- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06411756
Capacitação de Centros de Atividade Física (PACE)
Intervenção de atividade física cocriada e testada com sobreviventes afro-americanos de câncer colorretal
Este estudo de pesquisa testa a viabilidade da intervenção de atividade física de capacitação dos centros de atividade física (PACE) para indivíduos afro-americanos com diagnóstico de câncer colorretal.
A viabilidade será medida como alcance, eficácia, adoção, implementação e manutenção da intervenção. Setenta e dois indivíduos serão recrutados para conduzir um estudo piloto de medidas repetidas randomizado de dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo desta pesquisa é melhorar a qualidade de vida dos sobreviventes do câncer carentes, aumentando a atividade física. Uma intervenção de atividade física será testada quanto à viabilidade com sobreviventes do câncer afro-americanos. O projeto servirá de base para intervir com outros sobreviventes de câncer carentes.
A viabilidade será medida como Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação e Manutenção da intervenção, seguindo a estrutura RE-AIM. Os dados da pesquisa e dos biomarcadores serão coletados no início do estudo, 3 e 9 meses depois. Esses pontos no tempo facilitarão a exploração das mudanças pré e pós-intervenção e para determinar se os efeitos são mantidos 6 meses após a conclusão da intervenção. Nossa hipótese principal é que a intervenção será viável.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cason E Whitcomb
- Número de telefone: 919-966-3036
- E-mail: cason_whitcomb@med.unc.edu
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Contato:
- Jingle Xu, MS
-
Investigador principal:
- Rachel Hirschey, PhD RN
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Autoidentificar-se como afro-americano ou negro
- Idade 18 anos ou mais.
- Diagnóstico histológico de adenocarcinoma de células caliciformes, carcinoma adenoescamoso e carcinoma medular de cólon/reto.
- Aprovação do oncologista para participar
Critério de exclusão:
- Planejando engravidar ou engravidar
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Não possui smartphone com plano de dados ativo ou tablet (para sincronização Fitbit)
- Sem acesso à Internet (para visualizar vídeo PACE)
- Contra-indicações para AF não supervisionada, conforme determinado pelo questionário de prontidão para AF
- Não estou disposto a ser randomizado.
- Não estou disposto a usar o Fitbit durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Braço de Intervenção
Os sujeitos receberão acesso à videoteca, um Fitbit, uma meta diária de passos adaptativos que será enviada por mensagem de texto com uma curta mensagem positiva; e reuniões mensais do Zoom, lideradas pela equipe de pesquisa, para discutir a atividade física com outros sujeitos do estudo.
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Vídeos narrativos culturalmente direcionados serão enviados por e-mail.
Um rastreador de atividade Fitbit é um dispositivo vestível sem fio que monitora a atividade física.
Uma meta diária de passos adaptativos que será enviada por mensagem de texto com uma curta mensagem positiva.
Reuniões mensais do Zoom, lideradas pela equipe de pesquisa, para discutir a atividade física com outros sujeitos do estudo.
Acesso ao site da Capacitação dos Centros de Atividade Física (PACE).
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Outro: Braço de controle
Os participantes receberão acesso à videoteca após o período de estudo (após a avaliação de 9 meses).
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Um rastreador de atividade Fitbit é um dispositivo vestível sem fio que monitora a atividade física.
Materiais impressos da campanha "Moving through Cancer" do American College of Sport's Medicine.
Materiais impressos da campanha "Moving through Cancer" do American College of Sports Medicine.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alcance de Viabilidade - Recrutamento
Prazo: 18 meses
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Alcance de Viabilidade - O recrutamento é medido pelo número de participantes selecionados, inelegíveis, elegíveis, inscritos e participação recusada.
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18 meses
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Retenção de Viabilidade
Prazo: 18 meses
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A retenção é medida pela frequência de participantes inscritos que continuaram as intervenções do estudo
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18 meses
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Média de passos semanais
Prazo: 3 meses
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Média de passos semanais e a frequência com que os participantes atingem metas diárias de passos.
As etapas diárias são coletadas por meio do rastreador de atividades Fitbit Inspire.
Diferenças nas etapas diárias e na frequência de cumprimento das metas diárias de etapas entre os braços de intervenção e controle.
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3 meses
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Participação semanal em exercícios leves, moderados e vigorosos
Prazo: 3 meses
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A participação semanal em exercícios leves, moderados e vigorosos é o tempo gasto em atividade física. Cada semana é medida subjetivamente usando o Godin Leisure-time Exercise Questionnaire (GLTEQ) e objetivamente pelo rastreador de atividade Fitbit Inspire.
O GLTEQ pede aos participantes que relatem quantas vezes realizam exercícios extenuantes, moderados e leves ou leves por semana e a duração média do exercício.
A eficácia da intervenção é operacionalizada pelas diferenças em minutos de prática de atividade física leve, moderada e vigorosa entre os braços de intervenção e de controle.
