- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06411756
Posílení center fyzické aktivity (PACE)
Intervence fyzické aktivity vytvořené a testované společně s pacienty, kteří přežili rakovinu tlustého střeva a konečníku
Tato výzkumná studie testuje proveditelnost intervence zaměřené na fyzickou aktivitu Centra fyzické aktivity (PACE) pro afroamerické jedince s diagnózou kolorektálního karcinomu.
Proveditelnost se bude měřit jako dosah zásahu, účinnost, přijetí, implementace a údržba. K provedení pilotní dvouskupinové randomizované studie s opakovaným měřením bude přijato 72 subjektů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účelem tohoto výzkumu je zlepšit kvalitu života pacientů s nedostatečnou léčbou rakovinou zvýšením fyzické aktivity. Intervence fyzické aktivity bude testována na proveditelnost s pacienty, kteří přežili rakovinu v Africe. Projekt poslouží jako základ pro intervence s dalšími pacienty, kteří přežili rakovinu s nedostatečnou službou.
Proveditelnost bude měřena jako dosah zásahu, účinnost, přijetí, implementace a údržba podle rámce RE-AIM. Údaje z průzkumu a biomarkerů budou shromážděny na začátku, o 3 a 9 měsíců později. Tyto časové body usnadní zkoumání změn před intervencí a po ní a určí, zda se účinky udrží 6 měsíců po dokončení intervence. Naší primární hypotézou je, že intervence bude proveditelná.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cason E Whitcomb
- Telefonní číslo: 919-966-3036
- E-mail: cason_whitcomb@med.unc.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Kontakt:
- Jingle Xu, MS
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rachel Hirschey, PhD RN
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sebeidentifikace jako Afroameričan nebo Černoch
- Věk 18 let nebo starší.
- Histologická diagnostika adenokarcinomu pohárkových buněk, adenoskvamózního karcinomu a medulárního karcinomu tlustého střeva/rekta.
- Souhlas onkologa s účastí
Kritéria vyloučení:
- Plánování těhotenství nebo otěhotnění
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
- Nevlastní smartphone s aktivním datovým tarifem nebo tablet (pro synchronizaci Fitbit)
- Žádný přístup k internetu (pro sledování videa PACE)
- Kontraindikace PA bez dozoru, jak je stanoveno dotazníkem připravenosti PA
- Neochota být randomizován.
- Neochota používat Fitbit po celou dobu studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Zásahové rameno
Subjekty získají přístup do videotéky, Fitbitu, denního cíle adaptivních kroků, který bude zaslán prostřednictvím textové zprávy s krátkou pozitivní zprávou; a měsíční setkání Zoom vedená výzkumným týmem k diskusi o fyzické aktivitě s ostatními studovanými subjekty.
|
Kulturně zaměřená narativní videa budou zaslána e-mailem.
Fitbit activity tracker je bezdrátové nositelné zařízení, které monitoruje fyzickou aktivitu.
Denní cíl adaptivního kroku, který bude zaslán prostřednictvím textové zprávy s krátkou pozitivní zprávou.
Měsíční setkání Zoom vedená výzkumným týmem, na kterých se diskutuje o fyzické aktivitě s ostatními studovanými subjekty.
Přístup na webovou stránku Centra fyzické aktivity (PACE).
|
Jiný: Ovládací rameno
Subjekty získají přístup do videotéky po období studia (po 9měsíčním hodnocení).
|
Fitbit activity tracker je bezdrátové nositelné zařízení, které monitoruje fyzickou aktivitu.
Tištěné materiály z kampaně American College of Sport's Medicine „Moving through Cancer“.
Tištěné materiály z kampaně American College of Sports Medicine „Moving through Cancer“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dosah proveditelnosti – nábor
Časové okno: 18 měsíců
|
Dosah proveditelnosti – Recruitment se měří počtem prověřených, nezpůsobilých, způsobilých, přihlášených a odmítnutých účastníků.
|
18 měsíců
|
Zachování proveditelnosti
Časové okno: 18 měsíců
|
Retence se měří četností zapsaných účastníků, kteří pokračují ve studiích
|
18 měsíců
|
Průměrný týdenní počet kroků
Časové okno: 3 měsíce
|
Průměrný týdenní počet kroků a frekvence účastníků dosahujících denních cílů.
Denní kroky jsou shromažďovány prostřednictvím sledování aktivity Fitbit Inspire.
Rozdíly v denních krocích a četnosti plnění denních cílů kroků mezi intervenční a kontrolní větví.
|
3 měsíce
|
Týdenní účast na mírném, středním a intenzivním cvičení
Časové okno: 3 měsíce
|
Týdenní účast na mírném, středním a intenzivním cvičení je čas strávený fyzickou aktivitou každý týden se měří subjektivně pomocí Godin Leisure-time Exercise Questionnaire (GLTEQ) a objektivně pomocí Fitbit Inspire sledování aktivity.
