- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06411756
Bemyndigelse af fysisk aktivitetscentre (PACE)
Fysisk aktivitetsintervention samskabt og testet med afroamerikanske kolorektalkræftoverlevere
Denne forskningsundersøgelse tester gennemførligheden af Physical Activity Centers Empowerment (PACE) fysisk aktivitetsintervention for afroamerikanske individer diagnosticeret med kolorektal cancer.
Gennemførlighed vil blive målt som interventionsrækkevidde, effektivitet, vedtagelse, implementering og vedligeholdelse. Tooghalvfjerds forsøgspersoner vil blive rekrutteret til at udføre en pilotundersøgelse med to grupper, randomiseret gentagne målinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne forskning er at forbedre livskvaliteten for undertjente kræftoverlevere ved at øge fysisk aktivitet. En fysisk aktivitetsintervention vil blive testet for gennemførlighed med afroamerikanske kræftoverlevere. Projektet vil fungere som et grundlag for at gribe ind over for andre undertjente kræftoverlevere.
Gennemførlighed vil blive målt som interventionsrækkevidde, effektivitet, vedtagelse, implementering og vedligeholdelse efter RE-AIM-rammen. Undersøgelses- og biomarkørdata vil blive indsamlet ved baseline, 3 og 9 måneder senere. Disse tidspunkter vil lette udforskningen af ændringer før og efter intervention, og for at bestemme, om virkningerne opretholdes 6 måneder efter afslutning af interventionen. Vores primære hypotese er, at interventionen vil være gennemførlig at levere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cason E Whitcomb
- Telefonnummer: 919-966-3036
- E-mail: cason_whitcomb@med.unc.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Kontakt:
- Jingle Xu, MS
-
Ledende efterforsker:
- Rachel Hirschey, PhD RN
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selvidentificerende som afroamerikaner eller sort
- Alder 18 år eller ældre.
- Histologisk diagnose af bægercelleadenocarcinom, adenosquamous carcinom og marvkarcinom i colon/rektum.
- Onkolog godkendelse til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Planlægger at være gravid eller blive gravid
- Kan ikke give informeret samtykke
- Ejer ikke en smartphone med en aktiv dataplan eller tablet (til Fitbit-synkronisering)
- Ingen internetadgang (for at se PACE-video)
- Kontraindikationer til uovervåget PA, som bestemt af PA-beredskabsspørgeskemaet
- Ikke villig til at blive randomiseret.
- Ikke villig til at bruge Fitbit gennem hele studiet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Intervention Arm
Emner vil modtage adgang til videobiblioteket, en Fitbit, et dagligt adaptivt trinmål, der vil blive sendt via tekstbesked med en kort positiv besked; og månedlige Zoom-møder, ledet af forskerholdet, for at diskutere fysisk aktivitet med andre undersøgelsespersoner.
|
Kulturelt målrettede fortællende videoer vil blive sendt via e-mail.
En Fitbit aktivitetsmåler er en trådløs bærbar enhed, der overvåger fysisk konditionsaktivitet.
Et dagligt adaptivt trinmål, der sendes via sms med en kort positiv besked.
Månedlige Zoom-møder, ledet af forskerholdet, for at diskutere fysisk aktivitet med andre undersøgelsespersoner.
Adgang til Physical Activity Centres Empowerment (PACE) hjemmeside.
|
Andet: Kontrolarm
Forsøgspersoner vil få adgang til videobiblioteket efter studieperioden (efter 9-måneders vurdering).
|
En Fitbit aktivitetsmåler er en trådløs bærbar enhed, der overvåger fysisk konditionsaktivitet.
Trykt materiale fra American College of Sport's Medicines "Moving through Cancer"-kampagne.
Trykt materiale fra American College of Sports Medicines "Moving through Cancer"-kampagne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Feasibility Reach- Rekruttering
Tidsramme: 18 måneder
|
Feasibility Reach-Rekruttering måles ved antallet af screenede deltagere, ikke-kvalificerede, kvalificerede, tilmeldte og afviste deltagelse.
|
18 måneder
|
Feasibility Retention
Tidsramme: 18 måneder
|
Retention måles ved hyppigheden af tilmeldte deltageres fortsatte undersøgelsesinterventioner
|
18 måneder
|
Gennemsnitlige ugentlige skridt
Tidsramme: 3 måneder
|
Gennemsnitlige ugentlige skridt og hyppigheden af deltagere, der opnår daglige skridtmål.
Daglige trin indsamles via Fitbit Inspire aktivitetsmåler.
Forskelle i daglige skridt og hyppigheden af opfyldelse af daglige skridtmål mellem interventions- og kontrolarme.
|
3 måneder
|
Ugentlig deltagelse i mild, moderat og kraftig træning
Tidsramme: 3 måneder
|
Ugentlig deltagelse i mild, moderat og kraftig træning er tid brugt på fysisk aktivitet hver uge måles subjektivt ved hjælp af Godin Leisure-time Exercise Questionnaire (GLTEQ) og objektivt af Fitbit Inspire aktivitetsmåler.
