno analizzate le differenze nei punteggi della dieta tra il braccio di intervento e quello di controllo.
Baseline, 3 mesi, 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel Hirschey, Ph.D, RN, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Video narrativi

  • Johns Hopkins University
    The Thomas Wilson Sanitarium for Children of Baltimore City
    Completato
    Pratiche disciplinari | Atteggiamenti disciplinari
    Stati Uniti
3
Sottoscrivi