GLTEQ žádá účastníky, aby sami uvedli, kolikrát týdně provádějí namáhavé, středně těžké a mírné nebo lehké cvičení a průměrnou dobu trvání cvičení.
Účinnost intervence je operacionalizována rozdíly v minutách provádění mírné, střední a intenzivní fyzické aktivity mezi intervenční a kontrolní paží.
|
3 měsíce
|
Každodenní zapojení do sedavého chování
Časové okno: 3 měsíce
|
Denní zapojení do sedavého chování bude měřeno jako čas strávený sedavým chováním za den se měří subjektivně pomocí Likertovy škály s 10 možnostmi nazývané Dotazník sedavého chování.
Účastníci jsou požádáni, aby vybrali jednu z následujících možností: žádná,<=15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin a 6 hodin nebo více“, aby odhadli čas, který stráví každou sedavé chování v typický týden a typický víkendový den.
Mezi chování patří sledování televize, hraní počítačových her nebo videoher, sezení a poslech hudby v rádiu, kazetách nebo CD, sezení a telefonování, papírování nebo práce na počítači, sezení a čtení knihy nebo časopisu, hraní muzikálu nástroj, dělat umělecká díla nebo řemesla a sedět a řídit auto, autobus nebo vlak.
Celkové denní skóre sezení se pohybuje od 0 do 81.
Denní sezení objektivně zaznamenává také sledovač aktivity Fitbit Inspire.
|
3 měsíce
|
Adaptace studie
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Adaptace studie bude měřena procentem kontaktovaných jedinců, kteří splňují studijní kritéria pro účast ve studii.
|
Až 18 měsíců
|
Implementace videotéky
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Implementace videotéky: Procento účastníků, kteří sledovali videoobsah související se studiem.
|
Až 3 měsíce
|
Implementace pomocí FITBIT
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Implementace používání FITBIT: Procento dní, kdy účastníci nosí Fitbity vydané ve studii.
|
Až 3 měsíce
|
Rozdíly mezi zásahovými a kontrolními rameny
Časové okno: 3 měsíce až 9 měsíců
|
Udržování bude měřeno jako rozdíly v účincích intervence mezi intervenčními a kontrolními skupinami 6 měsíců po intervenci (9 měsíců po výchozím stavu).
|
3 měsíce až 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úroveň biomarkerů zánětu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
|
Biomarkery zánětu, včetně IL-4, IL-10, IL-6 a TNF-a, budou měřeny odběrem vzorků krve účastníků pomocí karty Dried Blood Spot.
Budou analyzovány rozdíly v hladinách zánětlivých biomarkerů mezi intervenční a kontrolní skupinou.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
|
Komorbidity
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
|
Komorbidity budou měřeny pomocí Self-administrated Comorbidity Questionnaire.
Účastníci jsou požádáni, aby sami uvedli, zda mají nebo byli léčeni na 14 běžných zdravotních problémů.
Skóre komorbidity se pohybuje od 0 do 28.
Budou analyzovány rozdíly ve skóre komorbidity mezi intervenční a kontrolní větví.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
|
Očekávání výsledku
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
|
Očekávání výsledků budou měřena pomocí modifikované škály Multidimenzionálních Outcome Expectations for Exercise Scale, která má vnitřní konzistenci 0,82, 0,84 a 0,81 pro fyzické, sebehodnotící a sociální výsledky. Budou analyzovány rozdíly ve skóre očekávaných výsledků mezi intervenční a kontrolní větví. Tato 5bodová Likertova škála obsahuje 19 položek se skóre očekávaného výsledku v rozmezí od 19 do 95. Vyšší skóre znamená vyšší očekávání od vykonávání fyzické aktivity pro různé zdravotní, onkologické, sociální a psychologické výsledky. |
Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
|
Znalost činnosti proveditelnosti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
|
Znalosti o fyzické aktivitě budou měřeny pomocí 5bodové Likertovy škály behaviorální kapacity, která hodnotí znalosti účastníků o typech, intenzitě, frekvenci a dovednostech provádění fyzické aktivity.
Skóre znalostí se pohybuje od 5 do 25.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň znalostí o provádění vhodné fyzické aktivity.
Budou analyzovány rozdíly ve znalostních skóre mezi zásahovými a kontrolními rameny.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
|
Vlastní účinnost
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
|
Sebeúčinnost bude měřena pomocí devítipoložkové škály bariérové sebeúčinnosti a čtyřpoložkové škály úkolové sebeúčinnosti pro posouzení důvěry účastníků v překonávání překážek fyzické aktivity a schopnosti vykonávat fyzickou aktivitu.