GLTEQ beder deltagerne om selv at rapportere, hvor mange gange de laver anstrengende, moderat og mild eller let træning hver uge og den gennemsnitlige varighed af træningen.
Interventionseffektiviteten operationaliseres af forskellene i minutter med mild, moderat og kraftig fysisk aktivitet mellem interventions- og kontrolarmene.
|
3 måneder
|
Dagligt engagement i stillesiddende adfærd
Tidsramme: 3 måneder
|
Daglig engagement i stillesiddende adfærd vil blive målt som tid brugt på stillesiddende adfærd pr. dag måles subjektivt af en 10-valgs Likert-skala kaldet stillesiddende adfærdsspørgeskema.
Deltagerne bliver bedt om at vælge en af følgende muligheder: ingen,<=15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer og 6 timer eller mere" for at estimere den tid, de bruger på hver stillesiddende adfærd på en typisk uge og en typisk weekenddag.
Adfærden omfatter at se fjernsyn, spille computer eller videospil, sidde og lytte til musik i radioen, bånd eller cd'er, sidde og tale i telefon, lave papirarbejde eller computerarbejde, sidde og læse en bog eller et blad, spille en musical instrument, lave kunst eller håndværk, og sidde og køre bil, bus eller tog.
Den samlede daglige stillesiddende score varierer fra 0 til 81.
Daglig stillesiddende tid registreres også objektivt af Fitbit Inspire aktivitetsmåler.
|
3 måneder
|
Tilpasning af studiet
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Tilpasning af undersøgelsen vil blive målt ved procentdelen af kontaktede personer, der opfylder undersøgelseskriterierne for at deltage i undersøgelsen.
|
Op til 18 måneder
|
Implementering af videobiblioteket
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Implementering af videobiblioteket: Procentdelen af deltagere, der så undersøgelsesrelateret videoindhold.
|
Op til 3 måneder
|
Implementering af brug af FITBIT
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Implementering af brug af FITBIT: Den procentdel af dage, som deltagerne bærer de undersøgelsesudstedte Fitbits.
|
Op til 3 måneder
|
Forskellene mellem interventions- og kontrolarme
Tidsramme: 3 måneder til 9 måneder
|
Vedligeholdelsen vil blive målt som forskellene i interventionseffekter mellem interventions- og kontrolarmgrupper 6 måneder efter intervention (9 måneder efter baseline).
|
3 måneder til 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Niveau af inflammationsbiomarkører
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Inflammationsbiomarkører, herunder IL-4, IL-10, IL-6 og TNF-α, vil blive målt ved at indsamle deltagernes blodprøver ved hjælp af Dried Blood Spot-kortet.
Forskellene i inflammationsbiomarkørniveauer mellem interventions- og kontrolgruppen vil blive analyseret.
|
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Comorbiditeter
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Komorbiditeter vil blive målt ved hjælp af det selvadministrerede komorbiditetsspørgeskema.
Deltagerne bliver bedt om selv at rapportere, om de har eller har modtaget behandling for 14 almindelige helbredsproblemer.
Comorbiditetsscoren varierer fra 0 til 28.
Forskelle i komorbiditetsscore mellem interventions- og kontrolarmene vil blive analyseret.
|
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Forventninger til resultatet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Resultatforventninger vil blive målt ved hjælp af den modificerede Multidimensional Outcome Expectations for Exercise Scale, som har en intern konsistens på 0,82, 0,84 og 0,81 for fysiske, selvevaluerende og sociale resultater. Forskelle i resultatforventningsscore mellem interventions- og kontrolarme vil blive analyseret. Denne 5-punkts Likert-skala indeholder 19 punkter med en resultatforventningsscore fra 19 til 95. En højere score indikerer en højere forventning om at udføre fysisk aktivitet for forskellige sundheds-, kræft-, sociale og psykologiske resultater. |
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Kendskab til gennemførlighedsaktiviteter
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Fysisk aktivitetsviden vil blive målt ved hjælp af en 5-punkts adfærdskapacitet Likert-skala, der vurderer deltagernes viden om typer, intensitet, hyppighed og færdigheder ved at udføre fysisk aktivitet.
Videnskarakteren varierer fra 5 til 25.
En højere score indikerer et højere niveau af viden om at udføre passende fysisk aktivitet.
Forskelle i vidensscore mellem interventions- og kontrolarme vil blive analyseret.
|
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Self-efficacy
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Self-efficacy vil blive målt ved hjælp af en ni-element barriere self-efficacy skala og en fire-item opgave self-efficacy skala til at vurdere deltagernes tillid til at overvinde barrierer for fysisk aktivitet og evne til at udføre fysisk aktivitet.
De to self-efficacy-skalaer har Cronbachs alfa på henholdsvis 0,96 og 0,89 blandt kræftpatienter.
Den samlede self-efficacy-score varierer fra Den samlede self-efficacy-score varierer fra 13 til 65.
En højere score indikerer en højere grad af tillid til at overvinde barrierer og udføre fysisk aktivitet.
Forskelle i total self-efficacy-score mellem interventions- og kontrolarmene vil blive analyseret.
|
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Engagement i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Fysisk aktivitetsengagement måles ved en 6-punkts Likert-skala, der måler vanestyrken for moderat til kraftig fysisk aktivitet.
Den samlede vane-score varierer fra 17 til 102.
En højere score indikerer et større engagement i fysisk aktivitet.
Forskelle i vanescore mellem interventions- og kontrolarme vil blive analyseret.
|
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Fysisk aktivitetsnydelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Nydelse måles ved en kort version af Physical Activity Enjoyment Scale (4-elementer).
Nydelsesscore varierer fra 4 til 20.
En højere score indikerer et højere niveau af glæde, deltagerne oplever ved at udføre fysisk aktivitet.
Forskelle i nydelsesscore mellem interventions- og kontrolarmene vil blive analyseret.
|
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Smerte score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Smerter vil blive målt ved hjælp af en 4-punkts 5-punkts Likert-smerteinterferensskala fra PROMIS-målingerne (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).
Smertescore varierer fra 4 til 20.
En højere score indikerer et højere niveau af smerte, der forstyrrer deltagernes aktiviteter.
Forskelle i smertescore mellem interventions- og kontrolgrupper vil blive analyseret.
|
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Træthedsscore
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Træthed vil blive målt ved hjælp af en 4-punkts 5-punkts Likert træthedsskala fra PROMIS-målingerne.
Træthedsscore varierer fra 4 til 20.
En højere score indikerer et højere niveau af træthed.
Forskelle i træthedsscore mellem interventions- og kontrolgrupper vil blive analyseret.
|
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Depression score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Depression vil blive målt ved hjælp af en 4-punkts 5-punkts Likert følelsesmæssig nødskala fra PROMIS-mål.
Depressionsscore varierer fra 4 til 20.
En højere score indikerer et højere niveau af depression.
Forskelle i depressionsscore mellem interventions- og kontrolgrupper vil blive analyseret.
|
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Score for tarmdysfunktion
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Tarmdysfunktion vil blive målt ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra PROMIS, der måler gastrointestinal diarré og forstoppelse.
Score for tarmdysfunktion varierer fra 15 til 75.
En højere score indikerer et højere gastrointestinalt ubehag, deltagerne har.
Forskelle i score mellem interventions- og kontrolgrupper vil blive analyseret.
|
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Søvnkvaliteten vil blive målt ved hjælp af en 4-punkts 5-punkts Likert-skala fra PROMIS-målingerne.
Søvnresultatet varierer fra 4 til 20.
En højere score indikerer en bedre søvnkvalitet.
Forskelle i søvnscore mellem interventions- og kontrolgrupper vil blive analyseret.
|
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Neurotoksicitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Neurotoksicitet vil blive målt ved hjælp af en 4-punkts 5-punkts Likert-skala fra PROMIS-målingerne.
Neurotoksicitetsscoren varierer fra 4 til 20.
En højere score indikerer større neurotoksicitetssymptomer, som deltagerne rapporterer.
Forskelle i neurotoksicitetsscore mellem interventions- og kontrolgrupper vil blive analyseret.
|
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Livskvalitetsscore
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Livskvalitetsscore vil blive målt ved hjælp af 36-elementer Short Form Health Survey.
Livskvalitetsscore varierer fra 0 til 100.
Scoren for hvert element i skemaet spænder fra 0 til 100, og den gennemsnitlige score for elementer, der repræsenterer henholdsvis generel fysisk, mental og social sundhed, beregnes.
En højere score indikerer bedre generel fysisk, mental eller social sundhed.
Forskelle i score mellem interventions- og kontrolgrupper vil blive analyseret.
|
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Kostadfærd
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Diætadfærd måles ved Rapid Eating Assessment for Participants (Shortened Version, 16 items).
Diætscore varierer fra 1 til 46.
En højere score indikerer, at deltageren følger sundere kostadfærd.
Forskelle i diætscore mellem interventions- og kontrolarmene vil blive analyseret.
|
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rachel Hirschey, Ph.D, RN, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LCCC2143AIM2
- 1K23MD015719-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Fortællende videoer
-
German Cancer Research CenterUniversity of Music, Drama, and Media HannoverIkke rekrutterer endnu
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityTilmelding efter invitation
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Catalan Institute of HealthRekrutteringOverforbrugssyndromSpanien
-
University of Mississippi, OxfordAfsluttetPosttraumatisk stresslidelse (PTSD)Forenede Stater
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetHjertefejl | NyresvigtForenede Stater
-
University of KonstanzCentre for Psychiatry ReichenauUkendt
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
University of NottinghamNational Health Service, United KingdomAktiv, ikke rekrutterendeKræft | Traumatisk stresslidelseDet Forenede Kongerige
-
Akron Children's HospitalRekruttering