HIV 및 식량 불안이 있는 사람들을 위한 도시 정원 가꾸기 및 동료 영양 상담 (ProMeSA)
2026년 1월 13일 업데이트: University of Massachusetts, Amherst
ProMeSA: 도미니카 공화국에서 식량이 불안정한 사람들의 HIV 치료 결과를 개선하기 위한 도시 정원 가꾸기 및 동료 영양 상담
우리는 도미니카 공화국의 HIV 감염자들을 대상으로 또래 영양 상담과 도시 정원 가꾸기를 결합한 문화적으로 적절한 다성분 개입의 완전한 클러스터 RCT를 수행하여 효능을 평가하고, 효과의 중재자를 분석하고, 규모 확대를 알리는 세부 프로세스 데이터를 평가하고 있습니다.
이 연구에서는 개입이 참가자의 HIV 임상 결과(HIV 바이러스 수치, 항레트로바이러스 치료 준수 및 HIV 치료 유지)뿐만 아니라 식량 안보 및 HIV 관련 낙인과 같은 중간 결과에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
HIV와 식량 불안은 도미니카 공화국(DR)을 포함하여 라틴 아메리카와 카리브해 지역에서 심각하고 상호 연관된 문제를 야기합니다. 이 지역에서는 HIV가 사망 원인 5위 중 하나이며 이전 연구에 따르면 HIV에 걸린 사람들의 거의 70%가 HIV(PWH)는 중간 정도 또는 심각한 식량 불안을 가지고 있습니다.
열악한 HIV 치료 결과에 대한 식량 불안의 해로운 역할이 확립되었음에도 불구하고, 식량 불안과 열악한 HIV 건강의 순환을 다루는 지속 가능한 개입에 대한 증거는 거의 없습니다.
이러한 격차를 해소하기 위해 우리는 통합 도시 정원 및 동료 영양 상담 개입인 ProMeSA(R34 보조금을 통해)를 개발하고 시범 운영했으며, 이것이 실현 가능하고 수용 가능하며 6개월 및 12개월에 예비 효능을 통해 식량 안보 및 HIV 바이러스학을 개선하는 것으로 나타났습니다. 억압.
이 5년 연구의 목적은 ProMeSA의 완전한 클러스터 무작위 대조 시험(RCT)을 수행하여 장기간(18개월)에 걸쳐 평가된 중재 효능과 중재 활용, 구현에 대한 중재자, 장벽 및 촉진자를 평가하는 것입니다. , 그리고 지속 가능성.
구체적인 목표는 다음과 같습니다. (1) HIV 바이러스 억제[검출할 수 없는 HIV 바이러스 부하(VL)]의 1차 결과와 ART 준수 및 HIV 치료 유지 관리의 2차 결과에 대한 통합 도시 정원 및 동료 영양 상담 중재의 효능을 결정합니다. DR의 다양한 지역에 걸쳐 식량 불안을 겪고 있는 사람들; (2) ART 준수, 치료 유지 및 바이러스 억제에 대한 ProMeSA의 영향을 중재하는 것으로 가정된 중간 결과에 대한 중재 효과를 조사합니다. (3) 향후 확장을 알리기 위해 개입 활용 및 구현(촉진제, 장벽, 충실도 및 복제 비용)과 관련된 프로세스 관련 요소를 평가합니다.
이 시험에는 개입 또는 일반적인 치료 관리에 무작위로 배정된 20개의 HIV 클리닉이 포함됩니다(클리닉당 n=25, 총 연구 참가자 500명).
VL 및 기타 주요 결과는 기준 시점과 6개월, 12개월 및 18개월에 평가됩니다.
개입 인과 프레임워크와 파일럿 연구 결과에 따라 우리는 ProMeSA가 식량 안보와 식단의 질을 개선하고 낙인과 경쟁 요구를 줄여 결과적으로 HIV 임상 결과를 향상시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
확인된 주된 원인 경로는 ProMeSA를 맞춤화하여 향후 보급 및 구현에 대한 영향을 강화하는 데 도움이 될 것입니다.
또한, 다양한 환경과 참가자에 걸쳐 중재 구현 및 참가자 경험에 대한 광범위한 정량적, 질적 데이터를 수집하여 규모 확대를 알릴 것입니다.
