Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fizikai aktivitási központok felhatalmazása (PACE)

2024. május 15. frissítette: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Az afro-amerikai vastag- és végbélrák túlélőivel közösen elkészített és tesztelt fizikai aktivitási beavatkozás

Ez a kutatási tanulmány a Physical Activity Centers Empowerment (PACE) fizikai aktivitási beavatkozásának megvalósíthatóságát teszteli vastag- és végbélrákkal diagnosztizált afroamerikai egyének számára.

A megvalósíthatóság mértéke a beavatkozás elérése, hatékonysága, elfogadása, végrehajtása és karbantartása. Hetvenkét alanyt vesznek fel egy kísérleti kétcsoportos, randomizált, ismételt mérési vizsgálat elvégzésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a kutatásnak az a célja, hogy a fizikai aktivitás növelésével javítsa a rosszul ellátott rákos túlélők életminőségét. A fizikai aktivitással kapcsolatos beavatkozás megvalósíthatóságát afro-amerikai ráktúlélőkkel tesztelik. A projekt alapjául szolgál majd a többi rosszul ellátott ráktúlélő beavatkozásához.

A megvalósíthatóság mérése a beavatkozás elérése, hatékonysága, átvétele, megvalósítása és karbantartása szerint történik, a RE-AIM keretrendszert követve. A felmérések és a biomarkerek adatait a kiinduláskor, 3 és 9 hónappal később gyűjtik össze. Ezek az időpontok megkönnyítik a beavatkozás előtti és utáni változások feltárását, valamint annak meghatározását, hogy a hatások a beavatkozás befejezése után 6 hónapig fennmaradnak-e. Elsődleges hipotézisünk az, hogy a beavatkozás megvalósítható lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jingle Xu, MS
        • Kutatásvezető:
          • Rachel Hirschey, PhD RN

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Afro-amerikainak vagy feketenek vallja magát
  2. 18 éves vagy idősebb.
  3. A serlegsejtes adenokarcinóma, az adenosquamous carcinoma és a vastagbél/végbél velőkarcinóma szövettani diagnózisa.
  4. Onkológus jóváhagyása a részvételhez

