- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06411756
Stärkung der Zentren für körperliche Aktivität (PACE)
Intervention zur körperlichen Aktivität, die gemeinsam mit afroamerikanischen Darmkrebsüberlebenden entwickelt und getestet wurde
Diese Forschungsstudie testet die Machbarkeit der körperlichen Aktivitätsintervention „Physical Activity Centers Empowerment“ (PACE) für afroamerikanische Personen, bei denen Darmkrebs diagnostiziert wurde.
Die Durchführbarkeit wird anhand der Reichweite, Wirksamkeit, Akzeptanz, Implementierung und Wartung der Intervention gemessen. Zweiundsiebzig Probanden werden rekrutiert, um eine Pilotstudie mit zwei Gruppen und randomisierten wiederholten Messungen durchzuführen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Forschung besteht darin, die Lebensqualität unterversorgter Krebsüberlebender durch mehr körperliche Aktivität zu verbessern. Eine körperliche Aktivitätsintervention wird bei afroamerikanischen Krebsüberlebenden auf ihre Durchführbarkeit getestet. Das Projekt wird als Grundlage für die Intervention bei anderen unterversorgten Krebsüberlebenden dienen.
Die Durchführbarkeit wird anhand der Reichweite, Wirksamkeit, Akzeptanz, Implementierung und Wartung der Intervention gemäß dem RE-AIM-Rahmen gemessen. Umfrage- und Biomarkerdaten werden zu Studienbeginn, 3 und 9 Monate später, erhoben. Diese Zeitpunkte erleichtern die Untersuchung von Veränderungen vor und nach der Intervention und bestimmen, ob die Wirkung 6 Monate nach Abschluss der Intervention anhält. Unsere Haupthypothese ist, dass die Intervention machbar sein wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cason E Whitcomb
- Telefonnummer: 919-966-3036
- E-Mail: cason_whitcomb@med.unc.edu
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Kontakt:
- Jingle Xu, MS
-
Hauptermittler:
- Rachel Hirschey, PhD RN
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sich selbst als Afroamerikaner oder Schwarzer identifizieren
- Alter 18 Jahre oder älter.
- Histologische Diagnose von Becherzelladenokarzinomen, adenosquamösen Karzinomen und Markkarzinomen des Dickdarms/Rektums.
- Zustimmung des Onkologen zur Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- Planen Sie, schwanger zu sein oder schwanger zu werden
- Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
- Besitzt kein Smartphone mit aktivem Datentarif oder Tablet (zur Fitbit-Synchronisierung)
- Kein Internetzugang (zum Ansehen von PACE-Videos)
- Kontraindikationen für unbeaufsichtigte PA, ermittelt durch den PA-Bereitschaftsfragebogen
- Nicht bereit, randomisiert zu werden.
- Ich bin nicht bereit, Fitbit während der gesamten Studie zu verwenden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Interventionsarm
Die Probanden erhalten Zugriff auf die Videobibliothek, ein Fitbit und ein tägliches adaptives Schrittziel, das per SMS mit einer kurzen positiven Nachricht gesendet wird. und monatliche Zoom-Meetings unter der Leitung des Forschungsteams, um körperliche Aktivität mit anderen Studienteilnehmern zu besprechen.
|
Kulturell ausgerichtete Erzählvideos werden per E-Mail verschickt.
Ein Fitbit-Aktivitäts-Tracker ist ein drahtloses tragbares Gerät, das die körperliche Fitnessaktivität überwacht.
Ein tägliches adaptives Schrittziel, das per SMS mit einer kurzen positiven Nachricht gesendet wird.
Monatliche Zoom-Meetings unter der Leitung des Forschungsteams, um körperliche Aktivität mit anderen Studienteilnehmern zu besprechen.
Zugriff auf die Website von Physical Activity Centers Empowerment (PACE).
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Sonstiges: Steuerarm
Die Probanden erhalten nach der Studienzeit (nach der 9-monatigen Bewertung) Zugang zur Videobibliothek.
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Ein Fitbit-Aktivitäts-Tracker ist ein drahtloses tragbares Gerät, das die körperliche Fitnessaktivität überwacht.
Gedruckte Materialien der Kampagne „Moving through Cancer“ des American College of Sport's Medicine.
Gedruckte Materialien der Kampagne „Moving through Cancer“ des American College of Sports Medicine.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeitsreichweite – Rekrutierung
Zeitfenster: 18 Monate
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Machbarkeitsreichweite – Die Rekrutierung wird anhand der Anzahl der überprüften, nicht teilnahmeberechtigten, teilnahmeberechtigten, eingeschriebenen und abgelehnten Teilnehmer gemessen.