이 연구에는 매사추세츠 대학 애머스트(Amherst), 캘리포니아 대학(University of California, San Francisco), RAND, 산토도밍고 대학(Universidad Autonóma de Santo Domingo), 도미니카 농업 및 공중 보건부, 도미니카 국립 HIV/AIDS 위원회의 연구자 간의 파트너십이 포함되어 있습니다. 그리고 유엔 세계 식량 계획.
우리가 아는 한, 이는 바이러스 억제를 달성하고 HIV의 질병 및 경제적 부담을 줄이기 위한 국내 및 국제 목표를 지원하기 위해 식량 불안이 있는 PWH 사이에서 영양 상담과 식량 생성 활동을 통합하는 최초의 본격적인 시험이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
433
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Azua, 도미니카 공화국
- Hospital Taiwan 19 de marzo
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Higüey, 도미니카 공화국, 23000
- Hospital Nuestra Señora de la Altagracia
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Monte Plata, 도미니카 공화국
- CPN Las Cinco Casas
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Peravia, 도미니카 공화국
- Hospital Nuestra Señora de Regla
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Puerto Plata, 도미니카 공화국, 57000
- Hospital Ricardo Limardo
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Punta Cana, 도미니카 공화국
- SAI Veron
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Samaná, 도미니카 공화국, 32000
- Hospital Leopoldo Pou
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San Cristóbal, 도미니카 공화국, 91000
- Hospital Juan Pablo Pina
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San Francisco de Macorís, 도미니카 공화국, 31000
- Hospital San Vicente de Paul
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San Juan de la Maguana, 도미니카 공화국
- Hospital Dr. Alejandro Cabral
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Santiago de los Caballeros, 도미니카 공화국, 51000
- Centro de Salud Integral Bella Vista
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Santiago de los Caballeros, 도미니카 공화국, 51000
- Centro Especializado de Atención de Salud Juan XXIII
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Santiago de los Caballeros, 도미니카 공화국, 51000
- Hospital José María Cabral y Báez
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Santo Domingo, 도미니카 공화국, 10103
- Instituto Dominicano de Estudios Virológicos IDEV
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Santo Domingo, 도미니카 공화국, 10201
- Centro Sanitario de Santo Domingo
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Santo Domingo, 도미니카 공화국, 10306
- Hospital Dr Luis Eduardo Aybar
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Santo Domingo, 도미니카 공화국, 10306
- SAI Activo 20-30
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Santo Domingo, 도미니카 공화국, 10410
- Centro de Orientación e Investigación Integral COIN
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Santo Domingo Este, 도미니카 공화국
- AID for AIDS-Tu Salud
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Santo Domingo Oeste, 도미니카 공화국
- Hospital Dr. Vinicio Calventi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구에 참여한 20개의 HIV 진료소 중 한 곳에 등록되었습니다.
- 18세 이상;
- 최소 6개월 전에 ART를 시작한 경우
- 의료 기록 및/또는 순응도 문제의 증거(병원 방문 누락, ARV 수령 지연)를 기반으로 지난 12개월 동안 검출 가능한 바이러스 수치;
- 보통 또는 심각한 가구 식량 불안
- 신체적으로 도시 정원을 심고 유지할 수 있어야 합니다. 안정적인 주택과 정원을 위한 공간(관련 내용에 대한 설명을 들은 후 참가자가 주관적으로 평가함)
- 연구 기간 동안 해당 지역에 거주할 계획
제외 기준:
위 기준을 충족하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동료 영양 상담 + 도시 정원 가꾸기
중재 클리닉의 참가자는 다음을 받게 됩니다: 1) 클리닉의 동료 상담사로부터 영양 상담(4회 세션 진행); 2) 집에 정원을 심고 유지하는 방법에 대한 농업부의 교육(2개의 그룹 교육 워크숍 및 월별 개별 후속 조치) 3) 특정 날짜에만 물이 있는 지역 사회의 참가자를 위한 물 저장용 저비용 탱크; 4) 커뮤니티 정원 이용; 5) 두 번의 요리 및 영양 워크숍.
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동료 영양 상담 및 도시 정원
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간섭 없음: 평소 케어 컨트롤
대조 클리닉의 참가자는 클리닉에서 일반적인 진료를 받게 됩니다.
18개월의 후속 조치 후에는 중재를 받을 수 있는 기회가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV 바이러스량의 변화
기간: 기준선과 6개월, 12개월, 18개월 사이의 바이러스 부하 변화
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바이러스량 변화
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기준선과 6개월, 12개월, 18개월 사이의 바이러스 부하 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항레트로바이러스 치료 준수
기간: 6, 12, 18개월
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약국 리필을 통한 자가보고 순응도 및 객관적 순응도 검증
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6, 12, 18개월
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HIV 치료 유지
기간: 6개월, 12개월, 18개월
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진료 기록을 통해 확인된 자가 보고 누락 진료소 방문
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6개월, 12개월, 18개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식량 불안
기간: 6, 12, 18개월
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지난 90일 동안 가정의 식량 안보를 평가하기 위해 라틴 아메리카 및 카리브해 식량 안보 척도를 사용하여 자체 보고된 식량 안보입니다.
점수 범위는 자녀가 있는 가구의 경우 0~15점(자녀가 없는 가구의 경우 0~8점)이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 의미이며 가구를 '식량 안전', '약한 식량 불안', '보통의 식량 불안'의 4가지 범주로 분류하는 데 사용됩니다. 그리고 "심각한 식량 불안".
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6, 12, 18개월
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내면화된 HIV 낙인
기간: 6, 12, 18개월
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자체 보고된 내면화된 낙인은 DR에서 이전에 검증된 8개 항목 척도를 사용하여 평가됩니다.
답변은 HIV와 관련된 부정적인 자기 인식을 측정하는 진술에 대한 동의 여부를 평가하는 4점 리커트 척도(전적으로 동의하지 않음~강하게 동의함)를 사용합니다. 점수가 높을수록 내면화된 낙인(0-32 범위)이 더 심함을 나타냅니다.
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6, 12, 18개월
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HIV 낙인(차별) 경험
기간: 6, 12, 18개월
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자가 보고된 경험적 낙인은 보고된 실직, 건강 및 기타 사회 서비스 거부, HIV 감염으로 인한 언어적 괴롭힘 또는 신체적 학대에 대한 11개 항목을 사용하여 평가됩니다("예/아니요" 응답).
이 척도는 이전에 DR에서 검증되었으며 연속적(범위 0-11, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미함) 및 이분법적(경험이 있는 낙인 대 없음)으로 검사되었습니다.
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6, 12, 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kathryn P Derose, PhD, MPH, University of Massachusetts, Amherst
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 14일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R01MH131447 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
최종 데이터 세트에는 자가 보고, 생체 인식, 차트 추상화, 약국 리필 및 임상 결과 변수가 포함됩니다.
본 연구의 주요 논문이 출판되고 보조금이 종료된 후, 등록 절차를 성공적으로 완료한 연구자를 위해 해당 데이터를 전자 데이터베이스 형식으로 공개적으로 제공할 것입니다.
데이터는 익명화되며 직접 식별자나 간접 식별자를 포함하지 않습니다.
각 변수명과 응답 옵션이 정의된 코드북 형태로 문서를 제공하겠습니다.
등록 프로세스의 일환으로 사용자는 연구 참가자 식별 시도에 대한 제한, 분석 완료 후 데이터 파기, 보고 책임, 데이터 재배포 제한을 포함하여 공개 공개 데이터에 대한 액세스를 관리하는 사용 조건에 동의해야 합니다. 제3자에게 공개하고 데이터 리소스를 적절하게 인정합니다.
IPD 공유 기간
데이터는 연구 결과가 발표된 후 대략 2032년부터 5년간 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
사용자는 데이터의 의도된 사용에 관한 간략한 제안을 제출해야 합니다. 연구 팀은 연구자가 공공 사용 데이터 세트에 접근할 수 있는지 결정하는 과정의 일환으로 제안의 과학적 건전성뿐만 아니라 적절한 데이터 보호가 마련되어 있는지 여부도 결정할 것입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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