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Jardinagem urbana e aconselhamento nutricional entre pares para pessoas com HIV e insegurança alimentar (ProMeSA)

13 de maio de 2024 atualizado por: University of Massachusetts, Amherst

ProMeSA: jardinagem urbana e aconselhamento nutricional entre pares para melhorar os resultados dos cuidados com o HIV entre pessoas com insegurança alimentar na República Dominicana

Estamos conduzindo um ECR de cluster totalmente desenvolvido de uma intervenção multicomponente culturalmente apropriada, combinando aconselhamento nutricional entre pares com jardinagem urbana entre pessoas com HIV na República Dominicana para avaliar a eficácia, analisar mediadores de efeitos e avaliar dados detalhados do processo para informar a expansão. O estudo examinará o impacto da intervenção nos resultados clínicos do HIV dos participantes (carga viral do HIV, adesão à terapia antirretroviral e retenção de cuidados para o HIV), bem como resultados intermediários, como segurança alimentar e estigma relacionado ao HIV.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

O VIH e a insegurança alimentar colocam problemas graves e inter-relacionados na América Latina e nas Caraíbas, incluindo na República Dominicana (RD), onde o VIH é classificado como uma das 5 principais causas de morte e os nossos estudos anteriores descobriram que quase 70% das pessoas com HIV (PWH) têm insegurança alimentar moderada ou grave. Apesar do papel prejudicial estabelecido da insegurança alimentar nos maus resultados do tratamento do VIH, são escassas as evidências sobre intervenções sustentáveis ​​que abordem o ciclo de insegurança alimentar e a má saúde do VIH. Para colmatar esta lacuna, desenvolvemos e testamos o ProMeSA (através de uma subvenção R34), uma intervenção integrada de hortas urbanas e aconselhamento nutricional entre pares, e considerámo-lo viável, aceitável e com eficácia preliminar aos 6 e 12 meses para melhorar a segurança alimentar e a virologia do VIH. supressão. O objetivo deste estudo de 5 anos é conduzir um ensaio clínico controlado randomizado (RCT) de cluster totalmente desenvolvido do ProMeSA para avaliar a eficácia da intervenção avaliada por um período mais longo (18 meses), bem como mediadores e barreiras e facilitadores para a aceitação da intervenção, implementação e sustentabilidade. Os objetivos específicos são: (1) Determinar a eficácia de hortas urbanas integradas e intervenção de aconselhamento nutricional entre pares sobre o resultado primário da supressão viral do HIV [carga viral indetectável do HIV (CV)] e resultados secundários da adesão à TARV e cuidados de retenção de cuidados de HIV entre pessoas com insegurança alimentar em diversas regiões da RD; (2) Examinar os efeitos da intervenção nos resultados intermediários propostos para mediar o impacto do ProMeSA na adesão à TARV, retenção de cuidados e supressão viral; (3) Avaliar os factores relacionados com o processo associados à aceitação e implementação da intervenção (facilitadores, barreiras, fidelidade e custos de replicação) para informar a futura expansão. O ensaio incluirá 20 clínicas de HIV randomizadas para intervenção ou controle de cuidados habituais (n=25 por clínica; 500 participantes no total do estudo). A CV e outros resultados principais serão avaliados no início do estudo e aos 6, 12 e 18 meses. Seguindo o nosso quadro causal de intervenção e resultados piloto, levantamos a hipótese de que o ProMeSA melhorará a segurança alimentar e a qualidade da dieta e reduzirá o estigma e as necessidades concorrentes, o que por sua vez melhorará os resultados clínicos do VIH. Os caminhos causais predominantes identificados orientarão a adaptação do ProMeSA para aumentar o impacto na disseminação e implementação futuras. Além disso, iremos recolher extensos dados quantitativos e qualitativos sobre a implementação da intervenção e as experiências dos participantes com a intervenção em diversos ambientes e participantes para informar a expansão. O estudo envolve uma parceria entre pesquisadores da Universidade de Massachusetts Amherst, da Universidade da Califórnia, de São Francisco, da RAND e da Universidade Autonóma de Santo Domingo, bem como dos Ministérios Dominicanos de Agricultura e Saúde Pública, do Conselho Nacional Dominicano de HIV/AIDS, e o Programa Alimentar Mundial das Nações Unidas. Tanto quanto sabemos, este será o primeiro ensaio em grande escala a integrar o aconselhamento nutricional com actividades de produção de alimentos entre pessoas com insegurança alimentar, em apoio aos objectivos nacionais e internacionais para alcançar a supressão viral e reduzir a carga económica e de doença do VIH.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Kathryn P Derose, PhD, MPH
  • Número de telefone: 4135454202
  • E-mail: kpderose@umass.edu

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. cadastrado em uma das 20 clínicas de HIV do estudo;
  2. ter 18 anos ou mais;
  3. ter iniciado TARV há pelo menos 6 meses;
  4. carga viral detectável nos últimos 12 meses com base em registos médicos e/ou evidência de problemas de adesão (ausências de consultas clínicas, atrasos na recolha de ARVs);
  5. insegurança alimentar familiar moderada ou grave
  6. fisicamente capaz de plantar e manter uma horta urbana; habitação estável e espaço para jardim (avaliado subjetivamente pelos participantes após ouvirem uma descrição do que está envolvido)
  7. residência planejada na área local durante o estudo

