- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06412016
Urban Gardening och peer Nutritional Counseling för personer med hiv och mat osäkerhet (ProMeSA)
13 maj 2024 uppdaterad av: University of Massachusetts, Amherst
ProMeSA: Urban Gardening och peer Nutritional Counseling för att förbättra hiv-vårdsresultaten bland människor med matosäkerhet i Dominikanska republiken
Vi genomför en fulldriven kluster-RCT av en kulturellt lämplig multikomponentintervention som kombinerar peer-näringsrådgivning med urban trädgårdsskötsel bland människor med HIV i Dominikanska republiken för att bedöma effektiviteten, analysera förmedlare av effekter och utvärdera detaljerade processdata för att informera om uppskalning.
Studien kommer att undersöka effekten av interventionen på deltagarnas kliniska hiv-resultat (hiv-virusmängd, antiretroviral terapi och bibehållande av hiv-vård) samt mellanliggande resultat som livsmedelssäkerhet och hiv-relaterat stigma.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hiv och osäkerhet i maten utgör allvarliga och inbördes relaterade problem i Latinamerika och Karibien, inklusive i Dominikanska republiken (DR), där hiv rankas som en av de fem främsta dödsorsakerna och våra tidigare studier har visat att nästan 70 % av personer med HIV (PWH) har måttlig eller svår matosäker.
Trots den etablerade, skadliga rollen som matosäkerhet spelar för dåliga resultat av HIV-behandling, är bevis på hållbara insatser som tar itu med cykeln av matosäkerhet och dålig HIV-hälsa knappa.
För att komma till rätta med denna klyfta utvecklade och testade vi ProMeSA (genom ett R34-bidrag), en integrerad stadsträdgård och ingripande för näringsrådgivning från kollegor, och fann det genomförbart, acceptabelt och med preliminär effekt vid 6 och 12 månader för att förbättra livsmedelssäkerheten och HIV-virologiska undertryckande.
Syftet med denna 5-åriga studie är att genomföra en fulldriven kluster randomiserad kontrollerad studie (RCT) av ProMeSA för att bedöma interventionseffektivitet utvärderad över en längre period (18 månader) samt förmedlare och hinder och facilitatorer för interventionsupptagande, implementering och hållbarhet.
De specifika målen är: (1) Bestäm effektiviteten av en integrerad stadsträdgård och kostrådgivningsintervention från kamrater på det primära resultatet av HIV-virusdämpning [odetekterbar HIV-viral belastning (VL)] och sekundära resultat av ART-adherens och HIV-vårdsvård bland annat. människor med matosäkerhet i olika regioner i DR; (2) Undersök interventionseffekterna på mellanliggande utfall som kan förmedla effekten av ProMeSA på ART vidhäftning, vårdretention och virusdämpning; (3) Utvärdera processrelaterade faktorer förknippade med ingrepp och implementering (facilitatorer, barriärer, trohet och replikeringskostnader) för att informera om framtida uppskalning.
Studien kommer att omfatta 20 HIV-kliniker randomiserade till intervention eller vanlig vårdkontroll (n=25 per klinik; totalt 500 studiedeltagare).
VL och andra nyckelresultat kommer att bedömas vid baslinjen och efter 6, 12 och 18 månader.
Efter vårt kausala ramverk för intervention och pilotfynd, antar vi att ProMeSA kommer att förbättra livsmedelssäkerheten och kostkvaliteten och minska stigmatisering och konkurrerande behov, vilket i sin tur kommer att förbättra HIV-kliniska resultat.
De dominerande orsaksvägarna som identifierats kommer att informera skräddarsydda ProMeSA för att öka effekten i framtida spridning och implementering.
Dessutom kommer vi att samla in omfattande kvantitativa och kvalitativa data om interventionsimplementering och deltagarnas erfarenheter av interventionen över olika miljöer och deltagare för att informera om uppskalning.
