- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06411756
Fizikai aktivitási központok felhatalmazása (PACE)
Az afro-amerikai vastag- és végbélrák túlélőivel közösen elkészített és tesztelt fizikai aktivitási beavatkozás
Ez a kutatási tanulmány a Physical Activity Centers Empowerment (PACE) fizikai aktivitási beavatkozásának megvalósíthatóságát teszteli vastag- és végbélrákkal diagnosztizált afroamerikai egyének számára.
A megvalósíthatóság mértéke a beavatkozás elérése, hatékonysága, elfogadása, végrehajtása és karbantartása. Hetvenkét alanyt vesznek fel egy kísérleti kétcsoportos, randomizált, ismételt mérési vizsgálat elvégzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a kutatásnak az a célja, hogy a fizikai aktivitás növelésével javítsa a rosszul ellátott rákos túlélők életminőségét. A fizikai aktivitással kapcsolatos beavatkozás megvalósíthatóságát afro-amerikai ráktúlélőkkel tesztelik. A projekt alapjául szolgál majd a többi rosszul ellátott ráktúlélő beavatkozásához.
A megvalósíthatóság mérése a beavatkozás elérése, hatékonysága, átvétele, megvalósítása és karbantartása szerint történik, a RE-AIM keretrendszert követve. A felmérések és a biomarkerek adatait a kiinduláskor, 3 és 9 hónappal később gyűjtik össze. Ezek az időpontok megkönnyítik a beavatkozás előtti és utáni változások feltárását, valamint annak meghatározását, hogy a hatások a beavatkozás befejezése után 6 hónapig fennmaradnak-e. Elsődleges hipotézisünk az, hogy a beavatkozás megvalósítható lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cason E Whitcomb
- Telefonszám: 919-966-3036
- E-mail: cason_whitcomb@med.unc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Kapcsolatba lépni:
- Jingle Xu, MS
-
Kutatásvezető:
- Rachel Hirschey, PhD RN
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Afro-amerikainak vagy feketenek vallja magát
- 18 éves vagy idősebb.
- A serlegsejtes adenokarcinóma, az adenosquamous carcinoma és a vastagbél/végbél velőkarcinóma szövettani diagnózisa.
- Onkológus jóváhagyása a részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy teherbeesés tervezése
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Nem rendelkezik aktív adatcsomaggal rendelkező okostelefonnal vagy táblagéppel (Fitbit szinkronizáláshoz)
- Nincs internet hozzáférés (a PACE videó megtekintéséhez)
- Ellenjavallatok a felügyelet nélküli PA-hoz, a PA készenléti kérdőív alapján
- Nem hajlandó randomizálni.
- Nem hajlandó a Fitbitet használni a vizsgálat során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Beavatkozó kar
Az alanyok hozzáférést kapnak a videótárhoz, egy Fitbithez, egy napi adaptív lépéscélhoz, amelyet szöveges üzenetben küldenek el egy rövid pozitív üzenettel; és havi Zoom találkozók, amelyeket a kutatócsoport vezet, hogy megvitassák a fizikai aktivitást más tanulmányi alanyokkal.
|
A kulturálisan célzott narratív videókat e-mailben küldjük el.
A Fitbit aktivitásmérő egy vezeték nélküli, hordható eszköz, amely figyeli a fizikai erőnléti aktivitást.
Napi adaptív lépéscél, amelyet szöveges üzenetben küldünk el egy rövid pozitív üzenettel.
A kutatócsoport által vezetett havi Zoom-találkozók a fizikai aktivitás megvitatására más tanulmányi alanyokkal.
Hozzáférés a Physical Activity Centers Empowerment (PACE) webhelyéhez.
|
Egyéb: Irányító kar
Az alanyok a tanulmányi időszak után (a 9 hónapos értékelés után) kapnak hozzáférést a videótárhoz.
|
A Fitbit aktivitásmérő egy vezeték nélküli, hordható eszköz, amely figyeli a fizikai erőnléti aktivitást.
Nyomtatott anyagok az American College of Sport's Medicine „Moving through Cancer” kampányából.