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség vagy teherbeesés tervezése
  2. Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  3. Nem rendelkezik aktív adatcsomaggal rendelkező okostelefonnal vagy táblagéppel (Fitbit szinkronizáláshoz)
  4. Nincs internet hozzáférés (a PACE videó megtekintéséhez)
  5. Ellenjavallatok a felügyelet nélküli PA-hoz, a PA készenléti kérdőív alapján
  6. Nem hajlandó randomizálni.
  7. Nem hajlandó a Fitbitet használni a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Beavatkozó kar
Az alanyok hozzáférést kapnak a videótárhoz, egy Fitbithez, egy napi adaptív lépéscélhoz, amelyet szöveges üzenetben küldenek el egy rövid pozitív üzenettel; és havi Zoom találkozók, amelyeket a kutatócsoport vezet, hogy megvitassák a fizikai aktivitást más tanulmányi alanyokkal.
A kulturálisan célzott narratív videókat e-mailben küldjük el.
A Fitbit aktivitásmérő egy vezeték nélküli, hordható eszköz, amely figyeli a fizikai erőnléti aktivitást.
Napi adaptív lépéscél, amelyet szöveges üzenetben küldünk el egy rövid pozitív üzenettel.
A kutatócsoport által vezetett havi Zoom-találkozók a fizikai aktivitás megvitatására más tanulmányi alanyokkal.
Hozzáférés a Physical Activity Centers Empowerment (PACE) webhelyéhez.
Egyéb: Irányító kar
Az alanyok a tanulmányi időszak után (a 9 hónapos értékelés után) kapnak hozzáférést a videótárhoz.
A Fitbit aktivitásmérő egy vezeték nélküli, hordható eszköz, amely figyeli a fizikai erőnléti aktivitást.
Nyomtatott anyagok az American College of Sport's Medicine „Moving through Cancer” kampányából.
Nyomtatott anyagok az American College of Sports Medicine „Moving through Cancer” kampányából.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság elérése – toborzás
Időkeret: 18 hónap
Megvalósíthatóság elérése – A toborzást az átvizsgált, alkalmatlan, jogosult, beiratkozott és elutasított résztvevők számával mérik.
18 hónap
Megvalósíthatóság megtartása
Időkeret: 18 hónap
A megtartást a beiratkozott résztvevők folyamatos vizsgálati beavatkozásainak gyakoriságával mérik
18 hónap
Átlagos heti lépések
Időkeret: 3 hónap
Átlagos heti lépések és a napi lépéscélokat elérő résztvevők gyakorisága. A napi lépéseket a Fitbit Inspire aktivitáskövető gyűjti össze. A napi lépések és a napi lépéscélok teljesítésének gyakorisága közötti különbségek a beavatkozási és a kontroll karok között.
3 hónap
Heti részvétel enyhe, közepes és erőteljes testmozgásban
Időkeret: 3 hónap
Az enyhe, mérsékelt és erőteljes testedzésben való heti részvétel azt jelenti, hogy minden héten fizikai aktivitással eltöltött időt szubjektív módon mérik a Godin Leisure-time Exercise Questionnaire (GLTEQ) segítségével, és objektíven a Fitbit Inspire aktivitáskövetővel. A GLTEQ arra kéri a résztvevőket, hogy számoljanak be arról, hogy hetente hányszor végeznek megerőltető, mérsékelt, enyhe vagy enyhe testmozgást, valamint az edzés átlagos időtartamát. A beavatkozás hatékonyságát az enyhe, mérsékelt és erőteljes fizikai aktivitás perceiben mutatkozó különbségek operacionalizálják a beavatkozási és a kontroll karok között.
3 hónap
Napi részvétel ülő viselkedéssel
Időkeret: 3 hónap
Az ülő viselkedéssel kapcsolatos napi elfoglaltságot úgy mérik, ahogyan az ülő viselkedéssel töltött időt naponta szubjektíven mérik egy 10 opciós Likert-skála, az ülő viselkedési kérdőív. A résztvevőket arra kérik, hogy válasszanak egyet a következő lehetőségek közül: nincs,<=15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra és 6 óra vagy több" az egyes műveletekkel eltöltött idő becsléséhez. ülő viselkedés egy tipikus héten és egy tipikus hétvégi napon. A viselkedés magában foglalja a televíziózást, számítógépes vagy videojátékokat, ülést és zenehallgatást a rádión, kazettán vagy CD-n, ülve és telefonon beszélve, papírmunkát vagy számítógépes munkát, ülést és könyvet vagy magazint olvasni, zenét játszani. hangszerrel, műalkotásokkal vagy kézművesekkel, valamint autóval, busszal vagy vonattal ülve és vezetve. A teljes napi ülőpontszám 0 és 81 között van. A napi ülőmunkát is objektíven rögzíti a Fitbit Inspire aktivitáskövető.
3 hónap
A tanulmány adaptálása
Időkeret: 18 hónapig
A vizsgálat adaptációját azon felkeresett személyek százalékos arányával mérik, akik megfelelnek a vizsgálatban való részvételhez szükséges kritériumoknak.
18 hónapig
A videokönyvtár megvalósítása
Időkeret: Akár 3 hónapig
A videokönyvtár megvalósítása: Azon résztvevők százalékos aránya, akik tanulmányokkal kapcsolatos videótartalmat néztek.
Akár 3 hónapig
A FITBIT használatának megvalósítása
Időkeret: Akár 3 hónapig
A FITBIT használatának megvalósítása: Azon napok százalékos aránya, amikor a résztvevők a tanulmány által kiadott Fitbiteket viselik.
Akár 3 hónapig
Az intervenciós és az ellenőrző karok közötti különbségek
Időkeret: 3 hónaptól 9 hónapig
A Fenntartást az intervenciós és a kontrollcsoportok közötti beavatkozási hatások különbségeként mérik 6 hónappal a beavatkozás után (9 hónappal a kiindulási állapot után).
3 hónaptól 9 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyulladás biomarkerek szintje
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 9 hónap
A gyulladásos biomarkereket, köztük az IL-4-et, IL-10-et, IL-6-ot és a TNF-α-t úgy mérik, hogy a résztvevők vérmintáját gyűjtik a Dried Blood Spot kártya segítségével. Elemezzük a gyulladásos biomarkerek szintjének különbségeit az intervenciós és a kontrollcsoportok között.
Alaphelyzet, 3 hónap, 9 hónap
Társbetegségek
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 9 hónap
A társbetegségek mérése a Self-Administrated Comorbidity Questionnaire segítségével történik. A résztvevőket arra kérik, hogy számoljanak be arról, hogy 14 gyakori egészségügyi problémájuk van-e vagy részesültek-e kezelésben. A komorbiditási pontszám 0 és 28 között mozog. Elemezni fogják a komorbiditási pontszámok különbségeit a beavatkozási és a kontroll karok között.
Alaphelyzet, 3 hónap, 9 hónap
Az eredmény elvárásai
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 9 hónap

