Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílení center fyzické aktivity (PACE)

15. května 2024 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Intervence fyzické aktivity vytvořené a testované společně s pacienty, kteří přežili rakovinu tlustého střeva a konečníku

Tato výzkumná studie testuje proveditelnost intervence zaměřené na fyzickou aktivitu Centra fyzické aktivity (PACE) pro afroamerické jedince s diagnózou kolorektálního karcinomu.

Proveditelnost se bude měřit jako dosah zásahu, účinnost, přijetí, implementace a údržba. K provedení pilotní dvouskupinové randomizované studie s opakovaným měřením bude přijato 72 subjektů.

Přehled studie

Detailní popis

Účelem tohoto výzkumu je zlepšit kvalitu života pacientů s nedostatečnou léčbou rakovinou zvýšením fyzické aktivity. Intervence fyzické aktivity bude testována na proveditelnost s pacienty, kteří přežili rakovinu v Africe. Projekt poslouží jako základ pro intervence s dalšími pacienty, kteří přežili rakovinu s nedostatečnou službou.

Proveditelnost bude měřena jako dosah zásahu, účinnost, přijetí, implementace a údržba podle rámce RE-AIM. Údaje z průzkumu a biomarkerů budou shromážděny na začátku, o 3 a 9 měsíců později. Tyto časové body usnadní zkoumání změn před intervencí a po ní a určí, zda se účinky udrží 6 měsíců po dokončení intervence. Naší primární hypotézou je, že intervence bude proveditelná.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
          • Jingle Xu, MS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rachel Hirschey, PhD RN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Sebeidentifikace jako Afroameričan nebo Černoch
  2. Věk 18 let nebo starší.
  3. Histologická diagnostika adenokarcinomu pohárkových buněk, adenoskvamózního karcinomu a medulárního karcinomu tlustého střeva/rekta.
  4. Souhlas onkologa s účastí

Kritéria vyloučení:

  1. Plánování těhotenství nebo otěhotnění
  2. Nelze poskytnout informovaný souhlas
  3. Nevlastní smartphone s aktivním datovým tarifem nebo tablet (pro synchronizaci Fitbit)
  4. Žádný přístup k internetu (pro sledování videa PACE)
  5. Kontraindikace PA bez dozoru, jak je stanoveno dotazníkem připravenosti PA
  6. Neochota být randomizován.
  7. Neochota používat Fitbit po celou dobu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zásahové rameno
Subjekty získají přístup do videotéky, Fitbitu, denního cíle adaptivních kroků, který bude zaslán prostřednictvím textové zprávy s krátkou pozitivní zprávou; a měsíční setkání Zoom vedená výzkumným týmem k diskusi o fyzické aktivitě s ostatními studovanými subjekty.
Kulturně zaměřená narativní videa budou zaslána e-mailem.
Fitbit activity tracker je bezdrátové nositelné zařízení, které monitoruje fyzickou aktivitu.
Denní cíl adaptivního kroku, který bude zaslán prostřednictvím textové zprávy s krátkou pozitivní zprávou.
Měsíční setkání Zoom vedená výzkumným týmem, na kterých se diskutuje o fyzické aktivitě s ostatními studovanými subjekty.
Přístup na webovou stránku Centra fyzické aktivity (PACE).
Jiný: Ovládací rameno
Subjekty získají přístup do videotéky po období studia (po 9měsíčním hodnocení).
Fitbit activity tracker je bezdrátové nositelné zařízení, které monitoruje fyzickou aktivitu.
Tištěné materiály z kampaně American College of Sport's Medicine „Moving through Cancer“.
Tištěné materiály z kampaně American College of Sports Medicine „Moving through Cancer“.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosah proveditelnosti – nábor
Časové okno: 18 měsíců
Dosah proveditelnosti – Recruitment se měří počtem prověřených, nezpůsobilých, způsobilých, přihlášených a odmítnutých účastníků.
18 měsíců
Zachování proveditelnosti
Časové okno: 18 měsíců
Retence se měří četností zapsaných účastníků, kteří pokračují ve studiích
18 měsíců
Průměrný týdenní počet kroků
Časové okno: 3 měsíce
Průměrný týdenní počet kroků a frekvence účastníků dosahujících denních cílů. Denní kroky jsou shromažďovány prostřednictvím sledování aktivity Fitbit Inspire. Rozdíly v denních krocích a četnosti plnění denních cílů kroků mezi intervenční a kontrolní větví.
3 měsíce
Týdenní účast na mírném, středním a intenzivním cvičení
Časové okno: 3 měsíce
Týdenní účast na mírném, středním a intenzivním cvičení je čas strávený fyzickou aktivitou každý týden se měří subjektivně pomocí Godin Leisure-time Exercise Questionnaire (GLTEQ) a objektivně pomocí Fitbit Inspire sledování aktivity. GLTEQ žádá účastníky, aby sami uvedli, kolikrát týdně provádějí namáhavé, středně těžké a mírné nebo lehké cvičení a průměrnou dobu trvání cvičení. Účinnost intervence je operacionalizována rozdíly v minutách provádění mírné, střední a intenzivní fyzické aktivity mezi intervenční a kontrolní paží.
3 měsíce
Každodenní zapojení do sedavého chování
Časové okno: 3 měsíce
Denní zapojení do sedavého chování bude měřeno jako čas strávený sedavým chováním za den se měří subjektivně pomocí Likertovy škály s 10 možnostmi nazývané Dotazník sedavého chování. Účastníci jsou požádáni, aby vybrali jednu z následujících možností: žádná,<=15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin a 6 hodin nebo více“, aby odhadli čas, který stráví každou sedavé chování v typický týden a typický víkendový den. Mezi chování patří sledování televize, hraní počítačových her nebo videoher, sezení a poslech hudby v rádiu, kazetách nebo CD, sezení a telefonování, papírování nebo práce na počítači, sezení a čtení knihy nebo časopisu, hraní muzikálu nástroj, dělat umělecká díla nebo řemesla a sedět a řídit auto, autobus nebo vlak. Celkové denní skóre sezení se pohybuje od 0 do 81. Denní sezení objektivně zaznamenává také sledovač aktivity Fitbit Inspire.
3 měsíce
Adaptace studie
Časové okno: Až 18 měsíců
Adaptace studie bude měřena procentem kontaktovaných jedinců, kteří splňují studijní kritéria pro účast ve studii.
Až 18 měsíců
Implementace videotéky
Časové okno: Až 3 měsíce
Implementace videotéky: Procento účastníků, kteří sledovali videoobsah související se studiem.
Až 3 měsíce
Implementace pomocí FITBIT
Časové okno: Až 3 měsíce
Implementace používání FITBIT: Procento dní, kdy účastníci nosí Fitbity vydané ve studii.
Až 3 měsíce
Rozdíly mezi zásahovými a kontrolními rameny
Časové okno: 3 měsíce až 9 měsíců
Udržování bude měřeno jako rozdíly v účincích intervence mezi intervenčními a kontrolními skupinami 6 měsíců po intervenci (9 měsíců po výchozím stavu).
3 měsíce až 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň biomarkerů zánětu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
Biomarkery zánětu, včetně IL-4, IL-10, IL-6 a TNF-a, budou měřeny odběrem vzorků krve účastníků pomocí karty Dried Blood Spot. Budou analyzovány rozdíly v hladinách zánětlivých biomarkerů mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
Komorbidity
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
Komorbidity budou měřeny pomocí Self-administrated Comorbidity Questionnaire. Účastníci jsou požádáni, aby sami uvedli, zda mají nebo byli léčeni na 14 běžných zdravotních problémů. Skóre komorbidity se pohybuje od 0 do 28. Budou analyzovány rozdíly ve skóre komorbidity mezi intervenční a kontrolní větví.
Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
Očekávání výsledku
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců

Očekávání výsledků budou měřena pomocí modifikované škály Multidimenzionálních Outcome Expectations for Exercise Scale, která má vnitřní konzistenci 0,82, 0,84 a 0,81 pro fyzické, sebehodnotící a sociální výsledky. Budou analyzovány rozdíly ve skóre očekávaných výsledků mezi intervenční a kontrolní větví.

Tato 5bodová Likertova škála obsahuje 19 položek se skóre očekávaného výsledku v rozmezí od 19 do 95. Vyšší skóre znamená vyšší očekávání od vykonávání fyzické aktivity pro různé zdravotní, onkologické, sociální a psychologické výsledky.

Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
Znalost činnosti proveditelnosti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
Znalosti o fyzické aktivitě budou měřeny pomocí 5bodové Likertovy škály behaviorální kapacity, která hodnotí znalosti účastníků o typech, intenzitě, frekvenci a dovednostech provádění fyzické aktivity. Skóre znalostí se pohybuje od 5 do 25. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň znalostí o provádění vhodné fyzické aktivity. Budou analyzovány rozdíly ve znalostních skóre mezi zásahovými a kontrolními rameny.
Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
Vlastní účinnost
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
Sebeúčinnost bude měřena pomocí devítipoložkové škály bariérové ​​sebeúčinnosti a čtyřpoložkové škály úkolové sebeúčinnosti pro posouzení důvěry účastníků v překonávání překážek fyzické aktivity a schopnosti vykonávat fyzickou aktivitu. Dvě škály sebeúčinnosti mají u pacientů s rakovinou Cronbachovo alfa 0,96 a 0,89. Celkové skóre sebeúčinnosti se pohybuje od Celkové skóre sebeúčinnosti se pohybuje od 13 do 65. Vyšší skóre ukazuje na vyšší míru sebedůvěry v překonávání bariér a vykonávání fyzické aktivity. Budou analyzovány rozdíly v celkovém skóre sebeúčinnosti mezi intervenční a kontrolní větví.
Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
Zapojení fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
Fyzická aktivita se měří pomocí 6bodové Likertovy škály, která měří sílu návyku pro středně silnou až intenzivní fyzickou aktivitu. Celkové skóre návyku se pohybuje od 17 do 102. Vyšší skóre znamená větší zapojení do fyzické aktivity. Budou analyzovány rozdíly ve skóre návyků mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
Požitek z fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
Požitek se měří pomocí zkrácené verze škály požitku z fyzické aktivity (4 položek). Skóre radosti se pohybuje od 4 do 20. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň radosti, kterou účastníci vnímají z fyzické aktivity. Budou analyzovány rozdíly ve skóre požitku mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
Skóre bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
Bolest bude měřena pomocí 4-bodové 5bodové Likertovy interferenční stupnice bolesti z měření pacientem hlášených výsledků měření informačního systému (PROMIS). Skóre bolesti se pohybuje od 4 do 20. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň bolesti zasahující do aktivit účastníků. Budou analyzovány rozdíly ve skóre bolesti mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
Skóre únavy
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
Únava bude měřena pomocí 4-položkové 5-ti bodové Likertovy únavové stupnice z měření PROMIS. Skóre únavy se pohybuje od 4 do 20. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň únavy. Budou analyzovány rozdíly ve skóre únavy mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
Skóre deprese
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
Deprese bude měřena pomocí 4bodové 5bodové Likertovy škály emočního stresu z měření PROMIS. Skóre deprese se pohybuje od 4 do 20. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese. Budou analyzovány rozdíly ve skóre deprese mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
Skóre dysfunkce střev
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
Střevní dysfunkce bude měřena pomocí 5bodové Likertovy škály z PROMIS, která měří gastrointestinální průjem a zácpu. Skóre střevní dysfunkce se pohybuje od 15 do 75. Vyšší skóre ukazuje na vyšší gastrointestinální nepohodlí, které účastníci mají. Budou analyzovány rozdíly ve skóre mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
Kvalita spánku
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
Kvalita spánku bude měřena pomocí 4bodové 5bodové Likertovy škály z měření PROMIS. Skóre spánku se pohybuje od 4 do 20. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu spánku. Budou analyzovány rozdíly ve skóre spánku mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
Neurotoxicita
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
Neurotoxicita bude měřena pomocí 4bodové 5bodové Likertovy škály z měření PROMIS. Skóre neurotoxicity se pohybuje od 4 do 20. Vyšší skóre ukazuje na větší symptomy neurotoxicity, které účastníci uvádějí. Budou analyzovány rozdíly ve skóre neurotoxicity mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
Skóre kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
Skóre kvality života bude měřeno pomocí 36-položkového Short Form Health Survey. Skóre kvality života se pohybuje od 0 do 100. Skóre pro každou položku ve formuláři se pohybuje od 0 do 100 a počítá se průměrné skóre položek reprezentujících obecné fyzické, duševní a sociální zdraví. Vyšší skóre znamená lepší celkové fyzické, duševní nebo sociální zdraví. Budou analyzovány rozdíly ve skóre mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
Dietní chování
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
Dietní chování se měří pomocí rychlého hodnocení stravování účastníků (zkrácená verze, 16 položek). Dietní skóre se pohybuje od 1 do 46. Vyšší skóre znamená, že účastník dodržuje zdravější stravovací návyky. Budou analyzovány rozdíly ve skóre diety mezi intervenční a kontrolní větví.
Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel Hirschey, Ph.D, RN, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výpravná videa

3
Předplatit