Dvě škály sebeúčinnosti mají u pacientů s rakovinou Cronbachovo alfa 0,96 a 0,89.
Celkové skóre sebeúčinnosti se pohybuje od Celkové skóre sebeúčinnosti se pohybuje od 13 do 65.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší míru sebedůvěry v překonávání bariér a vykonávání fyzické aktivity.
Budou analyzovány rozdíly v celkovém skóre sebeúčinnosti mezi intervenční a kontrolní větví.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
|
Zapojení fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
|
Fyzická aktivita se měří pomocí 6bodové Likertovy škály, která měří sílu návyku pro středně silnou až intenzivní fyzickou aktivitu.
Celkové skóre návyku se pohybuje od 17 do 102.
Vyšší skóre znamená větší zapojení do fyzické aktivity.
Budou analyzovány rozdíly ve skóre návyků mezi intervenční a kontrolní skupinou.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
|
Požitek z fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
|
Požitek se měří pomocí zkrácené verze škály požitku z fyzické aktivity (4 položek).
Skóre radosti se pohybuje od 4 do 20.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň radosti, kterou účastníci vnímají z fyzické aktivity.
Budou analyzovány rozdíly ve skóre požitku mezi intervenční a kontrolní skupinou.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
|
Skóre bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
|
Bolest bude měřena pomocí 4-bodové 5bodové Likertovy interferenční stupnice bolesti z měření pacientem hlášených výsledků měření informačního systému (PROMIS).
Skóre bolesti se pohybuje od 4 do 20.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň bolesti zasahující do aktivit účastníků.
Budou analyzovány rozdíly ve skóre bolesti mezi intervenční a kontrolní skupinou.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
|
Skóre únavy
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
|
Únava bude měřena pomocí 4-položkové 5-ti bodové Likertovy únavové stupnice z měření PROMIS.
Skóre únavy se pohybuje od 4 do 20.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň únavy.
Budou analyzovány rozdíly ve skóre únavy mezi intervenční a kontrolní skupinou.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
|
Skóre deprese
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
|
Deprese bude měřena pomocí 4bodové 5bodové Likertovy škály emočního stresu z měření PROMIS.
Skóre deprese se pohybuje od 4 do 20.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
Budou analyzovány rozdíly ve skóre deprese mezi intervenční a kontrolní skupinou.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
|
Skóre dysfunkce střev
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
|
Střevní dysfunkce bude měřena pomocí 5bodové Likertovy škály z PROMIS, která měří gastrointestinální průjem a zácpu.
Skóre střevní dysfunkce se pohybuje od 15 do 75.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší gastrointestinální nepohodlí, které účastníci mají.
Budou analyzovány rozdíly ve skóre mezi intervenční a kontrolní skupinou.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
|
Kvalita spánku
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
|
Kvalita spánku bude měřena pomocí 4bodové 5bodové Likertovy škály z měření PROMIS.
Skóre spánku se pohybuje od 4 do 20.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu spánku.
Budou analyzovány rozdíly ve skóre spánku mezi intervenční a kontrolní skupinou.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
|
Neurotoxicita
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
|
Neurotoxicita bude měřena pomocí 4bodové 5bodové Likertovy škály z měření PROMIS.
Skóre neurotoxicity se pohybuje od 4 do 20.
Vyšší skóre ukazuje na větší symptomy neurotoxicity, které účastníci uvádějí.
Budou analyzovány rozdíly ve skóre neurotoxicity mezi intervenční a kontrolní skupinou.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
|
Skóre kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
|
Skóre kvality života bude měřeno pomocí 36-položkového Short Form Health Survey.
Skóre kvality života se pohybuje od 0 do 100.
Skóre pro každou položku ve formuláři se pohybuje od 0 do 100 a počítá se průměrné skóre položek reprezentujících obecné fyzické, duševní a sociální zdraví.
Vyšší skóre znamená lepší celkové fyzické, duševní nebo sociální zdraví.
Budou analyzovány rozdíly ve skóre mezi intervenční a kontrolní skupinou.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
|
Dietní chování
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
|
Dietní chování se měří pomocí rychlého hodnocení stravování účastníků (zkrácená verze, 16 položek).
Dietní skóre se pohybuje od 1 do 46.
Vyšší skóre znamená, že účastník dodržuje zdravější stravovací návyky.
Budou analyzovány rozdíly ve skóre diety mezi intervenční a kontrolní větví.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rachel Hirschey, Ph.D, RN, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LCCC2143AIM2
- 1K23MD015719-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výpravná videa
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNábor
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončeno