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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06412016
Jardinage urbain et conseils nutritionnels par les pairs pour les personnes vivant avec le VIH et l'insécurité alimentaire (ProMeSA)
13 mai 2024 mis à jour par: University of Massachusetts, Amherst
ProMeSA : Jardinage urbain et conseil nutritionnel par les pairs pour améliorer les résultats des soins du VIH chez les personnes souffrant d'insécurité alimentaire en République dominicaine
Nous menons un ECR en cluster entièrement alimenté d'une intervention à plusieurs composants culturellement appropriée combinant des conseils nutritionnels par les pairs avec le jardinage urbain chez les personnes vivant avec le VIH en République dominicaine pour évaluer l'efficacité, analyser les médiateurs des effets et évaluer les données de processus détaillées pour éclairer la mise à l'échelle.
L'étude examinera l'impact de l'intervention sur les résultats cliniques du VIH des participants (charge virale du VIH, observance du traitement antirétroviral et rétention des soins du VIH) ainsi que les résultats intermédiaires tels que la sécurité alimentaire et la stigmatisation liée au VIH.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le VIH et l'insécurité alimentaire posent des problèmes graves et interdépendants en Amérique latine et dans les Caraïbes, notamment en République dominicaine (RD), où le VIH figure parmi les cinq principales causes de décès et où nos études antérieures ont révélé que près de 70 % des personnes atteintes Les personnes vivant avec le VIH (PWH) connaissent une insécurité alimentaire modérée ou grave.
Malgré le rôle néfaste établi de l’insécurité alimentaire sur les mauvais résultats du traitement du VIH, les preuves d’interventions durables qui s’attaquent au cycle de l’insécurité alimentaire et de la mauvaise santé liée au VIH sont rares.
Pour combler cette lacune, nous avons développé et piloté ProMeSA (grâce à une subvention R34), une intervention intégrée de jardins urbains et de conseils nutritionnels par les pairs, et nous l'avons trouvé réalisable, acceptable et avec une efficacité préliminaire à 6 et 12 mois pour améliorer la sécurité alimentaire et la virologie du VIH. suppression.
Le but de cette étude de 5 ans est de mener un essai contrôlé randomisé (ECR) en grappes à pleine puissance de ProMeSA pour évaluer l'efficacité de l'intervention évaluée sur une période plus longue (18 mois) ainsi que les médiateurs, les obstacles et les facilitateurs de l'adoption et de la mise en œuvre de l'intervention. et la durabilité.
Les objectifs spécifiques sont : (1) Déterminer l'efficacité d'un jardin urbain intégré et d'une intervention de conseil nutritionnel par les pairs sur le résultat principal de la suppression virale du VIH [charge virale VIH (VL) indétectable] et les résultats secondaires de l'observance du TAR et des soins de rétention des soins du VIH parmi les personnes souffrant d'insécurité alimentaire dans diverses régions de la République dominicaine ; (2) Examiner les effets de l'intervention sur les résultats intermédiaires censés médier l'impact de ProMeSA sur l'observance du TAR, la rétention des soins et la suppression virale ; (3) Évaluer les facteurs liés au processus associés à l'adoption et à la mise en œuvre de l'intervention (facilitateurs, obstacles, fidélité et coûts de réplication) pour éclairer la future mise à l'échelle.
L'essai comprendra 20 cliniques VIH randomisées pour une intervention ou un contrôle des soins habituels (n = 25 par clinique ; 500 participants au total à l'étude).
La CV et d'autres résultats clés seront évalués au départ et à 6, 12 et 18 mois.
Suite à notre cadre causal d'intervention et à nos résultats pilotes, nous émettons l'hypothèse que ProMeSA améliorera la sécurité alimentaire et la qualité de l'alimentation et réduira la stigmatisation et les besoins concurrents, ce qui à son tour améliorera les résultats cliniques du VIH.
Les principaux chemins de causalité identifiés permettront d'adapter ProMeSA pour améliorer l'impact dans la diffusion et la mise en œuvre futures.
De plus, nous collecterons de nombreuses données quantitatives et qualitatives sur la mise en œuvre de l'intervention et les expériences des participants avec l'intervention dans divers contextes et participants pour éclairer la mise à l'échelle.
L'étude implique un partenariat entre des chercheurs de l'Université du Massachusetts Amherst, de l'Université de Californie à San Francisco, de RAND et de l'Universidad Autonóma de Santo Domingo, ainsi que des ministères dominicains de l'Agriculture et de la Santé publique, du Conseil national dominicain sur le VIH/SIDA, et le Programme alimentaire mondial des Nations Unies.
À notre connaissance, il s'agira du premier essai à grande échelle intégrant des conseils nutritionnels à des activités génératrices de nourriture parmi les personnes vivant avec l'insécurité alimentaire, à l'appui des objectifs nationaux et internationaux visant à supprimer la charge virale et à réduire le fardeau morbide et économique du VIH.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
500
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kathryn P Derose, PhD, MPH
- Numéro de téléphone: 4135454202
- E-mail: kpderose@umass.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kartika Palar, PhD, MA
- Numéro de téléphone: 4152067159
- E-mail: Kartika.Palar@ucsf.edu
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- inscrit dans l'une des 20 cliniques VIH de l'étude ;
- âgé de 18 ans ou plus ;
- avoir commencé le TAR il y a au moins 6 mois ;
- charge virale détectable au cours des 12 mois précédents sur la base des dossiers médicaux et/ou des preuves de problèmes d'observance (visites manquées à la clinique, retards dans le retrait des ARV) ;
- insécurité alimentaire modérée ou grave des ménages
- physiquement capable de planter et d’entretenir un jardin urbain ; un logement stable et un espace pour un jardin (évalué subjectivement par les participants après avoir entendu une description de ce que cela implique)
- résidence prévue dans la région pour la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
Ne répond pas aux critères ci-dessus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Conseils nutritionnels par les pairs + jardinage urbain
Les participants aux cliniques d'intervention recevront : 1) des conseils nutritionnels de la part de pairs conseillers dans leur clinique (4 séances administrées) ; 2) une formation du Ministère de l'Agriculture sur la façon de planter et d'entretenir un jardin chez eux (2 ateliers de formation en groupe et un suivi individuel mensuel) ; 3) des réservoirs à faible coût pour le stockage de l'eau pour les participants dont les communautés n'ont de l'eau que certains jours ; 4) accès aux jardins communautaires ; et 5) deux ateliers de cuisine et de nutrition.
|
Conseils nutritionnels par les pairs et jardins urbains
|
Aucune intervention: Contrôle des soins habituels
Les participants aux cliniques témoins recevront leurs soins habituels de la clinique.
Après un suivi de 18 mois, ils se verront offrir la possibilité de recevoir l'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la charge virale du VIH
Délai: Modification de la charge virale entre le départ et les mois 6, 12 et 18
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Modification de la charge virale
|
Modification de la charge virale entre le départ et les mois 6, 12 et 18
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Adhésion au traitement antirétroviral
Délai: 6, 12 et 18 mois
|
Adhérence autodéclarée et observance objective vérifiée grâce aux renouvellements de pharmacie
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6, 12 et 18 mois
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Rétention des soins du VIH
Délai: 6, 12 et 18 mois
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Visites cliniques manquées autodéclarées et vérifiées à partir des dossiers cliniques
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6, 12 et 18 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Insécurité alimentaire
Délai: 6, 12 et 18 mois
|
Sécurité alimentaire autodéclarée à l'aide de l'échelle de sécurité alimentaire de l'Amérique latine et des Caraïbes pour évaluer la sécurité alimentaire des ménages au cours des 90 derniers jours.
Les scores vont de 0 à 15 pour les ménages avec enfants (0 à 8 pour les ménages sans enfants), les scores plus élevés signifiant un pire résultat et sont utilisés pour classer les ménages en 4 catégories : « sécurité alimentaire », « insécurité alimentaire légère », « insécurité alimentaire modérée ». et « une grave insécurité alimentaire ».
|
6, 12 et 18 mois
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Stigmatisation intériorisée du VIH
Délai: 6, 12 et 18 mois
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La stigmatisation internalisée autodéclarée sera évaluée à l'aide d'une échelle de 8 éléments validée précédemment en République dominicaine.
Les réponses utilisent une échelle de Likert à 4 points (fortement en désaccord à tout à fait d'accord) évaluant l'accord avec les déclarations mesurant les perceptions négatives de soi liées au VIH ; des scores plus élevés indiquaient une stigmatisation intériorisée plus grave, allant de 0 à 32.
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6, 12 et 18 mois
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Stigmatisation liée au VIH (discrimination)
Délai: 6, 12 et 18 mois
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La stigmatisation vécue autodéclarée sera évaluée à l'aide de 11 éléments sur la perte d'emploi, le refus de santé et d'autres services sociaux, et le harcèlement verbal ou la violence physique du fait de vivre avec le VIH (avec des réponses « oui/non »).
Cette échelle a été validée précédemment en République dominicaine et examinée à la fois comme continue (plage de 0 à 11, avec des scores plus élevés signifiant un pire résultat) et de manière dichotomique (toute stigmatisation ressentie par rapport à aucune).
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6, 12 et 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathryn P Derose, PhD, MPH, University of Massachusetts, Amherst
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
20 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2024
Première publication (Réel)
14 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- R01MH131447 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'ensemble de données final comprendra des variables autodéclarées, biométriques, d'abstraction de dossiers, de réapprovisionnement en pharmacie et de résultats cliniques.
Après la publication du ou des articles principaux de cette étude et de la date de fin de la subvention, nous rendrons les données accessibles au public sous la forme d'une base de données électronique pour les chercheurs qui terminent avec succès un processus d'inscription.
Les données seront anonymisées et ne contiendront aucun identifiant direct ou indirect.
Nous fournirons une documentation sous la forme d'un livre de codes dans lequel chaque nom de variable et options de réponse sont définis.
Dans le cadre du processus d'inscription, les utilisateurs doivent accepter les conditions d'utilisation régissant l'accès aux données rendues publiques, y compris les restrictions concernant la tentative d'identification des participants à l'étude, la destruction des données une fois les analyses terminées, les responsabilités en matière de reporting, les restrictions sur la redistribution des données. à des tiers et une reconnaissance appropriée de la ressource de données.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après la publication des résultats de l'étude, vers 2032 pendant cinq ans
Critères d'accès au partage IPD
Les utilisateurs doivent soumettre de brèves propositions concernant l'utilisation prévue des données ; l'équipe d'étude déterminera le bien-fondé scientifique de la proposition, ainsi que si des protections des données adéquates sont en place, dans le cadre de la décision permettant au chercheur de pouvoir accéder à l'ensemble de données à grande diffusion.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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