Critério de exclusão:

Não atende aos critérios acima

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aconselhamento nutricional de pares + jardinagem urbana
Os participantes nas clínicas de intervenção receberão: 1) aconselhamento nutricional de conselheiros de pares em sua clínica (4 sessões administradas); 2) capacitação do Ministério da Agricultura sobre como plantar e manter uma horta em sua casa (2 oficinas de capacitação em grupo e acompanhamento individual mensal); 3) tanques de baixo custo para armazenamento de água para participantes cujas comunidades só têm água em determinados dias; 4) acesso a hortas comunitárias; e 5) duas oficinas de culinária e nutrição.
Aconselhamento nutricional entre pares e hortas urbanas
Sem intervenção: Controle de cuidados habituais
Os participantes nas clínicas de controle receberão os cuidados habituais da clínica. Após acompanhamento de 18 meses, eles terão a oportunidade de receber a intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na carga viral do HIV
Prazo: Alteração na carga viral entre o início e os meses 6, 12 e 18
Alteração na carga viral
Alteração na carga viral entre o início e os meses 6, 12 e 18

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à terapia antirretroviral
Prazo: 6, 12 e 18 meses
Adesão autorreferida e adesão objetiva verificada através de recargas de farmácia
6, 12 e 18 meses
Retenção de cuidados de HIV
Prazo: 6, 12 e 18 meses
Visitas clínicas perdidas autorrelatadas, verificadas por meio de registros clínicos
6, 12 e 18 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Insegurança alimentar
Prazo: 6, 12 e 18 meses
Segurança alimentar autorreferida usando a Escala de Segurança Alimentar da América Latina e do Caribe para avaliar a segurança alimentar das famílias nos últimos 90 dias. As pontuações variam de 0 a 15 para famílias com crianças (0-8 para famílias sem crianças), com pontuações mais altas significando piores resultados e são usadas para classificar as famílias em 4 categorias: “segurança alimentar”, “insegurança alimentar leve, “insegurança alimentar moderada” e “grave insegurança alimentar”.
6, 12 e 18 meses
Estigma internalizado do HIV
Prazo: 6, 12 e 18 meses
O estigma internalizado autorrelatado será avaliado usando uma escala de 8 itens validada anteriormente no DR. As respostas utilizam uma escala Likert de 4 pontos (discordo totalmente a concordo totalmente) avaliando a concordância com afirmações que medem autopercepções negativas relacionadas com o VIH; pontuações mais altas indicaram pior estigma internalizado, faixa de 0 a 32.
6, 12 e 18 meses
Estigma de HIV experiente (discriminação)
Prazo: 6, 12 e 18 meses
O estigma experimentado auto-relatado será avaliado usando 11 itens sobre perda relatada de emprego, negação de serviços de saúde e outros serviços sociais e assédio verbal ou abuso físico como resultado de viver com HIV (com respostas de "sim/não"). Esta escala foi validada anteriormente no DR e examinada tanto de forma contínua (variação de 0 a 11, com pontuações mais altas significando pior resultado) quanto de forma dicotômica (qualquer estigma experimentado versus nenhum).
6, 12 e 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R01MH131447 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O conjunto de dados final incluirá variáveis ​​​​auto-relatadas, biométricas, abstração de gráficos, recarga de farmácia e resultados clínicos. Após a publicação do(s) artigo(s) principal(is) deste estudo e da data de término da bolsa, disponibilizaremos os dados publicamente na forma de um banco de dados eletrônico para pesquisadores que concluírem com sucesso um processo de registro. Os dados serão anonimizados e não conterão quaisquer identificadores diretos ou indiretos. Forneceremos documentação na forma de um livro de códigos no qual cada nome de variável e opções de resposta são definidos. Como parte do processo de registro, os usuários devem concordar com as condições de uso que regem o acesso aos dados de divulgação pública, incluindo restrições contra a tentativa de identificar os participantes do estudo, destruição dos dados após a conclusão das análises, responsabilidades de relatórios, restrições à redistribuição dos dados a terceiros e o devido reconhecimento do recurso de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a publicação dos resultados do estudo, aproximadamente em 2032, durante cinco anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os usuários devem enviar propostas breves sobre o uso pretendido dos dados; a equipe de estudo determinará a solidez científica da proposta, bem como se foram implementadas proteções de dados adequadas, como parte da decisão para que o pesquisador possa acessar o conjunto de dados de uso público.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em HIV

Ensaios clínicos em Aconselhamento nutricional de pares + jardinagem urbana

  • The University of Tennessee, Knoxville
    Colorado State University
    Ativo, não recrutando
    Transtorno por Uso de Cannabis, Leve | Transtorno por Uso de Cannabis, Moderado | Transtorno do Uso de Cannabis, Grave
    Estados Unidos
3
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