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Capacitação de Centros de Atividade Física (PACE)

15 de maio de 2024 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Intervenção de atividade física cocriada e testada com sobreviventes afro-americanos de câncer colorretal

Este estudo de pesquisa testa a viabilidade da intervenção de atividade física de capacitação dos centros de atividade física (PACE) para indivíduos afro-americanos com diagnóstico de câncer colorretal.

A viabilidade será medida como alcance, eficácia, adoção, implementação e manutenção da intervenção. Setenta e dois indivíduos serão recrutados para conduzir um estudo piloto de medidas repetidas randomizado de dois grupos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo desta pesquisa é melhorar a qualidade de vida dos sobreviventes do câncer carentes, aumentando a atividade física. Uma intervenção de atividade física será testada quanto à viabilidade com sobreviventes do câncer afro-americanos. O projeto servirá de base para intervir com outros sobreviventes de câncer carentes.

A viabilidade será medida como Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação e Manutenção da intervenção, seguindo a estrutura RE-AIM. Os dados da pesquisa e dos biomarcadores serão coletados no início do estudo, 3 e 9 meses depois. Esses pontos no tempo facilitarão a exploração das mudanças pré e pós-intervenção e para determinar se os efeitos são mantidos 6 meses após a conclusão da intervenção. Nossa hipótese principal é que a intervenção será viável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contato:
          • Jingle Xu, MS
        • Investigador principal:
          • Rachel Hirschey, PhD RN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Autoidentificar-se como afro-americano ou negro
  2. Idade 18 anos ou mais.
  3. Diagnóstico histológico de adenocarcinoma de células caliciformes, carcinoma adenoescamoso e carcinoma medular de cólon/reto.
  4. Aprovação do oncologista para participar

Critério de exclusão:

  1. Planejando engravidar ou engravidar
  2. Incapaz de fornecer consentimento informado
  3. Não possui smartphone com plano de dados ativo ou tablet (para sincronização Fitbit)
  4. Sem acesso à Internet (para visualizar vídeo PACE)
  5. Contra-indicações para AF não supervisionada, conforme determinado pelo questionário de prontidão para AF
  6. Não estou disposto a ser randomizado.
  7. Não estou disposto a usar o Fitbit durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço de Intervenção
Os sujeitos receberão acesso à videoteca, um Fitbit, uma meta diária de passos adaptativos que será enviada por mensagem de texto com uma curta mensagem positiva; e reuniões mensais do Zoom, lideradas pela equipe de pesquisa, para discutir a atividade física com outros sujeitos do estudo.
Vídeos narrativos culturalmente direcionados serão enviados por e-mail.
Um rastreador de atividade Fitbit é um dispositivo vestível sem fio que monitora a atividade física.
Uma meta diária de passos adaptativos que será enviada por mensagem de texto com uma curta mensagem positiva.
Reuniões mensais do Zoom, lideradas pela equipe de pesquisa, para discutir a atividade física com outros sujeitos do estudo.
Acesso ao site da Capacitação dos Centros de Atividade Física (PACE).
Outro: Braço de controle
Os participantes receberão acesso à videoteca após o período de estudo (após a avaliação de 9 meses).
Um rastreador de atividade Fitbit é um dispositivo vestível sem fio que monitora a atividade física.
Materiais impressos da campanha "Moving through Cancer" do American College of Sport's Medicine.
Materiais impressos da campanha "Moving through Cancer" do American College of Sports Medicine.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alcance de Viabilidade - Recrutamento
Prazo: 18 meses
Alcance de Viabilidade - O recrutamento é medido pelo número de participantes selecionados, inelegíveis, elegíveis, inscritos e participação recusada.
18 meses
Retenção de Viabilidade
Prazo: 18 meses
A retenção é medida pela frequência de participantes inscritos que continuaram as intervenções do estudo
18 meses
Média de passos semanais
Prazo: 3 meses
Média de passos semanais e a frequência com que os participantes atingem metas diárias de passos. As etapas diárias são coletadas por meio do rastreador de atividades Fitbit Inspire. Diferenças nas etapas diárias e na frequência de cumprimento das metas diárias de etapas entre os braços de intervenção e controle.
3 meses
Participação semanal em exercícios leves, moderados e vigorosos
Prazo: 3 meses
A participação semanal em exercícios leves, moderados e vigorosos é o tempo gasto em atividade física. Cada semana é medida subjetivamente usando o Godin Leisure-time Exercise Questionnaire (GLTEQ) e objetivamente pelo rastreador de atividade Fitbit Inspire. O GLTEQ pede aos participantes que relatem quantas vezes realizam exercícios extenuantes, moderados e leves ou leves por semana e a duração média do exercício. A eficácia da intervenção é operacionalizada pelas diferenças em minutos de prática de atividade física leve, moderada e vigorosa entre os braços de intervenção e de controle.
3 meses
Envolvimento diário em comportamentos sedentários
Prazo: 3 meses
O envolvimento diário em comportamentos sedentários será medido à medida que o tempo gasto em comportamentos sedentários por dia é medido subjetivamente por uma escala Likert de 10 opções chamada Questionário de Comportamento Sedentário. Os participantes são solicitados a selecionar uma das seguintes opções: nenhum,<=15 minutos, 30 minutos,1 hora,2 horas,3 horas, 4 horas, 5 horas e 6 horas ou mais" para estimar o tempo que gastam fazendo cada comportamento sedentário em uma semana típica e em um dia típico de fim de semana. Os comportamentos incluem assistir televisão, jogar computador ou videogame, sentar e ouvir música no rádio, fitas ou CDs, sentar e falar ao telefone, cuidar de papelada ou trabalhar no computador, sentar e ler um livro ou revista, tocar um musical. instrumento, fazer obras de arte ou artesanato e sentar e dirigir um carro, ônibus ou trem. A pontuação total de sedentarismo diário varia de 0 a 81. O tempo sedentário diário também é registrado objetivamente pelo rastreador de atividades Fitbit Inspire.
3 meses
Adaptação do estudo
Prazo: Até 18 meses
A adaptação do estudo será medida pela porcentagem de indivíduos contatados que atendem aos critérios do estudo para participar do estudo.
Até 18 meses
Implementação da videoteca
Prazo: Até 3 meses
Implementação da videoteca: percentual de participantes que assistiram a conteúdos de vídeo relacionados ao estudo.
Até 3 meses
Implementação do uso de FITBIT
Prazo: Até 3 meses
Implementação do uso do FITBIT: a porcentagem de dias que os participantes usam os Fitbits emitidos pelo estudo.
Até 3 meses
As diferenças entre braços de intervenção e controle
Prazo: 3 meses a 9 meses
A manutenção será medida como as diferenças nos efeitos da intervenção entre os grupos de intervenção e de controle 6 meses após a intervenção (9 meses após o início do estudo).
3 meses a 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de biomarcadores de inflamação
Prazo: Linha de base, 3 meses, 9 meses
Biomarcadores de inflamação, incluindo IL-4, IL-10, IL-6 e TNF-α, serão medidos através da coleta de sangue dos participantes usando o cartão Dried Blood Spot. As diferenças nos níveis de biomarcadores de inflamação entre os grupos intervenção e controle serão analisadas.
Linha de base, 3 meses, 9 meses
Comorbidades
Prazo: Linha de base, 3 meses, 9 meses
As comorbidades serão medidas por meio do Questionário de Comorbidade Autoadministrado. Os participantes são convidados a relatar se têm ou receberam tratamento para 14 problemas de saúde comuns. O escore de comorbidade varia de 0 a 28. As diferenças nas pontuações de comorbidade entre os braços de intervenção e controle serão analisadas.
Linha de base, 3 meses, 9 meses
Expectativas de resultado
Prazo: Linha de base, 3 meses, 9 meses

As expectativas de resultado serão medidas usando a Escala Multidimensional de Expectativas de Resultados para Exercício modificada, que tem uma consistência interna de 0,82, 0,84 e 0,81 para resultados físicos, autoavaliativos e sociais. As diferenças nas pontuações de expectativa de resultado entre os braços de intervenção e de controle serão analisadas.

Esta escala Likert de 5 pontos contém 19 itens com pontuação de expectativa de resultado variando de 19 a 95. Uma pontuação mais alta indica uma expectativa mais alta de praticar atividade física para diversos resultados de saúde, câncer, sociais e psicológicos.

Linha de base, 3 meses, 9 meses
Conhecimento da atividade de viabilidade
Prazo: Linha de base, 3 meses, 9 meses
O conhecimento da atividade física será medido usando uma escala Likert de capacidade comportamental de 5 pontos que avalia o conhecimento dos participantes sobre os tipos, intensidade, frequência e habilidades de prática de atividade física. A pontuação de conhecimento varia de 5 a 25. Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de conhecimento sobre a prática de atividade física adequada. As diferenças nas pontuações de conhecimento entre os braços de intervenção e controle serão analisadas.
Linha de base, 3 meses, 9 meses
Auto-eficácia
Prazo: Linha de base, 3 meses, 9 meses
A autoeficácia será medida usando uma escala de autoeficácia de barreira de nove itens e uma escala de autoeficácia de tarefas de quatro itens para avaliar a confiança dos participantes em superar barreiras à atividade física e capacidade de realizar atividade física. As duas escalas de autoeficácia apresentam alfa de Cronbach de 0,96 e 0,89 entre pacientes com câncer, respectivamente. A pontuação total de autoeficácia varia de A pontuação total de autoeficácia varia de 13 a 65. Uma pontuação mais alta indica um maior nível de confiança em superar barreiras e praticar atividade física. As diferenças nas pontuações totais de autoeficácia entre os braços de intervenção e controle serão analisadas.
Linha de base, 3 meses, 9 meses
Engajamento em atividade física
Prazo: Linha de base, 3 meses, 9 meses
O envolvimento na atividade física é medido por uma escala Likert de 6 pontos que mede a força do hábito para atividade física moderada a vigorosa. A pontuação total do hábito varia de 17 a 102. Uma pontuação mais alta indica um maior envolvimento em atividades físicas. As diferenças nas pontuações de hábitos entre os braços de intervenção e controle serão analisadas.
Linha de base, 3 meses, 9 meses
Prazer na atividade física
Prazo: Linha de base, 3 meses, 9 meses
O prazer é medido por uma versão curta da Escala de Prazer em Atividade Física (4 itens). A pontuação de diversão varia de 4 a 20. Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de prazer que os participantes percebem ao praticar atividade física. As diferenças nas pontuações de diversão entre os braços de intervenção e de controle serão analisadas.
Linha de base, 3 meses, 9 meses
Pontuação de dor
Prazo: Linha de base, 3 meses, 9 meses
A dor será medida usando uma escala de interferência de dor Likert de 4 itens e 5 pontos das medidas do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS). A pontuação da dor varia de 4 a 20. Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de dor interferindo nas atividades dos participantes. Serão analisadas diferenças no escore de dor entre os grupos intervenção e controle.
Linha de base, 3 meses, 9 meses
Pontuação de fadiga
Prazo: Linha de base, 3 meses, 9 meses
A fadiga será medida usando uma escala de fadiga Likert de 4 itens e 5 pontos das medidas PROMIS. A pontuação de fadiga varia de 4 a 20. Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de fadiga. Serão analisadas diferenças no escore de fadiga entre os grupos intervenção e controle.
Linha de base, 3 meses, 9 meses
Pontuação de depressão
Prazo: Linha de base, 3 meses, 9 meses
A depressão será medida usando uma escala Likert de sofrimento emocional de 4 itens e 5 pontos das medidas PROMIS. A pontuação de depressão varia de 4 a 20. Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de depressão. Serão analisadas diferenças no escore de depressão entre os grupos intervenção e controle.
Linha de base, 3 meses, 9 meses
Pontuação de disfunção intestinal
Prazo: Linha de base, 3 meses, 9 meses
A disfunção intestinal será medida usando uma escala Likert de 5 pontos do PROMIS que mede diarréia gastrointestinal e constipação. A pontuação de disfunção intestinal varia de 15 a 75. Uma pontuação mais alta indica maior desconforto gastrointestinal que os participantes apresentam. Serão analisadas diferenças na pontuação entre os grupos intervenção e controle.
Linha de base, 3 meses, 9 meses
Qualidade do sono
Prazo: Linha de base, 3 meses, 9 meses
A qualidade do sono será medida usando uma escala Likert de 4 itens e 5 pontos das medidas PROMIS. A pontuação do sono varia de 4 a 20. Uma pontuação mais alta indica melhor qualidade do sono. Serão analisadas diferenças na pontuação do sono entre os grupos intervenção e controle.
Linha de base, 3 meses, 9 meses
Neurotoxicidade
Prazo: Linha de base, 3 meses, 9 meses
A neurotoxicidade será medida usando uma escala Likert de 4 itens e 5 pontos das medidas PROMIS. A pontuação de neurotoxicidade varia de 4 a 20. Uma pontuação mais alta indica maiores sintomas de neurotoxicidade relatados pelos participantes. Serão analisadas diferenças no escore de neurotoxicidade entre os grupos intervenção e controle.
Linha de base, 3 meses, 9 meses
Pontuação de qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 3 meses, 9 meses
A pontuação de qualidade de vida será medida usando o Short Form Health Survey de 36 itens. O escore de qualidade de vida varia de 0 a 100. A pontuação de cada item do formulário varia de 0 a 100 e são calculadas as pontuações médias dos itens que representam a saúde física, mental e social geral, respectivamente. Uma pontuação mais alta indica melhor saúde geral física, mental ou social. Serão analisadas diferenças na pontuação entre os grupos intervenção e controle.
Linha de base, 3 meses, 9 meses
Comportamentos dietéticos
Prazo: Linha de base, 3 meses, 9 meses
Os comportamentos alimentares são medidos pela Avaliação Alimentar Rápida para Participantes (Versão Abreviada, 16 itens). A pontuação da dieta varia de 1 a 46. Uma pontuação mais alta indica que o participante segue comportamentos alimentares mais saudáveis. As diferenças nas pontuações da dieta entre os braços de intervenção e controle serão analisadas.
Linha de base, 3 meses, 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rachel Hirschey, Ph.D, RN, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Vídeos narrativos

3
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