Az eredményekkel kapcsolatos elvárásokat a módosított többdimenziós gyakorlati eredmény-elvárások skála segítségével mérik, amelynek belső konzisztenciája 0,82, 0,84 és 0,81 a fizikai, önértékelési és szociális eredmények tekintetében. Elemezni fogják a beavatkozási és a kontrollkarok kimenetelvárási pontszámai közötti különbségeket.

Ez az 5 fokozatú Likert-skála 19 tételt tartalmaz, az eredmény elvárt pontszáma 19 és 95 között van. A magasabb pontszám azt jelzi, hogy magasabb az elvárás a fizikai aktivitással szemben a különféle egészségügyi, rák, szociális és pszichológiai következmények érdekében.

Alaphelyzet, 3 hónap, 9 hónap
Megvalósíthatósági tevékenység ismerete
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 9 hónap
A fizikai aktivitással kapcsolatos ismereteket egy 5 pontos viselkedési kapacitású Likert-skála segítségével mérik, amely felméri a résztvevők tudását a fizikai tevékenység típusairól, intenzitásával, gyakoriságával és készségeivel kapcsolatban. A tudáspontszám 5 és 25 között mozog. A magasabb pontszám magasabb szintű tudást jelez a megfelelő fizikai tevékenység végzésével kapcsolatban. Elemezni fogják a tudáspontszámok különbségeit a beavatkozási és a kontroll karok között.
Alaphelyzet, 3 hónap, 9 hónap
Önhatékonyság
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 9 hónap
Az önhatékonyságot egy kilenctételes gát-önhatékonysági skála és egy négytételes feladat-önhatékonysági skála segítségével mérik, hogy felmérjék a résztvevők önbizalmát a fizikai aktivitás akadályainak leküzdésében és a fizikai tevékenység végzésének képességében. A két önhatékonysági skála Cronbach-alfája 0,96, illetve 0,89 a rákos betegek körében. A teljes önhatékonysági pontszám tól A teljes önhatékonysági pontszám 13-tól 65-ig terjed. A magasabb pontszám magasabb szintű önbizalmat jelez az akadályok leküzdésében és a fizikai aktivitásban. Elemezni kell a teljes önhatékonysági pontszámok különbségeit a beavatkozási és a kontroll karok között.
Alaphelyzet, 3 hónap, 9 hónap
Fizikai aktivitás
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 9 hónap
A fizikai aktivitás elköteleződését egy 6 pontos Likert-skála méri, amely mérsékelttől erőteljesig terjedő fizikai aktivitáshoz való szokás erejét méri. A teljes szokáspontszám 17 és 102 között van. A magasabb pontszám nagyobb fizikai aktivitást jelez. Elemezni fogják a beavatkozó és a kontroll karok szokáspontszámai közötti különbségeket.
Alaphelyzet, 3 hónap, 9 hónap
A fizikai aktivitás élvezete
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 9 hónap
Az élvezetet a fizikai aktivitás élvezeti skála (4 tételes) rövid változata méri. Az élvezeti pontszám 4 és 20 között mozog. A magasabb pontszám azt jelzi, hogy a résztvevők magasabb szintű élvezetet éreznek a fizikai aktivitás során. Elemezni fogják az élvezeti pontszámok különbségeit a beavatkozási és a kontroll karok között.
Alaphelyzet, 3 hónap, 9 hónap
Fájdalom pontszám
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 9 hónap
A fájdalmat egy 4 tételből álló, 5 pontos Likert fájdalom-interferencia skála segítségével mérik a páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszerének (PROMIS) mérései alapján. A fájdalom pontszáma 4 és 20 között van. A magasabb pontszám azt jelzi, hogy a fájdalom magasabb szintje zavarja a résztvevők tevékenységét. Elemezni fogják a fájdalompontszám különbségeit az intervenciós és a kontrollcsoportok között.
Alaphelyzet, 3 hónap, 9 hónap
Fáradtsági pontszám
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 9 hónap
A fáradtság mérése egy 4 tételes, 5 pontos Likert fáradtsági skála segítségével történik a PROMIS mérésekből. A fáradtsági pontszám 4 és 20 között van. A magasabb pontszám magasabb szintű fáradtságot jelez. Elemezni fogják a fáradtsági pontszám különbségeit az intervenciós és a kontrollcsoportok között.
Alaphelyzet, 3 hónap, 9 hónap
Depresszió pontszám
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 9 hónap
A depresszió mérése a PROMIS mérésekből származó 4-tételes 5-pontos Likert érzelmi distressz skála segítségével történik. A depresszió pontszáma 4 és 20 között van. A magasabb pontszám magasabb szintű depressziót jelez. Az intervenciós és a kontrollcsoportok depressziós pontszámának különbségeit elemezzük.
Alaphelyzet, 3 hónap, 9 hónap
A bél diszfunkció pontszáma
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 9 hónap
A bélműködési zavarokat a PROMIS 5 pontos Likert-skálájával mérik, amely a gyomor-bélrendszeri hasmenést és a székrekedést méri. A bélműködési zavarok pontszáma 15 és 75 között mozog. A magasabb pontszám azt jelzi, hogy a résztvevők nagyobb gyomor-bélrendszeri kellemetlenségeket szenvednek. Elemezni fogják az intervenciós és a kontrollcsoportok pontszámának különbségeit.
Alaphelyzet, 3 hónap, 9 hónap
Az alvás minősége
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 9 hónap
Az alvás minőségét a PROMIS méréseiből egy 4 tételes, 5 pontos Likert-skála segítségével mérik. Az alvási pontszám 4 és 20 között van. A magasabb pontszám jobb alvásminőséget jelez. Elemezni fogják az alvási pontszám különbségeit az intervenciós és a kontrollcsoportok között.
Alaphelyzet, 3 hónap, 9 hónap
Neurotoxicitás
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 9 hónap
A neurotoxicitást a PROMIS méréseiből egy 4-tételes 5-pontos Likert-skála segítségével mérik. A neurotoxicitási pontszám 4 és 20 között van. A magasabb pontszám azt jelzi, hogy a résztvevők nagyobb neurotoxicitási tünetekről számolnak be. Elemezni fogják a neurotoxicitási pontszám különbségeit az intervenciós és a kontrollcsoportok között.
Alaphelyzet, 3 hónap, 9 hónap
Életminőség pontszám
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 9 hónap
Az életminőség-pontszámot a 36 elemből álló rövid formájú egészségfelmérés segítségével mérik. Az életminőség pontszáma 0 és 100 között van. Az űrlap egyes elemeinek pontszáma 0-tól 100-ig terjed, és az általános fizikai, mentális és szociális egészséget reprezentáló itemek átlagos pontszámait számítják ki. A magasabb pontszám jobb általános fizikai, mentális vagy szociális egészséget jelez. Elemezni fogják az intervenciós és a kontrollcsoportok pontszámának különbségeit.
Alaphelyzet, 3 hónap, 9 hónap
Diétás viselkedések
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 9 hónap
Az étrendi viselkedést a résztvevők gyors étkezési értékelése (Rövidített változat, 16 tétel) méri. A diéta pontszáma 1-től 46-ig terjed. A magasabb pontszám azt jelzi, hogy a résztvevő egészségesebb táplálkozási magatartást követ. Elemezni fogják a táplálkozási pontszámok különbségeit a beavatkozási és a kontroll karok között.
Alaphelyzet, 3 hónap, 9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rachel Hirschey, Ph.D, RN, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kolorektális neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Narratív videók

  • Johns Hopkins University
    The Thomas Wilson Sanitarium for Children of Baltimore City
    Befejezve
    Fegyelmezési gyakorlatok | Fegyelmezési attitűdök
    Egyesült Államok
3
Iratkozz fel