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18 Monate
|
Machbarkeitserhaltung
Zeitfenster: 18 Monate
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Die Retention wird anhand der Häufigkeit der fortgesetzten Studieninterventionen der eingeschriebenen Teilnehmer gemessen
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18 Monate
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Durchschnittliche wöchentliche Schritte
Zeitfenster: 3 Monate
|
Durchschnittliche wöchentliche Schritte und die Häufigkeit, mit der Teilnehmer ihre täglichen Schrittziele erreichen.
Tägliche Schritte werden über den Fitbit Inspire-Aktivitäts-Tracker erfasst.
Unterschiede bei den täglichen Schritten und der Häufigkeit der Erreichung der täglichen Schrittziele zwischen dem Interventions- und dem Kontrollarm.
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3 Monate
|
Wöchentliche Teilnahme an leichten, mittelschweren und kräftigen Übungen
Zeitfenster: 3 Monate
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Die wöchentliche Teilnahme an leichten, mittelschweren und intensiven Übungen ist die Zeit, die jede Woche für körperliche Aktivität aufgewendet wird. Sie wird subjektiv mit dem Godin Leisure-time Exercise Questionnaire (GLTEQ) und objektiv mit dem Fitbit Inspire-Aktivitäts-Tracker gemessen.
Der GLTEQ fordert die Teilnehmer auf, selbst anzugeben, wie oft sie jede Woche anstrengende, mittelschwere und leichte oder leichte Übungen machen und wie lange die Übungen durchschnittlich dauern.
Die Wirksamkeit der Intervention wird durch die Unterschiede in den Minuten leichter, mittelschwerer und intensiver körperlicher Aktivität zwischen dem Interventions- und dem Kontrollarm operationalisiert.
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3 Monate
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Tägliche Beschäftigung mit sitzenden Verhaltensweisen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Das tägliche Engagement für sitzende Verhaltensweisen wird gemessen, indem die Zeit, die pro Tag für sitzende Verhaltensweisen aufgewendet wird, subjektiv anhand einer Likert-Skala mit 10 Optionen gemessen wird, die als Sedentary Behavior Questionnaire bezeichnet wird.
Die Teilnehmer werden gebeten, eine der folgenden Optionen auszuwählen: keine,<=15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden und 6 Stunden oder mehr“, um die Zeit zu schätzen, die sie jeweils damit verbringen Bewegungsmangel an einem typischen Wochentag und einem typischen Wochenendtag.
Zu den Verhaltensweisen gehören Fernsehen, Computer- oder Videospiele spielen, sitzen und Musik im Radio, Kassetten oder CDs hören, sitzen und telefonieren, Papierkram erledigen oder am Computer arbeiten, sitzen und ein Buch oder eine Zeitschrift lesen, ein Musical spielen Instrument zu spielen, Kunstwerke zu machen oder zu basteln, und Auto, Bus oder Zug zu fahren.
Der tägliche Gesamtwert für sitzende Tätigkeiten liegt zwischen 0 und 81.
Auch die tägliche Sitzzeit wird vom Fitbit Inspire Aktivitäts-Tracker objektiv erfasst.
|
3 Monate
|
Anpassung der Studie
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
|
Die Anpassung der Studie wird anhand des Prozentsatzes der kontaktierten Personen gemessen, die die Studienkriterien für die Teilnahme an der Studie erfüllen.
|
Bis zu 18 Monate
|
Implementierung der Videothek
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Implementierung der Videobibliothek: Der Prozentsatz der Teilnehmer, die sich studienbezogene Videoinhalte angesehen haben.
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Bis zu 3 Monaten
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Implementierung der Verwendung von FITBIT
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Implementierung der Verwendung von FITBIT: Der Prozentsatz der Tage, an denen die Teilnehmer die von der Studie ausgegebenen Fitbits tragen.
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Bis zu 3 Monaten
|
Die Unterschiede zwischen Interventions- und Kontrollarmen
Zeitfenster: 3 Monate bis 9 Monate
|
Die Erhaltung wird als Unterschiede in den Interventionseffekten zwischen Interventions- und Kontrollarmgruppen 6 Monate nach der Intervention (9 Monate nach Studienbeginn) gemessen.