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3 meses
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Envolvimento diário em comportamentos sedentários
Prazo: 3 meses
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O envolvimento diário em comportamentos sedentários será medido à medida que o tempo gasto em comportamentos sedentários por dia é medido subjetivamente por uma escala Likert de 10 opções chamada Questionário de Comportamento Sedentário.
Os participantes são solicitados a selecionar uma das seguintes opções: nenhum,<=15 minutos, 30 minutos,1 hora,2 horas,3 horas, 4 horas, 5 horas e 6 horas ou mais" para estimar o tempo que gastam fazendo cada comportamento sedentário em uma semana típica e em um dia típico de fim de semana.
Os comportamentos incluem assistir televisão, jogar computador ou videogame, sentar e ouvir música no rádio, fitas ou CDs, sentar e falar ao telefone, cuidar de papelada ou trabalhar no computador, sentar e ler um livro ou revista, tocar um musical. instrumento, fazer obras de arte ou artesanato e sentar e dirigir um carro, ônibus ou trem.
A pontuação total de sedentarismo diário varia de 0 a 81.
O tempo sedentário diário também é registrado objetivamente pelo rastreador de atividades Fitbit Inspire.
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3 meses
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Adaptação do estudo
Prazo: Até 18 meses
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A adaptação do estudo será medida pela porcentagem de indivíduos contatados que atendem aos critérios do estudo para participar do estudo.
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Até 18 meses
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Implementação da videoteca
Prazo: Até 3 meses
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Implementação da videoteca: percentual de participantes que assistiram a conteúdos de vídeo relacionados ao estudo.
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Até 3 meses
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Implementação do uso de FITBIT
Prazo: Até 3 meses
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Implementação do uso do FITBIT: a porcentagem de dias que os participantes usam os Fitbits emitidos pelo estudo.
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Até 3 meses
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As diferenças entre braços de intervenção e controle
Prazo: 3 meses a 9 meses
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A manutenção será medida como as diferenças nos efeitos da intervenção entre os grupos de intervenção e de controle 6 meses após a intervenção (9 meses após o início do estudo).
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3 meses a 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Nível de biomarcadores de inflamação
Prazo: Linha de base, 3 meses, 9 meses
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Biomarcadores de inflamação, incluindo IL-4, IL-10, IL-6 e TNF-α, serão medidos através da coleta de sangue dos participantes usando o cartão Dried Blood Spot.
As diferenças nos níveis de biomarcadores de inflamação entre os grupos intervenção e controle serão analisadas.
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Linha de base, 3 meses, 9 meses
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Comorbidades
Prazo: Linha de base, 3 meses, 9 meses
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As comorbidades serão medidas por meio do Questionário de Comorbidade Autoadministrado.
Os participantes são convidados a relatar se têm ou receberam tratamento para 14 problemas de saúde comuns.
O escore de comorbidade varia de 0 a 28.
As diferenças nas pontuações de comorbidade entre os braços de intervenção e controle serão analisadas.
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Linha de base, 3 meses, 9 meses
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Expectativas de resultado
Prazo: Linha de base, 3 meses, 9 meses
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As expectativas de resultado serão medidas usando a Escala Multidimensional de Expectativas de Resultados para Exercício modificada, que tem uma consistência interna de 0,82, 0,84 e 0,81 para resultados físicos, autoavaliativos e sociais. As diferenças nas pontuações de expectativa de resultado entre os braços de intervenção e de controle serão analisadas. Esta escala Likert de 5 pontos contém 19 itens com pontuação de expectativa de resultado variando de 19 a 95. Uma pontuação mais alta indica uma expectativa mais alta de praticar atividade física para diversos resultados de saúde, câncer, sociais e psicológicos. |
Linha de base, 3 meses, 9 meses
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Conhecimento da atividade de viabilidade
Prazo: Linha de base, 3 meses, 9 meses
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O conhecimento da atividade física será medido usando uma escala Likert de capacidade comportamental de 5 pontos que avalia o conhecimento dos participantes sobre os tipos, intensidade, frequência e habilidades de prática de atividade física.
A pontuação de conhecimento varia de 5 a 25.
Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de conhecimento sobre a prática de atividade física adequada.
As diferenças nas pontuações de conhecimento entre os braços de intervenção e controle serão analisadas.
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Linha de base, 3 meses, 9 meses
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Auto-eficácia
Prazo: Linha de base, 3 meses, 9 meses
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A autoeficácia será medida usando uma escala de autoeficácia de barreira de nove itens e uma escala de autoeficácia de tarefas de quatro itens para avaliar a confiança dos participantes em superar barreiras à atividade física e capacidade de realizar atividade física.
As duas escalas de autoeficácia apresentam alfa de Cronbach de 0,96 e 0,89 entre pacientes com câncer, respectivamente.
A pontuação total de autoeficácia varia de A pontuação total de autoeficácia varia de 13 a 65.
Uma pontuação mais alta indica um maior nível de confiança em superar barreiras e praticar atividade física.