Nyomtatott anyagok az American College of Sports Medicine „Moving through Cancer” kampányából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Megvalósíthatóság elérése – toborzás
Időkeret: 18 hónap
|
Megvalósíthatóság elérése – A toborzást az átvizsgált, alkalmatlan, jogosult, beiratkozott és elutasított résztvevők számával mérik.
|
18 hónap
|
Megvalósíthatóság megtartása
Időkeret: 18 hónap
|
A megtartást a beiratkozott résztvevők folyamatos vizsgálati beavatkozásainak gyakoriságával mérik
|
18 hónap
|
Átlagos heti lépések
Időkeret: 3 hónap
|
Átlagos heti lépések és a napi lépéscélokat elérő résztvevők gyakorisága.
A napi lépéseket a Fitbit Inspire aktivitáskövető gyűjti össze.
A napi lépések és a napi lépéscélok teljesítésének gyakorisága közötti különbségek a beavatkozási és a kontroll karok között.
|
3 hónap
|
Heti részvétel enyhe, közepes és erőteljes testmozgásban
Időkeret: 3 hónap
|
Az enyhe, mérsékelt és erőteljes testedzésben való heti részvétel azt jelenti, hogy minden héten fizikai aktivitással eltöltött időt szubjektív módon mérik a Godin Leisure-time Exercise Questionnaire (GLTEQ) segítségével, és objektíven a Fitbit Inspire aktivitáskövetővel.
A GLTEQ arra kéri a résztvevőket, hogy számoljanak be arról, hogy hetente hányszor végeznek megerőltető, mérsékelt, enyhe vagy enyhe testmozgást, valamint az edzés átlagos időtartamát.
A beavatkozás hatékonyságát az enyhe, mérsékelt és erőteljes fizikai aktivitás perceiben mutatkozó különbségek operacionalizálják a beavatkozási és a kontroll karok között.
|
3 hónap
|
Napi részvétel ülő viselkedéssel
Időkeret: 3 hónap
|
Az ülő viselkedéssel kapcsolatos napi elfoglaltságot úgy mérik, ahogyan az ülő viselkedéssel töltött időt naponta szubjektíven mérik egy 10 opciós Likert-skála, az ülő viselkedési kérdőív.
A résztvevőket arra kérik, hogy válasszanak egyet a következő lehetőségek közül: nincs,<=15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra és 6 óra vagy több" az egyes műveletekkel eltöltött idő becsléséhez. ülő viselkedés egy tipikus héten és egy tipikus hétvégi napon.
A viselkedés magában foglalja a televíziózást, számítógépes vagy videojátékokat, ülést és zenehallgatást a rádión, kazettán vagy CD-n, ülve és telefonon beszélve, papírmunkát vagy számítógépes munkát, ülést és könyvet vagy magazint olvasni, zenét játszani. hangszerrel, műalkotásokkal vagy kézművesekkel, valamint autóval, busszal vagy vonattal ülve és vezetve.
A teljes napi ülőpontszám 0 és 81 között van.
A napi ülőmunkát is objektíven rögzíti a Fitbit Inspire aktivitáskövető.
|
3 hónap
|
A tanulmány adaptálása
Időkeret: 18 hónapig
|
A vizsgálat adaptációját azon felkeresett személyek százalékos arányával mérik, akik megfelelnek a vizsgálatban való részvételhez szükséges kritériumoknak.
|
18 hónapig
|
A videokönyvtár megvalósítása
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
A videokönyvtár megvalósítása: Azon résztvevők százalékos aránya, akik tanulmányokkal kapcsolatos videótartalmat néztek.
|
Akár 3 hónapig
|
A FITBIT használatának megvalósítása
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
A FITBIT használatának megvalósítása: Azon napok százalékos aránya, amikor a résztvevők a tanulmány által kiadott Fitbiteket viselik.
|
Akár 3 hónapig
|
Az intervenciós és az ellenőrző karok közötti különbségek
Időkeret: 3 hónaptól 9 hónapig
|
A Fenntartást az intervenciós és a kontrollcsoportok közötti beavatkozási hatások különbségeként mérik 6 hónappal a beavatkozás után (9 hónappal a kiindulási állapot után).
|
3 hónaptól 9 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gyulladás biomarkerek szintje
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 9 hónap
|
A gyulladásos biomarkereket, köztük az IL-4-et, IL-10-et, IL-6-ot és a TNF-α-t úgy mérik, hogy a résztvevők vérmintáját gyűjtik a Dried Blood Spot kártya segítségével.
