- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06411756
Liikuntakeskusten voimaannuttaminen (PACE)
Fyysisen aktiivisuuden interventio luotu ja testattu yhdessä afroamerikkalaisten kolorektaalisyövästä selviytyneiden kanssa
Tämä tutkimustutkimus testaa Physical Activity Centers Empowerment (PACE) -fyysisen aktiviteetin toteutettavuutta afroamerikkalaisille henkilöille, joilla on diagnosoitu paksusuolen syöpä.
Toteutettavuutta mitataan toimenpiteiden ulottuvuudella, tehokkuudella, käyttöönotolla, täytäntöönpanolla ja ylläpidolla. Seitsemänkymmentäkaksi koehenkilöä rekrytoidaan suorittamaan kahden ryhmän pilottitutkimus, satunnaistettu toistettu mittaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on parantaa alipalveltujen syövästä selviytyneiden elämänlaatua lisäämällä fyysistä aktiivisuutta. Fyysisen aktiivisuuden toteuttamiskelpoisuus testataan afroamerikkalaisten syövästä selviytyneiden kanssa. Hanke toimii perustana puuttumiselle muiden huonosti hoidettujen syövästä selviytyneiden kanssa.
Toteutettavuutta mitataan toimenpiteiden kattavuuden, tehokkuuden, käyttöönoton, toteutuksen ja ylläpidon avulla RE-AIM-kehyksen mukaisesti. Tutkimus- ja biomarkkeritiedot kerätään lähtötilanteessa, 3 ja 9 kuukautta myöhemmin. Nämä aikapisteet helpottavat muutosten tutkimista ennen ja jälkeen interventiota ja sen määrittämisen, säilyvätkö vaikutukset 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen. Ensisijainen hypoteesimme on, että interventio on toteutettavissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tunnistelee itsensä afroamerikkalaiseksi tai mustaksi
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- Pikarisoluadenokarsinooman, adenosquamous-karsinooman ja paksu-/peräsuolen medullaarisen karsinooman histologinen diagnoosi.
- Onkologin hyväksyntä osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskauden suunnitteleminen tai raskaaksi tuleminen
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Ei omista älypuhelinta aktiivisella datasopimuksella tai tablettia (Fitbit-synkronointia varten)
- Ei internetyhteyttä (PACE-videon katselua varten)
- Valvomattoman PA:n vasta-aiheet PA-valmiuskyselyn mukaan
- Ei halua satunnaistaa.
- En halua käyttää Fitbitiä koko tutkimuksen ajan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Intervention Arm
Koehenkilöt saavat pääsyn videokirjastoon, Fitbitin, päivittäisen mukautuvan askeltavoitteen, joka lähetetään tekstiviestinä lyhyen positiivisen viestin kanssa; ja kuukausittain tutkimusryhmän johtamat Zoom-kokoukset, joissa keskustellaan liikunnasta muiden opiskelijoiden kanssa.
|
Kulttuurisesti kohdistetut kerronnalliset videot lähetetään sähköpostitse.
Fitbit-aktiivisuusmittari on langaton puettava laite, joka seuraa fyysistä kuntoa.
Päivittäinen mukautuva askeltavoite, joka lähetetään tekstiviestillä lyhyellä positiivisella viestillä.
Tutkimusryhmän johtamat kuukausittaiset Zoom-kokoukset, joissa keskustellaan liikunnasta muiden opiskelijoiden kanssa.
Pääsy Physical Activity Centers Empowerment (PACE) -verkkosivustolle.
|
|
Muut: Ohjausvarsi
Koehenkilöt pääsevät videokirjastoon opintojakson jälkeen (9 kuukauden arvioinnin jälkeen).
|
Fitbit-aktiivisuusmittari on langaton puettava laite, joka seuraa fyysistä kuntoa.
Painetut materiaalit American College of Sport's Medicinen "Moving through Cancer" -kampanjasta.