As diferenças nas pontuações totais de autoeficácia entre os braços de intervenção e controle serão analisadas.
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Linha de base, 3 meses, 9 meses
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Engajamento em atividade física
Prazo: Linha de base, 3 meses, 9 meses
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O envolvimento na atividade física é medido por uma escala Likert de 6 pontos que mede a força do hábito para atividade física moderada a vigorosa.
A pontuação total do hábito varia de 17 a 102.
Uma pontuação mais alta indica um maior envolvimento em atividades físicas.
As diferenças nas pontuações de hábitos entre os braços de intervenção e controle serão analisadas.
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Linha de base, 3 meses, 9 meses
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Prazer na atividade física
Prazo: Linha de base, 3 meses, 9 meses
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O prazer é medido por uma versão curta da Escala de Prazer em Atividade Física (4 itens).
A pontuação de diversão varia de 4 a 20.
Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de prazer que os participantes percebem ao praticar atividade física.
As diferenças nas pontuações de diversão entre os braços de intervenção e de controle serão analisadas.
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Linha de base, 3 meses, 9 meses
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Pontuação de dor
Prazo: Linha de base, 3 meses, 9 meses
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A dor será medida usando uma escala de interferência de dor Likert de 4 itens e 5 pontos das medidas do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS).
A pontuação da dor varia de 4 a 20.
Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de dor interferindo nas atividades dos participantes.
Serão analisadas diferenças no escore de dor entre os grupos intervenção e controle.
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Linha de base, 3 meses, 9 meses
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Pontuação de fadiga
Prazo: Linha de base, 3 meses, 9 meses
|
A fadiga será medida usando uma escala de fadiga Likert de 4 itens e 5 pontos das medidas PROMIS.
A pontuação de fadiga varia de 4 a 20.
Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de fadiga.
Serão analisadas diferenças no escore de fadiga entre os grupos intervenção e controle.
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Linha de base, 3 meses, 9 meses
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Pontuação de depressão
Prazo: Linha de base, 3 meses, 9 meses
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A depressão será medida usando uma escala Likert de sofrimento emocional de 4 itens e 5 pontos das medidas PROMIS.
A pontuação de depressão varia de 4 a 20.
Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de depressão.
Serão analisadas diferenças no escore de depressão entre os grupos intervenção e controle.
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Linha de base, 3 meses, 9 meses
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Pontuação de disfunção intestinal
Prazo: Linha de base, 3 meses, 9 meses
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A disfunção intestinal será medida usando uma escala Likert de 5 pontos do PROMIS que mede diarréia gastrointestinal e constipação.
A pontuação de disfunção intestinal varia de 15 a 75.
Uma pontuação mais alta indica maior desconforto gastrointestinal que os participantes apresentam.
Serão analisadas diferenças na pontuação entre os grupos intervenção e controle.
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Linha de base, 3 meses, 9 meses
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Qualidade do sono
Prazo: Linha de base, 3 meses, 9 meses
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A qualidade do sono será medida usando uma escala Likert de 4 itens e 5 pontos das medidas PROMIS.
A pontuação do sono varia de 4 a 20.
Uma pontuação mais alta indica melhor qualidade do sono.
Serão analisadas diferenças na pontuação do sono entre os grupos intervenção e controle.
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Linha de base, 3 meses, 9 meses
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Neurotoxicidade
Prazo: Linha de base, 3 meses, 9 meses
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A neurotoxicidade será medida usando uma escala Likert de 4 itens e 5 pontos das medidas PROMIS.
A pontuação de neurotoxicidade varia de 4 a 20.
Uma pontuação mais alta indica maiores sintomas de neurotoxicidade relatados pelos participantes.
Serão analisadas diferenças no escore de neurotoxicidade entre os grupos intervenção e controle.
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Linha de base, 3 meses, 9 meses
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Pontuação de qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 3 meses, 9 meses
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A pontuação de qualidade de vida será medida usando o Short Form Health Survey de 36 itens.
O escore de qualidade de vida varia de 0 a 100.
A pontuação de cada item do formulário varia de 0 a 100 e são calculadas as pontuações médias dos itens que representam a saúde física, mental e social geral, respectivamente.
Uma pontuação mais alta indica melhor saúde geral física, mental ou social.
Serão analisadas diferenças na pontuação entre os grupos intervenção e controle.
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Linha de base, 3 meses, 9 meses
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Comportamentos dietéticos
Prazo: Linha de base, 3 meses, 9 meses
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Os comportamentos alimentares são medidos pela Avaliação Alimentar Rápida para Participantes (Versão Abreviada, 16 itens).
A pontuação da dieta varia de 1 a 46.
Uma pontuação mais alta indica que o participante segue comportamentos alimentares mais saudáveis.
As diferenças nas pontuações da dieta entre os braços de intervenção e controle serão analisadas.
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Linha de base, 3 meses, 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Hirschey, Ph.D, RN, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LCCC2143AIM2
- 1K23MD015719-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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