Elemezzük a gyulladásos biomarkerek szintjének különbségeit az intervenciós és a kontrollcsoportok között.
|
Alaphelyzet, 3 hónap, 9 hónap
|
Társbetegségek
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 9 hónap
|
A társbetegségek mérése a Self-Administrated Comorbidity Questionnaire segítségével történik.
A résztvevőket arra kérik, hogy számoljanak be arról, hogy 14 gyakori egészségügyi problémájuk van-e vagy részesültek-e kezelésben.
A komorbiditási pontszám 0 és 28 között mozog.
Elemezni fogják a komorbiditási pontszámok különbségeit a beavatkozási és a kontroll karok között.
|
Alaphelyzet, 3 hónap, 9 hónap
|
Az eredmény elvárásai
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 9 hónap
|
Az eredményekkel kapcsolatos elvárásokat a módosított többdimenziós gyakorlati eredmény-elvárások skála segítségével mérik, amelynek belső konzisztenciája 0,82, 0,84 és 0,81 a fizikai, önértékelési és szociális eredmények tekintetében. Elemezni fogják a beavatkozási és a kontrollkarok kimenetelvárási pontszámai közötti különbségeket. Ez az 5 fokozatú Likert-skála 19 tételt tartalmaz, az eredmény elvárt pontszáma 19 és 95 között van. A magasabb pontszám azt jelzi, hogy magasabb az elvárás a fizikai aktivitással szemben a különféle egészségügyi, rák, szociális és pszichológiai következmények érdekében. |
Alaphelyzet, 3 hónap, 9 hónap
|
Megvalósíthatósági tevékenység ismerete
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 9 hónap
|
A fizikai aktivitással kapcsolatos ismereteket egy 5 pontos viselkedési kapacitású Likert-skála segítségével mérik, amely felméri a résztvevők tudását a fizikai tevékenység típusairól, intenzitásával, gyakoriságával és készségeivel kapcsolatban.
A tudáspontszám 5 és 25 között mozog.
A magasabb pontszám magasabb szintű tudást jelez a megfelelő fizikai tevékenység végzésével kapcsolatban.
Elemezni fogják a tudáspontszámok különbségeit a beavatkozási és a kontroll karok között.
|
Alaphelyzet, 3 hónap, 9 hónap
|
Önhatékonyság
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 9 hónap
|
Az önhatékonyságot egy kilenctételes gát-önhatékonysági skála és egy négytételes feladat-önhatékonysági skála segítségével mérik, hogy felmérjék a résztvevők önbizalmát a fizikai aktivitás akadályainak leküzdésében és a fizikai tevékenység végzésének képességében.
A két önhatékonysági skála Cronbach-alfája 0,96, illetve 0,89 a rákos betegek körében.
A teljes önhatékonysági pontszám tól A teljes önhatékonysági pontszám 13-tól 65-ig terjed.
A magasabb pontszám magasabb szintű önbizalmat jelez az akadályok leküzdésében és a fizikai aktivitásban.
Elemezni kell a teljes önhatékonysági pontszámok különbségeit a beavatkozási és a kontroll karok között.
|
Alaphelyzet, 3 hónap, 9 hónap
|
Fizikai aktivitás
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 9 hónap
|
A fizikai aktivitás elköteleződését egy 6 pontos Likert-skála méri, amely mérsékelttől erőteljesig terjedő fizikai aktivitáshoz való szokás erejét méri.
A teljes szokáspontszám 17 és 102 között van.
A magasabb pontszám nagyobb fizikai aktivitást jelez.
Elemezni fogják a beavatkozó és a kontroll karok szokáspontszámai közötti különbségeket.
|
Alaphelyzet, 3 hónap, 9 hónap
|
A fizikai aktivitás élvezete
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 9 hónap
|
Az élvezetet a fizikai aktivitás élvezeti skála (4 tételes) rövid változata méri.
Az élvezeti pontszám 4 és 20 között mozog.
A magasabb pontszám azt jelzi, hogy a résztvevők magasabb szintű élvezetet éreznek a fizikai aktivitás során.
Elemezni fogják az élvezeti pontszámok különbségeit a beavatkozási és a kontroll karok között.
|
Alaphelyzet, 3 hónap, 9 hónap
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 9 hónap
|
A fájdalmat egy 4 tételből álló, 5 pontos Likert fájdalom-interferencia skála segítségével mérik a páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszerének (PROMIS) mérései alapján.
A fájdalom pontszáma 4 és 20 között van.
A magasabb pontszám azt jelzi, hogy a fájdalom magasabb szintje zavarja a résztvevők tevékenységét.
Elemezni fogják a fájdalompontszám különbségeit az intervenciós és a kontrollcsoportok között.
|
Alaphelyzet, 3 hónap, 9 hónap
|
Fáradtsági pontszám
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 9 hónap
|
A fáradtság mérése egy 4 tételes, 5 pontos Likert fáradtsági skála segítségével történik a PROMIS mérésekből.
A fáradtsági pontszám 4 és 20 között van.
A magasabb pontszám magasabb szintű fáradtságot jelez.
Elemezni fogják a fáradtsági pontszám különbségeit az intervenciós és a kontrollcsoportok között.
|
Alaphelyzet, 3 hónap, 9 hónap
|
Depresszió pontszám
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 9 hónap
|
A depresszió mérése a PROMIS mérésekből származó 4-tételes 5-pontos Likert érzelmi distressz skála segítségével történik.
A depresszió pontszáma 4 és 20 között van.
A magasabb pontszám magasabb szintű depressziót jelez.
Az intervenciós és a kontrollcsoportok depressziós pontszámának különbségeit elemezzük.
|
Alaphelyzet, 3 hónap, 9 hónap
|
A bél diszfunkció pontszáma
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 9 hónap
|
A bélműködési zavarokat a PROMIS 5 pontos Likert-skálájával mérik, amely a gyomor-bélrendszeri hasmenést és a székrekedést méri.
A bélműködési zavarok pontszáma 15 és 75 között mozog.
A magasabb pontszám azt jelzi, hogy a résztvevők nagyobb gyomor-bélrendszeri kellemetlenségeket szenvednek.
Elemezni fogják az intervenciós és a kontrollcsoportok pontszámának különbségeit.
|
Alaphelyzet, 3 hónap, 9 hónap
|
Az alvás minősége
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 9 hónap
|
Az alvás minőségét a PROMIS méréseiből egy 4 tételes, 5 pontos Likert-skála segítségével mérik.
Az alvási pontszám 4 és 20 között van.
A magasabb pontszám jobb alvásminőséget jelez.
Elemezni fogják az alvási pontszám különbségeit az intervenciós és a kontrollcsoportok között.
|
Alaphelyzet, 3 hónap, 9 hónap
|
Neurotoxicitás
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 9 hónap
|
A neurotoxicitást a PROMIS méréseiből egy 4-tételes 5-pontos Likert-skála segítségével mérik.
A neurotoxicitási pontszám 4 és 20 között van.
A magasabb pontszám azt jelzi, hogy a résztvevők nagyobb neurotoxicitási tünetekről számolnak be.
Elemezni fogják a neurotoxicitási pontszám különbségeit az intervenciós és a kontrollcsoportok között.
|
Alaphelyzet, 3 hónap, 9 hónap
|
Életminőség pontszám
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 9 hónap
|
Az életminőség-pontszámot a 36 elemből álló rövid formájú egészségfelmérés segítségével mérik.
Az életminőség pontszáma 0 és 100 között van.
Az űrlap egyes elemeinek pontszáma 0-tól 100-ig terjed, és az általános fizikai, mentális és szociális egészséget reprezentáló itemek átlagos pontszámait számítják ki.
A magasabb pontszám jobb általános fizikai, mentális vagy szociális egészséget jelez.
Elemezni fogják az intervenciós és a kontrollcsoportok pontszámának különbségeit.
|
Alaphelyzet, 3 hónap, 9 hónap
|
Diétás viselkedések
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 9 hónap
|
Az étrendi viselkedést a résztvevők gyors étkezési értékelése (Rövidített változat, 16 tétel) méri.
A diéta pontszáma 1-től 46-ig terjed.
A magasabb pontszám azt jelzi, hogy a résztvevő egészségesebb táplálkozási magatartást követ.
Elemezni fogják a táplálkozási pontszámok különbségeit a beavatkozási és a kontroll karok között.
|
Alaphelyzet, 3 hónap, 9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rachel Hirschey, Ph.D, RN, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LCCC2143AIM2
- 1K23MD015719-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kolorektális neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Narratív videók
-
Johns Hopkins UniversityThe Thomas Wilson Sanitarium for Children of Baltimore CityBefejezve