Studien involverar ett partnerskap mellan forskare från University of Massachusetts Amherst, University of California, San Francisco, RAND, och Universidad Autonóma de Santo Domingo samt Dominican Ministeries of Agriculture and Public Health, Dominican National HIV/AIDS Council, och FN:s världslivsmedelsprogram.
Såvitt vi vet kommer detta att vara det första fullskaliga försöket att integrera näringsrådgivning med livsmedelsgenererande aktiviteter bland PWH med matosäkerhet, till stöd för nationella och internationella mål för att uppnå virusdämpning och minska den sjukdoms- och ekonomiska bördan av HIV.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
500
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kathryn P Derose, PhD, MPH
- Telefonnummer: 4135454202
- E-post: kpderose@umass.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kartika Palar, PhD, MA
- Telefonnummer: 4152067159
- E-post: Kartika.Palar@ucsf.edu
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- registrerad på en av de 20 HIV-klinikerna i studien;
- ålder 18 eller äldre;
- ha påbörjat ART för minst 6 månader sedan;
- detekterbar virusmängd under de senaste 12 månaderna baserat på medicinska journaler och/eller bevis på följsamhetsproblem (missade klinikbesök, förseningar i upptagning av ARV);
- måttlig eller allvarlig matosäkerhet i hushållen
- fysiskt kunna plantera och underhålla en stadsträdgård; stabilt boende och utrymme för trädgård (subjektivt bedömt av deltagarna efter att ha hört en beskrivning av vad det handlar om)
- planerat boende i närområdet under studietidens varaktighet
Exklusions kriterier:
Uppfyller inte ovanstående kriterier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Peer Nutritional Counseling + Urban Gardening
Deltagare i interventionsklinikerna kommer att få: 1) näringsrådgivning från kamratrådgivare på sin klinik (4 sessioner administrerade); 2) utbildning från jordbruksministeriet om hur man planterar och underhåller en trädgård i sitt hem (2 gruppträningsworkshops och månatlig individuell uppföljning); 3) lågpristankar för vattenlagring till deltagare vars samhällen bara har vatten vissa dagar; 4) tillgång till gemensamma trädgårdar; och 5) två matlagnings- och näringsverkstäder.
|
Peer-näringsrådgivning och stadsträdgårdar
|
Inget ingripande: Vanlig skötselkontroll
Deltagarna på kontrollmottagningarna kommer att få sin vanliga vård av kliniken.
Efter 18 månaders uppföljning kommer de att erbjudas möjlighet att få insatsen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i HIV-virusmängd
Tidsram: Förändring i virusmängd mellan baslinjen och månaderna 6, 12 och 18
|
Förändring i virusmängd
|
Förändring i virusmängd mellan baslinjen och månaderna 6, 12 och 18
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vidhäftning av antiretroviral terapi
Tidsram: 6, 12 och 18 månader
|
Självrapporterad följsamhet och objektiv följsamhet verifierad genom apotekspåfyllning
|
6, 12 och 18 månader
|
Bevarande av hiv-vård
Tidsram: 6, 12 och 18 månader
|
Självrapporterade missade klinikbesök verifierade genom klinikjournaler
|
6, 12 och 18 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mat osäkerhet
Tidsram: 6, 12 och 18 månader
|
Självrapporterad livsmedelssäkerhet med hjälp av den latinamerikanska och karibiska livsmedelssäkerhetsskalan för att bedöma hushållens livsmedelssäkerhet under de senaste 90 dagarna.
Poäng varierar från 0 till 15 för hushåll med barn (0-8 för hushåll utan barn) med högre poäng som betyder sämre resultat och används för att klassificera hushåll i 4 kategorier: "matsäker", "lindrig mattrygghet, "måttlig matosäkerhet" och "svår matosäkerhet".
|
6, 12 och 18 månader
|
Internaliserat HIV-stigma
Tidsram: 6, 12 och 18 månader
|
Självrapporterad internaliserad stigma kommer att bedömas med hjälp av en 8-punktsskala som tidigare validerats i DR.