Painetut materiaalit American College of Sports Medicinen "Moving through Cancer" -kampanjasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuuden tavoittavuus – Rekrytointi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Toteutettavuuden tavoittavuus – Rekrytointia mitataan seulottujen, kelpoisten, kelpoisten, ilmoittautuneiden ja hylättyjen osallistujien lukumäärällä.
|
18 kuukautta
|
|
Toteutettavuuden säilyttäminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Retentiota mitataan ilmoittautuneiden osallistujien jatkuvien tutkimusinterventioiden tiheydellä
|
18 kuukautta
|
|
Keskimääräiset viikoittaiset askeleet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keskimääräiset viikoittaiset askeleet ja päivittäisten askeltavoitteiden saavuttaneiden osallistujien tiheys.
Päivittäiset askeleet kerätään Fitbit Inspire -aktiivisuusseurannan avulla.
Erot päivittäisissä askelissa ja päivittäisten askeltavoitteiden saavuttamisen tiheys interventio- ja ohjausvarsien välillä.
|
3 kuukautta
|
|
Viikoittainen osallistuminen lievään, kohtalaiseen ja voimakkaaseen harjoitteluun
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Viikoittainen osallistuminen lievään, kohtalaiseen ja voimakkaaseen harjoitteluun tarkoittaa, että viikoittainen fyysiseen toimintaan käytetty aika mitataan subjektiivisesti Godin Leisure-time Exercise Questionnaire (GLTEQ) -kyselyllä ja objektiivisesti Fitbit Inspire -aktiivisuusmittarilla.
GLTEQ pyytää osallistujia ilmoittamaan itse, kuinka monta kertaa he tekevät raskasta, kohtalaista ja lievää tai kevyttä liikuntaa viikossa ja kuinka monta kertaa he harjoittelevat keskimäärin.
Intervention tehokkuutta operatiivistaa erot mietojen, kohtalaisten ja voimakkaiden fyysisten toimintojen tekemisminuuteissa interventio- ja kontrollivarsien välillä.
|
3 kuukautta
|
|
Päivittäinen osallistuminen istuvaan käyttäytymiseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Päivittäistä istumista käyttäytymistä mitataan siten, että istuvaan käyttäytymiseen kulutettu aika päivässä mitataan subjektiivisesti 10-vaihtoehdon Likert-asteikolla, jota kutsutaan istuvakäyttäytymiskyselyksi.
Osallistujia pyydetään valitsemaan yksi seuraavista vaihtoehdoista: ei mitään, <=15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia ja 6 tuntia tai enemmän" arvioidakseen aika, jonka he käyttävät kuhunkin. istuva käyttäytyminen tavallisella viikolla ja tyypillisenä viikonloppuna.
Käyttäytymiseen kuuluu television katselu, tietokone- tai videopelien pelaaminen, istuminen ja musiikin kuunteleminen radiosta, nauhoista tai CD-levyistä, istuminen ja puhelimessa puhuminen, paperi- tai tietokonetyöt, istuminen ja kirjan tai lehden lukeminen, musikaalin soittaminen soitin, tekemässä taidetta tai käsitöitä sekä istumalla ja ajamalla autoa, bussia tai junaa.
Päivittäinen istumisen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–81.
Fitbit Inspire -aktiivisuusmittari tallentaa myös päivittäisen istuma-ajan objektiivisesti.
|
3 kuukautta
|
|
Tutkimuksen mukauttaminen
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Tutkimuksen sopeutumista mitataan niiden kontaktien prosenttiosuudella, jotka täyttävät tutkimuskriteerit osallistuakseen tutkimukseen.
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Videokirjaston toteutus
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Videokirjaston toteutus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka katsoivat tutkimukseen liittyvää videosisältöä.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
FITBITin käytön käyttöönotto
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
FITBITin käytön toteutus: Niiden päivien prosenttiosuus, joina osallistujat käyttävät tutkimuksen julkaisemia Fitbittejä.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Erot interventio- ja ohjausaseiden välillä
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 9 kuukauteen
|
Ylläpitoa mitataan interventiovaikutusten eroina interventio- ja kontrolliryhmien välillä 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen).
|
3 kuukaudesta 9 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksen biomarkkerien taso
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 9 kuukautta
|
Tulehduksen biomarkkerit, mukaan lukien IL-4, IL-10, IL-6 ja TNF-α, mitataan keräämällä osallistujien verinäytteitä käyttämällä kuivatun veripisteen korttia.
Tulehduksen biomarkkeritasojen erot interventio- ja kontrolliryhmien välillä analysoidaan.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 9 kuukautta
|
|
Liitännäissairaudet
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 9 kuukautta
|
Liitännäissairaudet mitataan käyttämällä Self-administrated Comorbidity Questionnaire -kyselylomaketta.
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan itse, ovatko heillä tai saaneet hoitoa 14 yleiseen terveysongelmaan.
Komorbiditeettipisteet vaihtelevat 0-28.
Interventio- ja kontrolliryhmien välisiä eroja komorbiditeettipisteissä analysoidaan.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 9 kuukautta
|
|
Odotukset lopputuloksesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 9 kuukautta
|
Tulosodotukset mitataan käyttämällä muokattua Multidimensional Outcome Expectations for Exercise -asteikkoa, jonka sisäinen johdonmukaisuus on 0,82, 0,84 ja 0,81 fyysisten, itsearvioivien ja sosiaalisten tulosten osalta. Interventio- ja kontrolliryhmien tulos-odotuspisteiden erot analysoidaan. Tämä 5-pisteinen Likert-asteikko sisältää 19 kohtaa, joiden tulosodotuspisteet ovat 19-95. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampia odotuksia fyysisen toiminnan harjoittamisesta erilaisiin terveyteen, syöpään, sosiaalisiin ja psyykkisiin tuloksiin. |
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 9 kuukautta
|
|
Tietoa toteutettavuustoiminnasta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 9 kuukautta
|
Liikuntatuntemusta mitataan 5-pisteen käyttäytymiskyvyn Likert-asteikolla, joka arvioi osallistujien tietoja liikunnan tyypeistä, intensiteetistä, tiheydestä ja taidoista.
Tietopisteet vaihtelevat 5-25.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa tietotasoa sopivan liikunnan tekemisestä.
Interventio- ja kontrolliryhmien tietopisteiden erot analysoidaan.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 9 kuukautta
|
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 9 kuukautta
|
Itsetehokkuutta mitataan yhdeksän kohdan esteitsetehokkuusasteikolla ja neljän kohdan tehtävän itsetehokkuusasteikolla arvioimaan osallistujien luottamusta fyysisen toiminnan esteiden ylittämiseen ja kykyyn harrastaa liikuntaa.
Kahden itsetehokkuusasteikon Cronbachin alfa on 0,96 ja 0,89 syöpäpotilaiden keskuudessa.
Itsetehokkuuden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä Itsetehokkuuden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 13-65.
Korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa luottamusta esteiden ylittämiseen ja fyysiseen toimintaan.
Interventio- ja kontrolliryhmien kokonaisomatehokkuuspisteiden erot analysoidaan.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 9 kuukautta
|
|
Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 9 kuukautta
|
Fyysistä aktiivisuutta mitataan 6-pisteen Likert-asteikolla, joka mittaa tottumuksen voimakkuutta kohtalaisesta voimakkaaseen fyysiseen toimintaan.
Tottumusten kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 17-102.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa sitoutumista fyysiseen toimintaan.
Tottumispisteiden erot interventio- ja kontrolliryhmien välillä analysoidaan.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 9 kuukautta
|
|
Fyysisen toiminnan nautinto
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 9 kuukautta
|
Nautintoa mitataan Physical Activity Enjoyment Scalen (4-osaisen) lyhyellä versiolla.
Nautintopisteet vaihtelevat välillä 4-20.
Korkeampi pistemäärä osoittaa, että osallistujat kokevat enemmän nautintoa liikunnasta.