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3 Monate bis 9 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Niveau der Entzündungsbiomarker
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 9 Monate
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Entzündungsbiomarker, einschließlich IL-4, IL-10, IL-6 und TNF-α, werden durch die Entnahme von Blutproben der Teilnehmer mithilfe der Dried-Blood-Spot-Karte gemessen.
Die Unterschiede in den Entzündungsbiomarkerwerten zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe werden analysiert.
|
Ausgangswert: 3 Monate, 9 Monate
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Komorbiditäten
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 9 Monate
|
Komorbiditäten werden mithilfe des selbst verwalteten Komorbiditätsfragebogens gemessen.
Die Teilnehmer werden gebeten, selbst anzugeben, ob sie eine Behandlung für 14 häufige Gesundheitsprobleme erhalten oder erhalten haben.
Der Komorbiditätswert liegt zwischen 0 und 28.
Unterschiede in den Komorbiditätswerten zwischen den Interventions- und Kontrollarmen werden analysiert.
|
Ausgangswert: 3 Monate, 9 Monate
|
Ergebniserwartungen
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 9 Monate
|
Die Ergebniserwartungen werden anhand der modifizierten Skala „Multidimensionale Ergebniserwartungen für Übungen“ gemessen, die eine interne Konsistenz von 0,82, 0,84 und 0,81 für physische, selbstbewertende und soziale Ergebnisse aufweist. Unterschiede in den Ergebniserwartungswerten zwischen den Interventions- und Kontrollarmen werden analysiert. Diese 5-Punkte-Likert-Skala enthält 19 Elemente mit einem Ergebniserwartungswert zwischen 19 und 95. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Erwartung hin, dass körperliche Aktivität unterschiedliche Gesundheits-, Krebs-, soziale und psychologische Folgen haben kann. |
Ausgangswert: 3 Monate, 9 Monate
|
Kenntnisse über Machbarkeitsaktivitäten
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 9 Monate
|
Das Wissen über körperliche Aktivität wird mithilfe einer 5-Punkte-Likert-Skala zur Verhaltenskapazität gemessen, die das Wissen der Teilnehmer über Art, Intensität, Häufigkeit und Fähigkeiten der Ausübung körperlicher Aktivität bewertet.
Der Wissenswert liegt zwischen 5 und 25.
Eine höhere Punktzahl weist auf einen höheren Wissensstand über die Ausübung angemessener körperlicher Aktivität hin.
Unterschiede in den Wissenswerten zwischen den Interventions- und Kontrollarmen werden analysiert.
|
Ausgangswert: 3 Monate, 9 Monate
|
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 9 Monate
|
Die Selbstwirksamkeit wird mithilfe einer Skala zur Barriere-Selbstwirksamkeit mit neun Punkten und einer Skala zur Selbstwirksamkeit bei Aufgaben mit vier Punkten gemessen, um das Vertrauen der Teilnehmer in die Überwindung von Hindernissen für körperliche Aktivität und ihre Fähigkeit zu körperlicher Aktivität zu beurteilen.
Die beiden Selbstwirksamkeitsskalen weisen bei Krebspatienten einen Cronbach-Alpha von 0,96 bzw. 0,89 auf.
Der Gesamtwert der Selbstwirksamkeit liegt zwischen 13 und 65.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Selbstvertrauen bei der Überwindung von Barrieren und der Ausübung körperlicher Aktivität hin.
Unterschiede in den Gesamtselbstwirksamkeitswerten zwischen den Interventions- und Kontrollarmen werden analysiert.
|
Ausgangswert: 3 Monate, 9 Monate
|
Engagement für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 9 Monate
|
Das Engagement für körperliche Aktivität wird anhand einer 6-Punkte-Likert-Skala gemessen, die die Gewohnheitsstärke bei mäßiger bis starker körperlicher Aktivität misst.
Der Gesamtgewohnheitswert liegt zwischen 17 und 102.
Ein höherer Wert weist auf ein größeres Engagement bei körperlicher Aktivität hin.
Unterschiede in den Gewohnheitswerten zwischen den Interventions- und Kontrollarmen werden analysiert.
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Ausgangswert: 3 Monate, 9 Monate
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Spaß an körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 9 Monate
|
Der Spaß wird anhand einer Kurzversion der Skala für den Genuss körperlicher Aktivität (4 Punkte) gemessen.
Der Genusswert liegt zwischen 4 und 20.
Eine höhere Punktzahl weist darauf hin, dass die Teilnehmer mehr Freude an körperlicher Aktivität haben.
Unterschiede in den Genusswerten zwischen den Interventions- und Kontrollarmen werden analysiert.
|
Ausgangswert: 3 Monate, 9 Monate
|
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 9 Monate
|
Der Schmerz wird anhand einer 4-Punkte-5-Punkte-Likert-Schmerzinterferenzskala aus den Messungen des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) gemessen.
Der Schmerzwert liegt zwischen 4 und 20.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Schmerzen hin, die die Aktivitäten der Teilnehmer beeinträchtigen.
Unterschiede im Schmerzscore zwischen Interventions- und Kontrollgruppen werden analysiert.
|
Ausgangswert: 3 Monate, 9 Monate
|
Ermüdungswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 9 Monate
|
Die Ermüdung wird anhand einer 4-Punkte-5-Punkte-Likert-Ermüdungsskala aus den PROMIS-Messungen gemessen.
Der Ermüdungswert liegt zwischen 4 und 20.
Ein höherer Wert weist auf einen höheren Ermüdungsgrad hin.
Unterschiede im Ermüdungswert zwischen Interventions- und Kontrollgruppen werden analysiert.
|
Ausgangswert: 3 Monate, 9 Monate
|
Depressions-Score
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 9 Monate
|
Depressionen werden anhand einer 4-Punkte-5-Punkte-Likert-Skala für emotionalen Stress aus PROMIS-Messungen gemessen.
Der Depressionswert liegt zwischen 4 und 20.
Ein höherer Wert weist auf ein höheres Maß an Depression hin.
Unterschiede im Depressionsscore zwischen Interventions- und Kontrollgruppen werden analysiert.
|
Ausgangswert: 3 Monate, 9 Monate
|
Bewertung der Darmfunktionsstörung
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 9 Monate
|
Die Darmfunktionsstörung wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala des PROMIS gemessen, die gastrointestinalen Durchfall und Verstopfung misst.
Der Wert für die Darmfunktionsstörung liegt zwischen 15 und 75.
Eine höhere Punktzahl weist darauf hin, dass die Teilnehmer häufiger Magen-Darm-Beschwerden haben.
Unterschiede im Score zwischen Interventions- und Kontrollgruppen werden analysiert.
|
Ausgangswert: 3 Monate, 9 Monate
|
Schlafqualität
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 9 Monate
|
Die Schlafqualität wird anhand einer 4-Punkte-5-Punkte-Likert-Skala aus den PROMIS-Messungen gemessen.
Der Schlafwert liegt zwischen 4 und 20.
Ein höherer Wert weist auf eine bessere Schlafqualität hin.
Unterschiede im Schlafwert zwischen Interventions- und Kontrollgruppen werden analysiert.
|
Ausgangswert: 3 Monate, 9 Monate
|
Neurotoxizität
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 9 Monate
|
Die Neurotoxizität wird anhand einer 4-Punkte-5-Punkte-Likert-Skala aus den PROMIS-Messungen gemessen.
Der Neurotoxizitätswert liegt zwischen 4 und 20.
Ein höherer Wert weist auf stärkere Neurotoxizitätssymptome hin, über die die Teilnehmer berichten.
Unterschiede im Neurotoxizitätsscore zwischen Interventions- und Kontrollgruppen werden analysiert.
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Ausgangswert: 3 Monate, 9 Monate
|
Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 9 Monate
|
Der Lebensqualitätswert wird mithilfe der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage gemessen.
Der Lebensqualitätswert liegt zwischen 0 und 100.
Die Punktzahl für jedes Element im Formular reicht von 0 bis 100 und es werden jeweils die durchschnittlichen Bewertungen der Elemente berechnet, die die allgemeine körperliche, geistige und soziale Gesundheit repräsentieren.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere allgemeine körperliche, geistige oder soziale Gesundheit hin.
Unterschiede im Score zwischen Interventions- und Kontrollgruppen werden analysiert.
|
Ausgangswert: 3 Monate, 9 Monate
|
Ernährungsverhalten
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 9 Monate
|
Das Ernährungsverhalten wird durch das Rapid Eating Assessment für Teilnehmer (gekürzte Version, 16 Punkte) gemessen.
Der Diät-Score reicht von 1 bis 46.
Eine höhere Punktzahl zeigt an, dass der Teilnehmer ein gesünderes Ernährungsverhalten anwendet.
Unterschiede in den Ernährungswerten zwischen den Interventions- und Kontrollarmen werden analysiert.
|
Ausgangswert: 3 Monate, 9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rachel Hirschey, Ph.D, RN, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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