Svaren använder en 4-gradig Likert-skala (håller helt av eller håller helt med) som bedömer överensstämmelse med påståenden som mäter negativa självuppfattningar relaterade till HIV; högre poäng indikerade värre internaliserat stigma, intervall 0-32.
|
6, 12 och 18 månader
|
Erfaren HIV-stigma (diskriminering)
Tidsram: 6, 12 och 18 månader
|
Självrapporterad upplevd stigma kommer att bedömas med hjälp av 11 punkter om rapporterad förlust av jobb, förnekande av hälsa och andra sociala tjänster, och att bli verbalt trakasserad eller fysiskt misshandlad som ett resultat av att leva med HIV (med svaren "ja/nej").
Denna skala har validerats i DR tidigare och undersökts både som kontinuerlig (intervall 0-11, med högre poäng som betyder sämre resultat) och dikotomt (alla upplevt stigma kontra ingen).
|
6, 12 och 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kathryn P Derose, PhD, MPH, University of Massachusetts, Amherst
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
20 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2024
Första postat (Faktisk)
14 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- R01MH131447 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Den slutliga datamängden kommer att innehålla självrapporterade, biometriska, diagramabstraktion, apotekspåfyllning och kliniska utfallsvariabler.
Efter publicering av huvuduppsatsen för denna studie och anslagets slutdatum kommer vi att göra uppgifterna tillgängliga för allmänheten i form av en elektronisk databas för forskare som framgångsrikt genomför en registreringsprocess.
Data kommer att avidentifieras och kommer inte att innehålla några direkta eller indirekta identifierare.
Vi kommer att tillhandahålla dokumentation i form av en kodbok där varje variabelnamn och svarsalternativ definieras.
Som en del av registreringsprocessen måste användarna godkänna villkoren för användning som styr åtkomst till offentliga utgivningsdata, inklusive restriktioner mot försök att identifiera studiedeltagare, förstörelse av data efter att analyser har slutförts, rapporteringsansvar, restriktioner för omfördelning av data till tredje part, och korrekt erkännande av dataresursen.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att bli tillgängliga efter publicering av studieresultat, cirka 2032 under fem år
Kriterier för IPD Sharing Access
Användare måste lämna korta förslag angående avsedd användning av uppgifterna; studiegruppen kommer att avgöra förslagets vetenskapliga soliditet, samt om adekvat dataskydd finns på plats, som en del av beslutet för forskaren att få tillgång till datauppsättningen för allmänheten.
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekryteringHIV | HIV-testning | HIV-koppling till vård | HIV-behandlingFörenta staterna
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement och andra samarbetspartnersOkändHIV | HIV-oinfekterade barn | Barn som utsätts för HIVKamerun
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAvslutadPartners HIV-testning | Hiv-rådgivning för par | Par kommunikation | Hiv-incidensKamerun, Dominikanska republiken, Georgien, Indien
-
University of MinnesotaIndragenHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS och infektionerFörenta staterna
-
Hospital Clinic of BarcelonaAvslutadIntegrashämmare, HIV; HIV PROTEAS HÄMMARSpanien
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringHIV-förebyggande | HIV Preexponeringsprofylax | GenomförandeKenya
-
University of Maryland, BaltimoreIndragenHiv | Njurtransplantation | HIV-reservoar | CCR5Förenta staterna
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London och andra samarbetspartnersRekryteringHIV | HIV-testning | Koppling till vårdSydafrika
-
Erasmus Medical CenterHar inte rekryterat ännuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I-infektionNederländerna
-
National Taiwan UniversityRekrytering
Kliniska prövningar på Peer Nutritional Counseling + Urban Gardening
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health and Social...Avslutad
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAktiv, inte rekryterandeCannabisanvändningsstörning, mild | Cannabisanvändningsstörning, måttlig | Störning av cannabisanvändning, allvarligFörenta staterna