Interventio- ja kontrolliryhmien nautintopisteiden erot analysoidaan.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 9 kuukautta
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 9 kuukautta
|
Kipu mitataan käyttämällä 4-osaista 5-pisteistä Likert-kipuinterferenssiasteikkoa potilasraportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) mittauksista.
Kipupisteet vaihtelevat välillä 4-20.
Korkeampi pistemäärä osoittaa, että osallistujien toimintaa häiritsevä kipu on korkeampi.
Erot kipupisteissä interventio- ja kontrolliryhmien välillä analysoidaan.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 9 kuukautta
|
|
Väsymyspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 9 kuukautta
|
Väsymys mitataan PROMIS-mittauksista 4-osaisella 5-pisteen Likert-väsymysasteikolla.
Väsymyspisteet vaihtelevat välillä 4-20.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa väsymystä.
Erot väsymyspisteissä interventio- ja kontrolliryhmien välillä analysoidaan.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 9 kuukautta
|
|
Masennuspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 9 kuukautta
|
Masennusta mitataan PROMIS-mittauksista 4-osaisen 5-pisteen Likert-emotionaalisen ahdistusasteikon avulla.
Masennuspisteet vaihtelevat välillä 4-20.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa masennuksen tasoa.
Erot masennuspisteissä interventio- ja kontrolliryhmien välillä analysoidaan.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 9 kuukautta
|
|
Suolen toimintahäiriön pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 9 kuukautta
|
Suolen toimintahäiriöitä mitataan PROMIS-järjestelmän 5-pisteen Likert-asteikolla, joka mittaa maha-suolikanavan ripulia ja ummetusta.
Suolen toimintahäiriön pisteet vaihtelevat 15-75.
Korkeampi pistemäärä osoittaa, että osallistujilla on suurempi maha-suolikanavan epämukavuus.
Interventio- ja kontrolliryhmien pistemäärien eroja analysoidaan.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 9 kuukautta
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 9 kuukautta
|
Unen laatua mitataan PROMIS-mittauksista 4-osaisella 5-pisteen Likert-asteikolla.
Unipisteet vaihtelevat välillä 4-20.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa unen laatua.
Interventio- ja kontrolliryhmien unipisteiden erot analysoidaan.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 9 kuukautta
|
|
Neurotoksisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 9 kuukautta
|
Neurotoksisuus mitataan PROMIS-mittauksista 4-kohdan 5-pisteen Likert-asteikolla.
Neurotoksisuuspisteet vaihtelevat välillä 4-20.
Korkeampi pistemäärä osoittaa, että osallistujat raportoivat suuremmista neurotoksisuusoireista.
Erot neurotoksisuuspisteissä interventio- ja kontrolliryhmien välillä analysoidaan.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 9 kuukautta
|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 9 kuukautta
|
Elämänlaatupisteet mitataan käyttämällä 36-kohtaista lyhytmuotoista terveystutkimusta.
Elämänlaatupisteet vaihtelevat 0-100.
Jokaisen lomakkeen kohteen pisteet vaihtelevat 0-100 ja yleistä fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä edustavien kohteiden keskimääräiset pisteet lasketaan vastaavasti.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa yleistä fyysistä, henkistä tai sosiaalista terveyttä.
Interventio- ja kontrolliryhmien pistemäärien eroja analysoidaan.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 9 kuukautta
|
|
Ruokavaliokäyttäytymiset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 9 kuukautta
|
Ruokavaliokäyttäytymistä mitataan osallistujien nopealla syömisarviolla (lyhennetty versio, 16 kohtaa).
Ruokavalion pisteet vaihtelevat 1-46.
Korkeampi pistemäärä osoittaa, että osallistuja noudattaa terveellisempää ruokavaliota.
Interventio- ja kontrollihaareiden ruokavaliopisteiden erot analysoidaan.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rachel Hirschey, Ph.D, RN, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCCC2143AIM2
- 1K23MD015719-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .